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Terapie combinate di controllo delle vie aeree superiori e della respirazione per l'apnea ostruttiva del sonno

30 aprile 2025 aggiornato da: Scott Aaron Sands, Brigham and Women's Hospital

L'attuale studio combina due trattamenti per l'apnea ostruttiva del sonno (OSA), apparecchi orali e ossigeno inspirato supplementare. Saranno testati i seguenti obiettivi:

Obiettivo 1. Per determinare se l'ossigeno inspirato supplementare riduce ulteriormente la gravità dell'OSA (indice di apnea-ipopnea) nei pazienti che utilizzano un apparecchio orale.

Obiettivo 2. Determinare se i fenotipi di OSA al basale possono predire l'efficacia degli apparecchi orali rispetto all'ossigeno supplementare rispetto a entrambi i trattamenti in combinazione. Verificheremo se i responder agli apparecchi orali hanno caratteristiche fisiopatologiche distinte rispetto ai responder all'ossigeno.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'analisi primaria pre-specificata per l'Obiettivo 1 è la variazione dell'AHI con il trattamento combinato rispetto al solo apparecchio orale (% di riduzione rispetto al placebo; inclusi gli eventi di ipopnea senza desaturazione/risvegli).

L'obiettivo 2 cerca di identificare i sottogruppi di pazienti che hanno la maggiore riduzione di AHI (responder) con ciascun trattamento (post-hoc). Useremo le misure fisiologiche di base dei quattro tratti che causano l'OSA (collassabilità, reattività, guadagno del loop, soglia di eccitazione) per determinare quali caratteristiche predicono le risposte a ciascun intervento (lave-one-out support vector machine modeling). Le misure cliniche degli stessi tratti saranno stimate dalla notte del placebo per confermare che le risposte possono essere previste con dati clinicamente disponibili. Verificheremo anche se i responder agli apparecchi orali hanno una maggiore risposta all'ossigeno rispetto ai non responder agli apparecchi orali (e viceversa), per capire se i responder a entrambi i trattamenti sono simili o diversi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
41

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Australia
    • Victoria
      • Notting Hill, Victoria, Australia, 3168
        • Sleep and Circadian Medicine Laboratory, BASE Facility, Monash University
  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 79 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • OSA diagnosticata o sospetta OSA basata sul russamento

Criteri di esclusione:

  • Gravi comorbilità (cardiovascolari, renali, polmonari, neurologiche), tra cui:

Insufficienza cardiaca congestizia, condizioni neurologiche che possono influenzare il sonno o la respirazione (ad es. malattie neuromuscolari, ad es. miastenia grave; malattie neurodegenerative, ad es. Alzheimer/Parkinson)

  • Farmaci che influenzano sostanzialmente la respirazione, inclusi oppioidi, barbiturici, teofillina, doxapram, acetazolamide, pseudoefedrina
  • Claustrofobia
  • Insonnia e altri disturbi del sonno non respiratori
  • Incapacità di dormire supino
  • Controindicazioni agli apparecchi orali, inclusi denti insufficienti per supportare il dispositivo, problemi parodontali che inducono la mobilità dei denti, disturbo dell'articolazione temporo-mandibolare attiva
  • Allergia alla lidocaina o all'ossimetazolina cloridrato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Combo, Mad, Sham, Oxygen
Ordine di interventi: combinazione, pazzo, sham, ossigeno
Dispositivo: Apparecchio orale

Verrà utilizzato un apparecchio orale (boccaglio dentale) per migliorare la pervietà delle vie aeree superiori. Ai pazienti che non dispongono di un proprio apparecchio dentale orale personalizzato (varie marche, comunemente Herbst/Somnomed) verrà fornito un dispositivo (BluePro, BlueSom) per tutta la durata dello studio.

Ai pazienti verrà anche somministrato sham (aria ambiente) a 4 L/min tramite cannula nasale.

Altri nomi:
  • Dispositivo di avanzamento mandibolare
Droga: Ossigeno
L'ossigeno supplementare verrà erogato a 4 L/min tramite cannula nasale per migliorare la stabilità del controllo ventilatorio.
Altri nomi:
  • Ossigeno inspirato supplementare
Altro: Apparecchio orale più ossigeno
Entrambi i trattamenti saranno somministrati contemporaneamente.
Altri nomi:
  • Terapia di combinazione
Altro: Nessun trattamento
I soggetti non indosseranno un apparecchio orale e verranno somministrati sham (aria ambiente) a 4 L/min tramite cannula nasale.
Altri nomi:
  • Falso
Sperimentale: Combo, Oxygen, Mad, Sham
Ordine di interventi: combinazione, ossigeno, pazzo, finzione
Dispositivo: Apparecchio orale

Verrà utilizzato un apparecchio orale (boccaglio dentale) per migliorare la pervietà delle vie aeree superiori. Ai pazienti che non dispongono di un proprio apparecchio dentale orale personalizzato (varie marche, comunemente Herbst/Somnomed) verrà fornito un dispositivo (BluePro, BlueSom) per tutta la durata dello studio.

Ai pazienti verrà anche somministrato sham (aria ambiente) a 4 L/min tramite cannula nasale.

Altri nomi:
  • Dispositivo di avanzamento mandibolare
Droga: Ossigeno
L'ossigeno supplementare verrà erogato a 4 L/min tramite cannula nasale per migliorare la stabilità del controllo ventilatorio.
Altri nomi:
  • Ossigeno inspirato supplementare
Altro: Apparecchio orale più ossigeno
Entrambi i trattamenti saranno somministrati contemporaneamente.
Altri nomi:
  • Terapia di combinazione
Altro: Nessun trattamento
I soggetti non indosseranno un apparecchio orale e verranno somministrati sham (aria ambiente) a 4 L/min tramite cannula nasale.
Altri nomi:
  • Falso
Sperimentale: Combo, Oxygen, Sham, Mad
Ordine di interventi: combinazione, ossigeno, sham, pazzo
Dispositivo: Apparecchio orale

Verrà utilizzato un apparecchio orale (boccaglio dentale) per migliorare la pervietà delle vie aeree superiori. Ai pazienti che non dispongono di un proprio apparecchio dentale orale personalizzato (varie marche, comunemente Herbst/Somnomed) verrà fornito un dispositivo (BluePro, BlueSom) per tutta la durata dello studio.

Ai pazienti verrà anche somministrato sham (aria ambiente) a 4 L/min tramite cannula nasale.

Altri nomi:
  • Dispositivo di avanzamento mandibolare
Droga: Ossigeno
L'ossigeno supplementare verrà erogato a 4 L/min tramite cannula nasale per migliorare la stabilità del controllo ventilatorio.
Altri nomi:
  • Ossigeno inspirato supplementare
Altro: Apparecchio orale più ossigeno
Entrambi i trattamenti saranno somministrati contemporaneamente.
Altri nomi:
  • Terapia di combinazione
Altro: Nessun trattamento
I soggetti non indosseranno un apparecchio orale e verranno somministrati sham (aria ambiente) a 4 L/min tramite cannula nasale.
Altri nomi:
  • Falso
Sperimentale: Combo, Sham, Mad, Oxygen
Ordine di interventi: combinazione, sham, pazzo, ossigeno
Dispositivo: Apparecchio orale

Verrà utilizzato un apparecchio orale (boccaglio dentale) per migliorare la pervietà delle vie aeree superiori. Ai pazienti che non dispongono di un proprio apparecchio dentale orale personalizzato (varie marche, comunemente Herbst/Somnomed) verrà fornito un dispositivo (BluePro, BlueSom) per tutta la durata dello studio.

Ai pazienti verrà anche somministrato sham (aria ambiente) a 4 L/min tramite cannula nasale.

Altri nomi:
  • Dispositivo di avanzamento mandibolare
Droga: Ossigeno
L'ossigeno supplementare verrà erogato a 4 L/min tramite cannula nasale per migliorare la stabilità del controllo ventilatorio.
Altri nomi:
  • Ossigeno inspirato supplementare
Altro: Apparecchio orale più ossigeno
Entrambi i trattamenti saranno somministrati contemporaneamente.
Altri nomi:
  • Terapia di combinazione
Altro: Nessun trattamento
I soggetti non indosseranno un apparecchio orale e verranno somministrati sham (aria ambiente) a 4 L/min tramite cannula nasale.
Altri nomi:
  • Falso
Sperimentale: Combo, Sham, Oxygen, Mad
Ordine di interventi: combinazione, sham, ossigeno, pazzo
Dispositivo: Apparecchio orale

Verrà utilizzato un apparecchio orale (boccaglio dentale) per migliorare la pervietà delle vie aeree superiori. Ai pazienti che non dispongono di un proprio apparecchio dentale orale personalizzato (varie marche, comunemente Herbst/Somnomed) verrà fornito un dispositivo (BluePro, BlueSom) per tutta la durata dello studio.

Ai pazienti verrà anche somministrato sham (aria ambiente) a 4 L/min tramite cannula nasale.

Altri nomi:
  • Dispositivo di avanzamento mandibolare
Droga: Ossigeno
L'ossigeno supplementare verrà erogato a 4 L/min tramite cannula nasale per migliorare la stabilità del controllo ventilatorio.
Altri nomi:
  • Ossigeno inspirato supplementare
Altro: Apparecchio orale più ossigeno
Entrambi i trattamenti saranno somministrati contemporaneamente.
Altri nomi:
  • Terapia di combinazione
Altro: Nessun trattamento
I soggetti non indosseranno un apparecchio orale e verranno somministrati sham (aria ambiente) a 4 L/min tramite cannula nasale.
Altri nomi:
  • Falso
Sperimentale: Mad, Combo, Oxygen, Sham
Ordine di interventi: pazzo, combinazione, ossigeno, sham
Dispositivo: Apparecchio orale

Verrà utilizzato un apparecchio orale (boccaglio dentale) per migliorare la pervietà delle vie aeree superiori. Ai pazienti che non dispongono di un proprio apparecchio dentale orale personalizzato (varie marche, comunemente Herbst/Somnomed) verrà fornito un dispositivo (BluePro, BlueSom) per tutta la durata dello studio.

Ai pazienti verrà anche somministrato sham (aria ambiente) a 4 L/min tramite cannula nasale.

Altri nomi:
  • Dispositivo di avanzamento mandibolare
Droga: Ossigeno
L'ossigeno supplementare verrà erogato a 4 L/min tramite cannula nasale per migliorare la stabilità del controllo ventilatorio.
Altri nomi:
  • Ossigeno inspirato supplementare
Altro: Apparecchio orale più ossigeno
Entrambi i trattamenti saranno somministrati contemporaneamente.
Altri nomi:
  • Terapia di combinazione
Altro: Nessun trattamento
I soggetti non indosseranno un apparecchio orale e verranno somministrati sham (aria ambiente) a 4 L/min tramite cannula nasale.
Altri nomi:
  • Falso
Sperimentale: Mad, Combo, Sham, Oxygen
Ordine di interventi: pazzo, combinazione, sham, ossigeno
Dispositivo: Apparecchio orale

Verrà utilizzato un apparecchio orale (boccaglio dentale) per migliorare la pervietà delle vie aeree superiori. Ai pazienti che non dispongono di un proprio apparecchio dentale orale personalizzato (varie marche, comunemente Herbst/Somnomed) verrà fornito un dispositivo (BluePro, BlueSom) per tutta la durata dello studio.

Ai pazienti verrà anche somministrato sham (aria ambiente) a 4 L/min tramite cannula nasale.

Altri nomi:
  • Dispositivo di avanzamento mandibolare
Droga: Ossigeno
L'ossigeno supplementare verrà erogato a 4 L/min tramite cannula nasale per migliorare la stabilità del controllo ventilatorio.
Altri nomi:
  • Ossigeno inspirato supplementare
Altro: Apparecchio orale più ossigeno
Entrambi i trattamenti saranno somministrati contemporaneamente.
Altri nomi:
  • Terapia di combinazione
Altro: Nessun trattamento
I soggetti non indosseranno un apparecchio orale e verranno somministrati sham (aria ambiente) a 4 L/min tramite cannula nasale.
Altri nomi:
  • Falso
Sperimentale: Mad, Oxygen, Combo, Sham
Ordine di interventi: pazzo, ossigeno, combinazione, finzione
Dispositivo: Apparecchio orale

Verrà utilizzato un apparecchio orale (boccaglio dentale) per migliorare la pervietà delle vie aeree superiori. Ai pazienti che non dispongono di un proprio apparecchio dentale orale personalizzato (varie marche, comunemente Herbst/Somnomed) verrà fornito un dispositivo (BluePro, BlueSom) per tutta la durata dello studio.

Ai pazienti verrà anche somministrato sham (aria ambiente) a 4 L/min tramite cannula nasale.

Altri nomi:
  • Dispositivo di avanzamento mandibolare
Droga: Ossigeno
L'ossigeno supplementare verrà erogato a 4 L/min tramite cannula nasale per migliorare la stabilità del controllo ventilatorio.
Altri nomi:
  • Ossigeno inspirato supplementare
Altro: Apparecchio orale più ossigeno
Entrambi i trattamenti saranno somministrati contemporaneamente.
Altri nomi:
  • Terapia di combinazione
Altro: Nessun trattamento
I soggetti non indosseranno un apparecchio orale e verranno somministrati sham (aria ambiente) a 4 L/min tramite cannula nasale.
Altri nomi:
  • Falso
Sperimentale: Mad, Oxygen, Sham, Combo
Ordine di interventi: pazzo, ossigeno, finzione, combinazione
Dispositivo: Apparecchio orale

Verrà utilizzato un apparecchio orale (boccaglio dentale) per migliorare la pervietà delle vie aeree superiori. Ai pazienti che non dispongono di un proprio apparecchio dentale orale personalizzato (varie marche, comunemente Herbst/Somnomed) verrà fornito un dispositivo (BluePro, BlueSom) per tutta la durata dello studio.

Ai pazienti verrà anche somministrato sham (aria ambiente) a 4 L/min tramite cannula nasale.

Altri nomi:
  • Dispositivo di avanzamento mandibolare
Droga: Ossigeno
L'ossigeno supplementare verrà erogato a 4 L/min tramite cannula nasale per migliorare la stabilità del controllo ventilatorio.
Altri nomi:
  • Ossigeno inspirato supplementare
Altro: Apparecchio orale più ossigeno
Entrambi i trattamenti saranno somministrati contemporaneamente.
Altri nomi:
  • Terapia di combinazione
Altro: Nessun trattamento
I soggetti non indosseranno un apparecchio orale e verranno somministrati sham (aria ambiente) a 4 L/min tramite cannula nasale.
Altri nomi:
  • Falso
Sperimentale: Mad, Sham, Combo, Oxygen
Ordine di interventi: pazzo, sham, combinazione, ossigeno
Dispositivo: Apparecchio orale

Verrà utilizzato un apparecchio orale (boccaglio dentale) per migliorare la pervietà delle vie aeree superiori. Ai pazienti che non dispongono di un proprio apparecchio dentale orale personalizzato (varie marche, comunemente Herbst/Somnomed) verrà fornito un dispositivo (BluePro, BlueSom) per tutta la durata dello studio.

Ai pazienti verrà anche somministrato sham (aria ambiente) a 4 L/min tramite cannula nasale.

Altri nomi:
  • Dispositivo di avanzamento mandibolare
Droga: Ossigeno
L'ossigeno supplementare verrà erogato a 4 L/min tramite cannula nasale per migliorare la stabilità del controllo ventilatorio.
Altri nomi:
  • Ossigeno inspirato supplementare
Altro: Apparecchio orale più ossigeno
Entrambi i trattamenti saranno somministrati contemporaneamente.
Altri nomi:
  • Terapia di combinazione
Altro: Nessun trattamento
I soggetti non indosseranno un apparecchio orale e verranno somministrati sham (aria ambiente) a 4 L/min tramite cannula nasale.
Altri nomi:
  • Falso
Sperimentale: Mad, Sham, Oxygen, Combo
Ordine di interventi: pazzo, sham, ossigeno, combinazione
Dispositivo: Apparecchio orale

Verrà utilizzato un apparecchio orale (boccaglio dentale) per migliorare la pervietà delle vie aeree superiori. Ai pazienti che non dispongono di un proprio apparecchio dentale orale personalizzato (varie marche, comunemente Herbst/Somnomed) verrà fornito un dispositivo (BluePro, BlueSom) per tutta la durata dello studio.

Ai pazienti verrà anche somministrato sham (aria ambiente) a 4 L/min tramite cannula nasale.

Altri nomi:
  • Dispositivo di avanzamento mandibolare
Droga: Ossigeno
L'ossigeno supplementare verrà erogato a 4 L/min tramite cannula nasale per migliorare la stabilità del controllo ventilatorio.
Altri nomi:
  • Ossigeno inspirato supplementare
Altro: Apparecchio orale più ossigeno
Entrambi i trattamenti saranno somministrati contemporaneamente.
Altri nomi:
  • Terapia di combinazione
Altro: Nessun trattamento
I soggetti non indosseranno un apparecchio orale e verranno somministrati sham (aria ambiente) a 4 L/min tramite cannula nasale.
Altri nomi:
  • Falso
Sperimentale: Ossigeno, combinazione, finzione, pazzo
Ordine di interventi: ossigeno, combinazione, sham, pazzo
Dispositivo: Apparecchio orale

Verrà utilizzato un apparecchio orale (boccaglio dentale) per migliorare la pervietà delle vie aeree superiori. Ai pazienti che non dispongono di un proprio apparecchio dentale orale personalizzato (varie marche, comunemente Herbst/Somnomed) verrà fornito un dispositivo (BluePro, BlueSom) per tutta la durata dello studio.

Ai pazienti verrà anche somministrato sham (aria ambiente) a 4 L/min tramite cannula nasale.

Altri nomi:
  • Dispositivo di avanzamento mandibolare
Droga: Ossigeno
L'ossigeno supplementare verrà erogato a 4 L/min tramite cannula nasale per migliorare la stabilità del controllo ventilatorio.
Altri nomi:
  • Ossigeno inspirato supplementare
Altro: Apparecchio orale più ossigeno
Entrambi i trattamenti saranno somministrati contemporaneamente.
Altri nomi:
  • Terapia di combinazione
Altro: Nessun trattamento
I soggetti non indosseranno un apparecchio orale e verranno somministrati sham (aria ambiente) a 4 L/min tramite cannula nasale.
Altri nomi:
  • Falso
Sperimentale: Ossigeno, pazzo, finta, combinazione
Ordine di interventi: ossigeno, pazzo, sham, combinazione
Dispositivo: Apparecchio orale

Verrà utilizzato un apparecchio orale (boccaglio dentale) per migliorare la pervietà delle vie aeree superiori. Ai pazienti che non dispongono di un proprio apparecchio dentale orale personalizzato (varie marche, comunemente Herbst/Somnomed) verrà fornito un dispositivo (BluePro, BlueSom) per tutta la durata dello studio.

Ai pazienti verrà anche somministrato sham (aria ambiente) a 4 L/min tramite cannula nasale.

Altri nomi:
  • Dispositivo di avanzamento mandibolare
Droga: Ossigeno
L'ossigeno supplementare verrà erogato a 4 L/min tramite cannula nasale per migliorare la stabilità del controllo ventilatorio.
Altri nomi:
  • Ossigeno inspirato supplementare
Altro: Apparecchio orale più ossigeno
Entrambi i trattamenti saranno somministrati contemporaneamente.
Altri nomi:
  • Terapia di combinazione
Altro: Nessun trattamento
I soggetti non indosseranno un apparecchio orale e verranno somministrati sham (aria ambiente) a 4 L/min tramite cannula nasale.
Altri nomi:
  • Falso
Sperimentale: Ossigeno, Sham, Combo, Mad
Ordine di interventi: ossigeno, sham, combinazione, pazzo
Dispositivo: Apparecchio orale

Verrà utilizzato un apparecchio orale (boccaglio dentale) per migliorare la pervietà delle vie aeree superiori. Ai pazienti che non dispongono di un proprio apparecchio dentale orale personalizzato (varie marche, comunemente Herbst/Somnomed) verrà fornito un dispositivo (BluePro, BlueSom) per tutta la durata dello studio.

Ai pazienti verrà anche somministrato sham (aria ambiente) a 4 L/min tramite cannula nasale.

Altri nomi:
  • Dispositivo di avanzamento mandibolare
Droga: Ossigeno
L'ossigeno supplementare verrà erogato a 4 L/min tramite cannula nasale per migliorare la stabilità del controllo ventilatorio.
Altri nomi:
  • Ossigeno inspirato supplementare
Altro: Apparecchio orale più ossigeno
Entrambi i trattamenti saranno somministrati contemporaneamente.
Altri nomi:
  • Terapia di combinazione
Altro: Nessun trattamento
I soggetti non indosseranno un apparecchio orale e verranno somministrati sham (aria ambiente) a 4 L/min tramite cannula nasale.
Altri nomi:
  • Falso
Sperimentale: Ossigeno, sham, pazzo, combinazione
Ordine di interventi: ossigeno, sham, pazzo, combinazione
Dispositivo: Apparecchio orale

Verrà utilizzato un apparecchio orale (boccaglio dentale) per migliorare la pervietà delle vie aeree superiori. Ai pazienti che non dispongono di un proprio apparecchio dentale orale personalizzato (varie marche, comunemente Herbst/Somnomed) verrà fornito un dispositivo (BluePro, BlueSom) per tutta la durata dello studio.

Ai pazienti verrà anche somministrato sham (aria ambiente) a 4 L/min tramite cannula nasale.

Altri nomi:
  • Dispositivo di avanzamento mandibolare
Droga: Ossigeno
L'ossigeno supplementare verrà erogato a 4 L/min tramite cannula nasale per migliorare la stabilità del controllo ventilatorio.
Altri nomi:
  • Ossigeno inspirato supplementare
Altro: Apparecchio orale più ossigeno
Entrambi i trattamenti saranno somministrati contemporaneamente.
Altri nomi:
  • Terapia di combinazione
Altro: Nessun trattamento
I soggetti non indosseranno un apparecchio orale e verranno somministrati sham (aria ambiente) a 4 L/min tramite cannula nasale.
Altri nomi:
  • Falso
Sperimentale: Sham, Combo, Mad, Oxygen
Ordine di interventi: Sham, Combo, Mad, Oxygen
Dispositivo: Apparecchio orale

Verrà utilizzato un apparecchio orale (boccaglio dentale) per migliorare la pervietà delle vie aeree superiori. Ai pazienti che non dispongono di un proprio apparecchio dentale orale personalizzato (varie marche, comunemente Herbst/Somnomed) verrà fornito un dispositivo (BluePro, BlueSom) per tutta la durata dello studio.

Ai pazienti verrà anche somministrato sham (aria ambiente) a 4 L/min tramite cannula nasale.

Altri nomi:
  • Dispositivo di avanzamento mandibolare
Droga: Ossigeno
L'ossigeno supplementare verrà erogato a 4 L/min tramite cannula nasale per migliorare la stabilità del controllo ventilatorio.
Altri nomi:
  • Ossigeno inspirato supplementare
Altro: Apparecchio orale più ossigeno
Entrambi i trattamenti saranno somministrati contemporaneamente.
Altri nomi:
  • Terapia di combinazione
Altro: Nessun trattamento
I soggetti non indosseranno un apparecchio orale e verranno somministrati sham (aria ambiente) a 4 L/min tramite cannula nasale.
Altri nomi:
  • Falso
Sperimentale: Sham, Mad, Combo, Oxygen
Ordine di interventi: sham, pazzo, combinazione, ossigeno
Dispositivo: Apparecchio orale

Verrà utilizzato un apparecchio orale (boccaglio dentale) per migliorare la pervietà delle vie aeree superiori. Ai pazienti che non dispongono di un proprio apparecchio dentale orale personalizzato (varie marche, comunemente Herbst/Somnomed) verrà fornito un dispositivo (BluePro, BlueSom) per tutta la durata dello studio.

Ai pazienti verrà anche somministrato sham (aria ambiente) a 4 L/min tramite cannula nasale.

Altri nomi:
  • Dispositivo di avanzamento mandibolare
Droga: Ossigeno
L'ossigeno supplementare verrà erogato a 4 L/min tramite cannula nasale per migliorare la stabilità del controllo ventilatorio.
Altri nomi:
  • Ossigeno inspirato supplementare
Altro: Apparecchio orale più ossigeno
Entrambi i trattamenti saranno somministrati contemporaneamente.
Altri nomi:
  • Terapia di combinazione
Altro: Nessun trattamento
I soggetti non indosseranno un apparecchio orale e verranno somministrati sham (aria ambiente) a 4 L/min tramite cannula nasale.
Altri nomi:
  • Falso
Sperimentale: Sham, Mad, Oxygen, Combo
Ordine di interventi: Sham, Mad, Oxygen, Combo
Dispositivo: Apparecchio orale

Verrà utilizzato un apparecchio orale (boccaglio dentale) per migliorare la pervietà delle vie aeree superiori. Ai pazienti che non dispongono di un proprio apparecchio dentale orale personalizzato (varie marche, comunemente Herbst/Somnomed) verrà fornito un dispositivo (BluePro, BlueSom) per tutta la durata dello studio.

Ai pazienti verrà anche somministrato sham (aria ambiente) a 4 L/min tramite cannula nasale.

Altri nomi:
  • Dispositivo di avanzamento mandibolare
Droga: Ossigeno
L'ossigeno supplementare verrà erogato a 4 L/min tramite cannula nasale per migliorare la stabilità del controllo ventilatorio.
Altri nomi:
  • Ossigeno inspirato supplementare
Altro: Apparecchio orale più ossigeno
Entrambi i trattamenti saranno somministrati contemporaneamente.
Altri nomi:
  • Terapia di combinazione
Altro: Nessun trattamento
I soggetti non indosseranno un apparecchio orale e verranno somministrati sham (aria ambiente) a 4 L/min tramite cannula nasale.
Altri nomi:
  • Falso
Sperimentale: Finzione, ossigeno, combinazione, pazzo
Ordine di interventi: sham, ossigeno, combinazione, pazzo
Dispositivo: Apparecchio orale

Verrà utilizzato un apparecchio orale (boccaglio dentale) per migliorare la pervietà delle vie aeree superiori. Ai pazienti che non dispongono di un proprio apparecchio dentale orale personalizzato (varie marche, comunemente Herbst/Somnomed) verrà fornito un dispositivo (BluePro, BlueSom) per tutta la durata dello studio.

Ai pazienti verrà anche somministrato sham (aria ambiente) a 4 L/min tramite cannula nasale.

Altri nomi:
  • Dispositivo di avanzamento mandibolare
Droga: Ossigeno
L'ossigeno supplementare verrà erogato a 4 L/min tramite cannula nasale per migliorare la stabilità del controllo ventilatorio.
Altri nomi:
  • Ossigeno inspirato supplementare
Altro: Apparecchio orale più ossigeno
Entrambi i trattamenti saranno somministrati contemporaneamente.
Altri nomi:
  • Terapia di combinazione
Altro: Nessun trattamento
I soggetti non indosseranno un apparecchio orale e verranno somministrati sham (aria ambiente) a 4 L/min tramite cannula nasale.
Altri nomi:
  • Falso
Sperimentale: Famdoso, ossigeno, pazzo, combinazione
Ordine di interventi: Sham, Oxygen, Mad, Combo
Dispositivo: Apparecchio orale

Verrà utilizzato un apparecchio orale (boccaglio dentale) per migliorare la pervietà delle vie aeree superiori. Ai pazienti che non dispongono di un proprio apparecchio dentale orale personalizzato (varie marche, comunemente Herbst/Somnomed) verrà fornito un dispositivo (BluePro, BlueSom) per tutta la durata dello studio.

Ai pazienti verrà anche somministrato sham (aria ambiente) a 4 L/min tramite cannula nasale.

Altri nomi:
  • Dispositivo di avanzamento mandibolare
Droga: Ossigeno
L'ossigeno supplementare verrà erogato a 4 L/min tramite cannula nasale per migliorare la stabilità del controllo ventilatorio.
Altri nomi:
  • Ossigeno inspirato supplementare
Altro: Apparecchio orale più ossigeno
Entrambi i trattamenti saranno somministrati contemporaneamente.
Altri nomi:
  • Terapia di combinazione
Altro: Nessun trattamento
I soggetti non indosseranno un apparecchio orale e verranno somministrati sham (aria ambiente) a 4 L/min tramite cannula nasale.
Altri nomi:
  • Falso

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'indice di apnea-ipopnea (AHI), percentuale rispetto al basale.
Lasso di tempo: Una sola notte
Il test primario è la differenza tra la terapia di combinazione e l'apparecchio orale
Una sola notte

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della frequenza dei risvegli, percentuale del basale.
Lasso di tempo: Una sola notte
Il test primario è la differenza tra la terapia di combinazione e l'apparecchio orale
Una sola notte
Pressione arteriosa sistolica mattutina meno serale
Lasso di tempo: Una sola notte
Il test primario è la differenza tra la terapia di combinazione e l'apparecchio orale
Una sola notte
Pressione diastolica mattutina meno serale
Lasso di tempo: Una sola notte
Il test primario è la differenza tra la terapia di combinazione e l'apparecchio orale
Una sola notte
La qualità del sonno ha riferito del paziente (scala analogica visiva)
Lasso di tempo: Singola notte
Il test primario è la differenza tra terapia di combinazione e apparecchio orale
Singola notte

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Brigham and Women's Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Monash University
American Heart Association
Heart Foundation of Australia

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Scott A Sands, PhD, Brigham and Women's Hospital
  • Investigatore principale: Bradley A Edwards, PhD, Monash University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
6 settembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 aprile 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2017P001037
  • 15SDG25890059 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: American Heart Association)
  • R01HL128658 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati del soggetto completamente anonimizzati saranno condivisi tramite un repository online.

Periodo di condivisione IPD

6 mesi dopo la pubblicazione

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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