Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Darování post mortem nádorových tkání (DONUM)

21. března 2023 aktualizováno: Niguarda Hospital

Darování post mortem nádorových tkání k odhalení heterogenity rakoviny

DONUM je observační prospektivní nezávislý protokol pro pacienty s pokročilou rakovinou plic, kolorektálním karcinomem nebo rakovinou neznámého primárního typu, kteří jsou ochotni darovat vzorky své nádorové tkáně post mortem pro účely biomedicínského výzkumu. Všichni pacienti, kteří splňují kritéria pro zařazení, budou způsobilí pro studii po udělení svého informovaného souhlasu. Informovaný souhlas bude získán ve dvou krocích. V rámci předinformačního kroku budou pacienti seznámeni s existencí programu výzkumu dárcovství posmrtné rakovinové tkáně řízeného protokolem DONUM. Pokud pacienti během předinformačního kroku projeví zájem zúčastnit se programu (písemně), přejdou ke kroku 2 a podstoupí závěrečný proces informovaného souhlasu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Navzdory nedávnému technologickému pokroku v genomické a proteomické oblasti je molekulární porozumění klonální evoluci u pacientů se solidními nádory omezováno intratumorovou heterogenitou (ITH), přičemž zůstává zásadní pro účinnou léčbu pacientů. Nedávné důkazy naznačují, že rozvětvený evoluční růst nádoru může přispívat k ITH jak v rámci primárního nádoru, tak mezi primárními a metastatickými nádory. Aby výzkumníci mohli studovat plný rozsah a důsledky ITH a pochopit klonální evoluci, potřebují mít přístup nejen k cirkulujícím biomarkerům (cirkulující nádorová DNA), ale také současně a odděleně k primárnímu nádoru a všem jeho odvozeným metastázám. Vícenásobné biopsie u živých pacientů však nejsou ani medicínsky proveditelné, ani eticky přijatelné. Méně známá metoda odběru tkáně je prostřednictvím rychlého dárcovství tkáně (RTD), což je získání „čerstvé“ tkáně do 2 hodin po smrti pacienta. Výzkum založený na RTD poskytuje efektivní způsob, jak zkoumat pokročilou biologii nádorů způsobem, který není možný žádným jiným způsobem. S přístupem RTD lze plný rozsah a důsledky heterogenity nádoru vyhodnotit hlubokým sekvenováním a globální analýzou genetických změn na úrovni proteinů simultánních biopsií jádra z několika oblastí primárního nádoru a metastáz a korelací s klinickým výsledkem. Pokud je vědcům známo, žádné takové studie nebyly v Itálii provedeny a v současnosti se provádějí pouze ve vybraných onkologických centrech v USA a Velké Británii.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Milano, Itálie, 20162
        • ASST GOM Niguarda

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti s potvrzeným metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC), kolorektálním karcinomem (CRC), CUP (syndrom rakoviny neznámého původu)

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti s potvrzeným metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC), kolorektálním karcinomem (CRC), CUP (syndrom rakoviny neznámého původu) s očekávanou délkou života kratší nebo rovnou 3/4 měsíce;
  • Věk ≥18;
  • Podepsaný informovaný souhlas pacienta se vstupem do studie a podstoupením odběru posmrtné tkáně.

Kritéria vyloučení:

  • zdravotní nebo psychologické podmínky, které by vylučovaly informovaný souhlas;
  • Anamnéza vysoce rizikových infekcí (např. HIV pozitivní, hepatitida C, tuberkulóza a Creutzfeldt-Jacobova choroba).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Posmrtní pacienti
Posmrtní onkologičtí pacienti (do 2-6 hodin od smrti, maximální doba pro zachování tkáně).
Jiný: Proteomická analýza
Proteomická analýza tkání odebraných ze všech míst onemocnění, vedená buď zobrazením provedeným před smrtí pacienta, nebo posmrtnými nálezy. Mononukleární buňky periferní krve (PBMC) budou odebrány za účelem identifikace somatických změn vyskytujících se specificky v nádorových buňkách a nikoli v normální DNA téhož pacienta.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intratumorová heterogenita
Časové okno: do 2-6 hodin po smrti
Získání primární a metastatické tkáně vybraných pacientů se solidním nádorem krátce po smrti za účelem vyšetření ITH (intratumorová heterogenita) pomocí integrované genomické a proteomické analýzy
do 2-6 hodin po smrti

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Potenciální dopad na následné linie terapie
Časové okno: do 2-6 hodin po smrti
Studujte ITH jako výsledek expozice protinádorovým lékům, abyste mohli předpovědět jeho potenciální dopad na následné linie terapie
do 2-6 hodin po smrti
Cirkulující volná nádorová DNA
Časové okno: do 2-6 hodin po smrti
Studujte, jak se genomická krajina poskytovaná stanovením cirkulující volné nádorové DNA (ctDNA) v porovnání s genomickou krajinou ze všech nádorových tkání, považovaná za zlatý standard
do 2-6 hodin po smrti

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Niguarda Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Turin, Italy
Fondazione del Piemonte per l'Oncologia

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Salvatore Siena, MD, Niguarda Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. února 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. března 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 90/317/16

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na NSCLC stadium IV

Klinické studie na Proteomická analýza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení