Tratamiento de la lesión intratable del tendón extensor común utilizando células madre mesenquimales (Allo-ASC)
2 de abril de 2025 actualizado por: Sun Gun Chung, Seoul National University Hospital
Tratamiento de la lesión intratable del tendón extensor común utilizando células madre mesenquimales derivadas de tejido adiposo alogénico (Allo-ASC): un ensayo controlado aleatorizado de fase II
El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia y la seguridad de la inyección intratendinosa de células madre mesenquimales derivadas de tejido adiposo alogénicas (Allo-ASC) en pacientes con tendinosis extensora común intratable en comparación con un tratamiento de control.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se realizará un ensayo aleatorizado controlado con placebo de fase II con los siguientes 3 grupos. Cada grupo tendrá 10 participantes, por lo que el total de pacientes será de 30 personas.
- Alta concentración del grupo Allo-ASC: células madre 0,5 cc (Total: 10 millones de células) + Pegamento de fibrina 0,5 cc
- Baja concentración del grupo Allo-ASC: células madre 0,5 cc (Total: 1 millón de células) + Pegamento de fibrina 0,5 cc
- Grupo del comparador de placebo (fibrina): solución salina normal 0,5 cc + pegamento de fibrina 0,5 cc Los investigadores compararán la diferencia de eficacia con la escala analógica visual (EVA) durante la actividad (resultado principal), EVA en reposo, índice de rendimiento del codo de Mayo (MEPI), agarre fuerza, evaluación ultrasonográfica al inicio del estudio, 6 semanas, 12 semanas, 6 meses, 12 meses y 24 meses después de la inyección. La elastografía de onda cortante (SWE) y la imagen de resonancia magnética (MRI) se realizarán al inicio del estudio, 12 semanas, 12 meses y 24 meses después de la inyección
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
Inscripción
30
Fase
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de
- Seoul National University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnosticado clínicamente como epicondilosis lateral (codo de tenista)
- la duración de los síntomas es superior a 12 meses
- escala analógica visual (EVA) del dolor durante la actividad ≥ 5
- dolor recurrente a pesar del tratamiento conservador como fisioterapia, medicación, inyección de esteroides
- La lesión del tendón extensor común se puede observar con ultrasonido (lesión hipoecoica) y resonancia magnética (hiperintensidad o discontinuidad)
- paciente que pueda entender los ensayos clínicos
Criterio de exclusión:
- paciente que se sometió a otra inyección, como inyección de esteroides o proloterapia, dentro de las 6 semanas
- pacientes con las siguientes afecciones (como artritis relacionada con la lesión objetivo, sinovitis relacionada con la lesión objetivo, parálisis relacionada con la lesión objetivo, atrapamiento del nervio relacionado con la lesión objetivo, radiculopatía relacionada con la lesión objetivo, enfermedad infecciosa, síndrome de dolor generalizado , artritis reumatoide, alteración de la sensibilidad, demencia, antecedentes de reacción alérgica o de hipersensibilidad a las proteínas de origen bovino o al pegamento de fibrina, contraindicación para la resonancia magnética)
- paciente que se inscribió en otros ensayos clínicos dentro de los 30 días
- embarazo o lactancia actual, planificación del embarazo
- antecedentes de adicción a drogas/alcohol, fumador habitual
- historia de la operación del codo afectado
- ensayo clínico previo que involucró la administración de células madre
- otra enfermedad médica grave o tendencia al sangrado
- tamaño de la calcificación intramural superior a 2,0 mm bajo evaluación ecográfica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Número de brazos
3
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Alta concentración del grupo Allo-ASC
Alta concentración de Allo-ASC 0,5 cc (Total: 10 millones de células) y pegamento de fibrina 0,5 cc mediante inyección intratendinosa guiada por ultrasonografía
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10 millones de células de Allo-ASC 0.5cc
Pegamento de fibrina 0.5cc
Otros nombres:
|
|
Experimental: Baja concentración del grupo Allo-ASC
Baja concentración de Allo-ASC 0,5 cc (Total: 1 millón de células) y pegamento de fibrina 0,5 cc mediante inyección intratendinosa guiada por ultrasonografía
|
Pegamento de fibrina 0.5cc
Otros nombres:
1 millón de células de Allo-ASC 0.5cc
|
|
Comparador de placebos: Grupo de comparación de placebo (fibrina)
Solución salina normal 0,5 cc y pegamento de fibrina 0,5 cc mediante inyección intratendinosa guiada por ultrasonografía
|
Pegamento de fibrina 0.5cc
Otros nombres:
Solución salina normal 0.5cc
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio de la escala analógica visual (EVA) del dolor durante la actividad
Periodo de tiempo: línea de base y 12 semanas
|
La intensidad del dolor autoinformado durante la actividad se evaluará mediante una escala analógica visual (0 = sin dolor, 10 = dolor tan fuerte como sea posible).
|
línea de base y 12 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio de la escala analógica visual (EVA) del dolor durante la actividad
Periodo de tiempo: línea base, 6 semanas, 12 semanas, 6 meses, 12 meses y 24 meses
|
La intensidad del dolor autoinformado durante la actividad se evaluará mediante una escala analógica visual (0 = sin dolor, 10 = dolor tan fuerte como sea posible).
|
línea base, 6 semanas, 12 semanas, 6 meses, 12 meses y 24 meses
|
|
Cambio de la escala analógica visual (EVA) del dolor en reposo
Periodo de tiempo: línea base, 6 semanas, 12 semanas, 6 meses, 12 meses y 24 meses
|
La intensidad del dolor autoinformado en reposo se evaluará mediante una escala analógica visual (0 = sin dolor, 10 = dolor tan fuerte como sea posible).
|
línea base, 6 semanas, 12 semanas, 6 meses, 12 meses y 24 meses
|
|
Cambio del índice de rendimiento del codo de Mayo (MEPI)
Periodo de tiempo: línea base, 6 semanas, 12 semanas, 6 meses, 12 meses y 24 meses
|
El MEPI mide el dolor, el movimiento, la estabilidad y las funciones diarias.
(0 = peor, 100 = mejor)
|
línea base, 6 semanas, 12 semanas, 6 meses, 12 meses y 24 meses
|
|
Evaluación ultrasonográfica
Periodo de tiempo: línea base, 6 semanas, 12 semanas, 6 meses, 12 meses y 24 meses
|
Los hallazgos ecográficos se analizarán mediante una escala tipo Likert de 5 puntos (1: más agravado, 2: agravado, 3: igual, 4: mejorado, 5: más mejorado).
Las imágenes ecográficas se compararán con las imágenes de referencia por parte de examinadores de ultrasonido experimentados que desconocen el grupo de tratamiento y los puntos de tiempo de obtención de la imagen.
|
línea base, 6 semanas, 12 semanas, 6 meses, 12 meses y 24 meses
|
|
Elastografía de ondas de corte
Periodo de tiempo: línea de base, 12 semanas y 24 meses
|
Se obtendrán el módulo de Young y la velocidad de onda de corte
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línea de base, 12 semanas y 24 meses
|
|
Evaluación de imagen de resonancia magnética (IRM)
Periodo de tiempo: línea de base, 12 semanas y 24 meses
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Los hallazgos de la resonancia magnética se analizarán utilizando una escala de Likert de 5 puntos (1: más agravado, 2: agravado, 3: igual, 4: mejorado, 5: más mejorado).
Las imágenes de RM se compararán con las imágenes de referencia por examinadores de ultrasonido experimentados que no conocen el grupo de tratamiento y los puntos de tiempo de obtención de la imagen.
|
línea de base, 12 semanas y 24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
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Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Sun Gun Chung, MD, PhD, Seoul National University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Hernigou P, Flouzat Lachaniette CH, Delambre J, Zilber S, Duffiet P, Chevallier N, Rouard H. Biologic augmentation of rotator cuff repair with mesenchymal stem cells during arthroscopy improves healing and prevents further tears: a case-controlled study. Int Orthop. 2014 Sep;38(9):1811-8. doi: 10.1007/s00264-014-2391-1. Epub 2014 Jun 7.
- Ellera Gomes JL, da Silva RC, Silla LM, Abreu MR, Pellanda R. Conventional rotator cuff repair complemented by the aid of mononuclear autologous stem cells. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2012 Feb;20(2):373-7. doi: 10.1007/s00167-011-1607-9. Epub 2011 Jul 20.
- Mishra A, Pavelko T. Treatment of chronic elbow tendinosis with buffered platelet-rich plasma. Am J Sports Med. 2006 Nov;34(11):1774-8. doi: 10.1177/0363546506288850. Epub 2006 May 30.
- Peerbooms JC, Sluimer J, Bruijn DJ, Gosens T. Positive effect of an autologous platelet concentrate in lateral epicondylitis in a double-blind randomized controlled trial: platelet-rich plasma versus corticosteroid injection with a 1-year follow-up. Am J Sports Med. 2010 Feb;38(2):255-62. doi: 10.1177/0363546509355445.
- Lee SY, Kim W, Lim C, Chung SG. Treatment of Lateral Epicondylosis by Using Allogeneic Adipose-Derived Mesenchymal Stem Cells: A Pilot Study. Stem Cells. 2015 Oct;33(10):2995-3005. doi: 10.1002/stem.2110. Epub 2015 Aug 6.
- Lee SY, Kwon B, Lee K, Son YH, Chung SG. Therapeutic Mechanisms of Human Adipose-Derived Mesenchymal Stem Cells in a Rat Tendon Injury Model. Am J Sports Med. 2017 May;45(6):1429-1439. doi: 10.1177/0363546517689874. Epub 2017 Mar 14.
- Pascual-Garrido C, Rolon A, Makino A. Treatment of chronic patellar tendinopathy with autologous bone marrow stem cells: a 5-year-followup. Stem Cells Int. 2012;2012:953510. doi: 10.1155/2012/953510. Epub 2011 Dec 18.
- Zhang X, Lin YC, Rui YF, Xu HL, Chen H, Wang C, Teng GJ. Therapeutic Roles of Tendon Stem/Progenitor Cells in Tendinopathy. Stem Cells Int. 2016;2016:4076578. doi: 10.1155/2016/4076578. Epub 2016 Apr 19.
- Clarke AW, Alyas F, Morris T, Robertson CJ, Bell J, Connell DA. Skin-derived tenocyte-like cells for the treatment of patellar tendinopathy. Am J Sports Med. 2011 Mar;39(3):614-23. doi: 10.1177/0363546510387095. Epub 2010 Dec 7.
- Leong DJ, Sun HB. Mesenchymal stem cells in tendon repair and regeneration: basic understanding and translational challenges. Ann N Y Acad Sci. 2016 Nov;1383(1):88-96. doi: 10.1111/nyas.13262. Epub 2016 Oct 5.
- Muller SA, Todorov A, Heisterbach PE, Martin I, Majewski M. Tendon healing: an overview of physiology, biology, and pathology of tendon healing and systematic review of state of the art in tendon bioengineering. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2015 Jul;23(7):2097-105. doi: 10.1007/s00167-013-2680-z. Epub 2013 Sep 21.
- Coombes BK, Bisset L, Vicenzino B. Efficacy and safety of corticosteroid injections and other injections for management of tendinopathy: a systematic review of randomised controlled trials. Lancet. 2010 Nov 20;376(9754):1751-67. doi: 10.1016/S0140-6736(10)61160-9. Epub 2010 Oct 21.
- Maffulli N, Longo UG, Denaro V. Novel approaches for the management of tendinopathy. J Bone Joint Surg Am. 2010 Nov 3;92(15):2604-13. doi: 10.2106/JBJS.I.01744.
- Tobita M, Orbay H, Mizuno H. Adipose-derived stem cells: current findings and future perspectives. Discov Med. 2011 Feb;11(57):160-70.
- Chong AK, Ang AD, Goh JC, Hui JH, Lim AY, Lee EH, Lim BH. Bone marrow-derived mesenchymal stem cells influence early tendon-healing in a rabbit achilles tendon model. J Bone Joint Surg Am. 2007 Jan;89(1):74-81. doi: 10.2106/JBJS.E.01396.
- Nixon AJ, Dahlgren LA, Haupt JL, Yeager AE, Ward DL. Effect of adipose-derived nucleated cell fractions on tendon repair in horses with collagenase-induced tendinitis. Am J Vet Res. 2008 Jul;69(7):928-37. doi: 10.2460/ajvr.69.7.928.
- Guadalajara H, Herreros D, De-La-Quintana P, Trebol J, Garcia-Arranz M, Garcia-Olmo D. Long-term follow-up of patients undergoing adipose-derived adult stem cell administration to treat complex perianal fistulas. Int J Colorectal Dis. 2012 May;27(5):595-600. doi: 10.1007/s00384-011-1350-1. Epub 2011 Nov 9.
- Guest DJ, Smith MR, Allen WR. Monitoring the fate of autologous and allogeneic mesenchymal progenitor cells injected into the superficial digital flexor tendon of horses: preliminary study. Equine Vet J. 2008 Mar;40(2):178-81. doi: 10.2746/042516408X276942.
- Hohendorff B, Siepen W, Spiering L, Staub L, Schmuck T, Boss A. Long-term results after operatively treated Achilles tendon rupture: fibrin glue versus suture. J Foot Ankle Surg. 2008 Sep-Oct;47(5):392-9. doi: 10.1053/j.jfas.2008.05.006. Epub 2008 Jul 14.
- Smidt N, van der Windt DA, Assendelft WJ, Deville WL, Korthals-de Bos IB, Bouter LM. Corticosteroid injections, physiotherapy, or a wait-and-see policy for lateral epicondylitis: a randomised controlled trial. Lancet. 2002 Feb 23;359(9307):657-62. doi: 10.1016/S0140-6736(02)07811-X.
- Jindal N, Gaury Y, Banshiwal RC, Lamoria R, Bachhal V. Comparison of short term results of single injection of autologous blood and steroid injection in tennis elbow: a prospective study. J Orthop Surg Res. 2013 Apr 27;8:10. doi: 10.1186/1749-799X-8-10.
- Jacobson JA, Chiavaras MM, Lawton JM, Downie B, Yablon CM, Lawton J. Radial collateral ligament of the elbow: sonographic characterization with cadaveric dissection correlation and magnetic resonance arthrography. J Ultrasound Med. 2014 Jun;33(6):1041-8. doi: 10.7863/ultra.33.6.1041.
- Scutt N, Rolf CG, Scutt A. Glucocorticoids inhibit tenocyte proliferation and Tendon progenitor cell recruitment. J Orthop Res. 2006 Feb;24(2):173-82. doi: 10.1002/jor.20030.
- Dirrichs T, Quack V, Gatz M, Tingart M, Rath B, Betsch M, Kuhl CK, Schrading S. Shear Wave Elastography (SWE) for Monitoring of Treatment of Tendinopathies: A Double-blinded, Longitudinal Clinical Study. Acad Radiol. 2018 Mar;25(3):265-272. doi: 10.1016/j.acra.2017.09.011. Epub 2017 Nov 16.
- Domenichini R, Pialat JB, Podda A, Aubry S. Ultrasound elastography in tendon pathology: state of the art. Skeletal Radiol. 2017 Dec;46(12):1643-1655. doi: 10.1007/s00256-017-2726-2. Epub 2017 Aug 1.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
15 de marzo de 2018
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
16 de julio de 2019
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
8 de marzo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
30 de enero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de febrero de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
28 de febrero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
6 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de abril de 2025
Última verificación
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- SNUH-RM-SGChung-ASC-02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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