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Kombinierte Therapien zur Kontrolle der oberen Atemwege und der Atmung bei obstruktiver Schlafapnoe

30. April 2025 aktualisiert von: Scott Aaron Sands, Brigham and Women's Hospital

Die aktuelle Studie kombiniert zwei Behandlungen für obstruktive Schlafapnoe (OSA), orale Geräte und zusätzlichen eingeatmeten Sauerstoff. Folgende Ziele werden getestet:

Ziel 1. Bestimmung, ob zusätzlicher eingeatmeter Sauerstoff den OSA-Schweregrad (Apnoe-Hypopnoe-Index) bei Patienten, die eine orale Apparatur verwenden, weiter reduziert.

Ziel 2. Bestimmung, ob Ausgangs-OSA-Phänotypen die Wirksamkeit von oralen Geräten im Vergleich zu zusätzlichem Sauerstoff im Vergleich zu beiden Behandlungen in Kombination vorhersagen können. Wir werden testen, ob Responder auf orale Geräte unterschiedliche pathophysiologische Merkmale im Vergleich zu Sauerstoff-Respondern aufweisen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die vorab festgelegte primäre Analyse für Ziel 1 ist die Veränderung des AHI mit Kombinationsbehandlung versus oraler Apparatur allein (% Reduktion versus Placebo; einschließlich Hypopnoe-Ereignisse ohne Entsättigung/Erregung).

Ziel 2 zielt darauf ab, Untergruppen von Patienten zu identifizieren, die bei jeder Behandlung (post-hoc) die größte Verringerung des AHI (Responder) aufweisen. Wir werden grundlegende physiologische Messungen der vier Merkmale verwenden, die OSA verursachen (Zusammenklappbarkeit, Reaktionsfähigkeit, Schleifenverstärkung, Erregungsschwelle), um zu bestimmen, welche Merkmale die Reaktionen auf jede Intervention vorhersagen (Leave-One-Out-Support-Vektor-Maschinenmodellierung). Klinische Messwerte der gleichen Merkmale werden aus der Placebo-Nacht geschätzt, um zu bestätigen, dass das Ansprechen anhand klinisch verfügbarer Daten vorhergesagt werden kann. Wir werden auch testen, ob Patienten, die auf orale Apparaturen ansprechen, stärker auf Sauerstoff ansprechen als Patienten, die auf orale Apparaturen nicht ansprechen (und umgekehrt), um festzustellen, ob die Patienten, die auf beide Behandlungen ansprechen, ähnlich oder unterschiedlich sind.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
41

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Australien
    • Victoria
      • Notting Hill, Victoria, Australien, 3168
        • Sleep and Circadian Medicine Laboratory, BASE Facility, Monash University
  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 79 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnostizierte OSA oder vermutete OSA aufgrund von Schnarchen

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Komorbiditäten (kardiovaskuläre, Nieren-, Lungenerkrankungen, neurologische Erkrankungen), einschließlich:

Herzinsuffizienz, Neurologische Erkrankungen, die den Schlaf oder die Atmung beeinträchtigen können (z. neuromuskuläre Erkrankungen z.B. Myasthenia gravis; neurodegenerative Erkrankungen z.B. Alzheimer/Parkinson)

  • Medikamente, die die Atmung erheblich beeinflussen, einschließlich Opioide, Barbiturate, Theophyllin, Doxapram, Acetazolamid, Pseudoephedrin
  • Klaustrophobie
  • Schlaflosigkeit und andere nicht-respiratorische Schlafstörungen
  • Unfähigkeit, auf dem Rücken zu schlafen
  • Kontraindikationen für orale Geräte, einschließlich unzureichender Zähne, um das Gerät zu tragen, parodontale Probleme, die die Zahnbeweglichkeit verursachen, aktive Kiefergelenksstörung
  • Allergie gegen Lidocain oder Oxymetazolin-HCl

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Kombination, verrückt, Schein, Sauerstoff
Reihenfolge der Interventionen: Combo, Mad, Sham, Sauerstoff
Gerät: Orale Apparatur

Zur Verbesserung der Durchgängigkeit der oberen Atemwege wird ein orales Gerät (Zahnmundstück) verwendet. Patienten, die keine eigene zahnärztliche Apparatur (verschiedene Marken, üblicherweise Herbst/Somnomed) haben, erhalten für die Dauer der Studie ein Gerät (BluePro, BlueSom).

Den Patienten wird außerdem Schein (Raumluft) mit 4 l/min über eine Nasenkanüle verabreicht.

Andere Namen:
  • Unterkiefervorschubgerät
Arzneimittel: Sauerstoff
Zusätzlicher Sauerstoff wird mit 4 l/min über eine Nasenkanüle zugeführt, um die Stabilität der Beatmungskontrolle zu verbessern.
Andere Namen:
  • Zusätzlicher eingeatmeter Sauerstoff
Sonstiges: Oralgerät plus Sauerstoff
Beide Behandlungen werden gleichzeitig verabreicht.
Andere Namen:
  • Kombinationstherapie
Sonstiges: Keine Behandlung
Die Probanden tragen keine orale Vorrichtung und erhalten Schein (Raumluft) mit 4 l/min über eine Nasenkanüle.
Andere Namen:
  • Schein
Experimental: Kombination, Sauerstoff, verrückt, Schein
Reihenfolge der Interventionen: Kombination, Sauerstoff, verrückt, Schein
Gerät: Orale Apparatur

Zur Verbesserung der Durchgängigkeit der oberen Atemwege wird ein orales Gerät (Zahnmundstück) verwendet. Patienten, die keine eigene zahnärztliche Apparatur (verschiedene Marken, üblicherweise Herbst/Somnomed) haben, erhalten für die Dauer der Studie ein Gerät (BluePro, BlueSom).

Den Patienten wird außerdem Schein (Raumluft) mit 4 l/min über eine Nasenkanüle verabreicht.

Andere Namen:
  • Unterkiefervorschubgerät
Arzneimittel: Sauerstoff
Zusätzlicher Sauerstoff wird mit 4 l/min über eine Nasenkanüle zugeführt, um die Stabilität der Beatmungskontrolle zu verbessern.
Andere Namen:
  • Zusätzlicher eingeatmeter Sauerstoff
Sonstiges: Oralgerät plus Sauerstoff
Beide Behandlungen werden gleichzeitig verabreicht.
Andere Namen:
  • Kombinationstherapie
Sonstiges: Keine Behandlung
Die Probanden tragen keine orale Vorrichtung und erhalten Schein (Raumluft) mit 4 l/min über eine Nasenkanüle.
Andere Namen:
  • Schein
Experimental: Kombination, Sauerstoff, Schein, verrückt
Reihenfolge der Interventionen: Kombination, Sauerstoff, Schein, verrückt
Gerät: Orale Apparatur

Zur Verbesserung der Durchgängigkeit der oberen Atemwege wird ein orales Gerät (Zahnmundstück) verwendet. Patienten, die keine eigene zahnärztliche Apparatur (verschiedene Marken, üblicherweise Herbst/Somnomed) haben, erhalten für die Dauer der Studie ein Gerät (BluePro, BlueSom).

Den Patienten wird außerdem Schein (Raumluft) mit 4 l/min über eine Nasenkanüle verabreicht.

Andere Namen:
  • Unterkiefervorschubgerät
Arzneimittel: Sauerstoff
Zusätzlicher Sauerstoff wird mit 4 l/min über eine Nasenkanüle zugeführt, um die Stabilität der Beatmungskontrolle zu verbessern.
Andere Namen:
  • Zusätzlicher eingeatmeter Sauerstoff
Sonstiges: Oralgerät plus Sauerstoff
Beide Behandlungen werden gleichzeitig verabreicht.
Andere Namen:
  • Kombinationstherapie
Sonstiges: Keine Behandlung
Die Probanden tragen keine orale Vorrichtung und erhalten Schein (Raumluft) mit 4 l/min über eine Nasenkanüle.
Andere Namen:
  • Schein
Experimental: Kombination, Schein, verrückt, Sauerstoff
Reihenfolge der Interventionen: Kombination, Schein, Mad, Sauerstoff
Gerät: Orale Apparatur

Zur Verbesserung der Durchgängigkeit der oberen Atemwege wird ein orales Gerät (Zahnmundstück) verwendet. Patienten, die keine eigene zahnärztliche Apparatur (verschiedene Marken, üblicherweise Herbst/Somnomed) haben, erhalten für die Dauer der Studie ein Gerät (BluePro, BlueSom).

Den Patienten wird außerdem Schein (Raumluft) mit 4 l/min über eine Nasenkanüle verabreicht.

Andere Namen:
  • Unterkiefervorschubgerät
Arzneimittel: Sauerstoff
Zusätzlicher Sauerstoff wird mit 4 l/min über eine Nasenkanüle zugeführt, um die Stabilität der Beatmungskontrolle zu verbessern.
Andere Namen:
  • Zusätzlicher eingeatmeter Sauerstoff
Sonstiges: Oralgerät plus Sauerstoff
Beide Behandlungen werden gleichzeitig verabreicht.
Andere Namen:
  • Kombinationstherapie
Sonstiges: Keine Behandlung
Die Probanden tragen keine orale Vorrichtung und erhalten Schein (Raumluft) mit 4 l/min über eine Nasenkanüle.
Andere Namen:
  • Schein
Experimental: Kombination, Schein, Sauerstoff, verrückt
Reihenfolge der Interventionen: Kombination, Schein, Sauerstoff, verrückt
Gerät: Orale Apparatur

Zur Verbesserung der Durchgängigkeit der oberen Atemwege wird ein orales Gerät (Zahnmundstück) verwendet. Patienten, die keine eigene zahnärztliche Apparatur (verschiedene Marken, üblicherweise Herbst/Somnomed) haben, erhalten für die Dauer der Studie ein Gerät (BluePro, BlueSom).

Den Patienten wird außerdem Schein (Raumluft) mit 4 l/min über eine Nasenkanüle verabreicht.

Andere Namen:
  • Unterkiefervorschubgerät
Arzneimittel: Sauerstoff
Zusätzlicher Sauerstoff wird mit 4 l/min über eine Nasenkanüle zugeführt, um die Stabilität der Beatmungskontrolle zu verbessern.
Andere Namen:
  • Zusätzlicher eingeatmeter Sauerstoff
Sonstiges: Oralgerät plus Sauerstoff
Beide Behandlungen werden gleichzeitig verabreicht.
Andere Namen:
  • Kombinationstherapie
Sonstiges: Keine Behandlung
Die Probanden tragen keine orale Vorrichtung und erhalten Schein (Raumluft) mit 4 l/min über eine Nasenkanüle.
Andere Namen:
  • Schein
Experimental: Verrückt, Combo, Sauerstoff, Schein
Reihenfolge der Interventionen: Mad, Combo, Sauerstoff, Schein
Gerät: Orale Apparatur

Zur Verbesserung der Durchgängigkeit der oberen Atemwege wird ein orales Gerät (Zahnmundstück) verwendet. Patienten, die keine eigene zahnärztliche Apparatur (verschiedene Marken, üblicherweise Herbst/Somnomed) haben, erhalten für die Dauer der Studie ein Gerät (BluePro, BlueSom).

Den Patienten wird außerdem Schein (Raumluft) mit 4 l/min über eine Nasenkanüle verabreicht.

Andere Namen:
  • Unterkiefervorschubgerät
Arzneimittel: Sauerstoff
Zusätzlicher Sauerstoff wird mit 4 l/min über eine Nasenkanüle zugeführt, um die Stabilität der Beatmungskontrolle zu verbessern.
Andere Namen:
  • Zusätzlicher eingeatmeter Sauerstoff
Sonstiges: Oralgerät plus Sauerstoff
Beide Behandlungen werden gleichzeitig verabreicht.
Andere Namen:
  • Kombinationstherapie
Sonstiges: Keine Behandlung
Die Probanden tragen keine orale Vorrichtung und erhalten Schein (Raumluft) mit 4 l/min über eine Nasenkanüle.
Andere Namen:
  • Schein
Experimental: Verrückt, Combo, Schein, Sauerstoff
Reihenfolge der Interventionen: Mad, Combo, Schein, Sauerstoff
Gerät: Orale Apparatur

Zur Verbesserung der Durchgängigkeit der oberen Atemwege wird ein orales Gerät (Zahnmundstück) verwendet. Patienten, die keine eigene zahnärztliche Apparatur (verschiedene Marken, üblicherweise Herbst/Somnomed) haben, erhalten für die Dauer der Studie ein Gerät (BluePro, BlueSom).

Den Patienten wird außerdem Schein (Raumluft) mit 4 l/min über eine Nasenkanüle verabreicht.

Andere Namen:
  • Unterkiefervorschubgerät
Arzneimittel: Sauerstoff
Zusätzlicher Sauerstoff wird mit 4 l/min über eine Nasenkanüle zugeführt, um die Stabilität der Beatmungskontrolle zu verbessern.
Andere Namen:
  • Zusätzlicher eingeatmeter Sauerstoff
Sonstiges: Oralgerät plus Sauerstoff
Beide Behandlungen werden gleichzeitig verabreicht.
Andere Namen:
  • Kombinationstherapie
Sonstiges: Keine Behandlung
Die Probanden tragen keine orale Vorrichtung und erhalten Schein (Raumluft) mit 4 l/min über eine Nasenkanüle.
Andere Namen:
  • Schein
Experimental: Verrückt, Sauerstoff, Kombination, Schein
Reihenfolge der Interventionen: Mad, Sauerstoff, Combo, Schein
Gerät: Orale Apparatur

Zur Verbesserung der Durchgängigkeit der oberen Atemwege wird ein orales Gerät (Zahnmundstück) verwendet. Patienten, die keine eigene zahnärztliche Apparatur (verschiedene Marken, üblicherweise Herbst/Somnomed) haben, erhalten für die Dauer der Studie ein Gerät (BluePro, BlueSom).

Den Patienten wird außerdem Schein (Raumluft) mit 4 l/min über eine Nasenkanüle verabreicht.

Andere Namen:
  • Unterkiefervorschubgerät
Arzneimittel: Sauerstoff
Zusätzlicher Sauerstoff wird mit 4 l/min über eine Nasenkanüle zugeführt, um die Stabilität der Beatmungskontrolle zu verbessern.
Andere Namen:
  • Zusätzlicher eingeatmeter Sauerstoff
Sonstiges: Oralgerät plus Sauerstoff
Beide Behandlungen werden gleichzeitig verabreicht.
Andere Namen:
  • Kombinationstherapie
Sonstiges: Keine Behandlung
Die Probanden tragen keine orale Vorrichtung und erhalten Schein (Raumluft) mit 4 l/min über eine Nasenkanüle.
Andere Namen:
  • Schein
Experimental: Verrückt, Sauerstoff, Schein, Kombination
Reihenfolge der Interventionen: Mad, Sauerstoff, Schein, Kombination
Gerät: Orale Apparatur

Zur Verbesserung der Durchgängigkeit der oberen Atemwege wird ein orales Gerät (Zahnmundstück) verwendet. Patienten, die keine eigene zahnärztliche Apparatur (verschiedene Marken, üblicherweise Herbst/Somnomed) haben, erhalten für die Dauer der Studie ein Gerät (BluePro, BlueSom).

Den Patienten wird außerdem Schein (Raumluft) mit 4 l/min über eine Nasenkanüle verabreicht.

Andere Namen:
  • Unterkiefervorschubgerät
Arzneimittel: Sauerstoff
Zusätzlicher Sauerstoff wird mit 4 l/min über eine Nasenkanüle zugeführt, um die Stabilität der Beatmungskontrolle zu verbessern.
Andere Namen:
  • Zusätzlicher eingeatmeter Sauerstoff
Sonstiges: Oralgerät plus Sauerstoff
Beide Behandlungen werden gleichzeitig verabreicht.
Andere Namen:
  • Kombinationstherapie
Sonstiges: Keine Behandlung
Die Probanden tragen keine orale Vorrichtung und erhalten Schein (Raumluft) mit 4 l/min über eine Nasenkanüle.
Andere Namen:
  • Schein
Experimental: Verrückter, Schein, Kombination, Sauerstoff
Reihenfolge der Interventionen: Mad, Sham, Combo, Sauerstoff
Gerät: Orale Apparatur

Zur Verbesserung der Durchgängigkeit der oberen Atemwege wird ein orales Gerät (Zahnmundstück) verwendet. Patienten, die keine eigene zahnärztliche Apparatur (verschiedene Marken, üblicherweise Herbst/Somnomed) haben, erhalten für die Dauer der Studie ein Gerät (BluePro, BlueSom).

Den Patienten wird außerdem Schein (Raumluft) mit 4 l/min über eine Nasenkanüle verabreicht.

Andere Namen:
  • Unterkiefervorschubgerät
Arzneimittel: Sauerstoff
Zusätzlicher Sauerstoff wird mit 4 l/min über eine Nasenkanüle zugeführt, um die Stabilität der Beatmungskontrolle zu verbessern.
Andere Namen:
  • Zusätzlicher eingeatmeter Sauerstoff
Sonstiges: Oralgerät plus Sauerstoff
Beide Behandlungen werden gleichzeitig verabreicht.
Andere Namen:
  • Kombinationstherapie
Sonstiges: Keine Behandlung
Die Probanden tragen keine orale Vorrichtung und erhalten Schein (Raumluft) mit 4 l/min über eine Nasenkanüle.
Andere Namen:
  • Schein
Experimental: Mad, Sham, Sauerstoff, Kombination
Reihenfolge der Interventionen: Mad, Sham, Sauerstoff, Combo
Gerät: Orale Apparatur

Zur Verbesserung der Durchgängigkeit der oberen Atemwege wird ein orales Gerät (Zahnmundstück) verwendet. Patienten, die keine eigene zahnärztliche Apparatur (verschiedene Marken, üblicherweise Herbst/Somnomed) haben, erhalten für die Dauer der Studie ein Gerät (BluePro, BlueSom).

Den Patienten wird außerdem Schein (Raumluft) mit 4 l/min über eine Nasenkanüle verabreicht.

Andere Namen:
  • Unterkiefervorschubgerät
Arzneimittel: Sauerstoff
Zusätzlicher Sauerstoff wird mit 4 l/min über eine Nasenkanüle zugeführt, um die Stabilität der Beatmungskontrolle zu verbessern.
Andere Namen:
  • Zusätzlicher eingeatmeter Sauerstoff
Sonstiges: Oralgerät plus Sauerstoff
Beide Behandlungen werden gleichzeitig verabreicht.
Andere Namen:
  • Kombinationstherapie
Sonstiges: Keine Behandlung
Die Probanden tragen keine orale Vorrichtung und erhalten Schein (Raumluft) mit 4 l/min über eine Nasenkanüle.
Andere Namen:
  • Schein
Experimental: Sauerstoff, Kombination, Schein, verrückt
Reihenfolge der Interventionen: Sauerstoff, Kombination, Schein, verrückt
Gerät: Orale Apparatur

Zur Verbesserung der Durchgängigkeit der oberen Atemwege wird ein orales Gerät (Zahnmundstück) verwendet. Patienten, die keine eigene zahnärztliche Apparatur (verschiedene Marken, üblicherweise Herbst/Somnomed) haben, erhalten für die Dauer der Studie ein Gerät (BluePro, BlueSom).

Den Patienten wird außerdem Schein (Raumluft) mit 4 l/min über eine Nasenkanüle verabreicht.

Andere Namen:
  • Unterkiefervorschubgerät
Arzneimittel: Sauerstoff
Zusätzlicher Sauerstoff wird mit 4 l/min über eine Nasenkanüle zugeführt, um die Stabilität der Beatmungskontrolle zu verbessern.
Andere Namen:
  • Zusätzlicher eingeatmeter Sauerstoff
Sonstiges: Oralgerät plus Sauerstoff
Beide Behandlungen werden gleichzeitig verabreicht.
Andere Namen:
  • Kombinationstherapie
Sonstiges: Keine Behandlung
Die Probanden tragen keine orale Vorrichtung und erhalten Schein (Raumluft) mit 4 l/min über eine Nasenkanüle.
Andere Namen:
  • Schein
Experimental: Sauerstoff, verrückt, Schein, Kombination
Reihenfolge der Interventionen: Sauerstoff, verrückt, Schein, Kombination
Gerät: Orale Apparatur

Zur Verbesserung der Durchgängigkeit der oberen Atemwege wird ein orales Gerät (Zahnmundstück) verwendet. Patienten, die keine eigene zahnärztliche Apparatur (verschiedene Marken, üblicherweise Herbst/Somnomed) haben, erhalten für die Dauer der Studie ein Gerät (BluePro, BlueSom).

Den Patienten wird außerdem Schein (Raumluft) mit 4 l/min über eine Nasenkanüle verabreicht.

Andere Namen:
  • Unterkiefervorschubgerät
Arzneimittel: Sauerstoff
Zusätzlicher Sauerstoff wird mit 4 l/min über eine Nasenkanüle zugeführt, um die Stabilität der Beatmungskontrolle zu verbessern.
Andere Namen:
  • Zusätzlicher eingeatmeter Sauerstoff
Sonstiges: Oralgerät plus Sauerstoff
Beide Behandlungen werden gleichzeitig verabreicht.
Andere Namen:
  • Kombinationstherapie
Sonstiges: Keine Behandlung
Die Probanden tragen keine orale Vorrichtung und erhalten Schein (Raumluft) mit 4 l/min über eine Nasenkanüle.
Andere Namen:
  • Schein
Experimental: Sauerstoff, Schein, Combo, verrückt
Reihenfolge der Interventionen: Sauerstoff, Schein, Combo, verrückt
Gerät: Orale Apparatur

Zur Verbesserung der Durchgängigkeit der oberen Atemwege wird ein orales Gerät (Zahnmundstück) verwendet. Patienten, die keine eigene zahnärztliche Apparatur (verschiedene Marken, üblicherweise Herbst/Somnomed) haben, erhalten für die Dauer der Studie ein Gerät (BluePro, BlueSom).

Den Patienten wird außerdem Schein (Raumluft) mit 4 l/min über eine Nasenkanüle verabreicht.

Andere Namen:
  • Unterkiefervorschubgerät
Arzneimittel: Sauerstoff
Zusätzlicher Sauerstoff wird mit 4 l/min über eine Nasenkanüle zugeführt, um die Stabilität der Beatmungskontrolle zu verbessern.
Andere Namen:
  • Zusätzlicher eingeatmeter Sauerstoff
Sonstiges: Oralgerät plus Sauerstoff
Beide Behandlungen werden gleichzeitig verabreicht.
Andere Namen:
  • Kombinationstherapie
Sonstiges: Keine Behandlung
Die Probanden tragen keine orale Vorrichtung und erhalten Schein (Raumluft) mit 4 l/min über eine Nasenkanüle.
Andere Namen:
  • Schein
Experimental: Sauerstoff, Schein, verrückt, Kombination
Reihenfolge der Interventionen: Sauerstoff, Schein, verrückt, Combo
Gerät: Orale Apparatur

Zur Verbesserung der Durchgängigkeit der oberen Atemwege wird ein orales Gerät (Zahnmundstück) verwendet. Patienten, die keine eigene zahnärztliche Apparatur (verschiedene Marken, üblicherweise Herbst/Somnomed) haben, erhalten für die Dauer der Studie ein Gerät (BluePro, BlueSom).

Den Patienten wird außerdem Schein (Raumluft) mit 4 l/min über eine Nasenkanüle verabreicht.

Andere Namen:
  • Unterkiefervorschubgerät
Arzneimittel: Sauerstoff
Zusätzlicher Sauerstoff wird mit 4 l/min über eine Nasenkanüle zugeführt, um die Stabilität der Beatmungskontrolle zu verbessern.
Andere Namen:
  • Zusätzlicher eingeatmeter Sauerstoff
Sonstiges: Oralgerät plus Sauerstoff
Beide Behandlungen werden gleichzeitig verabreicht.
Andere Namen:
  • Kombinationstherapie
Sonstiges: Keine Behandlung
Die Probanden tragen keine orale Vorrichtung und erhalten Schein (Raumluft) mit 4 l/min über eine Nasenkanüle.
Andere Namen:
  • Schein
Experimental: Schein, Combo, Mad, Sauerstoff
Reihenfolge der Interventionen: Schein, Combo, Mad, Sauerstoff
Gerät: Orale Apparatur

Zur Verbesserung der Durchgängigkeit der oberen Atemwege wird ein orales Gerät (Zahnmundstück) verwendet. Patienten, die keine eigene zahnärztliche Apparatur (verschiedene Marken, üblicherweise Herbst/Somnomed) haben, erhalten für die Dauer der Studie ein Gerät (BluePro, BlueSom).

Den Patienten wird außerdem Schein (Raumluft) mit 4 l/min über eine Nasenkanüle verabreicht.

Andere Namen:
  • Unterkiefervorschubgerät
Arzneimittel: Sauerstoff
Zusätzlicher Sauerstoff wird mit 4 l/min über eine Nasenkanüle zugeführt, um die Stabilität der Beatmungskontrolle zu verbessern.
Andere Namen:
  • Zusätzlicher eingeatmeter Sauerstoff
Sonstiges: Oralgerät plus Sauerstoff
Beide Behandlungen werden gleichzeitig verabreicht.
Andere Namen:
  • Kombinationstherapie
Sonstiges: Keine Behandlung
Die Probanden tragen keine orale Vorrichtung und erhalten Schein (Raumluft) mit 4 l/min über eine Nasenkanüle.
Andere Namen:
  • Schein
Experimental: Schein, verrückt, Combo, Sauerstoff
Reihenfolge der Interventionen: Schein, verrückt, Combo, Sauerstoff
Gerät: Orale Apparatur

Zur Verbesserung der Durchgängigkeit der oberen Atemwege wird ein orales Gerät (Zahnmundstück) verwendet. Patienten, die keine eigene zahnärztliche Apparatur (verschiedene Marken, üblicherweise Herbst/Somnomed) haben, erhalten für die Dauer der Studie ein Gerät (BluePro, BlueSom).

Den Patienten wird außerdem Schein (Raumluft) mit 4 l/min über eine Nasenkanüle verabreicht.

Andere Namen:
  • Unterkiefervorschubgerät
Arzneimittel: Sauerstoff
Zusätzlicher Sauerstoff wird mit 4 l/min über eine Nasenkanüle zugeführt, um die Stabilität der Beatmungskontrolle zu verbessern.
Andere Namen:
  • Zusätzlicher eingeatmeter Sauerstoff
Sonstiges: Oralgerät plus Sauerstoff
Beide Behandlungen werden gleichzeitig verabreicht.
Andere Namen:
  • Kombinationstherapie
Sonstiges: Keine Behandlung
Die Probanden tragen keine orale Vorrichtung und erhalten Schein (Raumluft) mit 4 l/min über eine Nasenkanüle.
Andere Namen:
  • Schein
Experimental: Schein, verrückt, Sauerstoff, Kombination
Reihenfolge der Interventionen: Schein, Mad, Sauerstoff, Kombination
Gerät: Orale Apparatur

Zur Verbesserung der Durchgängigkeit der oberen Atemwege wird ein orales Gerät (Zahnmundstück) verwendet. Patienten, die keine eigene zahnärztliche Apparatur (verschiedene Marken, üblicherweise Herbst/Somnomed) haben, erhalten für die Dauer der Studie ein Gerät (BluePro, BlueSom).

Den Patienten wird außerdem Schein (Raumluft) mit 4 l/min über eine Nasenkanüle verabreicht.

Andere Namen:
  • Unterkiefervorschubgerät
Arzneimittel: Sauerstoff
Zusätzlicher Sauerstoff wird mit 4 l/min über eine Nasenkanüle zugeführt, um die Stabilität der Beatmungskontrolle zu verbessern.
Andere Namen:
  • Zusätzlicher eingeatmeter Sauerstoff
Sonstiges: Oralgerät plus Sauerstoff
Beide Behandlungen werden gleichzeitig verabreicht.
Andere Namen:
  • Kombinationstherapie
Sonstiges: Keine Behandlung
Die Probanden tragen keine orale Vorrichtung und erhalten Schein (Raumluft) mit 4 l/min über eine Nasenkanüle.
Andere Namen:
  • Schein
Experimental: Schein, Sauerstoff, Combo, verrückt
Reihenfolge der Interventionen: Schein, Sauerstoff, Combo, verrückt
Gerät: Orale Apparatur

Zur Verbesserung der Durchgängigkeit der oberen Atemwege wird ein orales Gerät (Zahnmundstück) verwendet. Patienten, die keine eigene zahnärztliche Apparatur (verschiedene Marken, üblicherweise Herbst/Somnomed) haben, erhalten für die Dauer der Studie ein Gerät (BluePro, BlueSom).

Den Patienten wird außerdem Schein (Raumluft) mit 4 l/min über eine Nasenkanüle verabreicht.

Andere Namen:
  • Unterkiefervorschubgerät
Arzneimittel: Sauerstoff
Zusätzlicher Sauerstoff wird mit 4 l/min über eine Nasenkanüle zugeführt, um die Stabilität der Beatmungskontrolle zu verbessern.
Andere Namen:
  • Zusätzlicher eingeatmeter Sauerstoff
Sonstiges: Oralgerät plus Sauerstoff
Beide Behandlungen werden gleichzeitig verabreicht.
Andere Namen:
  • Kombinationstherapie
Sonstiges: Keine Behandlung
Die Probanden tragen keine orale Vorrichtung und erhalten Schein (Raumluft) mit 4 l/min über eine Nasenkanüle.
Andere Namen:
  • Schein
Experimental: Schein, Sauerstoff, verrückt, Kombination
Reihenfolge der Interventionen: Schein, Sauerstoff, verrückt, Combo
Gerät: Orale Apparatur

Zur Verbesserung der Durchgängigkeit der oberen Atemwege wird ein orales Gerät (Zahnmundstück) verwendet. Patienten, die keine eigene zahnärztliche Apparatur (verschiedene Marken, üblicherweise Herbst/Somnomed) haben, erhalten für die Dauer der Studie ein Gerät (BluePro, BlueSom).

Den Patienten wird außerdem Schein (Raumluft) mit 4 l/min über eine Nasenkanüle verabreicht.

Andere Namen:
  • Unterkiefervorschubgerät
Arzneimittel: Sauerstoff
Zusätzlicher Sauerstoff wird mit 4 l/min über eine Nasenkanüle zugeführt, um die Stabilität der Beatmungskontrolle zu verbessern.
Andere Namen:
  • Zusätzlicher eingeatmeter Sauerstoff
Sonstiges: Oralgerät plus Sauerstoff
Beide Behandlungen werden gleichzeitig verabreicht.
Andere Namen:
  • Kombinationstherapie
Sonstiges: Keine Behandlung
Die Probanden tragen keine orale Vorrichtung und erhalten Schein (Raumluft) mit 4 l/min über eine Nasenkanüle.
Andere Namen:
  • Schein

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI), Prozent des Ausgangswertes.
Zeitfenster: Einzige Nacht
Primärer Test ist der Unterschied zwischen Kombinationstherapie und oraler Apparatur
Einzige Nacht

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Erregungshäufigkeit, Prozent der Grundlinie.
Zeitfenster: Einzige Nacht
Primärer Test ist der Unterschied zwischen Kombinationstherapie und oraler Apparatur
Einzige Nacht
Systolischer Blutdruck morgens minus abends
Zeitfenster: Einzige Nacht
Primärer Test ist der Unterschied zwischen Kombinationstherapie und oraler Apparatur
Einzige Nacht
Diastolischer Blutdruck morgens minus abends
Zeitfenster: Einzige Nacht
Primärer Test ist der Unterschied zwischen Kombinationstherapie und oraler Apparatur
Einzige Nacht
Patient meldete Schlafqualität (visuelle analoge Skala)
Zeitfenster: Einzelnacht
Primärtest ist der Unterschied zwischen Kombinationstherapie und oralem Gerät
Einzelnacht

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Brigham and Women's Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Monash University
American Heart Association
Heart Foundation of Australia

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Scott A Sands, PhD, Brigham and Women's Hospital
  • Hauptermittler: Bradley A Edwards, PhD, Monash University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
6. September 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. April 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2025

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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2017P001037
  • 15SDG25890059 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: American Heart Association)
  • R01HL128658 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Vollständig anonymisierte Patientendaten werden über ein Online-Repository geteilt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

6 Monate nach der Veröffentlichung

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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