Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Donasjon av post mortem svulstvev (DONUM)

21. mars 2023 oppdatert av: Niguarda Hospital

Donasjon av post mortem svulstvev for å avdekke kreftheterogenitet

DONUM er en observasjonsprospektiv uavhengig protokoll for pasienter med avansert lungekreft, tykktarmskreft eller kreft av ukjent primær, villige til å donere sine tumorvevsprøver post mortem for biomedisinske forskningsformål. Alle pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene vil være kvalifisert for studien etter å ha gitt sitt informerte samtykke. Informert samtykke innhentes i to trinn. I løpet av forhåndsinformasjonstrinnet vil pasienter bli kjent med eksistensen av et post-mortem kreftvevsdonasjonsforskningsprogram styrt av DONUM-protokollen. Hvis pasientene viser interesse for å delta i programmet (skriftlig) under forhåndsinformasjonstrinnet, vil de gå videre til trinn 2 og gjennomgå den endelige informerte samtykkeprosessen.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Til tross for de nylige teknologiske fremskritt innen genomisk og proteomisk, er den molekylære forståelsen av klonal evolusjon hos pasienter med solide svulster hemmet av intratumorheterogenitet (ITH), mens den fortsatt er avgjørende for effektiv behandling av pasienter. Nyere bevis tyder på at forgrenet evolusjonær svulstvekst kan bidra til ITH både i en primær svulst og mellom primære og metastatiske svulster. For å studere hele omfanget og konsekvensene av ITH, og forstå klonal evolusjon, må etterforskerne ikke bare ha tilgang til sirkulerende biomarkører (sirkulerende tumor-DNA), men også, samtidig og separat, til primærtumoren og alle dens avledede metastaser. Imidlertid er flere biopsier hos levende pasienter verken medisinsk gjennomførbare eller etisk akseptable. En mindre kjent vevsinnsamlingsmetode er gjennom rask vevsdonasjon (RTD), som er anskaffelse av "ferskt" vev innen 2 timer etter en pasients død. RTD-basert forskning gir en effektiv måte å undersøke avansert tumorbiologi på en måte som ikke er mulig på noen annen måte. Med en RTD-tilnærming kan det fulle omfanget og konsekvensene av tumorheterogenitet evalueres ved dyp sekvensering og global analyse av genetiske endringer på proteinnivået av samtidige kjernebiopsier fra flere områder av primærtumoren og metastaser og korrelasjon med klinisk utfall. Så vidt etterforskerne kjenner til, er det ikke gjort slike studier i Italia, og de forfølges foreløpig kun i utvalgte kreftsentre i USA og Storbritannia.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
20

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Milano, Italia, 20162
        • ASST GOM Niguarda

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne pasienter med bekreftet metastatisk ikke-småcellet lungekreft (NSCLC), kolorektal kreft (CRC), CUP (kreft med ukjent opprinnelsessyndrom)

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter med bekreftet metastatisk ikke-småcellet lungekreft (NSCLC), kolorektal kreft (CRC), CUP (kreft med ukjent opprinnelsessyndrom) med forventet levealder mindre enn eller lik 3/4 måneder;
  • Alder ≥18;
  • Signert informert samtykke fra pasienten til å delta i studien og til å gjennomgå vevsprøver etter døden.

Ekskluderingskriterier:

  • Medisinske eller psykologiske tilstander som vil utelukke informert samtykke;
  • Anamnese med høyrisikoinfeksjoner (f. HIV-positiv, hepatitt C, tuberkulose og Creutzfeldt-Jacobs sykdom).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Post mortem pasienter
Post mortem onkologiske pasienter (innen 2-6 timer fra død, maksimal tid for vevskonservering).
Annen: Proteomisk analyse
Proteomisk analyse av vev samlet inn fra alle sykdomssteder, veiledet av enten bildediagnostikk utført før pasientens død eller post mortem funn. Mononukleære celler fra perifert blod (PBMC) vil bli samlet inn med det formål å identifisere somatiske endringer som skjer spesifikt i tumorcellene og ikke i normalt DNA til samme pasient.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intratumor heterogenitet
Tidsramme: innen 2-6 timer post mortem
Skaff primært og metastatisk vev fra utvalgte solide tumorpasienter kort tid etter døden for å undersøke ITH (intratumor heterogenitet), ved hjelp av integrert genomisk og proteomisk analyse
innen 2-6 timer post mortem

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Potensiell innvirkning på påfølgende behandlingslinjer
Tidsramme: innen 2-6 timer post mortem
Studer ITH som et resultat av eksponering mot kreftmedisiner for å forutsi dens potensielle innvirkning på påfølgende behandlingslinjer
innen 2-6 timer post mortem
Sirkulerende fritt tumor-DNA
Tidsramme: innen 2-6 timer post mortem
Studer hvordan det genomiske landskapet gitt av bestemmelsen av det sirkulerende frie tumor-DNA (ctDNA) sammenlignes med det genomiske landskapet fra alle tumorvev, betraktet som gullstandard
innen 2-6 timer post mortem

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Niguarda Hospital

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Turin, Italy
Fondazione del Piemonte per l'Oncologia

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Salvatore Siena, MD, Niguarda Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
11. februar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. desember 2021

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
15. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. desember 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
29. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
22. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. mars 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 90/317/16

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger