Vaikean ojentajajänteen vaurion hoito mesenkymaalisilla kantasoluilla (Allo-ASC)
Hoidettavissa olevan yhteisen ojentajajänteen vaurion hoito allogeenisilla rasvaperäisillä mesenkymaalisilla kantasoluilla (Allo-ASC): vaiheen II satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaiheen II satunnaistettu lumekontrolloitu tutkimus tehdään seuraavien 3 ryhmän kanssa. Jokaisessa ryhmässä on 10 osallistujaa, joten potilaiden kokonaismäärä on 30 henkilöä.
- Suuri Allo-ASC-ryhmän pitoisuus: kantasolu 0,5cc (yhteensä: 10 miljoonaa solua) + fibriiniliima 0,5cc
- Alhainen Allo-ASC-ryhmän pitoisuus: kantasolu 0,5 cc (yhteensä: 1 miljoonaa solua) + fibriiniliima 0,5 cc
- Placebo Comparator (Fibrin) -ryhmä: Normaali suolaliuos 0,5 cc + fibriiniliima 0,5 cc. Tutkijat vertaavat tehokkuuseroa visuaaliseen analogiseen asteikkoon (VAS) toiminnan aikana (ensisijainen tulos), VAS levossa, Mayon kyynärpään suorituskykyindeksi (MEPI), pito vahvuus, ultraääniarviointi lähtötilanteessa, 6 viikkoa, 12 viikkoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta injektion jälkeen. Leikkausaaltoelalastografia (SWE) ja magneettikuvaus (MRI) tehdään lähtötilanteessa, 12 viikkoa, 12 kuukautta ja 24 kuukautta injektion jälkeen
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- Seoul National University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- kliinisesti diagnosoitu lateraaliseksi epikondyloosiksi (tenniskyynärpää)
- oireiden kesto on yli 12 kuukautta
- kipu visuaalinen analoginen asteikko (VAS) toiminnan aikana ≥ 5
- toistuva kipu konservatiivisesta hoidosta, kuten fysioterapiasta, lääkityksestä, steroidi-injektiosta, huolimatta
- tavallinen ojentajajännevaurio voidaan havaita ultraäänellä (hypoechoic leesio) ja magneettikuvauksella (hyperintensiteetti tai epäjatkuvuus)
- potilas, joka voi ymmärtää kliiniset tutkimukset
Poissulkemiskriteerit:
- potilaalle, jolle on tehty muu injektio, kuten steroidi-injektio tai proloterapia 6 viikon kuluessa
- potilaat, joilla on seuraavat sairaudet (kuten kohdevaurioon liittyvä niveltulehdus, kohdevaurioon liittyvä niveltulehdus, kohdevaurioon liittyvä halvaus, kohdeleesioon liittyvän hermon juuttuminen, kohdevaurioon liittyvä radikulopatia, infektiosairaus, yleistynyt kipuoireyhtymä , nivelreuma, herkkyyden heikkeneminen, dementia, allerginen tai yliherkkä reaktio nautaperäisille proteiineille tai fibriiniliimaan, magneettikuvauksen vasta-aihe.
- potilas, joka osallistui muihin kliinisiin tutkimuksiin 30 päivän kuluessa
- nykyinen raskaus tai imetys, raskauden suunnittelu
- huume-/alkoholiriippuvuuden historia, tupakoitsija
- sairastuneen kyynärpään leikkaushistoria
- aiempi kliininen tutkimus, johon sisältyi kantasolujen anto
- muu vakava sairaus tai verenvuototaipumus
- yli 2,0 mm:n intramuraalisen kalkkeutumisen koko ultraääniarvioinnissa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Suuri Allo-ASC-ryhmän pitoisuus
Korkea pitoisuus Allo-ASC 0,5cc (yhteensä: 10 miljoonaa solua) ja fibriiniliima 0,5cc ultraääniohjatulla jänteensisäisellä injektiolla
|
10 miljoonaa kennoa Allo-ASC 0,5cc
Fibriiniliima 0,5cc
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Alhainen Allo-ASC-ryhmän pitoisuus
Alhainen pitoisuus Allo-ASC 0,5cc (yhteensä: 1 miljoonaa solua) ja fibriiniliima 0,5cc ultraääniohjatulla jänteensisäisellä injektiolla
|
Fibriiniliima 0,5cc
Muut nimet:
1 miljoona kennoa Allo-ASC 0,5cc
|
|
Placebo Comparator: Placebo Comparator (Fibrin) -ryhmä
Normaali suolaliuos 0,5cc ja fibriiniliima 0,5cc ultraääniohjatulla jänteensisäisellä injektiolla
|
Fibriiniliima 0,5cc
Muut nimet:
Normaali suolaliuos 0,5cc
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun visuaalisen analogisen asteikon (VAS) muutos toiminnan aikana
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 12 viikkoa
|
Itse ilmoittama kivun voimakkuus toiminnan aikana arvioidaan visuaalisella analogisella asteikolla (0 = ei kipua, 10 = kipua niin paha kuin voi olla).
|
lähtötilanne ja 12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun visuaalisen analogisen asteikon (VAS) muutos toiminnan aikana
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 viikkoa, 12 viikkoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta
|
Itse ilmoittama kivun voimakkuus toiminnan aikana arvioidaan visuaalisella analogisella asteikolla (0 = ei kipua, 10 = kipua niin paha kuin voi olla).
|
lähtötaso, 6 viikkoa, 12 viikkoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta
|
|
Kivun visuaalisen analogisen asteikon (VAS) muutos levossa
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 viikkoa, 12 viikkoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta
|
Itse ilmoittama kivun voimakkuus levossa arvioidaan visuaalisella analogisella asteikolla (0 = ei kipua, 10 = kipu niin paha kuin voi olla).
|
lähtötaso, 6 viikkoa, 12 viikkoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta
|
|
Mayon kyynärpään suorituskykyindeksin (MEPI) muutos
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 viikkoa, 12 viikkoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta
|
MEPI mittaa kipua, liikettä, vakautta ja päivittäisiä toimintoja.
(0 = huonoin, 100 = paras)
|
lähtötaso, 6 viikkoa, 12 viikkoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta
|
|
Ultraäänitutkimus
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 viikkoa, 12 viikkoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta
|
Ultraäänilöydökset analysoidaan 5-pisteen Likert-asteikolla (1: pahentunut, 2: pahentunut, 3: sama, 4: parantunut, 5: parantunut).
Sonografisia kuvia verrataan peruskuviin kokeneiden ultraäänitutkijien toimesta, jotka ovat sokeita hoitoryhmälle ja kuvan saavuttamisen aikapisteille.
|
lähtötaso, 6 viikkoa, 12 viikkoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta
|
|
Leikkausaaltoelalastografia
Aikaikkuna: lähtötasolla 12 viikkoa ja 24 kuukautta
|
Saadaan nuori moduuli ja leikkausaallon nopeus
|
lähtötasolla 12 viikkoa ja 24 kuukautta
|
|
Magneettiresonanssikuvan (MRI) arviointi
Aikaikkuna: lähtötasolla 12 viikkoa ja 24 kuukautta
|
MRI-löydökset analysoidaan 5-pisteen Likert-asteikolla (1: pahentunut, 2: pahentunut, 3: sama, 4: parantunut, 5: parantunut).
Kokeneet ultraäänitutkijat vertaavat MR-kuvia peruskuviin, koska he ovat sokeita hoitoryhmälle ja kuvan saavuttamisen aikapisteille.
|
lähtötasolla 12 viikkoa ja 24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Sun Gun Chung, MD, PhD, Seoul National University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Hernigou P, Flouzat Lachaniette CH, Delambre J, Zilber S, Duffiet P, Chevallier N, Rouard H. Biologic augmentation of rotator cuff repair with mesenchymal stem cells during arthroscopy improves healing and prevents further tears: a case-controlled study. Int Orthop. 2014 Sep;38(9):1811-8. doi: 10.1007/s00264-014-2391-1. Epub 2014 Jun 7.
- Ellera Gomes JL, da Silva RC, Silla LM, Abreu MR, Pellanda R. Conventional rotator cuff repair complemented by the aid of mononuclear autologous stem cells. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2012 Feb;20(2):373-7. doi: 10.1007/s00167-011-1607-9. Epub 2011 Jul 20.
- Mishra A, Pavelko T. Treatment of chronic elbow tendinosis with buffered platelet-rich plasma. Am J Sports Med. 2006 Nov;34(11):1774-8. doi: 10.1177/0363546506288850. Epub 2006 May 30.
- Peerbooms JC, Sluimer J, Bruijn DJ, Gosens T. Positive effect of an autologous platelet concentrate in lateral epicondylitis in a double-blind randomized controlled trial: platelet-rich plasma versus corticosteroid injection with a 1-year follow-up. Am J Sports Med. 2010 Feb;38(2):255-62. doi: 10.1177/0363546509355445.
- Lee SY, Kim W, Lim C, Chung SG. Treatment of Lateral Epicondylosis by Using Allogeneic Adipose-Derived Mesenchymal Stem Cells: A Pilot Study. Stem Cells. 2015 Oct;33(10):2995-3005. doi: 10.1002/stem.2110. Epub 2015 Aug 6.
- Lee SY, Kwon B, Lee K, Son YH, Chung SG. Therapeutic Mechanisms of Human Adipose-Derived Mesenchymal Stem Cells in a Rat Tendon Injury Model. Am J Sports Med. 2017 May;45(6):1429-1439. doi: 10.1177/0363546517689874. Epub 2017 Mar 14.
- Pascual-Garrido C, Rolon A, Makino A. Treatment of chronic patellar tendinopathy with autologous bone marrow stem cells: a 5-year-followup. Stem Cells Int. 2012;2012:953510. doi: 10.1155/2012/953510. Epub 2011 Dec 18.
- Zhang X, Lin YC, Rui YF, Xu HL, Chen H, Wang C, Teng GJ. Therapeutic Roles of Tendon Stem/Progenitor Cells in Tendinopathy. Stem Cells Int. 2016;2016:4076578. doi: 10.1155/2016/4076578. Epub 2016 Apr 19.
- Clarke AW, Alyas F, Morris T, Robertson CJ, Bell J, Connell DA. Skin-derived tenocyte-like cells for the treatment of patellar tendinopathy. Am J Sports Med. 2011 Mar;39(3):614-23. doi: 10.1177/0363546510387095. Epub 2010 Dec 7.
- Leong DJ, Sun HB. Mesenchymal stem cells in tendon repair and regeneration: basic understanding and translational challenges. Ann N Y Acad Sci. 2016 Nov;1383(1):88-96. doi: 10.1111/nyas.13262. Epub 2016 Oct 5.
- Muller SA, Todorov A, Heisterbach PE, Martin I, Majewski M. Tendon healing: an overview of physiology, biology, and pathology of tendon healing and systematic review of state of the art in tendon bioengineering. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2015 Jul;23(7):2097-105. doi: 10.1007/s00167-013-2680-z. Epub 2013 Sep 21.
- Coombes BK, Bisset L, Vicenzino B. Efficacy and safety of corticosteroid injections and other injections for management of tendinopathy: a systematic review of randomised controlled trials. Lancet. 2010 Nov 20;376(9754):1751-67. doi: 10.1016/S0140-6736(10)61160-9. Epub 2010 Oct 21.
- Maffulli N, Longo UG, Denaro V. Novel approaches for the management of tendinopathy. J Bone Joint Surg Am. 2010 Nov 3;92(15):2604-13. doi: 10.2106/JBJS.I.01744.
- Tobita M, Orbay H, Mizuno H. Adipose-derived stem cells: current findings and future perspectives. Discov Med. 2011 Feb;11(57):160-70.
- Chong AK, Ang AD, Goh JC, Hui JH, Lim AY, Lee EH, Lim BH. Bone marrow-derived mesenchymal stem cells influence early tendon-healing in a rabbit achilles tendon model. J Bone Joint Surg Am. 2007 Jan;89(1):74-81. doi: 10.2106/JBJS.E.01396.
- Nixon AJ, Dahlgren LA, Haupt JL, Yeager AE, Ward DL. Effect of adipose-derived nucleated cell fractions on tendon repair in horses with collagenase-induced tendinitis. Am J Vet Res. 2008 Jul;69(7):928-37. doi: 10.2460/ajvr.69.7.928.
- Guadalajara H, Herreros D, De-La-Quintana P, Trebol J, Garcia-Arranz M, Garcia-Olmo D. Long-term follow-up of patients undergoing adipose-derived adult stem cell administration to treat complex perianal fistulas. Int J Colorectal Dis. 2012 May;27(5):595-600. doi: 10.1007/s00384-011-1350-1. Epub 2011 Nov 9.
- Guest DJ, Smith MR, Allen WR. Monitoring the fate of autologous and allogeneic mesenchymal progenitor cells injected into the superficial digital flexor tendon of horses: preliminary study. Equine Vet J. 2008 Mar;40(2):178-81. doi: 10.2746/042516408X276942.
- Hohendorff B, Siepen W, Spiering L, Staub L, Schmuck T, Boss A. Long-term results after operatively treated Achilles tendon rupture: fibrin glue versus suture. J Foot Ankle Surg. 2008 Sep-Oct;47(5):392-9. doi: 10.1053/j.jfas.2008.05.006. Epub 2008 Jul 14.
- Smidt N, van der Windt DA, Assendelft WJ, Deville WL, Korthals-de Bos IB, Bouter LM. Corticosteroid injections, physiotherapy, or a wait-and-see policy for lateral epicondylitis: a randomised controlled trial. Lancet. 2002 Feb 23;359(9307):657-62. doi: 10.1016/S0140-6736(02)07811-X.
- Jindal N, Gaury Y, Banshiwal RC, Lamoria R, Bachhal V. Comparison of short term results of single injection of autologous blood and steroid injection in tennis elbow: a prospective study. J Orthop Surg Res. 2013 Apr 27;8:10. doi: 10.1186/1749-799X-8-10.
- Jacobson JA, Chiavaras MM, Lawton JM, Downie B, Yablon CM, Lawton J. Radial collateral ligament of the elbow: sonographic characterization with cadaveric dissection correlation and magnetic resonance arthrography. J Ultrasound Med. 2014 Jun;33(6):1041-8. doi: 10.7863/ultra.33.6.1041.
- Scutt N, Rolf CG, Scutt A. Glucocorticoids inhibit tenocyte proliferation and Tendon progenitor cell recruitment. J Orthop Res. 2006 Feb;24(2):173-82. doi: 10.1002/jor.20030.
- Dirrichs T, Quack V, Gatz M, Tingart M, Rath B, Betsch M, Kuhl CK, Schrading S. Shear Wave Elastography (SWE) for Monitoring of Treatment of Tendinopathies: A Double-blinded, Longitudinal Clinical Study. Acad Radiol. 2018 Mar;25(3):265-272. doi: 10.1016/j.acra.2017.09.011. Epub 2017 Nov 16.
- Domenichini R, Pialat JB, Podda A, Aubry S. Ultrasound elastography in tendon pathology: state of the art. Skeletal Radiol. 2017 Dec;46(12):1643-1655. doi: 10.1007/s00256-017-2726-2. Epub 2017 Aug 1.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- SNUH-RM-SGChung-ASC-02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Lateraalinen epikondyliitti
-
NCT01756443ValmisLateral Malleoluksen avoin reduction sisäinen kiinnitys (ORIF).
-
NCT07492277RekrytointiPerioraaliset rytmihäiriöt | Lateral Canthal Lines (LCL)
-
NCT04985916ValmisVariksen jalat | Lateral Canthal Lines, LCL
-
NCT03912805ValmisVariksen jalat | Lateral Canthal Lines, LCL
-
NCT04247074ValmisGlabellar Frown Lines (GL) | Lateral Canthal Lines (LCL)
-
NCT06431191Ilmoittautuminen kutsustaFull Rotator Cuff Tear | Mikromurtumamenettely | Double Raw korjaus | Lateral Raw korjaus
-
NCT03519555ValmisACL-korjaus | Posterior cruciate ligament (PCL) korjaus | Mediaal Collateral Ligament (MCL) | Lateral Collateral Ligament (LCL) | Posterior oblique ligament (POL) | Polvilumpion kohdistaminen ja jänteiden korjaukset | Vastus Medialis Obliquus Advancement | Iliotibial Band Tenodesis | Ekstrakapselin korjaukset | Polven korjaus
-
NCT07495254Ei vielä rekrytointiaLateraalinen epikondyliitti (tenniskyynärpää) | Lateraalinen kyynärpään tendinopatia | Lateral Epicondylalgia
-
NCT07388927Ei vielä rekrytointiaLateral Canthal Lines, LCL | Crow's Feet Lines | Ekkymoosi periorbitaalisen nuorennuksen jälkeen A-tyypin botuliinitoksiinilla
Kliiniset tutkimukset Korkea Allo-ASC-pitoisuus
-
NCT03601130Tuntematon
-
NCT07369908RekrytointiTerveet mies- ja naispuoliset vapaaehtoiset