Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nem kezelhető ínfeszítő ínsérülés kezelése mezenchimális őssejtekkel (Allo-ASC)

2025. április 2. frissítette: Sun Gun Chung, Seoul National University Hospital

Nem kezelhető ínfeszítő ínsérülés kezelése allogén zsírból származó mezenchimális őssejtekkel (Allo-ASC): II. fázisú randomizált, kontrollált vizsgálat

A tanulmány célja az allogén zsírból származó mesenchymális őssejtek (Allo-ASC) intravénás injekciójának hatékonyságának és biztonságosságának értékelése kezelhetetlen közös extensor tendinosisban szenvedő betegeknél, összehasonlítva a kontroll kezeléssel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

Egy II. fázisú randomizált, placebo-kontrollos vizsgálatot a következő 3 csoporttal végeznek el. Minden csoportban 10 fő lesz, így a betegek száma összesen 30 fő lesz.

  1. Allo-ASC csoport magas koncentrációja: őssejt 0,5cc (Összesen: 10 millió sejt) + Fibrin ragasztó 0,5cc
  2. Alacsony koncentrációjú Allo-ASC csoport: őssejt 0,5cc (Összesen: 1 millió sejt) + Fibrin ragasztó 0,5cc
  3. Placebo Comparator (Fibrin) csoport: Normál sóoldat 0,5 cm3 + Fibrin ragasztó 0,5 cm3 A vizsgálók összehasonlítják a hatékonysági különbséget a vizuális analóg skálával (VAS) tevékenység közben (elsődleges eredmény), VAS nyugalomban, Mayo könyök teljesítményindexe (MEPI), fogás erő, ultrahangos értékelés a kiinduláskor, 6 héttel, 12 héttel, 6 hónappal, 12 hónappal és 24 hónappal az injekció beadása után. Nyíróhullám-elasztográfiát (SWE) és mágneses rezonancia képet (MRI) készítenek a kiinduláskor, 12 héttel, 12 hónappal és 24 hónappal az injekció beadása után

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
30

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

19 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • klinikailag laterális epicondylosisként (teniszkönyök) diagnosztizálták
  • a tünetek időtartama több mint 12 hónap
  • fájdalom vizuális analóg skála (VAS) tevékenység közben ≥ 5
  • visszatérő fájdalom a konzervatív kezelések, például fizikoterápia, gyógyszeres kezelés, szteroid injekció ellenére
  • gyakori extensor ínsérülés figyelhető meg ultrahanggal (hipoechoiás elváltozás) és MRI-vel (hiperintenzitás vagy diszkontinuitás)
  • olyan beteg, aki képes megérteni a klinikai vizsgálatokat

Kizárási kritériumok:

  • olyan beteg, aki 6 héten belül más injekciót, például szteroid injekciót vagy proloterápiát kapott
  • a következő betegségekben szenvedő betegek (például a céllézióhoz kapcsolódó ízületi gyulladás, a céllézióhoz kapcsolódó synovitis, a céllézióhoz kapcsolódó bénulás, a kapcsolódó ideg beszorulása a céllézióba, a céllézióhoz kapcsolódó radiculopathia, fertőző betegség, generalizált fájdalom szindróma , rheumatoid arthritis, csökkent érzékenység, demencia, a kórtörténetben szereplő allergiás vagy túlérzékeny reakció szarvasmarha eredetű fehérjékre vagy fibrin ragasztóra, MRI ellenjavallat)
  • olyan beteg, aki 30 napon belül részt vett más klinikai vizsgálatokban
  • aktuális terhesség vagy szoptatás, terhesség tervezése
  • kábítószer-/alkoholfüggőség anamnézisében, rendszeres dohányos
  • az érintett könyök műtéti története
  • őssejt beadást is magában foglaló korábbi klinikai vizsgálat
  • egyéb súlyos betegség vagy vérzési hajlam
  • 2,0 mm feletti intramurális meszesedés ultrahangos kiértékelés alatt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Kísérleti: Az Allo-ASC csoport magas koncentrációja
Magas koncentrációjú Allo-ASC 0,5 cc (összesen: 10 millió sejt) és 0,5 cc Fibrin ragasztó ultrahangos irányított ínen belüli injekcióval
Biológiai: Magas koncentrációjú Allo-ASC
10 millió Allo-ASC 0,5cc cella
Drog: Fibrin ragasztó
Fibrin ragasztó 0,5cc
Más nevek:
  • Fibrin tömítőanyag
Kísérleti: Az Allo-ASC csoport alacsony koncentrációja
Alacsony koncentrációjú Allo-ASC 0,5 cc (összesen: 1 millió sejt) és 0,5 cc Fibrin ragasztó ultrahangos irányított ínen belüli injekcióval
Drog: Fibrin ragasztó
Fibrin ragasztó 0,5cc
Más nevek:
  • Fibrin tömítőanyag
Biológiai: Alacsony koncentrációjú Allo-ASC
1 millió Allo-ASC 0,5cc cella
Placebo Comparator: Placebo Comparator (Fibrin) csoport
Normál sóoldat 0,5 cm3 és Fibrin ragasztó 0,5 cm3 ultrahangos irányított ínen belüli injekcióval
Drog: Fibrin ragasztó
Fibrin ragasztó 0,5cc
Más nevek:
  • Fibrin tömítőanyag
Drog: Normál sóoldat
Normál sóoldat 0,5cc
Más nevek:
  • 0,9%-os nátrium-klorid oldat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fájdalom vizuális analóg skála (VAS) változása tevékenység közben
Időkeret: alapvonal és 12 hét
Az ön által bejelentett fájdalom intenzitását az aktivitás során vizuális analóg skála segítségével értékelik (0 = nincs fájdalom, 10 = olyan erős fájdalom, amennyire csak lehet).
alapvonal és 12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fájdalom vizuális analóg skála (VAS) változása tevékenység közben
Időkeret: alapvonal, 6 hét, 12 hét, 6 hónap, 12 hónap és 24 hónap
Az ön által bejelentett fájdalom intenzitását az aktivitás során vizuális analóg skála segítségével értékelik (0 = nincs fájdalom, 10 = olyan erős fájdalom, amennyire csak lehet).
alapvonal, 6 hét, 12 hét, 6 hónap, 12 hónap és 24 hónap
A fájdalom vizuális analóg skála (VAS) változása nyugalomban
Időkeret: alapvonal, 6 hét, 12 hét, 6 hónap, 12 hónap és 24 hónap
A nyugalmi fájdalom önmaga által bejelentett intenzitását vizuális analóg skála segítségével értékelik (0 = nincs fájdalom, 10 = olyan erős fájdalom, amennyire csak lehet).
alapvonal, 6 hét, 12 hét, 6 hónap, 12 hónap és 24 hónap
Mayo könyök teljesítményindexe (MEPI) változása
Időkeret: alapvonal, 6 hét, 12 hét, 6 hónap, 12 hónap és 24 hónap
A MEPI méri a fájdalmat, a mozgást, a stabilitást és a napi funkciókat. (0 = legrosszabb, 100 = legjobb)
alapvonal, 6 hét, 12 hét, 6 hónap, 12 hónap és 24 hónap
Ultrahangos értékelés
Időkeret: alapvonal, 6 hét, 12 hét, 6 hónap, 12 hónap és 24 hónap
Az ultrahangos leleteket 5 fokozatú Likert-skála segítségével elemezzük (1: súlyosbodott, 2: súlyosbodott, 3: ugyanaz, 4: javult, 5: jobban javult). Az ultrahangos képeket az alapképekkel hasonlítják össze a tapasztalt ultrahangvizsgálók, akik nem látják a kezelt csoportot és a képalkotás időpontját.
alapvonal, 6 hét, 12 hét, 6 hónap, 12 hónap és 24 hónap
Nyírási hullám elasztográfia
Időkeret: alapvonal, 12 hét és 24 hónap
Fiatal modulust és nyíróhullám sebességet kapunk
alapvonal, 12 hét és 24 hónap
Mágneses rezonancia kép (MRI) vizsgálata
Időkeret: alapvonal, 12 hét és 24 hónap
Az MRI-leleteket egy 5 fokozatú Likert-skála segítségével elemzik (1: súlyosbodott, 2: súlyosbodott, 3: ugyanaz, 4: javult, 5: jobb). Az MR-képeket az alapképekkel hasonlítják össze tapasztalt ultrahang-vizsgálók, akik nem látják a kezelt csoportot és a képalkotás időpontját.
alapvonal, 12 hét és 24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Seoul National University Hospital

Együttműködők

Együttműködők

A szponzortól eltérő szervezet, amely támogatást nyújt egy klinikai vizsgálathoz. Ez a támogatás magában foglalhatja a finanszírozással, tervezéssel, megvalósítással, adatelemzéssel vagy jelentéssel kapcsolatos tevékenységeket.
Korea Health Industry Development Institute

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Kutatásvezető: Sun Gun Chung, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2018. március 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2019. július 16.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2021. március 8.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2018. január 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2018. február 27.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2018. február 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2025. április 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2025. április 2.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2025. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • SNUH-RM-SGChung-ASC-02

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Oldalsó epicondylitis

Klinikai vizsgálatok a Magas koncentrációjú Allo-ASC

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése