Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Donatie van postmortale tumorweefsels (DONUM)

21 maart 2023 bijgewerkt door: Niguarda Hospital

Donatie van postmortale tumorweefsels om de heterogeniteit van kanker te ontrafelen

DONUM is een observationeel, prospectief, onafhankelijk protocol voor patiënten met gevorderde longkanker, colorectale kanker of kanker van onbekende primaire aard, die hun tumorweefselmonsters post mortem willen doneren voor biomedische onderzoeksdoeleinden. Alle patiënten die aan de inclusiecriteria voldoen, komen in aanmerking voor de studie nadat ze hun geïnformeerde toestemming hebben gegeven. Geïnformeerde toestemming zal in twee stappen worden verkregen. Tijdens de pre-informatiestap zullen patiënten bekend worden gemaakt met het bestaan ​​van een onderzoeksprogramma voor post-mortale kankerweefseldonatie dat wordt beheerd door het DONUM-protocol. Als de patiënten tijdens de pre-informatiestap blijk geven van interesse om deel te nemen aan het programma (schriftelijk), gaan ze door naar stap 2 en ondergaan ze het definitieve proces van geïnformeerde toestemming.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Ondanks de recente technologische vooruitgang op het gebied van genomisch en proteoom, wordt het moleculaire begrip van klonale evolutie bij solide tumorpatiënten gehinderd door intratumorheterogeniteit (ITH), terwijl het essentieel blijft voor de effectieve behandeling van patiënten. Recent bewijs suggereert dat vertakte evolutionaire tumorgroei kan bijdragen aan ITH, zowel binnen een primaire tumor als tussen primaire en metastatische tumoren. Om de volledige omvang en gevolgen van ITH te bestuderen en de klonale evolutie te begrijpen, moeten de onderzoekers niet alleen toegang hebben tot circulerende biomarkers (circulerend tumor-DNA), maar ook, gelijktijdig en afzonderlijk, tot de primaire tumor en alle afgeleide metastasen. Meerdere biopsieën bij levende patiënten zijn echter noch medisch haalbaar, noch ethisch aanvaardbaar. Een minder bekende methode voor het verzamelen van weefsel is via snelle weefseldonatie (RTD), het verkrijgen van 'vers' weefsel binnen 2 uur na het overlijden van een patiënt. Op OTO gebaseerd onderzoek biedt een doeltreffende manier om geavanceerde tumorbiologie te onderzoeken op een manier die op geen enkele andere manier mogelijk is. Met een OTO-benadering kunnen de volledige omvang en gevolgen van tumorheterogeniteit worden geëvalueerd door diepe sequencing en globale analyse van genetische veranderingen op eiwitniveau van gelijktijdige kernbiopten van verschillende gebieden van de primaire tumor en metastasen en correlatie met klinische uitkomst. Voor zover de onderzoekers weten, zijn dergelijke onderzoeken niet uitgevoerd in Italië en worden ze momenteel alleen uitgevoerd in geselecteerde kankercentra in de VS en het VK.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
20

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Milano, Italië, 20162
        • ASST GOM Niguarda

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen patiënten met bevestigde gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker (NSCLC), colorectale kanker (CRC), CUP (kanker van onbekende oorsprong-syndroom)

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten met bevestigde gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker (NSCLC), colorectale kanker (CRC), CUP (kanker van onbekende oorsprong-syndroom) met een levensverwachting van minder dan of gelijk aan 3/4 maanden;
  • Leeftijd ≥18;
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming van de patiënt om deel te nemen aan de studie en postmortale weefselmonsters te ondergaan.

Uitsluitingscriteria:

  • Medische of psychologische aandoeningen die geïnformeerde toestemming in de weg staan;
  • Voorgeschiedenis van risicovolle infecties (bijv. hiv-positief, hepatitis C, tuberculose en de ziekte van Creutzfeldt-Jacob).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Post-mortem patiënten
Post-mortem oncologische patiënten (binnen 2-6 uur na overlijden, maximale tijd voor weefselbehoud).
Ander: Proteomische analyse
Proteomische analyse van weefsels die zijn verzameld op alle plaatsen van de ziekte, geleid door beeldvorming voorafgaand aan het overlijden van de patiënt of postmortale bevindingen. Perifere mononucleaire bloedcellen (PBMC) zullen worden verzameld met als doel somatische veranderingen te identificeren die specifiek optreden in de tumorcellen en niet in normaal DNA van dezelfde patiënt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intratumor heterogeniteit
Tijdsspanne: binnen 2-6 uur post mortem
Verschaf primair en metastatisch weefsel van geselecteerde solide tumorpatiënten kort na de dood om ITH (intratumor heterogeniteit) te onderzoeken, met behulp van geïntegreerde genomische en proteomische analyse
binnen 2-6 uur post mortem

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Potentiële impact op volgende therapielijnen
Tijdsspanne: binnen 2-6 uur post mortem
Bestudeer ITH als een resultaat van blootstelling aan antikankermedicijnen om de potentiële impact ervan op volgende therapielijnen te voorspellen
binnen 2-6 uur post mortem
Circulerend vrij tumor-DNA
Tijdsspanne: binnen 2-6 uur post mortem
Bestudeer hoe het genomische landschap dat wordt geboden door de bepaling van het circulerende vrije tumor-DNA (ctDNA) zich verhoudt tot het genomische landschap van alle tumorweefsels, beschouwd als gouden standaard
binnen 2-6 uur post mortem

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Niguarda Hospital

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
University of Turin, Italy
Fondazione del Piemonte per l'Oncologia

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Salvatore Siena, MD, Niguarda Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
11 februari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
30 december 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 april 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
15 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
20 december 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
29 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
22 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
21 maart 2023

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 90/317/16

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen