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Tratamento de lesão intratável do tendão extensor comum usando células-tronco mesenquimais (Allo-ASC)

2 de abril de 2025 atualizado por: Sun Gun Chung, Seoul National University Hospital

Tratamento de lesão intratável do tendão extensor comum usando células-tronco mesenquimais derivadas de tecido adiposo alogênico (Allo-ASC): um estudo controlado randomizado de fase II

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a segurança da injeção intratendínea de células-tronco mesenquimais derivadas de tecido adiposo alogênico (Allo-ASC) em pacientes com tendinose do extensor comum intratável em comparação com um tratamento controle.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Um estudo controlado por placebo randomizado de fase II será feito com os 3 grupos a seguir. Cada grupo terá 10 participantes, portanto, o total de pacientes será de 30 pessoas.

  1. Alta concentração do grupo Allo-ASC: célula-tronco 0,5 cc (total: 10 milhões de células) + cola de fibrina 0,5 cc
  2. Baixa concentração do grupo Allo-ASC: célula-tronco 0,5 cc (total: 1 milhão de células) + cola de fibrina 0,5 cc
  3. Grupo comparador de placebo (fibrina): solução salina normal 0,5 cc + cola de fibrina 0,5 cc força, avaliação ultrassonográfica no início do estudo, 6 semanas, 12 semanas, 6 meses, 12 meses e 24 meses após a injeção. Elastografia por onda de cisalhamento (SWE) e imagem por ressonância magnética (MRI) serão feitas no início do estudo, 12 semanas, 12 meses e 24 meses após a injeção

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
30

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • diagnosticado clinicamente como epicondilose lateral (cotovelo de tenista)
  • a duração dos sintomas é superior a 12 meses
  • escala visual analógica (VAS) de dor durante a atividade ≥ 5
  • dor recorrente apesar do tratamento conservador, como fisioterapia, medicação, injeção de esteroides
  • lesão comum do tendão extensor pode ser observada ao ultrassom (lesão hipoecóica) e ressonância magnética (hiperintensidade ou descontinuidade)
  • paciente que pode entender os ensaios clínicos

Critério de exclusão:

  • paciente que foi submetido a outra injeção, como injeção de esteróides ou proloterapia dentro de 6 semanas
  • pacientes com as seguintes condições (como artrite relacionada à lesão-alvo, sinovite relacionada à lesão-alvo, paralisia relacionada à lesão-alvo, compressão do nervo relacionado à lesão-alvo, radiculopatia relacionada à lesão-alvo, doença infecciosa, síndrome de dor generalizada , artrite reumatóide, diminuição da sensibilidade, demência, história de reação alérgica ou hipersensibilidade a proteínas derivadas de bovinos ou cola de fibrina, contra-indicação para ressonância magnética)
  • paciente que se inscreveu em outros ensaios clínicos dentro de 30 dias
  • gravidez atual ou amamentação, planejamento para gravidez
  • história de dependência de drogas/álcool, fumante habitual
  • histórico de operação do cotovelo afetado
  • ensaio clínico anterior envolvendo administração de células-tronco
  • outra doença médica grave ou tendência a sangramento
  • tamanho da calcificação intramural maior que 2,0 mm sob avaliação ultrassonográfica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Alta concentração do grupo Allo-ASC
Alta concentração de Allo-ASC 0,5 cc (total: 10 milhões de células) e cola de fibrina 0,5 cc por injeção intratendínea guiada por ultrassonografia
Biológico: Alta concentração de Allo-ASC
10 milhões de células de Allo-ASC 0,5cc
Medicamento: Cola de fibrina
Cola de fibrina 0,5 cc
Outros nomes:
  • Selante de fibrina
Experimental: Baixa concentração do grupo Allo-ASC
Baixa concentração de Allo-ASC 0,5 cc (total: 1 milhão de células) e cola de fibrina 0,5 cc por injeção intratendínea guiada por ultrassonografia
Medicamento: Cola de fibrina
Cola de fibrina 0,5 cc
Outros nomes:
  • Selante de fibrina
Biológico: Baixa concentração de Allo-ASC
1 milhão de células de Allo-ASC 0,5 cc
Comparador de Placebo: Grupo comparador de placebo (fibrina)
Solução salina normal 0,5 cc e cola de fibrina 0,5 cc por injeção intratendínea guiada por ultrassonografia
Medicamento: Cola de fibrina
Cola de fibrina 0,5 cc
Outros nomes:
  • Selante de fibrina
Medicamento: Solução salina normal
Soro fisiológico 0,5 cc
Outros nomes:
  • Solução de cloreto de sódio a 0,9%

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da escala visual analógica (EVA) de dor durante a atividade
Prazo: linha de base e 12 semanas
A intensidade da dor autorreferida durante a atividade será avaliada pela escala visual analógica (0 = sem dor, 10 = a pior dor possível).
linha de base e 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da escala visual analógica (EVA) de dor durante a atividade
Prazo: linha de base, 6 semanas, 12 semanas, 6 meses, 12 meses e 24 meses
A intensidade da dor autorreferida durante a atividade será avaliada pela escala visual analógica (0 = sem dor, 10 = a pior dor possível).
linha de base, 6 semanas, 12 semanas, 6 meses, 12 meses e 24 meses
Alteração da escala visual analógica (EVA) de dor em repouso
Prazo: linha de base, 6 semanas, 12 semanas, 6 meses, 12 meses e 24 meses
A intensidade da dor auto relatada em repouso será avaliada pela escala visual analógica (0 = sem dor, 10 = a pior dor possível).
linha de base, 6 semanas, 12 semanas, 6 meses, 12 meses e 24 meses
Mudança do índice de desempenho do cotovelo de Mayo (MEPI)
Prazo: linha de base, 6 semanas, 12 semanas, 6 meses, 12 meses e 24 meses
O MEPI mede dor, movimento, estabilidade e funções diárias. (0 = pior, 100 = melhor)
linha de base, 6 semanas, 12 semanas, 6 meses, 12 meses e 24 meses
Avaliação ultrassonográfica
Prazo: linha de base, 6 semanas, 12 semanas, 6 meses, 12 meses e 24 meses
Os achados ultrassonográficos serão analisados ​​usando uma escala Likert de 5 pontos (1: mais agravado, 2: agravado, 3: igual, 4: melhorado, 5: mais melhorado). As imagens ultrassonográficas serão comparadas com as imagens basais por examinadores de ultrassom experientes, cegos para o grupo de tratamento e os pontos no tempo de obtenção da imagem.
linha de base, 6 semanas, 12 semanas, 6 meses, 12 meses e 24 meses
Elastografia de onda de cisalhamento
Prazo: linha de base, 12 semanas e 24 meses
O módulo jovem e a velocidade da onda de cisalhamento serão obtidos
linha de base, 12 semanas e 24 meses
Avaliação de imagem por ressonância magnética (MRI)
Prazo: linha de base, 12 semanas e 24 meses
Os achados da ressonância magnética serão analisados ​​usando uma escala Likert de 5 pontos (1: mais agravado, 2: agravado, 3: igual, 4: melhorado, 5: mais melhorado). As imagens de RM serão comparadas com as imagens de linha de base por examinadores de ultrassom experientes, cegos para o grupo de tratamento e os pontos no tempo de obtenção da imagem.
linha de base, 12 semanas e 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Seoul National University Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Korea Health Industry Development Institute

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Sun Gun Chung, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
15 de março de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
16 de julho de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
8 de março de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
30 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
28 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
6 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de abril de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • SNUH-RM-SGChung-ASC-02

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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