Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Donation av post mortem tumörvävnader (DONUM)

21 mars 2023 uppdaterad av: Niguarda Hospital

Donation av post mortem tumörvävnader för att reda ut cancerns heterogenitet

DONUM är ett observationsprospektivt oberoende protokoll för patienter med avancerad lungcancer, kolorektal cancer eller cancer av okänd primär, villiga att donera sina tumörvävnadsprover post mortem för biomedicinska forskningsändamål. Alla patienter som uppfyller inklusionskriterierna kommer att vara berättigade till studien efter att ha gett sitt informerade samtycke. Informerat samtycke kommer att erhållas i två steg. Under förinformationssteget kommer patienterna att bekanta sig med förekomsten av ett forskningsprogram för donation av vävnadsdonation av cancer efter döden som styrs av DONUM-protokollet. Om patienterna visar intresse för att delta i programmet (skriftligt) under förinformationssteget, kommer de att gå vidare till steg 2 och genomgå den slutliga processen för informerat samtycke.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Trots de senaste tekniska framstegen inom genomisk och proteomik, hämmas den molekylära förståelsen av klonal evolution hos patienter med solida tumörer av intratumörheterogenitet (ITH), samtidigt som den förblir väsentlig för effektiv behandling av patienter. Nya bevis tyder på att grenad evolutionär tumörtillväxt kan bidra till ITH både inom en primär tumör och mellan primära och metastaserande tumörer. För att studera den fulla omfattningen och konsekvenserna av ITH, och förstå klonal evolution, behöver forskarna inte bara ha tillgång till cirkulerande biomarkörer (cirkulerande tumör-DNA) utan också, samtidigt och separat, till den primära tumören och alla dess härledda metastaser. Flera biopsier hos levande patienter är dock varken medicinskt möjliga eller etiskt acceptabla. En mindre känd vävnadsinsamlingsmetod är genom snabb vävnadsdonation (RTD), vilket är tillvaratagandet av "färsk" vävnad inom 2 timmar efter en patients död. FoTU-baserad forskning ger ett effektivt sätt att undersöka avancerad tumörbiologi på ett sätt som inte är möjligt på något annat sätt. Med en FoTU-metod kan den fulla omfattningen och konsekvenserna av tumörheterogenitet utvärderas genom djup sekvensering och global analys av genetiska förändringar på proteinnivån av samtidiga kärnbiopsier från flera områden av den primära tumören och metastaser och korrelation med kliniskt utfall. Såvitt utredarna vet har inga sådana studier gjorts i Italien och de genomförs för närvarande endast i utvalda cancercentra i USA och Storbritannien.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Observationell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
20

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Milano, Italien, 20162
        • ASST GOM Niguarda

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vuxna patienter med bekräftad metastaserad icke-småcellig lungcancer (NSCLC), kolorektal cancer (CRC), CUP (cancer av okänt ursprung syndrom)

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna patienter med bekräftad metastaserad icke-småcellig lungcancer (NSCLC), kolorektal cancer (CRC), CUP (cancer av okänt ursprung syndrom) med en förväntad livslängd mindre än eller lika med 3/4 månader;
  • Ålder ≥18;
  • Undertecknat informerat samtycke från patienten att delta i studien och att genomgå vävnadsprovtagning efter slakt.

Exklusions kriterier:

  • Medicinska eller psykologiska tillstånd som skulle utesluta informerat samtycke;
  • Historik med högriskinfektioner (t. HIV-positiv, hepatit C, tuberkulos och Creutzfeldt-Jacobs sjukdom).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort

Grupp / Kohort

En grupp eller undergrupp av deltagare i en observationsstudie som bedöms för biomedicinska eller hälsomässiga resultat.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Obduktionspatienter
Post-mortem onkologiska patienter (inom 2-6 timmar från döden, maximal tid för vävnadskonservering).
Övrig: Proteomisk analys
Proteomisk analys av vävnader som samlats in från alla sjukdomsställen, styrd av antingen avbildning utförd före patientens död eller obduktionsfynd. Perifera mononukleära blodceller (PBMC) kommer att samlas in i syfte att identifiera somatiska förändringar som sker specifikt i tumörcellerna och inte i normalt DNA hos samma patient.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Intratumörheterogenitet
Tidsram: inom 2-6 timmar efter slakt
Skaffa primär och metastatisk vävnad från utvalda solida tumörpatienter kort efter döden för att undersöka ITH (intratumörheterogenitet), med hjälp av integrerad genomisk och proteomisk analys
inom 2-6 timmar efter slakt

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Potentiell påverkan på efterföljande behandlingslinjer
Tidsram: inom 2-6 timmar efter slakt
Studera ITH som ett resultat av exponering mot cancerläkemedel för att förutse dess potentiella inverkan på efterföljande behandlingslinjer
inom 2-6 timmar efter slakt
Cirkulerande fritt tumör-DNA
Tidsram: inom 2-6 timmar efter slakt
Studera hur det genomiska landskapet som tillhandahålls av bestämningen av det cirkulerande fria tumör-DNA:t (ctDNA) jämförs med det genomiska landskapet från alla tumörvävnader, betraktad som guldstandard
inom 2-6 timmar efter slakt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Niguarda Hospital

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
University of Turin, Italy
Fondazione del Piemonte per l'Oncologia

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Salvatore Siena, MD, Niguarda Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
11 februari 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
30 december 2021

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
30 april 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
15 december 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
20 december 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
29 december 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
22 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
21 mars 2023

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 90/317/16

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar