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Spende von Post-Mortem-Tumorgeweben (DONUM)

21. März 2023 aktualisiert von: Niguarda Hospital

Spende von Post-Mortem-Tumorgeweben zur Entschlüsselung der Krebsheterogenität

DONUM ist ein prospektives unabhängiges Beobachtungsprotokoll für Patienten mit fortgeschrittenem Lungenkrebs, Darmkrebs oder Krebs mit unbekanntem Primärtumor, die bereit sind, ihre Tumorgewebeproben post mortem für biomedizinische Forschungszwecke zu spenden. Alle Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, kommen nach ihrer Einverständniserklärung für die Studie infrage. Die Einverständniserklärung wird in zwei Schritten eingeholt. Während des Vorinformationsschritts werden die Patienten mit der Existenz eines postmortalen Krebsgewebespende-Forschungsprogramms vertraut gemacht, das dem DONUM-Protokoll unterliegt. Wenn die Patienten während des Vorinformationsschritts (schriftlich) Interesse bekunden, an dem Programm teilzunehmen, werden sie mit Schritt 2 fortfahren und sich dem endgültigen Einwilligungsverfahren unterziehen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Trotz der jüngsten technologischen Fortschritte in der Genomik und Proteomik wird das molekulare Verständnis der klonalen Evolution bei Patienten mit soliden Tumoren durch Intra-Tumor-Heterogenität (ITH) behindert, bleibt aber für die wirksame Behandlung von Patienten von wesentlicher Bedeutung. Jüngste Beweise deuten darauf hin, dass verzweigtes evolutionäres Tumorwachstum sowohl innerhalb eines Primärtumors als auch zwischen Primärtumoren und metastatischen Tumoren zu ITH beitragen kann. Um das volle Ausmaß und die Folgen von ITH zu untersuchen und die klonale Evolution zu verstehen, müssen die Forscher nicht nur Zugang zu zirkulierenden Biomarkern (zirkulierende Tumor-DNA) haben, sondern auch gleichzeitig und separat zum Primärtumor und allen seinen abgeleiteten Metastasen. Mehrfachbiopsien bei lebenden Patienten sind jedoch weder medizinisch durchführbar noch ethisch vertretbar. Eine weniger bekannte Gewebeentnahmemethode ist die schnelle Gewebespende (RTD), bei der innerhalb von 2 Stunden nach dem Tod eines Patienten „frisches“ Gewebe entnommen wird. FTE-basierte Forschung bietet eine effektive Möglichkeit, die Biologie von fortgeschrittenen Tumoren auf eine Weise zu untersuchen, die mit anderen Mitteln nicht möglich ist. Mit einem RTD-Ansatz können das volle Ausmaß und die Folgen der Tumorheterogenität durch Tiefensequenzierung und globale Analyse genetischer Veränderungen auf Proteinebene von gleichzeitigen Kernbiopsien aus mehreren Bereichen des Primärtumors und Metastasen und Korrelation mit dem klinischen Ergebnis bewertet werden. Nach Kenntnis der Forscher wurden solche Studien in Italien nicht durchgeführt und werden derzeit nur in ausgewählten Krebszentren in den USA und im Vereinigten Königreich durchgeführt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Milano, Italien, 20162
        • ASST GOM Niguarda

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten mit bestätigtem metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC), Darmkrebs (CRC), CUP (Krebs-unbekannter-Ursprungs-Syndrom)

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten mit bestätigtem metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC), kolorektalem Karzinom (CRC), CUP (Krebs-Syndrom unbekannter Herkunft) mit einer Lebenserwartung von weniger als oder gleich 3/4 Monaten;
  • Alter ≥18;
  • Unterschriebene Einverständniserklärung des Patienten zur Teilnahme an der Studie und zur Gewebeentnahme nach dem Tod.

Ausschlusskriterien:

  • Medizinische oder psychologische Bedingungen, die eine Einverständniserklärung ausschließen würden;
  • Vorgeschichte von Hochrisikoinfektionen (z. HIV-positiv, Hepatitis C, Tuberkulose und Creutzfeldt-Jacob-Krankheit).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Obduktionspatienten
Onkologische Post-Mortem-Patienten (innerhalb von 2-6 Stunden nach dem Tod, maximale Zeit für die Gewebekonservierung).
Sonstiges: Proteomische Analyse
Proteomische Analyse von Geweben, die von allen Krankheitsherden gesammelt wurden, geleitet durch entweder vor dem Tod des Patienten durchgeführte Bildgebung oder Obduktionsbefunde. Periphere mononukleäre Blutzellen (PBMC) werden mit dem Ziel gesammelt, somatische Veränderungen zu identifizieren, die spezifisch in den Tumorzellen und nicht in der normalen DNA desselben Patienten auftreten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intratumor Heterogenität
Zeitfenster: innerhalb von 2-6 Stunden nach dem Tod
Beschaffung von Primär- und Metastasengewebe ausgewählter Patienten mit soliden Tumoren kurz nach dem Tod, um die ITH (Intratumor-Heterogenität) unter Verwendung integrierter Genom- und Proteomikanalyse zu untersuchen
innerhalb von 2-6 Stunden nach dem Tod

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mögliche Auswirkungen auf nachfolgende Therapielinien
Zeitfenster: innerhalb von 2-6 Stunden nach dem Tod
Untersuchen Sie ITH als Ergebnis der Exposition gegenüber Krebsmedikamenten, um ihre potenziellen Auswirkungen auf nachfolgende Therapielinien vorherzusagen
innerhalb von 2-6 Stunden nach dem Tod
Zirkulierende freie Tumor-DNA
Zeitfenster: innerhalb von 2-6 Stunden nach dem Tod
Untersuchen Sie, wie die genomische Landschaft, die durch die Bestimmung der zirkulierenden freien Tumor-DNA (ctDNA) bereitgestellt wird, mit der genomischen Landschaft aus allen Tumorgeweben verglichen wird, die als Goldstandard gilt
innerhalb von 2-6 Stunden nach dem Tod

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Niguarda Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of Turin, Italy
Fondazione del Piemonte per l'Oncologia

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Salvatore Siena, MD, Niguarda Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
11. Februar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. März 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 90/317/16

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur NSCLC-Stadium IV

Klinische Studien zur Proteomische Analyse

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Krankheiten

Drogeninterventionen

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

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