Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пожертвование посмертных опухолевых тканей (DONUM)

21 марта 2023 г. обновлено: Niguarda Hospital

Пожертвование посмертных опухолевых тканей для выявления гетерогенности рака

DONUM — это наблюдательный проспективный независимый протокол для пациентов с распространенным раком легкого, колоректальным раком или раком неизвестной первичной формы, которые желают посмертно сдать образцы опухолевой ткани для биомедицинских исследований. Все пациенты, отвечающие критериям включения, будут допущены к участию в исследовании после предоставления ими информированного согласия. Информированное согласие будет получено в два этапа. На этапе предварительной информации пациенты будут ознакомлены с существованием исследовательской программы посмертного донорства раковой ткани, регулируемой протоколом DONUM. Если пациенты проявят интерес к участию в программе (в письменной форме) на этапе предварительной информации, они перейдут к этапу 2 и пройдут процесс получения окончательного информированного согласия.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Несмотря на недавний технологический прогресс в области геномики и протеомики, молекулярное понимание клональной эволюции у пациентов с солидными опухолями затруднено гетерогенностью внутри опухоли (ITH), но остается важным для эффективного лечения пациентов. Недавние данные свидетельствуют о том, что разветвленный эволюционный рост опухоли может способствовать ITH как внутри первичной опухоли, так и между первичными и метастатическими опухолями. Чтобы изучить все масштабы и последствия ITH, а также понять клональную эволюцию, исследователям необходимо иметь доступ не только к циркулирующим биомаркерам (циркулирующей опухолевой ДНК), но также одновременно и отдельно к первичной опухоли и всем ее производным метастазам. Тем не менее, множественные биопсии у живых пациентов невозможны ни с медицинской точки зрения, ни с этической точки зрения. Менее известным методом сбора тканей является быстрое донорство тканей (RTD), которое представляет собой получение «свежих» тканей в течение 2 часов после смерти пациента. Исследования на основе RTD обеспечивают эффективный способ изучения современной биологии опухолей способом, невозможным с помощью любых других средств. При подходе RTD полная степень и последствия гетерогенности опухоли могут быть оценены путем глубокого секвенирования и глобального анализа генетических изменений на белковом уровне одновременных основных биопсий из нескольких областей первичной опухоли и метастазов и корреляции с клиническим исходом. Насколько известно исследователям, такие исследования не проводились в Италии и в настоящее время проводятся только в отдельных онкологических центрах США и Великобритании.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
20

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Milano, Италия, 20162
        • ASST GOM Niguarda

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые пациенты с подтвержденным метастатическим немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ), колоректальным раком (КРР), CUP (синдромом рака неизвестного происхождения)

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты с подтвержденным метастатическим немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ), колоректальным раком (КРР), CUP (синдромом рака неизвестного происхождения) с ожидаемой продолжительностью жизни менее или равной 3/4 месяцам;
  • Возраст ≥18 лет;
  • Подписанное информированное согласие пациента на участие в исследовании и взятие образцов ткани после смерти.

Критерий исключения:

  • Медицинские или психологические условия, препятствующие информированному согласию;
  • Инфекции высокого риска в анамнезе (например, ВИЧ-положительные, гепатит С, туберкулез и болезнь Крейтцфельдта-Якоба).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Посмертные пациенты
Посмертные онкологические больные (в течение 2-6 часов после смерти, максимальное время сохранения тканей).
Другой: Протеомный анализ
Протеомный анализ тканей, собранных со всех очагов заболевания, на основе визуализации, выполненной до смерти пациента, или посмертных данных. Мононуклеарные клетки периферической крови (МКПК) будут собираться с целью выявления соматических изменений, происходящих именно в опухолевых клетках, а не в нормальной ДНК того же пациента.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Внутриопухолевая неоднородность
Временное ограничение: через 2-6 часов после смерти
Получите первичную и метастатическую ткань выбранных пациентов с солидными опухолями вскоре после смерти, чтобы исследовать ITH (внутриопухолевая гетерогенность) с использованием интегрированного геномного и протеомного анализа.
через 2-6 часов после смерти

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возможное влияние на последующие линии терапии
Временное ограничение: через 2-6 часов после смерти
Изучение ИТГ в результате воздействия противоопухолевых препаратов с целью прогнозирования его потенциального влияния на последующие линии терапии.
через 2-6 часов после смерти
Циркулирующая свободная опухолевая ДНК
Временное ограничение: через 2-6 часов после смерти
Изучите, как геномный ландшафт, полученный путем определения циркулирующей свободной опухолевой ДНК (цДНК), сравнивается с геномным ландшафтом всех опухолевых тканей, считающихся золотым стандартом.
через 2-6 часов после смерти

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Niguarda Hospital

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
University of Turin, Italy
Fondazione del Piemonte per l'Oncologia

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Salvatore Siena, MD, Niguarda Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
11 февраля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 апреля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
15 декабря 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
20 декабря 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
29 декабря 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
22 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
21 марта 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 90/317/16

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками