Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling van hardnekkige gemeenschappelijke extensorpeesblessure met behulp van mesenchymale stamcellen (Allo-ASC)

2 april 2025 bijgewerkt door: Sun Gun Chung, Seoul National University Hospital

Behandeling van hardnekkige gemeenschappelijke extensorpeesverwonding met behulp van allogene, van vetweefsel afgeleide mesenchymale stamcellen (Allo-ASC): een gerandomiseerde, gecontroleerde fase II-studie

Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van intra-peesinjectie van allogene van vetweefsel afgeleide mesenchymale stamcellen (Allo-ASC) bij patiënten met hardnekkige gemeenschappelijke extensor tendinose in vergelijking met een controlebehandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Er zal een gerandomiseerde, placebogecontroleerde fase II-studie worden uitgevoerd met de volgende 3 groepen. Elke groep heeft 10 deelnemers, dus de totale patiënten zijn 30 personen.

  1. Hoge concentratie van Allo-ASC-groep: stamcel 0,5 cc (totaal: 10 miljoen cellen) + fibrinelijm 0,5 cc
  2. Lage concentratie van Allo-ASC-groep: stamcel 0,5 cc (totaal: 1 miljoen cellen) + fibrinelijm 0,5 cc
  3. Placebo Comparator (Fibrine) groep: Normale zoutoplossing 0,5 cc + Fibrinelijm 0,5 cc De onderzoekers zullen het verschil in werkzaamheid vergelijken met visuele analoge schaal (VAS) tijdens activiteit (primair resultaat), VAS in rust, Mayo elbow performance index (MEPI), grip kracht, echografische beoordeling bij baseline, 6 weken, 12 weken, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden na injectie. Shear wave elastography (SWE) en magnetic resonance image (MRI) worden uitgevoerd bij baseline, 12 weken, 12 maanden en 24 maanden na injectie

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
30

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • klinisch gediagnosticeerd als laterale epicondylose (tenniselleboog)
  • symptoomduur is meer dan 12 maanden
  • pijn visuele analoge schaal (VAS) tijdens activiteit ≥ 5
  • terugkerende pijn ondanks conservatieve behandeling zoals fysiotherapie, medicatie, injectie met steroïden
  • gewone strekpeesblessure kan worden waargenomen onder echografie (hypoechoïsche laesie) en MRI (hyperintensiteit of discontinuïteit)
  • patiënt die de klinische onderzoeken kan begrijpen

Uitsluitingscriteria:

  • patiënt die binnen 6 weken een andere injectie heeft ondergaan, zoals steroïde-injectie of prolotherapie
  • patiënten met de volgende aandoeningen (zoals artritis gerelateerd aan de doellaesie, synovitis gerelateerd aan de doellaesie, verlamming gerelateerd aan de doellaesie, beknelling van verwante zenuw aan de doellaesie, radiculopathie gerelateerd aan de doellaesie, infectieziekte, gegeneraliseerd pijnsyndroom reumatoïde artritis, verminderde gevoeligheid, dementie, voorgeschiedenis van allergische of overgevoelige reactie op van runderen afkomstige eiwitten of fibrinelijm, contra-indicatie voor MRI)
  • patiënt die zich binnen 30 dagen heeft ingeschreven voor andere klinische onderzoeken
  • huidige zwangerschap of borstvoeding, plannen voor zwangerschap
  • voorgeschiedenis van drugs-/alcoholverslaving, regelmatige roker
  • operatiegeschiedenis van aangedane elleboog
  • eerdere klinische proef met stamceltoediening
  • andere ernstige medische ziekte of neiging tot bloeden
  • grootte van intramurale verkalking meer dan 2,0 mm onder echografie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Hoge concentratie van Allo-ASC-groep
Hoge concentratie van Allo-ASC 0,5 cc (totaal: 10 miljoen cellen) & fibrinelijm 0,5 cc door echografisch geleide intra-peesinjectie
Biologisch: Hoge concentratie Allo-ASC
10 miljoen cellen Allo-ASC 0.5cc
Geneesmiddel: Fibrine lijm
Fibrinelijm 0,5cc
Andere namen:
  • Fibrine afdichtmiddel
Experimenteel: Lage concentratie van Allo-ASC-groep
Lage concentratie van Allo-ASC 0,5 cc (totaal: 1 miljoen cellen) & fibrinelijm 0,5 cc door echografisch geleide intra-peesinjectie
Geneesmiddel: Fibrine lijm
Fibrinelijm 0,5cc
Andere namen:
  • Fibrine afdichtmiddel
Biologisch: Lage concentratie Allo-ASC
1 miljoen cellen Allo-ASC 0.5cc
Placebo-vergelijker: Placebo Comparator (Fibrine) groep
Normale zoutoplossing 0,5 cc en fibrinelijm 0,5 cc door echografisch geleide intra-peesinjectie
Geneesmiddel: Fibrine lijm
Fibrinelijm 0,5cc
Andere namen:
  • Fibrine afdichtmiddel
Geneesmiddel: Normale zoutoplossing
Normale zoutoplossing 0,5 cc
Andere namen:
  • 0,9% natriumchloride-oplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van pijn visuele analoge schaal (VAS) tijdens activiteit
Tijdsspanne: baseline en 12 weken
De zelfgerapporteerde pijnintensiteit tijdens activiteit wordt beoordeeld op een visuele analoge schaal (0 = geen pijn, 10 = pijn zo erg als maar kan).
baseline en 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van pijn visuele analoge schaal (VAS) tijdens activiteit
Tijdsspanne: baseline, 6 weken, 12 weken, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden
De zelfgerapporteerde pijnintensiteit tijdens activiteit wordt beoordeeld op een visuele analoge schaal (0 = geen pijn, 10 = pijn zo erg als maar kan).
baseline, 6 weken, 12 weken, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden
Verandering van pijn visuele analoge schaal (VAS) in rust
Tijdsspanne: baseline, 6 weken, 12 weken, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden
De zelfgerapporteerde pijnintensiteit in rust wordt beoordeeld op een visuele analoge schaal (0 = geen pijn, 10 = pijn zo erg als maar kan).
baseline, 6 weken, 12 weken, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden
Verandering van de Mayo-elleboogprestatie-index (MEPI)
Tijdsspanne: baseline, 6 weken, 12 weken, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden
De MEPI meet pijn, beweging, stabiliteit en dagelijkse functies. (0 = slechtste, 100 = beste)
baseline, 6 weken, 12 weken, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden
Echografische beoordeling
Tijdsspanne: baseline, 6 weken, 12 weken, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden
Echografische bevindingen worden geanalyseerd met behulp van een 5-punts Likertschaal (1: meer verergerd, 2: verergerd, 3: hetzelfde, 4: verbeterd, 5: meer verbeterd). Sonografische beelden zullen worden vergeleken met basislijnbeelden door ervaren ultrasone onderzoekers die blind zijn voor de behandelingsgroep en de tijdstippen waarop het beeld is bereikt.
baseline, 6 weken, 12 weken, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden
Shear wave elastografie
Tijdsspanne: baseline, 12 weken en 24 maanden
Jonge modulus en afschuifgolfsnelheid worden verkregen
baseline, 12 weken en 24 maanden
Magnetische resonantie beeld (MRI) beoordeling
Tijdsspanne: baseline, 12 weken en 24 maanden
MRI-bevindingen worden geanalyseerd met behulp van een 5-punts Likertschaal (1: meer verergerd, 2: verergerd, 3: hetzelfde, 4: verbeterd, 5: meer verbeterd). MR-beelden zullen worden vergeleken met basisbeelden door ervaren ultrasone onderzoekers die blind zijn voor de behandelingsgroep en de tijdspunten van het bereiken van het beeld.
baseline, 12 weken en 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Seoul National University Hospital

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Korea Health Industry Development Institute

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Sun Gun Chung, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
15 maart 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
16 juli 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
8 maart 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
30 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
27 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
28 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
6 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
2 april 2025

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • SNUH-RM-SGChung-ASC-02

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Laterale epicondylitis

Klinische onderzoeken op Hoge concentratie Allo-ASC

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen