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Behandlung von hartnäckiger Verletzung der gemeinsamen Strecksehne mit mesenchymalen Stammzellen (Allo-ASC)

2. April 2025 aktualisiert von: Sun Gun Chung, Seoul National University Hospital

Behandlung von hartnäckiger Verletzung der gemeinsamen Strecksehne mit allogenen mesenchymalen Stammzellen aus Fettgewebe (Allo-ASC): eine randomisierte kontrollierte Phase-II-Studie

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit der Injektion von allogenen mesenchymalen Stammzellen aus Fettgewebe (Allo-ASC) in die Sehne bei Patienten mit hartnäckiger gemeinsamer Strecksehnenentzündung im Vergleich zu einer Kontrollbehandlung zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Eine randomisierte placebokontrollierte Studie der Phase II wird mit den folgenden 3 Gruppen durchgeführt. Jede Gruppe besteht aus 10 Teilnehmern, sodass die Gesamtzahl der Patienten 30 Personen beträgt.

  1. Hohe Konzentration der Allo-ASC-Gruppe: Stammzellen 0,5 cc (insgesamt: 10 Millionen Zellen) + Fibrinkleber 0,5 cc
  2. Niedrige Konzentration der Allo-ASC-Gruppe: Stammzellen 0,5 cc (insgesamt: 1 Million Zellen) + Fibrinkleber 0,5 cc
  3. Placebo-Vergleichsgruppe (Fibrin): Normale Kochsalzlösung 0,5 cc + Fibrinkleber 0,5 cc Die Prüfärzte vergleichen den Wirksamkeitsunterschied mit der visuellen Analogskala (VAS) während der Aktivität (primäres Ergebnis), der VAS in Ruhe, dem Mayo-Ellenbogen-Leistungsindex (MEPI), Griff Stärke, Ultraschallbeurteilung zu Studienbeginn, 6 Wochen, 12 Wochen, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate nach der Injektion. Eine Scherwellen-Elastographie (SWE) und eine Magnetresonanztomographie (MRT) werden zu Studienbeginn, 12 Wochen, 12 Monate und 24 Monate nach der Injektion durchgeführt

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • klinisch diagnostiziert als laterale Epicondylose (Tennisellenbogen)
  • Die Symptomdauer beträgt mehr als 12 Monate
  • Schmerz visuelle Analogskala (VAS) bei Aktivität ≥ 5
  • Wiederkehrende Schmerzen trotz konservativer Behandlung wie Physiotherapie, Medikamente, Steroidinjektion
  • häufige Strecksehnenverletzung kann unter Ultraschall (echoarme Läsion) und MRT (Hyperintensität oder Diskontinuität) beobachtet werden
  • Patienten, die die klinischen Studien verstehen können

Ausschlusskriterien:

  • Patient, der sich innerhalb von 6 Wochen einer anderen Injektion wie Steroidinjektion oder Prolotherapie unterzogen hat
  • Patienten mit folgenden Erkrankungen (wie Arthritis im Zusammenhang mit der Zielläsion, Synovitis im Zusammenhang mit der Zielläsion, Lähmung im Zusammenhang mit der Zielläsion, Einklemmung eines mit der Zielläsion verbundenen Nervs, Radikulopathie im Zusammenhang mit der Zielläsion, Infektionskrankheit, generalisiertes Schmerzsyndrom , rheumatoide Arthritis, Sensibilitätsstörungen, Demenz, allergische oder überempfindliche Reaktion auf Rinderproteine ​​oder Fibrinkleber in der Anamnese, MRT-Kontraindikation)
  • Patient, der sich innerhalb von 30 Tagen für andere klinische Studien angemeldet hat
  • aktuelle Schwangerschaft oder Stillzeit, Schwangerschaftsplanung
  • Vorgeschichte von Drogen-/Alkoholabhängigkeit, gewohnheitsmäßiger Raucher
  • Operationsgeschichte des betroffenen Ellenbogens
  • frühere klinische Studie mit Stammzellenverabreichung
  • andere schwere medizinische Erkrankungen oder Blutungsneigung
  • Größe der intramuralen Verkalkung über 2,0 mm unter Ultraschalluntersuchung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Hohe Konzentration der Allo-ASC-Gruppe
Hohe Konzentration von Allo-ASC 0,5 cc (insgesamt: 10 Millionen Zellen) und Fibrinkleber 0,5 cc durch ultrasonographisch geführte Intra-Sehnen-Injektion
Biologisch: Hohe Konzentration von Allo-ASC
10 Millionen Zellen Allo-ASC 0,5 cc
Arzneimittel: Fibrinkleber
Fibrinkleber 0,5cc
Andere Namen:
  • Fibrinkleber
Experimental: Niedrige Konzentration der Allo-ASC-Gruppe
Niedrige Konzentration von Allo-ASC 0,5 cc (insgesamt: 1 Million Zellen) und Fibrinkleber 0,5 cc durch ultrasonographisch geführte Intra-Sehnen-Injektion
Arzneimittel: Fibrinkleber
Fibrinkleber 0,5cc
Andere Namen:
  • Fibrinkleber
Biologisch: Niedrige Konzentration von Allo-ASC
1 Million Zellen Allo-ASC 0,5 cc
Placebo-Komparator: Placebo-Vergleichsgruppe (Fibrin).
Normale Kochsalzlösung 0,5 cc & Fibrinkleber 0,5 cc durch ultrasonographisch geführte Injektion in die Sehne
Arzneimittel: Fibrinkleber
Fibrinkleber 0,5cc
Andere Namen:
  • Fibrinkleber
Arzneimittel: Normale Kochsalzlösung
Normale Kochsalzlösung 0,5 cc
Andere Namen:
  • 0,9 % Natriumchloridlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der visuellen Schmerzanalogskala (VAS) während der Aktivität
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Wochen
Die selbstberichtete Schmerzintensität während der Aktivität wird anhand einer visuellen Analogskala bewertet (0 = kein Schmerz, 10 = so starker Schmerz wie möglich).
Grundlinie und 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der visuellen Schmerzanalogskala (VAS) während der Aktivität
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen, 12 Wochen, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate
Die selbstberichtete Schmerzintensität während der Aktivität wird anhand einer visuellen Analogskala bewertet (0 = kein Schmerz, 10 = so starker Schmerz wie möglich).
Baseline, 6 Wochen, 12 Wochen, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate
Veränderung der visuellen Analogskala für Schmerzen (VAS) in Ruhe
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen, 12 Wochen, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate
Die selbstberichtete Schmerzintensität in Ruhe wird anhand einer visuellen Analogskala bewertet (0 = kein Schmerz, 10 = so starker Schmerz wie möglich).
Baseline, 6 Wochen, 12 Wochen, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate
Änderung des Mayo-Ellenbogen-Leistungsindex (MEPI)
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen, 12 Wochen, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate
Der MEPI misst Schmerz, Bewegung, Stabilität und Alltagsfunktionen. (0 = am schlechtesten, 100 = am besten)
Baseline, 6 Wochen, 12 Wochen, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate
Ultraschallbeurteilung
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen, 12 Wochen, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate
Ultraschallbefunde werden anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala (1: stärker verschlechtert, 2: verschlechtert, 3: gleich, 4: verbessert, 5: stärker verbessert) analysiert. Sonographische Bilder werden von erfahrenen Ultraschalluntersuchern, die für die Behandlungsgruppe und die Zeitpunkte der Bildgebung blind sind, mit Ausgangsbildern verglichen.
Baseline, 6 Wochen, 12 Wochen, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate
Scherwellen-Elastographie
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen und 24 Monate
Elastizitätsmodul und Scherwellengeschwindigkeit werden erhalten
Baseline, 12 Wochen und 24 Monate
Magnetresonanzbild (MRT)-Beurteilung
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen und 24 Monate
Die MRT-Befunde werden anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala analysiert (1: stärker verschlechtert, 2: verschlechtert, 3: gleich, 4: verbessert, 5: stärker verbessert). MR-Bilder werden von erfahrenen Ultraschall-Untersuchern mit Ausgangsbildern verglichen, die für die Behandlungsgruppe und die Zeitpunkte der Bilderzeugung blind sind.
Baseline, 12 Wochen und 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Seoul National University Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Korea Health Industry Development Institute

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Sun Gun Chung, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. März 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
16. Juli 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
8. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. April 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SNUH-RM-SGChung-ASC-02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Seitliche Epicondylitis

Klinische Studien zur Hohe Konzentration von Allo-ASC

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