Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Observationeel onderzoek om, onder realistische praktijkomstandigheden, de veiligheid en effectiviteit van regorafenib te evalueren bij patiënten met de diagnose inoperabel hepatocellulair carcinoom (uHCC)

12 juni 2023 bijgewerkt door: Bayer

VERFIJNEN: Regorafenib-observatieonderzoek bij hepatocellulair carcinoom

Observationeel onderzoek om, onder realistische praktijkomstandigheden, de veiligheid en effectiviteit van regorafenib te evalueren bij patiënten met de diagnose inoperabel hepatocellulair carcinoom (uHCC)

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
1010

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Multiple Locations, Argentinië
        • Many locations
  • België
      • Multiple Locations, België
        • Many locations
  • Canada
      • Multiple Locations, Canada
        • Many locations
  • China
      • Multiple Locations, China
        • Many locations
  • Denemarken
      • Multiple Locations, Denemarken
        • Many locations
  • Egypte
      • Multiple Locations, Egypte
        • Many locations
  • Frankrijk
      • Multiple Locations, Frankrijk
        • Many locations
  • Griekenland
      • Multiple Locations, Griekenland
        • Many locations
  • Italië
      • Multiple Locations, Italië
        • Many locations
  • Japan
      • Multiple Locations, Japan
        • Many locations
  • Kalkoen
      • Multiple Locations, Kalkoen
        • Many locations
  • Korea, republiek van
      • Multiple Locations, Korea, republiek van
        • Many locations
  • Nederland
      • Multiple Locations, Nederland
        • Many locations
  • Oostenrijk
      • Multiple Locations, Oostenrijk
        • Many locations
  • Russische Federatie
      • Multiple Locations, Russische Federatie
        • Many locations
  • Saoedi-Arabië
      • Multiple Locations, Saoedi-Arabië
        • Many locations
  • Spanje
      • Multiple Locations, Spanje
        • Many locations
  • Taiwan
      • Multiple Locations, Taiwan
        • Many locations
  • Thailand
      • Multiple Locations, Thailand
        • Many locations
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Verenigde Staten, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85013
        • St. Joseph´s Hospital and Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
        • University of Florida Health
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • University of Louisville - Clinical Trials Unit
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
        • University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21202
        • Mercy Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Verenigde Staten, 07101-1709
        • Rutgers University
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Glens Falls, New York, Verenigde Staten, 12801
        • C.R.Wood Cancer Center, Glen Falls Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267
        • University of Cincinatti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19141
        • Einstein Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
  • Zweden
      • Multiple Locations, Zweden
        • Many locations

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Bronpopulatie van de studie zijn patiënten met inoperabel hepatocellulair carcinoom. Patiënten met deze aandoening worden meestal behandeld in gespecialiseerde centra en kankerziekenhuizen. De deelname van deze gespecialiseerde centra aan het onderzoek zal de representativiteit van de onderzoekspopulatie waarborgen. Artsen zal worden gevraagd om waar mogelijk opeenvolgende patiënten te bemonsteren om selectiebias te voorkomen en zo de kans op representativiteit te vergroten.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met een bevestigde diagnose van inoperabel HCC
  • Door de arts geïnitieerde beslissing om te behandelen met regorafenib (voorafgaand aan de inschrijving voor het onderzoek)

Uitsluitingscriteria:

  • Deelname aan een onderzoeksprogramma met interventies buiten de dagelijkse klinische praktijk
  • Eerdere behandeling met regorafenib

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
uHCC-patiënten behandeld met regorafenib
Patiënten met een bevestigde diagnose van uHCC en voor wie een beslissing tot behandeling met regorafenib is genomen (door de behandelend arts)
Geneesmiddel: Regorafenib (Stivarga, BAY73-4506)
Naar goeddunken van de behandelend arts

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) die leidden tot dosisaanpassingen (waaronder verlagingen, onderbrekingen en definitieve stopzetting)
Tijdsspanne: Tot 24 maanden

Het primaire eindpunt is de veiligheid van regorafenib bij patiënten met uHCC, gedefinieerd als de frequentie van gedocumenteerde TEAE's, inclusief ernstige bijwerkingen (SAE's).

De veiligheid zal worden beoordeeld bij alle patiënten die ten minste één dosis regorafenib krijgen, ongeacht eerdere behandeling.
Tot 24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Totale overleving (OS) wordt gedefinieerd als de tijd (dagen) vanaf het begin van de behandeling met regorafenib tot de datum van overlijden, om welke reden dan ook. Patiënten die op het moment van analyse in leven zijn of verloren zijn gegaan voor follow-up, worden gecensureerd op de laatste datum van follow-up
Tot 24 maanden
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Progressievrije overleving (PFS) wordt gedefinieerd als de tijd (dagen) vanaf het begin van de behandeling met regorafenib tot de datum van de eerste waargenomen ziekteprogressie (radiologisch of klinisch, afhankelijk van wat eerder is) of overlijden door welke oorzaak dan ook, indien overlijden optreedt vóór progressie wordt gedocumenteerd
Tot 24 maanden
Tijd tot progressie (TTP)
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Tijd tot progressie (TTP) wordt gedefinieerd als de tijd (dagen) vanaf het begin van de behandeling met regorafenib tot de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie
Tot 24 maanden
Beste algehele tumorrespons (ORR)
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
De beste algehele tumorrespons (ORR) wordt bepaald op basis van door de onderzoeker beoordeelde gegevens volgens de lokale standaard
Tot 24 maanden
Duur van de behandeling met regorafenib
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Duur van de regorafenib-behandeling, gedefinieerd door het tijdsinterval vanaf het begin van de regorafenib-behandeling tot de dag van definitieve stopzetting van regorafenib (inclusief overlijden)
Tot 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Bayer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
13 september 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 januari 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
21 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
18 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
19 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
20 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
13 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
12 juni 2023

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 19244
  • EUPAS20981 (Register-ID: EMA)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

De beschikbaarheid van de gegevens van deze studie zal later worden bepaald in overeenstemming met Bayer's toewijding aan de EFPIA/PhRMA "Principles for Responsible Clinical Trial Data Sharing". Dit heeft betrekking op de reikwijdte, het tijdstip en het proces van gegevenstoegang. Als zodanig verbindt Bayer zich ertoe op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers gegevens van klinische onderzoeken op patiëntniveau, gegevens van klinische onderzoeken op studieniveau en protocollen van klinische onderzoeken bij patiënten te delen voor geneesmiddelen en indicaties die zijn goedgekeurd in de VS en de EU, voor zover nodig voor het uitvoeren van legitiem onderzoek. Dit geldt voor gegevens over nieuwe geneesmiddelen en indicaties die op of na 1 januari 2014 zijn goedgekeurd door de regelgevende instanties van de EU en de VS. Geïnteresseerde onderzoekers kunnen www.clinicalstudydatarequest.com gebruiken om toegang te vragen tot geanonimiseerde gegevens op patiëntniveau en ondersteunende documenten van klinische studies om onderzoek te doen. Informatie over de Bayer-criteria voor het vermelden van onderzoeken en andere relevante informatie is te vinden in het gedeelte Studiesponsors van het portaal.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Lever neoplasmata

Klinische onderzoeken op Regorafenib (Stivarga, BAY73-4506)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen