Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yhdistetyt ylähengitystie- ja hengityssäätelyhoidot obstruktiiviseen uniapneaan

keskiviikko 30. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Scott Aaron Sands, Brigham and Women's Hospital

Nykyisessä tutkimuksessa yhdistyvät kaksi obstruktiivisen uniapnean (OSA) hoitoa, suun laitteet ja lisähappi. Seuraavat tavoitteet testataan:

Tavoite 1. Sen määrittämiseksi, vähentääkö lisähappi edelleen OSA:n vakavuutta (apnea-hypopnea-indeksiä) potilailla, jotka käyttävät oraalista laitetta.

Tavoite 2. Selvittää, voivatko lähtötilanteen OSA-fenotyypit ennustaa oraalisten välineiden tehokkuutta lisähappiin verrattuna molempiin yhdistelmähoitoihin. Testaamme, onko suun laitteille reagoivilla potilailla selkeitä patofysiologisia ominaisuuksia verrattuna happivastaaviin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Ennalta määritetty ensisijainen analyysi tavoitteelle 1 on AHI:n muutos yhdistelmähoidolla verrattuna pelkkään oraaliseen hoitoon (vähennys % verrattuna lumelääkkeeseen; mukaan lukien hypopneatapahtumat ilman desaturaatiota/herätystä).

Tavoitteena 2 tavoitteena on tunnistaa potilaiden alaryhmät, joilla on eniten AHI:n vähenemistä (vastaavat) kunkin hoidon yhteydessä (post-hoc). Käytämme neljän OSA:n aiheuttavan ominaisuuden fysiologisia perusmittauksia (kutistuvuus, vastekyky, silmukan vahvistus, kiihottumiskynnys) määrittääksemme, mitkä ominaisuudet ennustavat vasteita kuhunkin interventioon (jätä yksi pois tukivektorikonemallinnus). Samojen ominaisuuksien kliiniset mittaukset arvioidaan lumelääkeyöstä sen varmistamiseksi, että vasteet voidaan ennustaa kliinisesti saatavilla olevien tietojen avulla. Testaamme myös, reagoivatko suun apuvälineisiin reagoimattomat henkilöt paremmin hapelle (ja päinvastoin).

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
41

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Australia
    • Victoria
      • Notting Hill, Victoria, Australia, 3168
        • Sleep and Circadian Medicine Laboratory, BASE Facility, Monash University
  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 79 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Diagnosoitu OSA tai epäilty OSA kuorsauksen perusteella

Poissulkemiskriteerit:

  • Vakavat rinnakkaissairaudet (sydän- ja verisuonitaudit, munuaissairaudet, keuhkosairaudet, neurologiset), mukaan lukien:

Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, neurologiset sairaudet, jotka voivat vaikuttaa uneen tai hengitykseen (esim. neuromuskulaariset sairaudet, esim. myasthenia gravis; neurodegeneratiiviset sairaudet, esim. Alzheimer/Parkinsonin tauti)

  • Lääkkeet, jotka vaikuttavat merkittävästi hengitykseen, mukaan lukien opioidit, barbituraatit, teofylliini, doksapraami, asetatsolamidi, pseudoefedriini
  • Klaustrofobia
  • Unettomuus ja muut ei-hengityshäiriöt
  • Kyvyttömyys nukkua makuuasennossa
  • Vasta-aiheet suun apuvälineille, mukaan lukien riittämättömät hampaat tukemaan laitetta, hampaiden liikkuvuutta aiheuttavat periodontaaliset ongelmat, aktiivinen temporomandibulaarinen nivelhäiriö
  • Allergia lidokaiinille tai oksimetatsoliinihydrokloridille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Yhdistelmä, hullu, huijaus, happi
Interventiojärjestys: yhdistelmä, hullu, huijaus, happi
Laite: Suun kautta otettava laite

Suun laitetta (hammassuukappaletta) käytetään parantamaan ylempien hengitysteiden läpikulkua. Potilaille, joilla ei ole omaa räätälöityä hammassuulaitetta (eri merkit, yleensä Herbst/Somnomed), toimitetaan laite (BluePro, BlueSom) tutkimuksen ajaksi.

Potilaille annetaan myös valehoitoa (huoneilmaa) nopeudella 4 l/min nenäkanyylin kautta.

Muut nimet:
  • Alaleuan etenemislaite
Lääke: Happi
Lisähappea toimitetaan 4 l/min nenäkanyylin kautta ventilaation hallinnan vakauden parantamiseksi.
Muut nimet:
  • Täydentävä inspiroitua happea
Muut: Suun laite plus happi
Molemmat hoidot annetaan samanaikaisesti.
Muut nimet:
  • Yhdistelmähoito
Muut: Ei hoitoa
Koehenkilöt eivät käytä suulaitetta, ja heille annetaan vale (huoneilma) nopeudella 4 l/min nenäkanyylin kautta.
Muut nimet:
  • Sham
Kokeellinen: Yhdistelmä, happi, hullu, huijaus
Interventiojärjestys: yhdistelmä, happi, hullu, huijaus
Laite: Suun kautta otettava laite

Suun laitetta (hammassuukappaletta) käytetään parantamaan ylempien hengitysteiden läpikulkua. Potilaille, joilla ei ole omaa räätälöityä hammassuulaitetta (eri merkit, yleensä Herbst/Somnomed), toimitetaan laite (BluePro, BlueSom) tutkimuksen ajaksi.

Potilaille annetaan myös valehoitoa (huoneilmaa) nopeudella 4 l/min nenäkanyylin kautta.

Muut nimet:
  • Alaleuan etenemislaite
Lääke: Happi
Lisähappea toimitetaan 4 l/min nenäkanyylin kautta ventilaation hallinnan vakauden parantamiseksi.
Muut nimet:
  • Täydentävä inspiroitua happea
Muut: Suun laite plus happi
Molemmat hoidot annetaan samanaikaisesti.
Muut nimet:
  • Yhdistelmähoito
Muut: Ei hoitoa
Koehenkilöt eivät käytä suulaitetta, ja heille annetaan vale (huoneilma) nopeudella 4 l/min nenäkanyylin kautta.
Muut nimet:
  • Sham
Kokeellinen: Yhdistelmä, happi, huijaus, hullu
Interventiojärjestys: yhdistelmä, happi, huijaus, hullu
Laite: Suun kautta otettava laite

Suun laitetta (hammassuukappaletta) käytetään parantamaan ylempien hengitysteiden läpikulkua. Potilaille, joilla ei ole omaa räätälöityä hammassuulaitetta (eri merkit, yleensä Herbst/Somnomed), toimitetaan laite (BluePro, BlueSom) tutkimuksen ajaksi.

Potilaille annetaan myös valehoitoa (huoneilmaa) nopeudella 4 l/min nenäkanyylin kautta.

Muut nimet:
  • Alaleuan etenemislaite
Lääke: Happi
Lisähappea toimitetaan 4 l/min nenäkanyylin kautta ventilaation hallinnan vakauden parantamiseksi.
Muut nimet:
  • Täydentävä inspiroitua happea
Muut: Suun laite plus happi
Molemmat hoidot annetaan samanaikaisesti.
Muut nimet:
  • Yhdistelmähoito
Muut: Ei hoitoa
Koehenkilöt eivät käytä suulaitetta, ja heille annetaan vale (huoneilma) nopeudella 4 l/min nenäkanyylin kautta.
Muut nimet:
  • Sham
Kokeellinen: Yhdistelmä, huijaus, hullu, happi
Interventiojärjestys: yhdistelmä, huijaus, hullu, happi
Laite: Suun kautta otettava laite

Suun laitetta (hammassuukappaletta) käytetään parantamaan ylempien hengitysteiden läpikulkua. Potilaille, joilla ei ole omaa räätälöityä hammassuulaitetta (eri merkit, yleensä Herbst/Somnomed), toimitetaan laite (BluePro, BlueSom) tutkimuksen ajaksi.

Potilaille annetaan myös valehoitoa (huoneilmaa) nopeudella 4 l/min nenäkanyylin kautta.

Muut nimet:
  • Alaleuan etenemislaite
Lääke: Happi
Lisähappea toimitetaan 4 l/min nenäkanyylin kautta ventilaation hallinnan vakauden parantamiseksi.
Muut nimet:
  • Täydentävä inspiroitua happea
Muut: Suun laite plus happi
Molemmat hoidot annetaan samanaikaisesti.
Muut nimet:
  • Yhdistelmähoito
Muut: Ei hoitoa
Koehenkilöt eivät käytä suulaitetta, ja heille annetaan vale (huoneilma) nopeudella 4 l/min nenäkanyylin kautta.
Muut nimet:
  • Sham
Kokeellinen: Yhdistelmä, huijaus, happi, hullu
Interventiojärjestys: yhdistelmä, huijaus, happi, hullu
Laite: Suun kautta otettava laite

Suun laitetta (hammassuukappaletta) käytetään parantamaan ylempien hengitysteiden läpikulkua. Potilaille, joilla ei ole omaa räätälöityä hammassuulaitetta (eri merkit, yleensä Herbst/Somnomed), toimitetaan laite (BluePro, BlueSom) tutkimuksen ajaksi.

Potilaille annetaan myös valehoitoa (huoneilmaa) nopeudella 4 l/min nenäkanyylin kautta.

Muut nimet:
  • Alaleuan etenemislaite
Lääke: Happi
Lisähappea toimitetaan 4 l/min nenäkanyylin kautta ventilaation hallinnan vakauden parantamiseksi.
Muut nimet:
  • Täydentävä inspiroitua happea
Muut: Suun laite plus happi
Molemmat hoidot annetaan samanaikaisesti.
Muut nimet:
  • Yhdistelmähoito
Muut: Ei hoitoa
Koehenkilöt eivät käytä suulaitetta, ja heille annetaan vale (huoneilma) nopeudella 4 l/min nenäkanyylin kautta.
Muut nimet:
  • Sham
Kokeellinen: Hullu, yhdistelmä, happi, huijaus
Interventiojärjestys: hullu, yhdistelmä, happi, huijaus
Laite: Suun kautta otettava laite

Suun laitetta (hammassuukappaletta) käytetään parantamaan ylempien hengitysteiden läpikulkua. Potilaille, joilla ei ole omaa räätälöityä hammassuulaitetta (eri merkit, yleensä Herbst/Somnomed), toimitetaan laite (BluePro, BlueSom) tutkimuksen ajaksi.

Potilaille annetaan myös valehoitoa (huoneilmaa) nopeudella 4 l/min nenäkanyylin kautta.

Muut nimet:
  • Alaleuan etenemislaite
Lääke: Happi
Lisähappea toimitetaan 4 l/min nenäkanyylin kautta ventilaation hallinnan vakauden parantamiseksi.
Muut nimet:
  • Täydentävä inspiroitua happea
Muut: Suun laite plus happi
Molemmat hoidot annetaan samanaikaisesti.
Muut nimet:
  • Yhdistelmähoito
Muut: Ei hoitoa
Koehenkilöt eivät käytä suulaitetta, ja heille annetaan vale (huoneilma) nopeudella 4 l/min nenäkanyylin kautta.
Muut nimet:
  • Sham
Kokeellinen: Hullu, yhdistelmä, huijaus, happi
Interventiojärjestys: hullu, yhdistelmä, huijaus, happi
Laite: Suun kautta otettava laite

Suun laitetta (hammassuukappaletta) käytetään parantamaan ylempien hengitysteiden läpikulkua. Potilaille, joilla ei ole omaa räätälöityä hammassuulaitetta (eri merkit, yleensä Herbst/Somnomed), toimitetaan laite (BluePro, BlueSom) tutkimuksen ajaksi.

Potilaille annetaan myös valehoitoa (huoneilmaa) nopeudella 4 l/min nenäkanyylin kautta.

Muut nimet:
  • Alaleuan etenemislaite
Lääke: Happi
Lisähappea toimitetaan 4 l/min nenäkanyylin kautta ventilaation hallinnan vakauden parantamiseksi.
Muut nimet:
  • Täydentävä inspiroitua happea
Muut: Suun laite plus happi
Molemmat hoidot annetaan samanaikaisesti.
Muut nimet:
  • Yhdistelmähoito
Muut: Ei hoitoa
Koehenkilöt eivät käytä suulaitetta, ja heille annetaan vale (huoneilma) nopeudella 4 l/min nenäkanyylin kautta.
Muut nimet:
  • Sham
Kokeellinen: Hullu, happi, yhdistelmä, huijaus
Interventiojärjestys: hullu, happi, yhdistelmä, huijaus
Laite: Suun kautta otettava laite

Suun laitetta (hammassuukappaletta) käytetään parantamaan ylempien hengitysteiden läpikulkua. Potilaille, joilla ei ole omaa räätälöityä hammassuulaitetta (eri merkit, yleensä Herbst/Somnomed), toimitetaan laite (BluePro, BlueSom) tutkimuksen ajaksi.

Potilaille annetaan myös valehoitoa (huoneilmaa) nopeudella 4 l/min nenäkanyylin kautta.

Muut nimet:
  • Alaleuan etenemislaite
Lääke: Happi
Lisähappea toimitetaan 4 l/min nenäkanyylin kautta ventilaation hallinnan vakauden parantamiseksi.
Muut nimet:
  • Täydentävä inspiroitua happea
Muut: Suun laite plus happi
Molemmat hoidot annetaan samanaikaisesti.
Muut nimet:
  • Yhdistelmähoito
Muut: Ei hoitoa
Koehenkilöt eivät käytä suulaitetta, ja heille annetaan vale (huoneilma) nopeudella 4 l/min nenäkanyylin kautta.
Muut nimet:
  • Sham
Kokeellinen: Hullu, happi, huijaus, yhdistelmä
Interventiojärjestys: hullu, happi, huijaus, yhdistelmä
Laite: Suun kautta otettava laite

Suun laitetta (hammassuukappaletta) käytetään parantamaan ylempien hengitysteiden läpikulkua. Potilaille, joilla ei ole omaa räätälöityä hammassuulaitetta (eri merkit, yleensä Herbst/Somnomed), toimitetaan laite (BluePro, BlueSom) tutkimuksen ajaksi.

Potilaille annetaan myös valehoitoa (huoneilmaa) nopeudella 4 l/min nenäkanyylin kautta.

Muut nimet:
  • Alaleuan etenemislaite
Lääke: Happi
Lisähappea toimitetaan 4 l/min nenäkanyylin kautta ventilaation hallinnan vakauden parantamiseksi.
Muut nimet:
  • Täydentävä inspiroitua happea
Muut: Suun laite plus happi
Molemmat hoidot annetaan samanaikaisesti.
Muut nimet:
  • Yhdistelmähoito
Muut: Ei hoitoa
Koehenkilöt eivät käytä suulaitetta, ja heille annetaan vale (huoneilma) nopeudella 4 l/min nenäkanyylin kautta.
Muut nimet:
  • Sham
Kokeellinen: Hullu, huijaus, yhdistelmä, happi
Interventiojärjestys: hullu, huijaus, yhdistelmä, happi
Laite: Suun kautta otettava laite

Suun laitetta (hammassuukappaletta) käytetään parantamaan ylempien hengitysteiden läpikulkua. Potilaille, joilla ei ole omaa räätälöityä hammassuulaitetta (eri merkit, yleensä Herbst/Somnomed), toimitetaan laite (BluePro, BlueSom) tutkimuksen ajaksi.

Potilaille annetaan myös valehoitoa (huoneilmaa) nopeudella 4 l/min nenäkanyylin kautta.

Muut nimet:
  • Alaleuan etenemislaite
Lääke: Happi
Lisähappea toimitetaan 4 l/min nenäkanyylin kautta ventilaation hallinnan vakauden parantamiseksi.
Muut nimet:
  • Täydentävä inspiroitua happea
Muut: Suun laite plus happi
Molemmat hoidot annetaan samanaikaisesti.
Muut nimet:
  • Yhdistelmähoito
Muut: Ei hoitoa
Koehenkilöt eivät käytä suulaitetta, ja heille annetaan vale (huoneilma) nopeudella 4 l/min nenäkanyylin kautta.
Muut nimet:
  • Sham
Kokeellinen: Hullu, huijaus, happi, yhdistelmä
Interventiojärjestys: hullu, huijaus, happi, yhdistelmä
Laite: Suun kautta otettava laite

Suun laitetta (hammassuukappaletta) käytetään parantamaan ylempien hengitysteiden läpikulkua. Potilaille, joilla ei ole omaa räätälöityä hammassuulaitetta (eri merkit, yleensä Herbst/Somnomed), toimitetaan laite (BluePro, BlueSom) tutkimuksen ajaksi.

Potilaille annetaan myös valehoitoa (huoneilmaa) nopeudella 4 l/min nenäkanyylin kautta.

Muut nimet:
  • Alaleuan etenemislaite
Lääke: Happi
Lisähappea toimitetaan 4 l/min nenäkanyylin kautta ventilaation hallinnan vakauden parantamiseksi.
Muut nimet:
  • Täydentävä inspiroitua happea
Muut: Suun laite plus happi
Molemmat hoidot annetaan samanaikaisesti.
Muut nimet:
  • Yhdistelmähoito
Muut: Ei hoitoa
Koehenkilöt eivät käytä suulaitetta, ja heille annetaan vale (huoneilma) nopeudella 4 l/min nenäkanyylin kautta.
Muut nimet:
  • Sham
Kokeellinen: Happi, yhdistelmä, huijaus, hullu
Interventiojärjestys: happi, yhdistelmä, huijaus, hullu
Laite: Suun kautta otettava laite

Suun laitetta (hammassuukappaletta) käytetään parantamaan ylempien hengitysteiden läpikulkua. Potilaille, joilla ei ole omaa räätälöityä hammassuulaitetta (eri merkit, yleensä Herbst/Somnomed), toimitetaan laite (BluePro, BlueSom) tutkimuksen ajaksi.

Potilaille annetaan myös valehoitoa (huoneilmaa) nopeudella 4 l/min nenäkanyylin kautta.

Muut nimet:
  • Alaleuan etenemislaite
Lääke: Happi
Lisähappea toimitetaan 4 l/min nenäkanyylin kautta ventilaation hallinnan vakauden parantamiseksi.
Muut nimet:
  • Täydentävä inspiroitua happea
Muut: Suun laite plus happi
Molemmat hoidot annetaan samanaikaisesti.
Muut nimet:
  • Yhdistelmähoito
Muut: Ei hoitoa
Koehenkilöt eivät käytä suulaitetta, ja heille annetaan vale (huoneilma) nopeudella 4 l/min nenäkanyylin kautta.
Muut nimet:
  • Sham
Kokeellinen: Happi, hullu, huijaus, yhdistelmä
Interventiojärjestys: happi, hullu, huijaus, yhdistelmä
Laite: Suun kautta otettava laite

Suun laitetta (hammassuukappaletta) käytetään parantamaan ylempien hengitysteiden läpikulkua. Potilaille, joilla ei ole omaa räätälöityä hammassuulaitetta (eri merkit, yleensä Herbst/Somnomed), toimitetaan laite (BluePro, BlueSom) tutkimuksen ajaksi.

Potilaille annetaan myös valehoitoa (huoneilmaa) nopeudella 4 l/min nenäkanyylin kautta.

Muut nimet:
  • Alaleuan etenemislaite
Lääke: Happi
Lisähappea toimitetaan 4 l/min nenäkanyylin kautta ventilaation hallinnan vakauden parantamiseksi.
Muut nimet:
  • Täydentävä inspiroitua happea
Muut: Suun laite plus happi
Molemmat hoidot annetaan samanaikaisesti.
Muut nimet:
  • Yhdistelmähoito
Muut: Ei hoitoa
Koehenkilöt eivät käytä suulaitetta, ja heille annetaan vale (huoneilma) nopeudella 4 l/min nenäkanyylin kautta.
Muut nimet:
  • Sham
Kokeellinen: Happi, huijaus, yhdistelmä, hullu
Interventiojärjestys: happi, huijaus, yhdistelmä, hullu
Laite: Suun kautta otettava laite

Suun laitetta (hammassuukappaletta) käytetään parantamaan ylempien hengitysteiden läpikulkua. Potilaille, joilla ei ole omaa räätälöityä hammassuulaitetta (eri merkit, yleensä Herbst/Somnomed), toimitetaan laite (BluePro, BlueSom) tutkimuksen ajaksi.

Potilaille annetaan myös valehoitoa (huoneilmaa) nopeudella 4 l/min nenäkanyylin kautta.

Muut nimet:
  • Alaleuan etenemislaite
Lääke: Happi
Lisähappea toimitetaan 4 l/min nenäkanyylin kautta ventilaation hallinnan vakauden parantamiseksi.
Muut nimet:
  • Täydentävä inspiroitua happea
Muut: Suun laite plus happi
Molemmat hoidot annetaan samanaikaisesti.
Muut nimet:
  • Yhdistelmähoito
Muut: Ei hoitoa
Koehenkilöt eivät käytä suulaitetta, ja heille annetaan vale (huoneilma) nopeudella 4 l/min nenäkanyylin kautta.
Muut nimet:
  • Sham
Kokeellinen: Happi, huijaus, hullu, yhdistelmä
Interventiojärjestys: happi, huijaus, hullu, yhdistelmä
Laite: Suun kautta otettava laite

Suun laitetta (hammassuukappaletta) käytetään parantamaan ylempien hengitysteiden läpikulkua. Potilaille, joilla ei ole omaa räätälöityä hammassuulaitetta (eri merkit, yleensä Herbst/Somnomed), toimitetaan laite (BluePro, BlueSom) tutkimuksen ajaksi.

Potilaille annetaan myös valehoitoa (huoneilmaa) nopeudella 4 l/min nenäkanyylin kautta.

Muut nimet:
  • Alaleuan etenemislaite
Lääke: Happi
Lisähappea toimitetaan 4 l/min nenäkanyylin kautta ventilaation hallinnan vakauden parantamiseksi.
Muut nimet:
  • Täydentävä inspiroitua happea
Muut: Suun laite plus happi
Molemmat hoidot annetaan samanaikaisesti.
Muut nimet:
  • Yhdistelmähoito
Muut: Ei hoitoa
Koehenkilöt eivät käytä suulaitetta, ja heille annetaan vale (huoneilma) nopeudella 4 l/min nenäkanyylin kautta.
Muut nimet:
  • Sham
Kokeellinen: Huijaus, yhdistelmä, hullu, happi
Interventiojärjestys: huijaus, yhdistelmä, hullu, happi
Laite: Suun kautta otettava laite

Suun laitetta (hammassuukappaletta) käytetään parantamaan ylempien hengitysteiden läpikulkua. Potilaille, joilla ei ole omaa räätälöityä hammassuulaitetta (eri merkit, yleensä Herbst/Somnomed), toimitetaan laite (BluePro, BlueSom) tutkimuksen ajaksi.

Potilaille annetaan myös valehoitoa (huoneilmaa) nopeudella 4 l/min nenäkanyylin kautta.

Muut nimet:
  • Alaleuan etenemislaite
Lääke: Happi
Lisähappea toimitetaan 4 l/min nenäkanyylin kautta ventilaation hallinnan vakauden parantamiseksi.
Muut nimet:
  • Täydentävä inspiroitua happea
Muut: Suun laite plus happi
Molemmat hoidot annetaan samanaikaisesti.
Muut nimet:
  • Yhdistelmähoito
Muut: Ei hoitoa
Koehenkilöt eivät käytä suulaitetta, ja heille annetaan vale (huoneilma) nopeudella 4 l/min nenäkanyylin kautta.
Muut nimet:
  • Sham
Kokeellinen: Huijaus, hullu, yhdistelmä, happi
Interventiojärjestys: huijaus, hullu, yhdistelmä, happi
Laite: Suun kautta otettava laite

Suun laitetta (hammassuukappaletta) käytetään parantamaan ylempien hengitysteiden läpikulkua. Potilaille, joilla ei ole omaa räätälöityä hammassuulaitetta (eri merkit, yleensä Herbst/Somnomed), toimitetaan laite (BluePro, BlueSom) tutkimuksen ajaksi.

Potilaille annetaan myös valehoitoa (huoneilmaa) nopeudella 4 l/min nenäkanyylin kautta.

Muut nimet:
  • Alaleuan etenemislaite
Lääke: Happi
Lisähappea toimitetaan 4 l/min nenäkanyylin kautta ventilaation hallinnan vakauden parantamiseksi.
Muut nimet:
  • Täydentävä inspiroitua happea
Muut: Suun laite plus happi
Molemmat hoidot annetaan samanaikaisesti.
Muut nimet:
  • Yhdistelmähoito
Muut: Ei hoitoa
Koehenkilöt eivät käytä suulaitetta, ja heille annetaan vale (huoneilma) nopeudella 4 l/min nenäkanyylin kautta.
Muut nimet:
  • Sham
Kokeellinen: Huijaus, hullu, happi, yhdistelmä
Interventiojärjestys: huijaus, hullu, happi, yhdistelmä
Laite: Suun kautta otettava laite

Suun laitetta (hammassuukappaletta) käytetään parantamaan ylempien hengitysteiden läpikulkua. Potilaille, joilla ei ole omaa räätälöityä hammassuulaitetta (eri merkit, yleensä Herbst/Somnomed), toimitetaan laite (BluePro, BlueSom) tutkimuksen ajaksi.

Potilaille annetaan myös valehoitoa (huoneilmaa) nopeudella 4 l/min nenäkanyylin kautta.

Muut nimet:
  • Alaleuan etenemislaite
Lääke: Happi
Lisähappea toimitetaan 4 l/min nenäkanyylin kautta ventilaation hallinnan vakauden parantamiseksi.
Muut nimet:
  • Täydentävä inspiroitua happea
Muut: Suun laite plus happi
Molemmat hoidot annetaan samanaikaisesti.
Muut nimet:
  • Yhdistelmähoito
Muut: Ei hoitoa
Koehenkilöt eivät käytä suulaitetta, ja heille annetaan vale (huoneilma) nopeudella 4 l/min nenäkanyylin kautta.
Muut nimet:
  • Sham
Kokeellinen: Huijaus, happi, yhdistelmä, hullu
Interventiojärjestys: huijaus, happi, yhdistelmä, hullu
Laite: Suun kautta otettava laite

Suun laitetta (hammassuukappaletta) käytetään parantamaan ylempien hengitysteiden läpikulkua. Potilaille, joilla ei ole omaa räätälöityä hammassuulaitetta (eri merkit, yleensä Herbst/Somnomed), toimitetaan laite (BluePro, BlueSom) tutkimuksen ajaksi.

Potilaille annetaan myös valehoitoa (huoneilmaa) nopeudella 4 l/min nenäkanyylin kautta.

Muut nimet:
  • Alaleuan etenemislaite
Lääke: Happi
Lisähappea toimitetaan 4 l/min nenäkanyylin kautta ventilaation hallinnan vakauden parantamiseksi.
Muut nimet:
  • Täydentävä inspiroitua happea
Muut: Suun laite plus happi
Molemmat hoidot annetaan samanaikaisesti.
Muut nimet:
  • Yhdistelmähoito
Muut: Ei hoitoa
Koehenkilöt eivät käytä suulaitetta, ja heille annetaan vale (huoneilma) nopeudella 4 l/min nenäkanyylin kautta.
Muut nimet:
  • Sham
Kokeellinen: Huijaus, happi, hullu, yhdistelmä
Interventiojärjestys: huijaus, happi, hullu, yhdistelmä
Laite: Suun kautta otettava laite

Suun laitetta (hammassuukappaletta) käytetään parantamaan ylempien hengitysteiden läpikulkua. Potilaille, joilla ei ole omaa räätälöityä hammassuulaitetta (eri merkit, yleensä Herbst/Somnomed), toimitetaan laite (BluePro, BlueSom) tutkimuksen ajaksi.

Potilaille annetaan myös valehoitoa (huoneilmaa) nopeudella 4 l/min nenäkanyylin kautta.

Muut nimet:
  • Alaleuan etenemislaite
Lääke: Happi
Lisähappea toimitetaan 4 l/min nenäkanyylin kautta ventilaation hallinnan vakauden parantamiseksi.
Muut nimet:
  • Täydentävä inspiroitua happea
Muut: Suun laite plus happi
Molemmat hoidot annetaan samanaikaisesti.
Muut nimet:
  • Yhdistelmähoito
Muut: Ei hoitoa
Koehenkilöt eivät käytä suulaitetta, ja heille annetaan vale (huoneilma) nopeudella 4 l/min nenäkanyylin kautta.
Muut nimet:
  • Sham

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Apnean hypopneaindeksin (AHI) muutos, prosenttia lähtötasosta.
Aikaikkuna: Yksi yö
Ensisijainen testi on ero yhdistelmähoidon ja oraalisen laitteen välillä
Yksi yö

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kiihottumistiheyden prosenttiosuutena lähtötasosta.
Aikaikkuna: Yksi yö
Ensisijainen testi on ero yhdistelmähoidon ja oraalisen laitteen välillä
Yksi yö
Aamu miinus ilta systolinen verenpaine
Aikaikkuna: Yksi yö
Ensisijainen testi on ero yhdistelmähoidon ja oraalisen laitteen välillä
Yksi yö
Aamu miinus ilta diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: Yksi yö
Ensisijainen testi on ero yhdistelmähoidon ja oraalisen laitteen välillä
Yksi yö
Potilas ilmoitti unen laadusta (visuaalinen analoginen asteikko)
Aikaikkuna: Yksittäinen yö
Ensisijainen testi on ero yhdistelmähoidon ja oraalisen laitteen välillä
Yksittäinen yö

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Brigham and Women's Hospital

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Monash University
American Heart Association
Heart Foundation of Australia

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Scott A Sands, PhD, Brigham and Women's Hospital
  • Päätutkija: Bradley A Edwards, PhD, Monash University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 6. syyskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 1. toukokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 1. toukokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 14. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 14. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 16. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Sunnuntai 4. toukokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 30. huhtikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 2017P001037
  • 15SDG25890059 (Muu apuraha/rahoitusnumero: American Heart Association)
  • R01HL128658 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Täysin tunnistamattomat aihetiedot jaetaan online-tietovaraston kautta.

IPD-jaon aikakehys

6 kuukautta julkaisun jälkeen

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Obstruktiivinen uniapnea

Kliiniset tutkimukset Suun kautta otettava laite

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia