Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie trudnego do leczenia urazu ścięgna prostownika wspólnego przy użyciu mezenchymalnych komórek macierzystych (Allo-ASC)

2 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Sun Gun Chung, Seoul National University Hospital

Leczenie trudnego do leczenia urazu ścięgna prostownika wspólnego przy użyciu allogenicznych mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących z tkanki tłuszczowej (Allo-ASC): randomizowana, kontrolowana próba fazy II

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa dościęgnistej iniekcji allogenicznych mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących z tkanki tłuszczowej (Allo-ASC) u pacjentów z nieuleczalną tendinozą prostownika wspólnego w porównaniu z leczeniem kontrolnym.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Randomizowane badanie fazy II z grupą kontrolną otrzymującą placebo zostanie przeprowadzone z następującymi 3 grupami. Każda grupa będzie liczyła 10 uczestników, więc łączna liczba pacjentów wyniesie 30 osób.

  1. Wysokie stężenie grupy Allo-ASC: komórka macierzysta 0,5 cm3 (łącznie: 10 mln komórek) + klej fibrynowy 0,5 cm3
  2. Niskie stężenie grupy Allo-ASC: komórka macierzysta 0,5 cm3 (łącznie: 1 milion komórek) + klej fibrynowy 0,5 cm3
  3. Grupa porównawcza placebo (fibryna): zwykła sól fizjologiczna 0,5 cm3 + klej fibrynowy 0,5 cm3 Badacze porównają różnicę skuteczności z wizualną skalą analogową (VAS) podczas aktywności (główny wynik), VAS w spoczynku, wskaźnik sprawności stawu łokciowego Mayo (MEPI), przyczepność siły, ocena ultrasonograficzna na początku badania, 6 tygodni, 12 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące po wstrzyknięciu. Elastografia fali ścinającej (SWE) i obraz rezonansu magnetycznego (MRI) zostaną wykonane na początku badania, 12 tygodni, 12 miesięcy i 24 miesiące po wstrzyknięciu

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei
        • Seoul National University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • klinicznie zdiagnozowane jako nadkłykcie boczne boczne (łokieć tenisisty)
  • czas trwania objawów wynosi ponad 12 miesięcy
  • wizualna analogowa skala bólu (VAS) podczas aktywności ≥ 5
  • nawracający ból pomimo leczenia zachowawczego, takiego jak fizjoterapia, leki, zastrzyki sterydowe
  • uszkodzenie ścięgna prostownika wspólnego można zaobserwować w USG (zmiana hipoechogeniczna) i MRI (hiperintensywność lub nieciągłość)
  • pacjenta, który rozumie badania kliniczne

Kryteria wyłączenia:

  • pacjenta, który przeszedł inne wstrzyknięcie, takie jak wstrzyknięcie steroidu lub proloterapię w ciągu 6 tygodni
  • pacjenci z następującymi stanami (takimi jak zapalenie stawów związane z docelową zmianą chorobową, zapalenie błony maziowej związane z docelową zmianą chorobową, porażenie związane z docelową zmianą chorobową, uwięzienie powiązanego nerwu z docelową zmianą chorobową, radikulopatia związana z docelową zmianą chorobową, choroba zakaźna, uogólniony zespół bólowy reumatoidalne zapalenie stawów, zaburzenia czucia, otępienie, reakcje alergiczne lub nadwrażliwości na białka pochodzenia bydlęcego lub klej fibrynowy w wywiadzie, przeciwwskazania do MRI)
  • pacjenta, który zakwalifikował się do innych badań klinicznych w ciągu 30 dni
  • aktualna ciąża lub karmienie piersią, planowanie ciąży
  • historia uzależnienia od narkotyków/alkoholu, nałogowy palacz
  • historia operacji dotkniętego łokcia
  • poprzednie badanie kliniczne obejmujące podawanie komórek macierzystych
  • inna ciężka choroba medyczna lub skłonność do krwawień
  • wielkość zwapnień śródściennych powyżej 2,0 mm w ocenie ultrasonograficznej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Wysokie stężenie grupy Allo-ASC
Wysokie stężenie Allo-ASC 0,5 cm3 (łącznie: 10 milionów komórek) i kleju fibrynowego 0,5 cm3 przez wstrzyknięcie do ścięgna pod kontrolą ultrasonografii
Biologiczny: Wysokie stężenie Allo-ASC
10 milionów komórek Allo-ASC 0,5 cm3
Lek: Klej fibrynowy
Klej fibrynowy 0,5cc
Inne nazwy:
  • Szczeliwo fibrynowe
Eksperymentalny: Niskie stężenie grupy Allo-ASC
Niskie stężenie Allo-ASC 0,5 cm3 (łącznie: 1 milion komórek) i kleju fibrynowego 0,5 cm3 przez wstrzyknięcie do ścięgna pod kontrolą ultrasonografii
Lek: Klej fibrynowy
Klej fibrynowy 0,5cc
Inne nazwy:
  • Szczeliwo fibrynowe
Biologiczny: Niskie stężenie Allo-ASC
1 milion komórek Allo-ASC 0,5 cm3
Komparator placebo: Grupa porównawcza placebo (fibryna).
Normalna sól fizjologiczna 0,5 cm3 i klej fibrynowy 0,5 cm3 przez wstrzyknięcie do ścięgna pod kontrolą ultrasonografii
Lek: Klej fibrynowy
Klej fibrynowy 0,5cc
Inne nazwy:
  • Szczeliwo fibrynowe
Lek: Normalna sól fizjologiczna
Zwykła sól fizjologiczna 0,5 cm3
Inne nazwy:
  • 0,9% roztwór chlorku sodu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wizualnej analogowej skali bólu (VAS) podczas aktywności
Ramy czasowe: linii podstawowej i 12 tygodni
Zgłaszane przez siebie natężenie bólu podczas aktywności zostanie ocenione za pomocą wizualnej skali analogowej (0 = brak bólu, 10 = ból tak silny, jak to tylko możliwe).
linii podstawowej i 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wizualnej analogowej skali bólu (VAS) podczas aktywności
Ramy czasowe: wartości początkowej, 6 tygodni, 12 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące
Zgłaszane przez siebie natężenie bólu podczas aktywności zostanie ocenione za pomocą wizualnej skali analogowej (0 = brak bólu, 10 = ból tak silny, jak to tylko możliwe).
wartości początkowej, 6 tygodni, 12 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące
Zmiana wizualnej analogowej skali bólu (VAS) w spoczynku
Ramy czasowe: wartości początkowej, 6 tygodni, 12 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące
Zgłaszane przez siebie natężenie bólu w spoczynku zostanie ocenione za pomocą wizualnej skali analogowej (0 = brak bólu, 10 = ból tak silny, jak to tylko możliwe).
wartości początkowej, 6 tygodni, 12 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące
Zmiana wskaźnika wydajności łokcia Mayo (MEPI)
Ramy czasowe: wartości początkowej, 6 tygodni, 12 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące
MEPI mierzy ból, ruch, stabilność i codzienne funkcje. (0 = najgorzej, 100 = najlepiej)
wartości początkowej, 6 tygodni, 12 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące
Ocena ultrasonograficzna
Ramy czasowe: wartości początkowej, 6 tygodni, 12 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące
Wyniki badania ultrasonograficznego będą analizowane przy użyciu 5-stopniowej skali Likerta (1: bardziej pogorszona, 2: pogorszona, 3: taka sama, 4: poprawiona, 5: bardziej poprawiona). Obrazy ultrasonograficzne zostaną porównane z obrazami wyjściowymi przez doświadczonych ultrasonografów, którzy nie znają grupy leczonej i punktów czasowych uzyskania obrazu.
wartości początkowej, 6 tygodni, 12 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące
Elastografia fali poprzecznej
Ramy czasowe: linii bazowej, 12 tygodni i 24 miesięcy
Uzyskany zostanie moduł Younga i prędkość fali poprzecznej
linii bazowej, 12 tygodni i 24 miesięcy
Ocena obrazu rezonansu magnetycznego (MRI).
Ramy czasowe: linii bazowej, 12 tygodni i 24 miesięcy
Wyniki MRI będą analizowane przy użyciu 5-punktowej skali Likerta (1: bardziej pogorszona, 2: pogorszona, 3: taka sama, 4: poprawiona, 5: bardziej poprawiona). Obrazy MR zostaną porównane z obrazami wyjściowymi przez doświadczonych ultrasonografów, którzy nie znają grupy leczonej i punktów czasowych uzyskania obrazu.
linii bazowej, 12 tygodni i 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Seoul National University Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Korea Health Industry Development Institute

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Sun Gun Chung, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
16 lipca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
8 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SNUH-RM-SGChung-ASC-02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wysokie stężenie Allo-ASC

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami