Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Donatie van postmortale tumorweefsels (DONUM)

21 maart 2023 bijgewerkt door: Niguarda Hospital

Donatie van postmortale tumorweefsels om de heterogeniteit van kanker te ontrafelen

DONUM is een observationeel, prospectief, onafhankelijk protocol voor patiënten met gevorderde longkanker, colorectale kanker of kanker van onbekende primaire aard, die hun tumorweefselmonsters post mortem willen doneren voor biomedische onderzoeksdoeleinden. Alle patiënten die aan de inclusiecriteria voldoen, komen in aanmerking voor de studie nadat ze hun geïnformeerde toestemming hebben gegeven. Geïnformeerde toestemming zal in twee stappen worden verkregen. Tijdens de pre-informatiestap zullen patiënten bekend worden gemaakt met het bestaan ​​van een onderzoeksprogramma voor post-mortale kankerweefseldonatie dat wordt beheerd door het DONUM-protocol. Als de patiënten tijdens de pre-informatiestap blijk geven van interesse om deel te nemen aan het programma (schriftelijk), gaan ze door naar stap 2 en ondergaan ze het definitieve proces van geïnformeerde toestemming.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ondanks de recente technologische vooruitgang op het gebied van genomisch en proteoom, wordt het moleculaire begrip van klonale evolutie bij solide tumorpatiënten gehinderd door intratumorheterogeniteit (ITH), terwijl het essentieel blijft voor de effectieve behandeling van patiënten. Recent bewijs suggereert dat vertakte evolutionaire tumorgroei kan bijdragen aan ITH, zowel binnen een primaire tumor als tussen primaire en metastatische tumoren. Om de volledige omvang en gevolgen van ITH te bestuderen en de klonale evolutie te begrijpen, moeten de onderzoekers niet alleen toegang hebben tot circulerende biomarkers (circulerend tumor-DNA), maar ook, gelijktijdig en afzonderlijk, tot de primaire tumor en alle afgeleide metastasen. Meerdere biopsieën bij levende patiënten zijn echter noch medisch haalbaar, noch ethisch aanvaardbaar. Een minder bekende methode voor het verzamelen van weefsel is via snelle weefseldonatie (RTD), het verkrijgen van 'vers' weefsel binnen 2 uur na het overlijden van een patiënt. Op OTO gebaseerd onderzoek biedt een doeltreffende manier om geavanceerde tumorbiologie te onderzoeken op een manier die op geen enkele andere manier mogelijk is. Met een OTO-benadering kunnen de volledige omvang en gevolgen van tumorheterogeniteit worden geëvalueerd door diepe sequencing en globale analyse van genetische veranderingen op eiwitniveau van gelijktijdige kernbiopten van verschillende gebieden van de primaire tumor en metastasen en correlatie met klinische uitkomst. Voor zover de onderzoekers weten, zijn dergelijke onderzoeken niet uitgevoerd in Italië en worden ze momenteel alleen uitgevoerd in geselecteerde kankercentra in de VS en het VK.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

20

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Milano, Italië, 20162
        • ASST GOM Niguarda

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen patiënten met bevestigde gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker (NSCLC), colorectale kanker (CRC), CUP (kanker van onbekende oorsprong-syndroom)

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten met bevestigde gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker (NSCLC), colorectale kanker (CRC), CUP (kanker van onbekende oorsprong-syndroom) met een levensverwachting van minder dan of gelijk aan 3/4 maanden;
  • Leeftijd ≥18;
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming van de patiënt om deel te nemen aan de studie en postmortale weefselmonsters te ondergaan.

Uitsluitingscriteria:

  • Medische of psychologische aandoeningen die geïnformeerde toestemming in de weg staan;
  • Voorgeschiedenis van risicovolle infecties (bijv. hiv-positief, hepatitis C, tuberculose en de ziekte van Creutzfeldt-Jacob).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Post-mortem patiënten
Post-mortem oncologische patiënten (binnen 2-6 uur na overlijden, maximale tijd voor weefselbehoud).
Ander: Proteomische analyse
Proteomische analyse van weefsels die zijn verzameld op alle plaatsen van de ziekte, geleid door beeldvorming voorafgaand aan het overlijden van de patiënt of postmortale bevindingen. Perifere mononucleaire bloedcellen (PBMC) zullen worden verzameld met als doel somatische veranderingen te identificeren die specifiek optreden in de tumorcellen en niet in normaal DNA van dezelfde patiënt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intratumor heterogeniteit
Tijdsspanne: binnen 2-6 uur post mortem
Verschaf primair en metastatisch weefsel van geselecteerde solide tumorpatiënten kort na de dood om ITH (intratumor heterogeniteit) te onderzoeken, met behulp van geïntegreerde genomische en proteomische analyse
binnen 2-6 uur post mortem

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Potentiële impact op volgende therapielijnen
Tijdsspanne: binnen 2-6 uur post mortem
Bestudeer ITH als een resultaat van blootstelling aan antikankermedicijnen om de potentiële impact ervan op volgende therapielijnen te voorspellen
binnen 2-6 uur post mortem
Circulerend vrij tumor-DNA
Tijdsspanne: binnen 2-6 uur post mortem
Bestudeer hoe het genomische landschap dat wordt geboden door de bepaling van het circulerende vrije tumor-DNA (ctDNA) zich verhoudt tot het genomische landschap van alle tumorweefsels, beschouwd als gouden standaard
binnen 2-6 uur post mortem

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Niguarda Hospital

Medewerkers

University of Turin, Italy
Fondazione del Piemonte per l'Oncologia

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Salvatore Siena, MD, Niguarda Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 februari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 december 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 april 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 december 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 90/317/16

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op NSCLC stadium IV

Klinische onderzoeken op Proteomische analyse

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Jamaica

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren