Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prehabilitatie-oefening plus peri-operatieve optimalisatie van senior gezondheid

1 juli 2019 bijgewerkt door: Duke University
Het doel van deze studie is het onderzoeken van de haalbaarheid van en het inschatten van de effectiviteit van een preoperatieve oefening (d.w.z. prehabilitatie) programma bij 40 tot sedentaire ouderen (d.w.z. 60 jaar en ouder) die een abdominale, urologische of gynaecologische operatie ondergaan volgens het Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)-protocol bij Duke, waarbij verschillende technieken worden gebruikt om het mogelijke effect van deze ingreep te meten. Studiepatiënten ondergaan een programma van prevalidatie-oefeningen gedurende 6 dagen per week, voorgeschreven door een inspanningsfysioloog, tot 4 weken voorafgaand aan de operatie. Studiedeelnemers zullen vier soorten beoordelingen ondergaan: Functioneel/Cognitief testen; Monsters van bloed/cerebrospinale vloeistof (CSF) en spierbiopten; Hersenen Beeldvorming; en opname van hersenactiviteit. Klinische resultaten zullen ook worden verkregen uit het elektronische medische dossiersysteem van Duke. De risico's van de oefeninterventie zijn over het algemeen mild, aangezien matige lichaamsbeweging bij deze patiëntenpopulatie over het algemeen resulteert in betere gezondheidsresultaten. Gegevens van deze patiënten zullen worden geanalyseerd in vergelijking met propensity-matched patiënten uit de Duke Markers of Alzheimer's Disease en neurocognitive Outcomes after Perioperative Care (MADCO-PC) studie die deze prehabilitatie oefeninterventie niet hebben ondergaan. Alles bij elkaar zullen de resultaten van deze studie de onderzoekers in staat stellen om het mogelijke effect van prehabilitatie-oefeningen op meerdere domeinen van postoperatief herstel (cognitie, hersenconnectiviteit, biomarkers, hersenactiviteit, enz.) In te schatten en belangrijke voorlopige gegevens opleveren.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is het onderzoeken van de haalbaarheid van en het inschatten van de effectiviteit van een preoperatieve oefening (d.w.z. prehabilitatie) programma bij 40 tot sedentaire ouderen (d.w.z. 60 jaar en ouder) die een abdominale, urologische of gynaecologische operatie ondergaan volgens het Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)-protocol bij Duke, waarbij verschillende technieken worden gebruikt om het mogelijke effect van deze ingreep te meten. Studiepatiënten ondergaan een programma van prevalidatie-oefeningen gedurende 6 dagen per week, voorgeschreven door een inspanningsfysioloog, tot 4 weken voorafgaand aan de operatie. Studiedeelnemers zullen vier soorten beoordelingen ondergaan: Functioneel/Cognitief testen; Bloed-/CSF-monsters en spierbiopten; Hersenen Beeldvorming; en opname van hersenactiviteit. Klinische resultaten zullen ook worden verkregen uit het elektronische medische dossiersysteem van Duke. De risico's van de oefeninterventie zijn over het algemeen mild, aangezien matige lichaamsbeweging bij deze patiëntenpopulatie over het algemeen resulteert in betere gezondheidsresultaten. Gegevens van deze patiënten zullen worden geanalyseerd in vergelijking met propensity-matched patiënten uit de Duke Markers of Alzheimer's Disease en neurocognitive Outcomes after Perioperative Care (MADCO-PC) studie die deze prehabilitatie oefeninterventie niet hebben ondergaan. Alles bij elkaar zullen de resultaten van deze studie de onderzoekers in staat stellen om het mogelijke effect van prehabilitatie-oefeningen op meerdere domeinen van postoperatief herstel (cognitie, hersenconnectiviteit, biomarkers, hersenactiviteit, enz.) meer definitieve studies om deze hypothesen te testen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

6

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 60 en ouder
  • In staat om Engels te spreken.
  • gezien, gepland om gezien te worden of in aanmerking komen om gezien te worden in de Preoperative Optimization of Senior Health (POSH)-kliniek voorafgaand aan de operatie
  • gepland voor algemene, gynaecologische of urologische chirurgie volgens het Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)-protocol, of in aanmerking komend voor het ERAS-protocol
  • Woont op ongeveer 1 uur rijden van Duke
  • Sedentair (momenteel niet volgens richtlijnen voor fysieke activiteit)
  • Ambulant (hulpmiddelen ok)
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven
  • Bereid om voorgeschreven oefeningen uit te voeren

Uitsluitingscriteria:

  • Gedetineerde van een penitentiaire inrichting (d.w.z. gevangenen).
  • Gedocumenteerde of vermoedelijke familie- of persoonlijke voorgeschiedenis van kwaadaardige hyperthermie.
  • Allergie of andere contra-indicatie voor het ontvangen van isofluraan
  • Systemische chemotherapie ontvangen na de eerste cognitieve testsessie en vóór de 6 wk follow-up cognitieve testsessies.
  • Groot hoofdtrauma dat optreedt na de eerste cognitieve testsessie en vóór de 6 weken durende follow-up cognitieve testsessies.
  • Anginasymptomen, bekende coronaire hartziekte (CAD) of hoog cardiovasculair risico volgens de richtlijnen van het American College of Cardiology (ACC)/American Heart Association (AHA)
  • Het nemen van anticoagulantia die lumbaalpunctie zouden uitsluiten volgens de richtlijnen van de American Society of Regional Anesthesia.
  • Gediagnosticeerde geschiedenis van dementie.
  • Onvermogen om zelfstandig te lopen.
  • Anders niet geschikt voor deelname aan het onderzoek naar het oordeel van de hoofdonderzoeker, zoals (maar niet beperkt tot) omdat de patiënt niet over de cardiopulmonale capaciteit beschikt om het inspanningsregime te voltooien.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Oefeninterventie
Ander: Oefeninterventie
Studiepatiënten ondergaan een programma van prevalidatie-oefeningen gedurende 6 dagen per week, voorgeschreven door een inspanningsfysioloog, tot 4 weken voorafgaand aan de operatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid van preoperatief oefenprogramma
Tijdsspanne: ongeveer 18 maanden
Het aantal gecontacteerde patiënten versus het aantal ingeschreven patiënten zal worden gevolgd om de haalbaarheid van rekrutering te bepalen. Redenen voor weigering worden beoordeeld.
ongeveer 18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Duke University

Medewerkers

National Institute on Aging (NIA)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

20 augustus 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

8 januari 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

8 januari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 september 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

25 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

5 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 juli 2019

Laatst geverifieerd

1 juni 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00076925
  • P30AG028716 (NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Oefeninterventie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mali

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren