Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Połączone terapie górnych dróg oddechowych i kontroli oddychania w przypadku obturacyjnego bezdechu sennego

30 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Scott Aaron Sands, Brigham and Women's Hospital

Obecne badanie łączy dwie metody leczenia obturacyjnego bezdechu sennego (OSA), aparaty doustne i dodatkowy tlen wdychany. Testowane będą następujące cele:

Cel 1. Aby określić, czy dodatkowy tlen wdechowy dodatkowo zmniejsza nasilenie OSA (wskaźnik bezdechów i spłyceń) u pacjentów stosujących aparat ustny.

Cel 2. Określenie, czy wyjściowe fenotypy OBS mogą przewidywać skuteczność aparatów w jamie ustnej w porównaniu z dodatkowym tlenem w porównaniu z obiema terapiami w połączeniu. Zbadamy, czy osoby reagujące na aparaty w jamie ustnej mają odmienne cechy patofizjologiczne w porównaniu z osobami reagującymi na tlen.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Z góry określona analiza pierwotna dla Celu 1 to zmiana AHI w przypadku leczenia skojarzonego w porównaniu z samym aparatem w jamie ustnej (% redukcji w porównaniu z placebo; w tym przypadki spłycenia oddechu bez desaturacji/pobudzenia).

Cel 2 ma na celu zidentyfikowanie podgrup pacjentów, u których wystąpiła największa redukcja AHI (osoby reagujące na leczenie) przy każdym leczeniu (post-hoc). Wykorzystamy podstawowe pomiary fizjologiczne czterech cech powodujących OSA (zapadanie się, reaktywność, wzmocnienie pętli, próg pobudzenia), aby określić, które cechy przewidują reakcje na każdą interwencję (modelowanie maszynowe wektora wsparcia pomiń jeden). Pomiary kliniczne tych samych cech zostaną oszacowane na podstawie nocy placebo, aby potwierdzić, że odpowiedzi można przewidzieć na podstawie danych dostępnych klinicznie. Zbadamy również, czy osoby reagujące na aparaty w jamie ustnej mają lepszą reakcję na tlen niż osoby niereagujące na aparaty w jamie ustnej (i odwrotnie), aby ustalić, czy osoby reagujące na oba rodzaje leczenia są podobne, czy różne.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
41

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Victoria
      • Notting Hill, Victoria, Australia, 3168
        • Sleep and Circadian Medicine Laboratory, BASE Facility, Monash University
  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 79 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdiagnozowany lub podejrzewany OSA na podstawie chrapania

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężkie choroby współistniejące (choroby układu krążenia, nerek, płuc, neurologiczne), w tym:

Zastoinowa niewydolność serca, Stany neurologiczne, które mogą wpływać na sen lub oddychanie (np. choroby nerwowo-mięśniowe np. myasthenia gravis; choroby neurodegeneracyjne m.in. choroba Alzheimera/Parkinsona)

  • Leki, które znacząco wpływają na oddychanie, w tym opioidy, barbiturany, teofilina, doksapram, acetazolamid, pseudoefedryna
  • Klaustrofobia
  • Bezsenność i inne zaburzenia snu niezwiązane z oddychaniem
  • Niemożność spania na wznak
  • Przeciwwskazania do aparatów w jamie ustnej, w tym niewystarczająca liczba zębów do podtrzymania aparatu, problemy z przyzębiem powodujące ruchomość zębów, czynna choroba stawu skroniowo-żuchwowego
  • Alergia na lidokainę lub chlorowodorek oksymetazoliny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Kombinacja, szalona, ​​pozorna, tlen
Kolejność interwencji: kombinacja, szalona, ​​pozorowana, tlen
Urządzenie: Aparat doustny

Do poprawy drożności górnych dróg oddechowych zostanie użyty aparat ustny (ustnik dentystyczny). Pacjenci, którzy nie mają własnego aparatu dentystycznego (różnych marek, zwykle Herbst/Somnomed) otrzymają aparat (BluePro, BlueSom) na czas trwania badania.

Pacjentom będzie również podawana fikcja (powietrze pokojowe) z szybkością 4 l/min przez kaniulę do nosa.

Inne nazwy:
  • Urządzenie do przesuwania żuchwy
Lek: Tlen
Dodatkowy tlen będzie dostarczany z szybkością 4 l/min przez kaniulę nosową w celu poprawy stabilności kontroli wentylacji.
Inne nazwy:
  • Uzupełniający tlen inspirowany
Inny: Aparat doustny plus tlen
Oba zabiegi będą podawane jednocześnie.
Inne nazwy:
  • Terapia skojarzona
Inny: Brak leczenia
Badani nie będą nosić aparatów doustnych i będą im podawane pozorowane (powietrze pokojowe) z szybkością 4 l/min przez kaniulę do nosa.
Inne nazwy:
  • Pozorny
Eksperymentalny: Kombinacja, tlen, szalony, fik
Kolejność interwencji: kombinacja, tlen, szalony, fikcja
Urządzenie: Aparat doustny

Do poprawy drożności górnych dróg oddechowych zostanie użyty aparat ustny (ustnik dentystyczny). Pacjenci, którzy nie mają własnego aparatu dentystycznego (różnych marek, zwykle Herbst/Somnomed) otrzymają aparat (BluePro, BlueSom) na czas trwania badania.

Pacjentom będzie również podawana fikcja (powietrze pokojowe) z szybkością 4 l/min przez kaniulę do nosa.

Inne nazwy:
  • Urządzenie do przesuwania żuchwy
Lek: Tlen
Dodatkowy tlen będzie dostarczany z szybkością 4 l/min przez kaniulę nosową w celu poprawy stabilności kontroli wentylacji.
Inne nazwy:
  • Uzupełniający tlen inspirowany
Inny: Aparat doustny plus tlen
Oba zabiegi będą podawane jednocześnie.
Inne nazwy:
  • Terapia skojarzona
Inny: Brak leczenia
Badani nie będą nosić aparatów doustnych i będą im podawane pozorowane (powietrze pokojowe) z szybkością 4 l/min przez kaniulę do nosa.
Inne nazwy:
  • Pozorny
Eksperymentalny: Kombinacja, tlen, szalony, szalony
Kolejność interwencji: kombinacja, tlen, fik, szalony
Urządzenie: Aparat doustny

Do poprawy drożności górnych dróg oddechowych zostanie użyty aparat ustny (ustnik dentystyczny). Pacjenci, którzy nie mają własnego aparatu dentystycznego (różnych marek, zwykle Herbst/Somnomed) otrzymają aparat (BluePro, BlueSom) na czas trwania badania.

Pacjentom będzie również podawana fikcja (powietrze pokojowe) z szybkością 4 l/min przez kaniulę do nosa.

Inne nazwy:
  • Urządzenie do przesuwania żuchwy
Lek: Tlen
Dodatkowy tlen będzie dostarczany z szybkością 4 l/min przez kaniulę nosową w celu poprawy stabilności kontroli wentylacji.
Inne nazwy:
  • Uzupełniający tlen inspirowany
Inny: Aparat doustny plus tlen
Oba zabiegi będą podawane jednocześnie.
Inne nazwy:
  • Terapia skojarzona
Inny: Brak leczenia
Badani nie będą nosić aparatów doustnych i będą im podawane pozorowane (powietrze pokojowe) z szybkością 4 l/min przez kaniulę do nosa.
Inne nazwy:
  • Pozorny
Eksperymentalny: Kombinacja, fikcja, szalony, tlen
Kolejność interwencji: kombinacja, szam, szalony, tlen
Urządzenie: Aparat doustny

Do poprawy drożności górnych dróg oddechowych zostanie użyty aparat ustny (ustnik dentystyczny). Pacjenci, którzy nie mają własnego aparatu dentystycznego (różnych marek, zwykle Herbst/Somnomed) otrzymają aparat (BluePro, BlueSom) na czas trwania badania.

Pacjentom będzie również podawana fikcja (powietrze pokojowe) z szybkością 4 l/min przez kaniulę do nosa.

Inne nazwy:
  • Urządzenie do przesuwania żuchwy
Lek: Tlen
Dodatkowy tlen będzie dostarczany z szybkością 4 l/min przez kaniulę nosową w celu poprawy stabilności kontroli wentylacji.
Inne nazwy:
  • Uzupełniający tlen inspirowany
Inny: Aparat doustny plus tlen
Oba zabiegi będą podawane jednocześnie.
Inne nazwy:
  • Terapia skojarzona
Inny: Brak leczenia
Badani nie będą nosić aparatów doustnych i będą im podawane pozorowane (powietrze pokojowe) z szybkością 4 l/min przez kaniulę do nosa.
Inne nazwy:
  • Pozorny
Eksperymentalny: Kombinacja, pozorowany, tlen, szalony
Kolejność interwencji: kombinacja, pozorowana, tlen, szalony
Urządzenie: Aparat doustny

Do poprawy drożności górnych dróg oddechowych zostanie użyty aparat ustny (ustnik dentystyczny). Pacjenci, którzy nie mają własnego aparatu dentystycznego (różnych marek, zwykle Herbst/Somnomed) otrzymają aparat (BluePro, BlueSom) na czas trwania badania.

Pacjentom będzie również podawana fikcja (powietrze pokojowe) z szybkością 4 l/min przez kaniulę do nosa.

Inne nazwy:
  • Urządzenie do przesuwania żuchwy
Lek: Tlen
Dodatkowy tlen będzie dostarczany z szybkością 4 l/min przez kaniulę nosową w celu poprawy stabilności kontroli wentylacji.
Inne nazwy:
  • Uzupełniający tlen inspirowany
Inny: Aparat doustny plus tlen
Oba zabiegi będą podawane jednocześnie.
Inne nazwy:
  • Terapia skojarzona
Inny: Brak leczenia
Badani nie będą nosić aparatów doustnych i będą im podawane pozorowane (powietrze pokojowe) z szybkością 4 l/min przez kaniulę do nosa.
Inne nazwy:
  • Pozorny
Eksperymentalny: Szalony, kombinacja, tlen, fik
Kolejność interwencji: szalony, kombinacja, tlen, fik
Urządzenie: Aparat doustny

Do poprawy drożności górnych dróg oddechowych zostanie użyty aparat ustny (ustnik dentystyczny). Pacjenci, którzy nie mają własnego aparatu dentystycznego (różnych marek, zwykle Herbst/Somnomed) otrzymają aparat (BluePro, BlueSom) na czas trwania badania.

Pacjentom będzie również podawana fikcja (powietrze pokojowe) z szybkością 4 l/min przez kaniulę do nosa.

Inne nazwy:
  • Urządzenie do przesuwania żuchwy
Lek: Tlen
Dodatkowy tlen będzie dostarczany z szybkością 4 l/min przez kaniulę nosową w celu poprawy stabilności kontroli wentylacji.
Inne nazwy:
  • Uzupełniający tlen inspirowany
Inny: Aparat doustny plus tlen
Oba zabiegi będą podawane jednocześnie.
Inne nazwy:
  • Terapia skojarzona
Inny: Brak leczenia
Badani nie będą nosić aparatów doustnych i będą im podawane pozorowane (powietrze pokojowe) z szybkością 4 l/min przez kaniulę do nosa.
Inne nazwy:
  • Pozorny
Eksperymentalny: Mad, Combo, Sham, tlen
Kolejność interwencji: Mad, Combo, Sham, tlen
Urządzenie: Aparat doustny

Do poprawy drożności górnych dróg oddechowych zostanie użyty aparat ustny (ustnik dentystyczny). Pacjenci, którzy nie mają własnego aparatu dentystycznego (różnych marek, zwykle Herbst/Somnomed) otrzymają aparat (BluePro, BlueSom) na czas trwania badania.

Pacjentom będzie również podawana fikcja (powietrze pokojowe) z szybkością 4 l/min przez kaniulę do nosa.

Inne nazwy:
  • Urządzenie do przesuwania żuchwy
Lek: Tlen
Dodatkowy tlen będzie dostarczany z szybkością 4 l/min przez kaniulę nosową w celu poprawy stabilności kontroli wentylacji.
Inne nazwy:
  • Uzupełniający tlen inspirowany
Inny: Aparat doustny plus tlen
Oba zabiegi będą podawane jednocześnie.
Inne nazwy:
  • Terapia skojarzona
Inny: Brak leczenia
Badani nie będą nosić aparatów doustnych i będą im podawane pozorowane (powietrze pokojowe) z szybkością 4 l/min przez kaniulę do nosa.
Inne nazwy:
  • Pozorny
Eksperymentalny: Szalony, tlen, kombinacja, fikcja
Kolejność interwencji: szalony, tlen, kombinacja, fikcja
Urządzenie: Aparat doustny

Do poprawy drożności górnych dróg oddechowych zostanie użyty aparat ustny (ustnik dentystyczny). Pacjenci, którzy nie mają własnego aparatu dentystycznego (różnych marek, zwykle Herbst/Somnomed) otrzymają aparat (BluePro, BlueSom) na czas trwania badania.

Pacjentom będzie również podawana fikcja (powietrze pokojowe) z szybkością 4 l/min przez kaniulę do nosa.

Inne nazwy:
  • Urządzenie do przesuwania żuchwy
Lek: Tlen
Dodatkowy tlen będzie dostarczany z szybkością 4 l/min przez kaniulę nosową w celu poprawy stabilności kontroli wentylacji.
Inne nazwy:
  • Uzupełniający tlen inspirowany
Inny: Aparat doustny plus tlen
Oba zabiegi będą podawane jednocześnie.
Inne nazwy:
  • Terapia skojarzona
Inny: Brak leczenia
Badani nie będą nosić aparatów doustnych i będą im podawane pozorowane (powietrze pokojowe) z szybkością 4 l/min przez kaniulę do nosa.
Inne nazwy:
  • Pozorny
Eksperymentalny: Szalony, tlen, fikcja, kombinacja
Kolejność interwencji: szalony, tlen, fik, kombinacja
Urządzenie: Aparat doustny

Do poprawy drożności górnych dróg oddechowych zostanie użyty aparat ustny (ustnik dentystyczny). Pacjenci, którzy nie mają własnego aparatu dentystycznego (różnych marek, zwykle Herbst/Somnomed) otrzymają aparat (BluePro, BlueSom) na czas trwania badania.

Pacjentom będzie również podawana fikcja (powietrze pokojowe) z szybkością 4 l/min przez kaniulę do nosa.

Inne nazwy:
  • Urządzenie do przesuwania żuchwy
Lek: Tlen
Dodatkowy tlen będzie dostarczany z szybkością 4 l/min przez kaniulę nosową w celu poprawy stabilności kontroli wentylacji.
Inne nazwy:
  • Uzupełniający tlen inspirowany
Inny: Aparat doustny plus tlen
Oba zabiegi będą podawane jednocześnie.
Inne nazwy:
  • Terapia skojarzona
Inny: Brak leczenia
Badani nie będą nosić aparatów doustnych i będą im podawane pozorowane (powietrze pokojowe) z szybkością 4 l/min przez kaniulę do nosa.
Inne nazwy:
  • Pozorny
Eksperymentalny: Szalony, pozorny, kombinacja, tlen
Kolejność interwencji: Mad, Sham, Combo, tlen
Urządzenie: Aparat doustny

Do poprawy drożności górnych dróg oddechowych zostanie użyty aparat ustny (ustnik dentystyczny). Pacjenci, którzy nie mają własnego aparatu dentystycznego (różnych marek, zwykle Herbst/Somnomed) otrzymają aparat (BluePro, BlueSom) na czas trwania badania.

Pacjentom będzie również podawana fikcja (powietrze pokojowe) z szybkością 4 l/min przez kaniulę do nosa.

Inne nazwy:
  • Urządzenie do przesuwania żuchwy
Lek: Tlen
Dodatkowy tlen będzie dostarczany z szybkością 4 l/min przez kaniulę nosową w celu poprawy stabilności kontroli wentylacji.
Inne nazwy:
  • Uzupełniający tlen inspirowany
Inny: Aparat doustny plus tlen
Oba zabiegi będą podawane jednocześnie.
Inne nazwy:
  • Terapia skojarzona
Inny: Brak leczenia
Badani nie będą nosić aparatów doustnych i będą im podawane pozorowane (powietrze pokojowe) z szybkością 4 l/min przez kaniulę do nosa.
Inne nazwy:
  • Pozorny
Eksperymentalny: Mad, Sham, tlen, kombinacja
Kolejność interwencji: szalony, szam, tlen, kombinacja
Urządzenie: Aparat doustny

Do poprawy drożności górnych dróg oddechowych zostanie użyty aparat ustny (ustnik dentystyczny). Pacjenci, którzy nie mają własnego aparatu dentystycznego (różnych marek, zwykle Herbst/Somnomed) otrzymają aparat (BluePro, BlueSom) na czas trwania badania.

Pacjentom będzie również podawana fikcja (powietrze pokojowe) z szybkością 4 l/min przez kaniulę do nosa.

Inne nazwy:
  • Urządzenie do przesuwania żuchwy
Lek: Tlen
Dodatkowy tlen będzie dostarczany z szybkością 4 l/min przez kaniulę nosową w celu poprawy stabilności kontroli wentylacji.
Inne nazwy:
  • Uzupełniający tlen inspirowany
Inny: Aparat doustny plus tlen
Oba zabiegi będą podawane jednocześnie.
Inne nazwy:
  • Terapia skojarzona
Inny: Brak leczenia
Badani nie będą nosić aparatów doustnych i będą im podawane pozorowane (powietrze pokojowe) z szybkością 4 l/min przez kaniulę do nosa.
Inne nazwy:
  • Pozorny
Eksperymentalny: Tlen, kombinacja, fikcja, szalona
Kolejność interwencji: tlen, kombinacja, fikcja, szalona
Urządzenie: Aparat doustny

Do poprawy drożności górnych dróg oddechowych zostanie użyty aparat ustny (ustnik dentystyczny). Pacjenci, którzy nie mają własnego aparatu dentystycznego (różnych marek, zwykle Herbst/Somnomed) otrzymają aparat (BluePro, BlueSom) na czas trwania badania.

Pacjentom będzie również podawana fikcja (powietrze pokojowe) z szybkością 4 l/min przez kaniulę do nosa.

Inne nazwy:
  • Urządzenie do przesuwania żuchwy
Lek: Tlen
Dodatkowy tlen będzie dostarczany z szybkością 4 l/min przez kaniulę nosową w celu poprawy stabilności kontroli wentylacji.
Inne nazwy:
  • Uzupełniający tlen inspirowany
Inny: Aparat doustny plus tlen
Oba zabiegi będą podawane jednocześnie.
Inne nazwy:
  • Terapia skojarzona
Inny: Brak leczenia
Badani nie będą nosić aparatów doustnych i będą im podawane pozorowane (powietrze pokojowe) z szybkością 4 l/min przez kaniulę do nosa.
Inne nazwy:
  • Pozorny
Eksperymentalny: Tlen, szalony, pozorowany, kombinacja
Kolejność interwencji: tlen, szalony, pozorowany, kombinacja
Urządzenie: Aparat doustny

Do poprawy drożności górnych dróg oddechowych zostanie użyty aparat ustny (ustnik dentystyczny). Pacjenci, którzy nie mają własnego aparatu dentystycznego (różnych marek, zwykle Herbst/Somnomed) otrzymają aparat (BluePro, BlueSom) na czas trwania badania.

Pacjentom będzie również podawana fikcja (powietrze pokojowe) z szybkością 4 l/min przez kaniulę do nosa.

Inne nazwy:
  • Urządzenie do przesuwania żuchwy
Lek: Tlen
Dodatkowy tlen będzie dostarczany z szybkością 4 l/min przez kaniulę nosową w celu poprawy stabilności kontroli wentylacji.
Inne nazwy:
  • Uzupełniający tlen inspirowany
Inny: Aparat doustny plus tlen
Oba zabiegi będą podawane jednocześnie.
Inne nazwy:
  • Terapia skojarzona
Inny: Brak leczenia
Badani nie będą nosić aparatów doustnych i będą im podawane pozorowane (powietrze pokojowe) z szybkością 4 l/min przez kaniulę do nosa.
Inne nazwy:
  • Pozorny
Eksperymentalny: Tlen, fikcja, kombinacja, szalony
Kolejność interwencji: tlen, fik, kombinacja, szalony
Urządzenie: Aparat doustny

Do poprawy drożności górnych dróg oddechowych zostanie użyty aparat ustny (ustnik dentystyczny). Pacjenci, którzy nie mają własnego aparatu dentystycznego (różnych marek, zwykle Herbst/Somnomed) otrzymają aparat (BluePro, BlueSom) na czas trwania badania.

Pacjentom będzie również podawana fikcja (powietrze pokojowe) z szybkością 4 l/min przez kaniulę do nosa.

Inne nazwy:
  • Urządzenie do przesuwania żuchwy
Lek: Tlen
Dodatkowy tlen będzie dostarczany z szybkością 4 l/min przez kaniulę nosową w celu poprawy stabilności kontroli wentylacji.
Inne nazwy:
  • Uzupełniający tlen inspirowany
Inny: Aparat doustny plus tlen
Oba zabiegi będą podawane jednocześnie.
Inne nazwy:
  • Terapia skojarzona
Inny: Brak leczenia
Badani nie będą nosić aparatów doustnych i będą im podawane pozorowane (powietrze pokojowe) z szybkością 4 l/min przez kaniulę do nosa.
Inne nazwy:
  • Pozorny
Eksperymentalny: Tlen, fik, szalony, kombinacja
Kolejność interwencji: tlen, Sham, Mad, Combo
Urządzenie: Aparat doustny

Do poprawy drożności górnych dróg oddechowych zostanie użyty aparat ustny (ustnik dentystyczny). Pacjenci, którzy nie mają własnego aparatu dentystycznego (różnych marek, zwykle Herbst/Somnomed) otrzymają aparat (BluePro, BlueSom) na czas trwania badania.

Pacjentom będzie również podawana fikcja (powietrze pokojowe) z szybkością 4 l/min przez kaniulę do nosa.

Inne nazwy:
  • Urządzenie do przesuwania żuchwy
Lek: Tlen
Dodatkowy tlen będzie dostarczany z szybkością 4 l/min przez kaniulę nosową w celu poprawy stabilności kontroli wentylacji.
Inne nazwy:
  • Uzupełniający tlen inspirowany
Inny: Aparat doustny plus tlen
Oba zabiegi będą podawane jednocześnie.
Inne nazwy:
  • Terapia skojarzona
Inny: Brak leczenia
Badani nie będą nosić aparatów doustnych i będą im podawane pozorowane (powietrze pokojowe) z szybkością 4 l/min przez kaniulę do nosa.
Inne nazwy:
  • Pozorny
Eksperymentalny: Sham, kombinacja, szalony, tlen
Kolejność interwencji: pozorowana, kombinacja, szalony, tlen
Urządzenie: Aparat doustny

Do poprawy drożności górnych dróg oddechowych zostanie użyty aparat ustny (ustnik dentystyczny). Pacjenci, którzy nie mają własnego aparatu dentystycznego (różnych marek, zwykle Herbst/Somnomed) otrzymają aparat (BluePro, BlueSom) na czas trwania badania.

Pacjentom będzie również podawana fikcja (powietrze pokojowe) z szybkością 4 l/min przez kaniulę do nosa.

Inne nazwy:
  • Urządzenie do przesuwania żuchwy
Lek: Tlen
Dodatkowy tlen będzie dostarczany z szybkością 4 l/min przez kaniulę nosową w celu poprawy stabilności kontroli wentylacji.
Inne nazwy:
  • Uzupełniający tlen inspirowany
Inny: Aparat doustny plus tlen
Oba zabiegi będą podawane jednocześnie.
Inne nazwy:
  • Terapia skojarzona
Inny: Brak leczenia
Badani nie będą nosić aparatów doustnych i będą im podawane pozorowane (powietrze pokojowe) z szybkością 4 l/min przez kaniulę do nosa.
Inne nazwy:
  • Pozorny
Eksperymentalny: Sham, szalony, kombinacja, tlen
Kolejność interwencji: Sham, Mad, Combo, tlen
Urządzenie: Aparat doustny

Do poprawy drożności górnych dróg oddechowych zostanie użyty aparat ustny (ustnik dentystyczny). Pacjenci, którzy nie mają własnego aparatu dentystycznego (różnych marek, zwykle Herbst/Somnomed) otrzymają aparat (BluePro, BlueSom) na czas trwania badania.

Pacjentom będzie również podawana fikcja (powietrze pokojowe) z szybkością 4 l/min przez kaniulę do nosa.

Inne nazwy:
  • Urządzenie do przesuwania żuchwy
Lek: Tlen
Dodatkowy tlen będzie dostarczany z szybkością 4 l/min przez kaniulę nosową w celu poprawy stabilności kontroli wentylacji.
Inne nazwy:
  • Uzupełniający tlen inspirowany
Inny: Aparat doustny plus tlen
Oba zabiegi będą podawane jednocześnie.
Inne nazwy:
  • Terapia skojarzona
Inny: Brak leczenia
Badani nie będą nosić aparatów doustnych i będą im podawane pozorowane (powietrze pokojowe) z szybkością 4 l/min przez kaniulę do nosa.
Inne nazwy:
  • Pozorny
Eksperymentalny: Sham, szalony, tlen, kombinacja
Kolejność interwencji: Sham, Mad, Tlen, Combo
Urządzenie: Aparat doustny

Do poprawy drożności górnych dróg oddechowych zostanie użyty aparat ustny (ustnik dentystyczny). Pacjenci, którzy nie mają własnego aparatu dentystycznego (różnych marek, zwykle Herbst/Somnomed) otrzymają aparat (BluePro, BlueSom) na czas trwania badania.

Pacjentom będzie również podawana fikcja (powietrze pokojowe) z szybkością 4 l/min przez kaniulę do nosa.

Inne nazwy:
  • Urządzenie do przesuwania żuchwy
Lek: Tlen
Dodatkowy tlen będzie dostarczany z szybkością 4 l/min przez kaniulę nosową w celu poprawy stabilności kontroli wentylacji.
Inne nazwy:
  • Uzupełniający tlen inspirowany
Inny: Aparat doustny plus tlen
Oba zabiegi będą podawane jednocześnie.
Inne nazwy:
  • Terapia skojarzona
Inny: Brak leczenia
Badani nie będą nosić aparatów doustnych i będą im podawane pozorowane (powietrze pokojowe) z szybkością 4 l/min przez kaniulę do nosa.
Inne nazwy:
  • Pozorny
Eksperymentalny: Sham, tlen, kombinacja, szalony
Kolejność interwencji: pozorny, tlen, kombinacja, szalony
Urządzenie: Aparat doustny

Do poprawy drożności górnych dróg oddechowych zostanie użyty aparat ustny (ustnik dentystyczny). Pacjenci, którzy nie mają własnego aparatu dentystycznego (różnych marek, zwykle Herbst/Somnomed) otrzymają aparat (BluePro, BlueSom) na czas trwania badania.

Pacjentom będzie również podawana fikcja (powietrze pokojowe) z szybkością 4 l/min przez kaniulę do nosa.

Inne nazwy:
  • Urządzenie do przesuwania żuchwy
Lek: Tlen
Dodatkowy tlen będzie dostarczany z szybkością 4 l/min przez kaniulę nosową w celu poprawy stabilności kontroli wentylacji.
Inne nazwy:
  • Uzupełniający tlen inspirowany
Inny: Aparat doustny plus tlen
Oba zabiegi będą podawane jednocześnie.
Inne nazwy:
  • Terapia skojarzona
Inny: Brak leczenia
Badani nie będą nosić aparatów doustnych i będą im podawane pozorowane (powietrze pokojowe) z szybkością 4 l/min przez kaniulę do nosa.
Inne nazwy:
  • Pozorny
Eksperymentalny: Sham, tlen, szalony, kombinacja
Kolejność interwencji: pozorny, tlen, szalony, kombinacja
Urządzenie: Aparat doustny

Do poprawy drożności górnych dróg oddechowych zostanie użyty aparat ustny (ustnik dentystyczny). Pacjenci, którzy nie mają własnego aparatu dentystycznego (różnych marek, zwykle Herbst/Somnomed) otrzymają aparat (BluePro, BlueSom) na czas trwania badania.

Pacjentom będzie również podawana fikcja (powietrze pokojowe) z szybkością 4 l/min przez kaniulę do nosa.

Inne nazwy:
  • Urządzenie do przesuwania żuchwy
Lek: Tlen
Dodatkowy tlen będzie dostarczany z szybkością 4 l/min przez kaniulę nosową w celu poprawy stabilności kontroli wentylacji.
Inne nazwy:
  • Uzupełniający tlen inspirowany
Inny: Aparat doustny plus tlen
Oba zabiegi będą podawane jednocześnie.
Inne nazwy:
  • Terapia skojarzona
Inny: Brak leczenia
Badani nie będą nosić aparatów doustnych i będą im podawane pozorowane (powietrze pokojowe) z szybkością 4 l/min przez kaniulę do nosa.
Inne nazwy:
  • Pozorny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wskaźnika bezdechu i spłycenia oddechu (AHI), procent wartości wyjściowej.
Ramy czasowe: Pojedyncza noc
Podstawowym testem jest różnica między terapią skojarzoną a aparatem doustnym
Pojedyncza noc

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana częstotliwości pobudzeń, procent linii podstawowej.
Ramy czasowe: Pojedyncza noc
Podstawowym testem jest różnica między terapią skojarzoną a aparatem doustnym
Pojedyncza noc
Poranne minus wieczorne skurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Pojedyncza noc
Podstawowym testem jest różnica między terapią skojarzoną a aparatem doustnym
Pojedyncza noc
Poranne minus wieczorne rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Pojedyncza noc
Podstawowym testem jest różnica między terapią skojarzoną a aparatem doustnym
Pojedyncza noc
Pacjent zgłosił jakość snu (wizualna skala analogowa)
Ramy czasowe: Pojedyncza noc
Pierwotnym testem jest różnica między terapią skojarzoną a urządzeniem doustnym
Pojedyncza noc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Brigham and Women's Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Monash University
American Heart Association
Heart Foundation of Australia

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Scott A Sands, PhD, Brigham and Women's Hospital
  • Główny śledczy: Bradley A Edwards, PhD, Monash University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
6 września 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2017P001037
  • 15SDG25890059 (Inny numer grantu/finansowania: American Heart Association)
  • R01HL128658 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

W pełni zdeidentyfikowane dane podmiotu będą udostępniane za pośrednictwem internetowego repozytorium.

Ramy czasowe udostępniania IPD

6 miesięcy po publikacji

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Aparat doustny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami