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Traitement des lésions du tendon extenseur commun intraitables à l'aide de cellules souches mésenchymateuses (Allo-ASC)

2 avril 2025 mis à jour par: Sun Gun Chung, Seoul National University Hospital

Traitement des lésions du tendon extenseur commun intraitables à l'aide de cellules souches mésenchymateuses allogéniques dérivées de l'adipose (Allo-ASC) : un essai contrôlé randomisé de phase II

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'injection intra-tendineuse de cellules souches mésenchymateuses allogéniques d'origine adipeuse (Allo-ASC) chez des patients atteints de tendinose commune des extenseurs intraitables en comparaison avec un traitement témoin.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Un essai randomisé contrôlé par placebo de phase II sera réalisé avec les 3 groupes suivants. Chaque groupe aura 10 participants, donc, le nombre total de patients sera de 30 personnes.

  1. Forte concentration du groupe Allo-ASC : Cellule souche 0,5cc (Total : 10 millions de cellules) + Colle de fibrine 0,5cc
  2. Faible concentration du groupe Allo-ASC : cellule souche 0,5 cc (total : 1 million de cellules) + colle de fibrine 0,5 cc
  3. Groupe Comparateur Placebo (Fibrine) : solution saline normale 0,5 cc + colle de fibrine 0,5 cc force, évaluation échographique au départ, 6 semaines, 12 semaines, 6 mois, 12 mois et 24 mois après l'injection. L'élastographie par ondes de cisaillement (SWE) et l'image par résonance magnétique (IRM) seront réalisées au départ, 12 semaines, 12 mois et 24 mois après l'injection

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
30

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • cliniquement diagnostiqué comme une épicondylose latérale (tennis elbow)
  • la durée des symptômes est supérieure à 12 mois
  • échelle visuelle analogique (EVA) de la douleur pendant l'activité ≥ 5
  • douleur récurrente malgré un traitement conservateur tel que la thérapie physique, les médicaments, l'injection de stéroïdes
  • une lésion fréquente du tendon extenseur peut être observée en échographie (lésion hypoéchogène) et en IRM (hypersignal ou discontinuité)
  • patient qui peut comprendre les essais cliniques

Critère d'exclusion:

  • patient qui a subi une autre injection telle qu'une injection de stéroïdes ou une prolothérapie dans les 6 semaines
  • les patients atteints des affections suivantes (telles que l'arthrite liée à la lésion cible, la synovite liée à la lésion cible, la paralysie liée à la lésion cible, le piégeage du nerf lié à la lésion cible, la radiculopathie liée à la lésion cible, une maladie infectieuse, un syndrome douloureux généralisé , polyarthrite rhumatoïde, altération de la sensibilité, démence, antécédents de réaction allergique ou d'hypersensibilité aux protéines d'origine bovine ou à la colle de fibrine, contre-indication à l'IRM)
  • patient qui s'est inscrit à d'autres essais cliniques dans les 30 jours
  • grossesse ou allaitement en cours, planification d'une grossesse
  • antécédent de toxicomanie/alcoolisme, fumeur habituel
  • antécédents opératoires du coude affecté
  • essai clinique antérieur impliquant l'administration de cellules souches
  • autre maladie grave ou tendance aux saignements
  • taille de la calcification intramurale supérieure à 2,0 mm sous évaluation échographique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Forte concentration du groupe Allo-ASC
Haute concentration d'Allo-ASC 0,5 cc (Total : 10 millions de cellules) et de colle de fibrine 0,5 cc par injection intra-tendineuse guidée par échographie
Biologique: Haute concentration d'Allo-ASC
10 millions de cellules d'Allo-ASC 0.5cc
Médicament: Colle de fibrine
Colle de fibrine 0.5cc
Autres noms:
  • Colle de fibrine
Expérimental: Faible concentration du groupe Allo-ASC
Faible concentration d'Allo-ASC 0,5 cc (Total : 1 million de cellules) et de colle de fibrine 0,5 cc par injection intra-tendineuse guidée par échographie
Médicament: Colle de fibrine
Colle de fibrine 0.5cc
Autres noms:
  • Colle de fibrine
Biologique: Faible concentration d'Allo-ASC
1 million de cellules d'Allo-ASC 0.5cc
Comparateur placebo: Groupe Comparateur Placebo (Fibrine)
Solution saline normale 0,5 cc et colle de fibrine 0,5 cc par injection intra-tendineuse guidée par échographie
Médicament: Colle de fibrine
Colle de fibrine 0.5cc
Autres noms:
  • Colle de fibrine
Médicament: Solution saline normale
Solution saline normale 0,5 cc
Autres noms:
  • Solution de chlorure de sodium à 0,9 %

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'échelle visuelle analogique (EVA) de la douleur pendant l'activité
Délai: ligne de base et 12 semaines
L'intensité de la douleur autodéclarée pendant l'activité sera évaluée par une échelle visuelle analogique (0 = pas de douleur, 10 = douleur aussi intense que possible).
ligne de base et 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'échelle visuelle analogique (EVA) de la douleur pendant l'activité
Délai: ligne de base, 6 semaines, 12 semaines, 6 mois, 12 mois et 24 mois
L'intensité de la douleur autodéclarée pendant l'activité sera évaluée par une échelle visuelle analogique (0 = pas de douleur, 10 = douleur aussi intense que possible).
ligne de base, 6 semaines, 12 semaines, 6 mois, 12 mois et 24 mois
Échelle visuelle analogique (EVA) de la douleur au repos
Délai: ligne de base, 6 semaines, 12 semaines, 6 mois, 12 mois et 24 mois
L'intensité de la douleur au repos autodéclarée sera évaluée par une échelle visuelle analogique (0 = pas de douleur, 10 = douleur aussi intense que possible).
ligne de base, 6 semaines, 12 semaines, 6 mois, 12 mois et 24 mois
Modification de l'indice de performance du coude Mayo (MEPI)
Délai: ligne de base, 6 semaines, 12 semaines, 6 mois, 12 mois et 24 mois
Le MEPI mesure la douleur, le mouvement, la stabilité et les fonctions quotidiennes. (0 = pire, 100 = meilleur)
ligne de base, 6 semaines, 12 semaines, 6 mois, 12 mois et 24 mois
Bilan échographique
Délai: ligne de base, 6 semaines, 12 semaines, 6 mois, 12 mois et 24 mois
Les résultats échographiques seront analysés à l'aide d'une échelle de Likert à 5 points (1 : plus aggravé, 2 : aggravé, 3 : identique, 4 : amélioré, 5 : plus amélioré). Les images échographiques seront comparées aux images de référence par des examinateurs expérimentés en échographie, ignorant le groupe de traitement et les points temporels de réalisation de l'image.
ligne de base, 6 semaines, 12 semaines, 6 mois, 12 mois et 24 mois
Élastographie par onde de cisaillement
Délai: ligne de base, 12 semaines et 24 mois
Le module de Young et la vitesse des ondes de cisaillement seront obtenus
ligne de base, 12 semaines et 24 mois
Évaluation par image par résonance magnétique (IRM)
Délai: ligne de base, 12 semaines et 24 mois
Les résultats de l'IRM seront analysés à l'aide d'une échelle de Likert à 5 points (1 : plus aggravé, 2 : aggravé, 3 : identique, 4 : amélioré, 5 : plus amélioré). Les images IRM seront comparées aux images de base par des examinateurs expérimentés en échographie qui ne connaissent pas le groupe de traitement et les points temporels de réalisation de l'image.
ligne de base, 12 semaines et 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Seoul National University Hospital

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Korea Health Industry Development Institute

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Sun Gun Chung, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
15 mars 2018

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
16 juillet 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
8 mars 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
30 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
27 février 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
28 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
6 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
2 avril 2025

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • SNUH-RM-SGChung-ASC-02

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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