Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av intraktable vanlig ekstensor seneskade ved bruk av mesenkymale stamceller (Allo-ASC)

2. april 2025 oppdatert av: Sun Gun Chung, Seoul National University Hospital

Behandling av intraktable vanlig ekstensor seneskade ved bruk av allogene fettavledede mesenkymale stamceller (Allo-ASC): en fase II randomisert kontrollert studie

Målet med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten ved intra-seneinjeksjon av allogene fettavledede mesenkymale stamceller (Allo-ASC) hos intraktable vanlig ekstensor tendinose-pasienter sammenlignet med en kontrollbehandling.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

En fase II randomisert placebokontrollert studie vil bli utført med følgende 3 grupper. Hver gruppe vil ha 10 deltakere, så det totale antallet pasienter vil være 30 personer.

  1. Høy konsentrasjon av Allo-ASC-gruppe: stamcelle 0,5cc (Totalt: 10 millioner celler) + Fibrinlim 0,5cc
  2. Lav konsentrasjon av Allo-ASC gruppe: stamcelle 0,5cc (Totalt: 1 million celler) + Fibrin lim 0,5cc
  3. Placebo Comparator (Fibrin) gruppe: Normal saltvann 0,5 cc + Fibrin lim 0,5 cc. styrke, ultrasonografisk vurdering ved baseline, 6 uker, 12 uker, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder etter injeksjon. Skjærbølgeelastografi (SWE) og magnetisk resonansbilde (MRI) vil bli utført ved baseline, 12 uker, 12 måneder og 24 måneder etter injeksjon

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
30

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • klinisk diagnostisert som lateral epikondylose (tennisalbue)
  • symptomvarighet er over 12 måneder
  • smerte visuell analog skala (VAS) under aktivitet ≥ 5
  • tilbakevendende smerter til tross for konservativ behandling som fysioterapi, medisiner, steroidinjeksjon
  • Vanlig ekstensor seneskade kan observeres under ultralyd (hypoekoisk lesjon) og MR (hyperintensitet eller diskontinuitet)
  • pasient som kan forstå de kliniske forsøkene

Ekskluderingskriterier:

  • pasient som gjennomgikk annen injeksjon som steroidinjeksjon eller proloterapi innen 6 uker
  • pasienter med følgende tilstander (som leddgikt relatert til mållesjonen, synovitt relatert til mållesjonen, lammelse relatert til mållesjonen, innestengning av relatert nerve til mållesjonen, radikulopati relatert til mållesjonen, infeksjonssykdom, generalisert smertesyndrom , revmatoid artritt, nedsatt følsomhet, demens, historie med allergisk eller overfølsom reaksjon på bovint avledede proteiner eller Fibrin Glue, kontraindikasjon for MR)
  • pasient som registrerte andre kliniske studier innen 30 dager
  • nåværende graviditet eller amming, planlegging for graviditet
  • historie med narkotika/alkoholavhengighet, vanlig røyker
  • operasjonshistorie av affisert albue
  • tidligere kliniske forsøk med stamcelleadministrasjon
  • annen alvorlig medisinsk sykdom eller blødningstendenser
  • størrelse på intramural forkalkning over 2,0 mm under ultralydevaluering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Høy konsentrasjon av Allo-ASC gruppe
Høy konsentrasjon av Allo-ASC 0,5 cc (totalt: 10 millioner celler) og fibrinlim 0,5 cc ved ultrasonografisk veiledet intra-seneinjeksjon
Biologisk: Høy konsentrasjon av Allo-ASC
10 millioner celler Allo-ASC 0,5cc
Legemiddel: Fibrin lim
Fibrinlim 0,5cc
Andre navn:
  • Fibrinforsegling
Eksperimentell: Lav konsentrasjon av Allo-ASC gruppe
Lav konsentrasjon av Allo-ASC 0,5 cc (totalt: 1 million celler) og fibrinlim 0,5 cc ved ultrasonografisk veiledet intra-seneinjeksjon
Legemiddel: Fibrin lim
Fibrinlim 0,5cc
Andre navn:
  • Fibrinforsegling
Biologisk: Lav konsentrasjon av Allo-ASC
1 million celler med Allo-ASC 0,5cc
Placebo komparator: Placebo Comparator (Fibrin) gruppe
Normal saltvann 0,5 cc og fibrinlim 0,5 cc ved ultrasonografisk veiledet intra-seneinjeksjon
Legemiddel: Fibrin lim
Fibrinlim 0,5cc
Andre navn:
  • Fibrinforsegling
Legemiddel: Vanlig saltvann
Vanlig saltvann 0,5cc
Andre navn:
  • 0,9 % natriumkloridløsning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av smerte visuell analog skala (VAS) under aktivitet
Tidsramme: baseline og 12 uker
Selvrapportert smerteintensitet under aktivitet vil bli evaluert ved visuell analog skala (0 = ingen smerte, 10 = smerte så ille som mulig).
baseline og 12 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av smerte visuell analog skala (VAS) under aktivitet
Tidsramme: baseline, 6 uker, 12 uker, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Selvrapportert smerteintensitet under aktivitet vil bli evaluert ved visuell analog skala (0 = ingen smerte, 10 = smerte så ille som mulig).
baseline, 6 uker, 12 uker, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Endring av smerte visuell analog skala (VAS) i hvile
Tidsramme: baseline, 6 uker, 12 uker, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Selvrapportert smerteintensitet i hvile vil bli evaluert ved visuell analog skala (0 = ingen smerte, 10 = smerte så ille som mulig).
baseline, 6 uker, 12 uker, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Endring av Mayo albue ytelsesindeks (MEPI)
Tidsramme: baseline, 6 uker, 12 uker, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
MEPI måler smerte, bevegelse, stabilitet og daglige funksjoner. (0 = dårligst, 100 = best)
baseline, 6 uker, 12 uker, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Ultrasonografisk vurdering
Tidsramme: baseline, 6 uker, 12 uker, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Ultrasonografiske funn vil bli analysert ved hjelp av en 5-punkts Likert-skala (1: mer forverret, 2: forverret, 3: samme, 4: forbedret, 5: mer forbedret). Sonografiske bilder vil bli sammenlignet med baseline-bilder av erfarne ultralydundersøkelser som er blinde for behandlingsgruppen og tidspunktene for bildeoppnåelse.
baseline, 6 uker, 12 uker, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Skjærbølgeelastografi
Tidsramme: baseline, 12 uker og 24 måneder
Ung modul og skjærbølgehastighet vil bli oppnådd
baseline, 12 uker og 24 måneder
Vurdering av magnetisk resonansbilde (MR).
Tidsramme: baseline, 12 uker og 24 måneder
MR-funn vil bli analysert ved hjelp av en 5-punkts Likert-skala (1: mer forverret, 2: forverret, 3: samme, 4: forbedret, 5: mer forbedret). MR-bilder vil bli sammenlignet med baseline-bilder av erfarne ultralydundersøkelser som er blinde for behandlingsgruppen og tidspunktene for bildeoppnåelse.
baseline, 12 uker og 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Seoul National University Hospital

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Korea Health Industry Development Institute

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Sun Gun Chung, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
15. mars 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
16. juli 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
8. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
30. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
28. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
6. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. april 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • SNUH-RM-SGChung-ASC-02

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lateral epikondylitt

Kliniske studier på Høy konsentrasjon av Allo-ASC

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger