Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Trattamento della lesione del tendine estensore comune intrattabile con cellule staminali mesenchimali (Allo-ASC)

2 aprile 2025 aggiornato da: Sun Gun Chung, Seoul National University Hospital

Trattamento della lesione del tendine estensore comune intrattabile utilizzando cellule staminali mesenchimali derivate da adiposo allogenico (Allo-ASC): uno studio controllato randomizzato di fase II

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza dell'iniezione intra-tendinea di cellule staminali mesenchimali allogeniche di derivazione adiposa (Allo-ASC) in pazienti con tendinosi dell'estensore comune intrattabile rispetto a un trattamento di controllo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Verrà condotto uno studio di fase II randomizzato controllato con placebo con i seguenti 3 gruppi. Ogni gruppo avrà 10 partecipanti, quindi i pazienti totali saranno 30 persone.

  1. Alta concentrazione di gruppo Allo-ASC: cellule staminali 0,5 cc (totale: 10 milioni di cellule) + colla di fibrina 0,5 cc
  2. Bassa concentrazione di gruppo Allo-ASC: cellule staminali 0,5 cc (totale: 1 milione di cellule) + colla di fibrina 0,5 cc
  3. Gruppo del comparatore placebo (fibrina): soluzione fisiologica normale 0,5 cc + colla di fibrina 0,5 cc Gli investigatori confronteranno la differenza di efficacia con la scala analogica visiva (VAS) durante l'attività (risultato primario), VAS a riposo, indice di prestazione del gomito Mayo (MEPI), presa forza, valutazione ecografica al basale, 6 settimane, 12 settimane, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi dopo l'iniezione. L'elastografia dell'onda di taglio (SWE) e l'immagine di risonanza magnetica (MRI) verranno eseguite al basale, 12 settimane, 12 mesi e 24 mesi dopo l'iniezione

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • clinicamente diagnosticata come epicondilosi laterale (gomito del tennista)
  • la durata dei sintomi è superiore a 12 mesi
  • scala analogica visiva del dolore (VAS) durante l'attività ≥ 5
  • dolore ricorrente nonostante il trattamento conservativo come terapia fisica, farmaci, iniezione di steroidi
  • la lesione del tendine estensore comune può essere osservata all'ecografia (lesione ipoecogena) e alla risonanza magnetica (iperintensità o discontinuità)
  • paziente in grado di comprendere gli studi clinici

Criteri di esclusione:

  • paziente che ha subito altre iniezioni come iniezione di steroidi o proloterapia entro 6 settimane
  • pazienti con le seguenti condizioni (come artrite correlata alla lesione bersaglio, sinovite correlata alla lesione bersaglio, paralisi correlata alla lesione bersaglio, intrappolamento del nervo correlato alla lesione bersaglio, radicolopatia correlata alla lesione bersaglio, malattia infettiva, sindrome da dolore generalizzato , artrite reumatoide, sensibilità ridotta, demenza, anamnesi di reazione allergica o ipersensibile a proteine ​​di origine bovina o colla di fibrina, controindicazione alla risonanza magnetica)
  • paziente che ha arruolato altri studi clinici entro 30 giorni
  • gravidanza o allattamento in corso, pianificazione di una gravidanza
  • storia di dipendenza da droghe/alcool, fumatore abituale
  • storia dell'operazione del gomito interessato
  • precedente sperimentazione clinica che prevedeva la somministrazione di cellule staminali
  • altre gravi malattie mediche o tendenza al sanguinamento
  • dimensione della calcificazione intramurale superiore a 2,0 mm sotto valutazione ecografica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Alta concentrazione di gruppo Allo-ASC
Alta concentrazione di Allo-ASC 0,5 cc (totale: 10 milioni di cellule) e colla di fibrina 0,5 cc mediante iniezione intratendinea guidata da ultrasuoni
Biologico: Alta concentrazione di Allo-ASC
10 milioni di celle di Allo-ASC 0,5 cc
Droga: Colla di fibrina
Colla di fibrina 0,5cc
Altri nomi:
  • Sigillante di fibrina
Sperimentale: Bassa concentrazione del gruppo Allo-ASC
Bassa concentrazione di Allo-ASC 0,5 cc (totale: 1 milione di cellule) e colla di fibrina 0,5 cc mediante iniezione intratendinea guidata da ultrasuoni
Droga: Colla di fibrina
Colla di fibrina 0,5cc
Altri nomi:
  • Sigillante di fibrina
Biologico: Bassa concentrazione di Allo-ASC
1 milione di celle di Allo-ASC 0,5 cc
Comparatore placebo: Gruppo di confronto placebo (fibrina).
Soluzione fisiologica normale 0,5 cc e colla di fibrina 0,5 cc mediante iniezione intratendinea guidata da ultrasuoni
Droga: Colla di fibrina
Colla di fibrina 0,5cc
Altri nomi:
  • Sigillante di fibrina
Droga: Soluzione salina normale
Soluzione salina normale 0,5 cc
Altri nomi:
  • Soluzione di cloruro di sodio allo 0,9%.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della scala analogica visiva del dolore (VAS) durante l'attività
Lasso di tempo: basale e 12 settimane
L'intensità del dolore auto-riportata durante l'attività sarà valutata mediante scala analogica visiva (0 = nessun dolore, 10 = dolore il più intenso possibile).
basale e 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della scala analogica visiva del dolore (VAS) durante l'attività
Lasso di tempo: basale, 6 settimane, 12 settimane, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
L'intensità del dolore auto-riportata durante l'attività sarà valutata mediante scala analogica visiva (0 = nessun dolore, 10 = dolore il più intenso possibile).
basale, 6 settimane, 12 settimane, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
Modifica della scala analogica visiva del dolore (VAS) a riposo
Lasso di tempo: basale, 6 settimane, 12 settimane, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
L'intensità del dolore auto-riportata a riposo sarà valutata mediante scala analogica visiva (0 = nessun dolore, 10 = dolore il più intenso possibile).
basale, 6 settimane, 12 settimane, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
Modifica dell'indice di prestazione del gomito di Mayo (MEPI)
Lasso di tempo: basale, 6 settimane, 12 settimane, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
Il MEPI misura il dolore, il movimento, la stabilità e le funzioni quotidiane. (0 = peggiore, 100 = migliore)
basale, 6 settimane, 12 settimane, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
Valutazione ecografica
Lasso di tempo: basale, 6 settimane, 12 settimane, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
I risultati ecografici saranno analizzati utilizzando una scala Likert a 5 punti (1: più aggravato, 2: aggravato, 3: uguale, 4: migliorato, 5: più migliorato). Le immagini ecografiche verranno confrontate con le immagini di riferimento da esaminatori ecografici esperti che sono ciechi al gruppo di trattamento e ai punti temporali del raggiungimento dell'immagine.
basale, 6 settimane, 12 settimane, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
Elastografia delle onde di taglio
Lasso di tempo: basale, 12 settimane e 24 mesi
Si otterranno il modulo di Young e la velocità dell'onda di taglio
basale, 12 settimane e 24 mesi
Valutazione dell'immagine di risonanza magnetica (MRI).
Lasso di tempo: basale, 12 settimane e 24 mesi
I risultati della risonanza magnetica saranno analizzati utilizzando una scala Likert a 5 punti (1: più aggravato, 2: aggravato, 3: uguale, 4: migliorato, 5: più migliorato). Le immagini RM saranno confrontate con le immagini di base da esaminatori ecografici esperti che sono ciechi al gruppo di trattamento e ai punti temporali del raggiungimento dell'immagine.
basale, 12 settimane e 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Seoul National University Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Korea Health Industry Development Institute

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Sun Gun Chung, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 marzo 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
16 luglio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
8 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 aprile 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SNUH-RM-SGChung-ASC-02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni