Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af intraktabel almindelig ekstensor seneskade ved hjælp af mesenkymale stamceller (Allo-ASC)

2. april 2025 opdateret af: Sun Gun Chung, Seoul National University Hospital

Behandling af intraktabel almindelig ekstensor seneskade ved hjælp af allogene fedtafledte mesenkymale stamceller (Allo-ASC): et fase II randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​intra-sene-injektion af allogene fedtafledte mesenkymale stamceller (Allo-ASC) hos intraktable almindelige extensor tendinose-patienter i sammenligning med en kontrolbehandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Et fase II randomiseret placebokontrolleret forsøg vil blive udført med følgende 3 grupper. Hver gruppe vil have 10 deltagere, så det samlede antal patienter vil være 30 personer.

  1. Høj koncentration af Allo-ASC gruppe: stamcelle 0,5cc (i alt: 10 millioner celler) + Fibrin lim 0,5cc
  2. Lav koncentration af Allo-ASC gruppe: stamcelle 0,5cc (i alt: 1 million celler) + Fibrin lim 0,5cc
  3. Placebo Comparator (Fibrin) gruppe: Normal saltvand 0,5 cc + Fibrin lim 0,5 cc. styrke, ultralydsvurdering ved baseline, 6 uger, 12 uger, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder efter injektion. Forskydningsbølgeelastografi (SWE) og magnetisk resonansbillede (MRI) vil blive udført ved baseline, 12 uger, 12 måneder og 24 måneder efter injektion

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • klinisk diagnosticeret som lateral epikondylose (tennisalbue)
  • symptomvarighed er over 12 måneder
  • smerte visuel analog skala (VAS) under aktivitet ≥ 5
  • tilbagevendende smerter på trods af konservativ behandling såsom fysioterapi, medicin, steroidinjektion
  • almindelig ekstensor seneskade kan observeres under ultralyd (hypoechoic læsion) og MR (hyperintensitet eller diskontinuitet)
  • patient, der kan forstå de kliniske forsøg

Ekskluderingskriterier:

  • patient, der gennemgik anden injektion såsom steroidinjektion eller proloterapi inden for 6 uger
  • patienter med følgende tilstande (såsom arthritis relateret til mållæsionen, synovitis relateret til mållæsionen, lammelse relateret til mållæsionen, indfangning af relateret nerve til mållæsionen, radikulopati relateret til mållæsionen, infektionssygdom, generaliseret smertesyndrom , reumatoid arthritis, nedsat sensibilitet, demens, historie med allergisk eller overfølsom reaktion på bovint afledte proteiner eller fibrinlim, kontraindikation til MR)
  • patient, der tilmeldte sig andre kliniske forsøg inden for 30 dage
  • nuværende graviditet eller amning, planlægning af graviditet
  • historie med stof-/alkoholafhængighed, sædvanlig ryger
  • operationshistorie af påvirket albue
  • tidligere kliniske forsøg med stamcelleadministration
  • anden alvorlig medicinsk sygdom eller blødningstendens
  • størrelse af intramural forkalkning over 2,0 mm under ultralydsevaluering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Høj koncentration af Allo-ASC gruppe
Høj koncentration af Allo-ASC 0,5cc (I alt: 10 millioner celler) & Fibrinlim 0,5cc ved ultralydsstyret intra-sene-injektion
Biologisk: Høj koncentration af Allo-ASC
10 millioner celler Allo-ASC 0,5cc
Medicin: Fibrin lim
Fibrinlim 0,5cc
Andre navne:
  • Fibrintætningsmiddel
Eksperimentel: Lav koncentration af Allo-ASC gruppe
Lav koncentration af Allo-ASC 0,5cc (I alt: 1 million celler) & Fibrinlim 0,5cc ved ultralydsstyret intra-sene-injektion
Medicin: Fibrin lim
Fibrinlim 0,5cc
Andre navne:
  • Fibrintætningsmiddel
Biologisk: Lav koncentration af Allo-ASC
1 million celler Allo-ASC 0,5cc
Placebo komparator: Placebo Comparator (Fibrin) gruppe
Normal saltvand 0,5 cc & fibrinlim 0,5 cc ved ultralydsstyret intra-sene-injektion
Medicin: Fibrin lim
Fibrinlim 0,5cc
Andre navne:
  • Fibrintætningsmiddel
Medicin: Normal saltvand
Normal saltvand 0,5cc
Andre navne:
  • 0,9 % natriumchloridopløsning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af smerte visuel analog skala (VAS) under aktivitet
Tidsramme: baseline og 12 uger
Selvrapporteret smerteintensitet under aktivitet vil blive evalueret ved visuel analog skala (0 = ingen smerte, 10 = smerte så slem som muligt).
baseline og 12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af smerte visuel analog skala (VAS) under aktivitet
Tidsramme: baseline, 6 uger, 12 uger, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Selvrapporteret smerteintensitet under aktivitet vil blive evalueret ved visuel analog skala (0 = ingen smerte, 10 = smerte så slem som muligt).
baseline, 6 uger, 12 uger, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Ændring af smerte visuel analog skala (VAS) i hvile
Tidsramme: baseline, 6 uger, 12 uger, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Selvrapporteret smerteintensitet i hvile vil blive evalueret ved visuel analog skala (0 = ingen smerte, 10 = smerte så slem som muligt).
baseline, 6 uger, 12 uger, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Ændring af Mayo albue præstationsindeks (MEPI)
Tidsramme: baseline, 6 uger, 12 uger, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
MEPI måler smerte, bevægelse, stabilitet og daglige funktioner. (0 = værst, 100 = bedste)
baseline, 6 uger, 12 uger, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Ultralydsvurdering
Tidsramme: baseline, 6 uger, 12 uger, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Ultralydsfund vil blive analyseret ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala (1: mere forværret, 2: forværret, 3: samme, 4: forbedret, 5: mere forbedret). Sonografiske billeder vil blive sammenlignet med baseline-billeder af erfarne ultralydsundersøgere, der er blinde for behandlingsgruppen og tidspunkterne for billedopnåelse.
baseline, 6 uger, 12 uger, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Forskydningsbølgeelastografi
Tidsramme: baseline, 12 uger og 24 måneder
Ungt modul og forskydningsbølgehastighed vil blive opnået
baseline, 12 uger og 24 måneder
Vurdering af magnetisk resonansbillede (MRI).
Tidsramme: baseline, 12 uger og 24 måneder
MR-resultater vil blive analyseret ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala (1: mere forværret, 2: forværret, 3: samme, 4: forbedret, 5: mere forbedret). MR-billeder vil blive sammenlignet med baseline-billeder af erfarne ultralydsundersøgere, der er blinde for behandlingsgruppen og tidspunkterne for billedopnåelse.
baseline, 12 uger og 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Seoul National University Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Korea Health Industry Development Institute

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Sun Gun Chung, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. marts 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
16. juli 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
8. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. april 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SNUH-RM-SGChung-ASC-02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lateral epikondylitis

Kliniske forsøg med Høj koncentration af Allo-ASC

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger