Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение стойкого повреждения сухожилия общего разгибателя с использованием мезенхимальных стволовых клеток (алло-ASC)

2 апреля 2025 г. обновлено: Sun Gun Chung, Seoul National University Hospital

Лечение неизлечимой травмы сухожилия общего разгибателя с использованием аллогенных мезенхимальных стволовых клеток, полученных из жировой ткани (Allo-ASC): рандомизированное контролируемое исследование фазы II

Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности внутрисухожильной инъекции аллогенных мезенхимальных стволовых клеток, полученных из жировой ткани (Allo-ASC), у трудноизлечимых пациентов с тендинозом общего разгибателя по сравнению с контрольным лечением.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Рандомизированное плацебо-контролируемое исследование фазы II будет проведено со следующими 3 группами. В каждой группе будет по 10 участников, таким образом, общее количество пациентов составит 30 человек.

  1. Высокая концентрация группы Allo-ASC: стволовые клетки 0,5 см3 (всего: 10 миллионов клеток) + 0,5 см3 фибринового клея
  2. Низкая концентрация группы Allo-ASC: стволовые клетки 0,5 см3 (всего: 1 миллион клеток) + фибриновый клей 0,5 см3
  3. Группа сравнения плацебо (фибрин): физиологический раствор 0,5 см3 + фибриновый клей 0,5 см3. сила, ультразвуковая оценка исходно, через 6 недель, 12 недель, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца после инъекции. Эластография сдвиговой волной (SWE) и магнитно-резонансная томография (MRI) будут выполнены на исходном уровне, через 12 недель, 12 месяцев и 24 месяца после инъекции.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
30

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • клинически диагностируется как латеральный эпикондилез (теннисный локоть)
  • продолжительность симптомов более 12 месяцев
  • визуальная аналоговая шкала боли (ВАШ) при активности ≥ 5
  • рецидивирующая боль, несмотря на консервативное лечение, такое как физиотерапия, лекарства, инъекции стероидов
  • общее повреждение сухожилия разгибателя можно наблюдать при УЗИ (гипоэхогенное поражение) и МРТ (гиперинтенсивность или прерывистость)
  • пациент, который может понять клинические испытания

Критерий исключения:

  • пациент, перенесший другие инъекции, такие как инъекции стероидов или пролотерапия, в течение 6 недель
  • пациенты со следующими состояниями (такими как артрит, связанный с целевым поражением, синовит, связанный с целевым поражением, паралич, связанный с целевым поражением, защемление связанного нерва с целевым поражением, радикулопатия, связанная с целевым поражением, инфекционное заболевание, генерализованный болевой синдром , ревматоидный артрит, нарушение чувствительности, слабоумие, аллергические реакции или реакции гиперчувствительности на белки бычьего происхождения или фибриновый клей в анамнезе, противопоказания к МРТ)
  • пациент, который зарегистрировался в других клинических испытаниях в течение 30 дней
  • текущая беременность или кормление грудью, планирование беременности
  • наркотическая/алкогольная зависимость в анамнезе, заядлый курильщик
  • история операции пораженного локтя
  • предыдущее клиническое испытание с введением стволовых клеток
  • другие тяжелые медицинские заболевания или склонность к кровотечениям
  • размер интрамурального обызвествления более 2,0 мм по данным УЗИ

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Высокая концентрация группы Allo-ASC
Высокая концентрация Allo-ASC 0,5 см3 (всего: 10 миллионов клеток) и фибринового клея 0,5 см3 с помощью внутрисухожильной инъекции под ультразвуковым контролем
Биологический: Высокая концентрация Алло-АСЦ
10 миллионов ячеек Allo-ASC 0.5cc
Лекарство: Фибриновый клей
Клей фибриновый 0,5 мл.
Другие имена:
  • Фибриновый герметик
Экспериментальный: Низкая концентрация группы Allo-ASC
Низкая концентрация Allo-ASC 0,5 см3 (всего: 1 миллион клеток) и фибринового клея 0,5 см3 с помощью внутрисухожильной инъекции под ультразвуковым контролем
Лекарство: Фибриновый клей
Клей фибриновый 0,5 мл.
Другие имена:
  • Фибриновый герметик
Биологический: Низкая концентрация Алло-АСЦ
1 миллион ячеек Allo-ASC 0.5cc
Плацебо Компаратор: Группа сравнения плацебо (фибрин)
Обычный физиологический раствор 0,5 мл и фибриновый клей 0,5 мл внутрисухожильной инъекцией под ультразвуковым контролем
Лекарство: Фибриновый клей
Клей фибриновый 0,5 мл.
Другие имена:
  • Фибриновый герметик
Лекарство: Физиологический раствор
Нормальный физиологический раствор 0,5 мл
Другие имена:
  • 0,9% раствор хлорида натрия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение визуальной аналоговой шкалы боли (ВАШ) при физической нагрузке
Временное ограничение: исходный уровень и 12 недель
Интенсивность боли, о которой сообщают пациенты во время активности, будет оцениваться по визуальной аналоговой шкале (0 = боли нет, 10 = боль настолько сильная, насколько это возможно).
исходный уровень и 12 недель

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение визуальной аналоговой шкалы боли (ВАШ) при физической нагрузке
Временное ограничение: исходный уровень, 6 недель, 12 недель, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца
Интенсивность боли, о которой сообщают пациенты во время активности, будет оцениваться по визуальной аналоговой шкале (0 = боли нет, 10 = боль настолько сильная, насколько это возможно).
исходный уровень, 6 недель, 12 недель, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца
Изменение визуальной аналоговой шкалы боли (ВАШ) в покое
Временное ограничение: исходный уровень, 6 недель, 12 недель, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца
Интенсивность боли в покое, о которой сообщают пациенты, будет оцениваться по визуальной аналоговой шкале (0 = боли нет, 10 = боль настолько сильная, насколько это возможно).
исходный уровень, 6 недель, 12 недель, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца
Изменение индекса работоспособности локтя Мейо (MEPI)
Временное ограничение: исходный уровень, 6 недель, 12 недель, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца
MEPI измеряет боль, движение, стабильность и повседневные функции. (0 = худшее, 100 = лучшее)
исходный уровень, 6 недель, 12 недель, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца
Ультрасонографическая оценка
Временное ограничение: исходный уровень, 6 недель, 12 недель, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца
Ультрасонографические данные будут проанализированы с использованием 5-балльной шкалы Лайкерта (1: более ухудшенное, 2: ухудшенное, 3: такое же, 4: улучшение, 5: более улучшение). Сонографические изображения будут сравниваться с исходными изображениями опытными ультразвуковыми исследователями, которые не видят группу лечения и временные точки достижения изображения.
исходный уровень, 6 недель, 12 недель, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца
Эластография сдвиговой волны
Временное ограничение: исходный уровень, 12 недель и 24 месяца
Модуль Юнга и скорость поперечной волны будут получены
исходный уровень, 12 недель и 24 месяца
Оценка магнитно-резонансного изображения (МРТ)
Временное ограничение: исходный уровень, 12 недель и 24 месяца
Результаты МРТ будут проанализированы с использованием 5-балльной шкалы Лайкерта (1: большее ухудшение, 2: ухудшение, 3: то же самое, 4: улучшение, 5: большее улучшение). МР-изображения будут сравниваться с исходными изображениями опытными ультразвуковыми исследователями, не имеющими представления о группе лечения и временных точках достижения изображения.
исходный уровень, 12 недель и 24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Seoul National University Hospital

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Korea Health Industry Development Institute

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Sun Gun Chung, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
15 марта 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
16 июля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
8 марта 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
30 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
27 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
28 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
6 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
2 апреля 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • SNUH-RM-SGChung-ASC-02

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Высокая концентрация Алло-АСЦ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками