Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Behandling av svårbehandlad vanlig extensorsenskada med hjälp av mesenkymala stamceller (Allo-ASC)

2 april 2025 uppdaterad av: Sun Gun Chung, Seoul National University Hospital

Behandling av svårbehandlad vanlig extensorsenskada med hjälp av allogena fetthärledda mesenkymala stamceller (Allo-ASC): en randomiserad kontrollerad fas II-studie

Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av intra-seninjektion av allogena fetthärledda mesenkymala stamceller (Allo-ASC) i svårbehandlade vanliga extensortendinospatienter i jämförelse med en kontrollbehandling.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

En fas II randomiserad placebokontrollerad studie kommer att göras med följande 3 grupper. Varje grupp kommer att ha 10 deltagare, så det totala antalet patienter kommer att vara 30 personer.

  1. Hög koncentration av Allo-ASC-grupp: stamcell 0,5cc (Totalt: 10 miljoner celler) + Fibrinlim 0,5cc
  2. Låg koncentration av Allo-ASC-gruppen: stamcell 0,5cc (Totalt: 1 miljon celler) + Fibrinlim 0,5cc
  3. Placebo Comparator (Fibrin) grupp: Normal koksaltlösning 0,5 cc + Fibrin lim 0,5 cc. styrka, ultraljudsbedömning vid baslinjen, 6 veckor, 12 veckor, 6 månader, 12 månader och 24 månader efter injektion. Skjuvvågelastografi (SWE) och magnetisk resonansbild (MRT) kommer att göras vid baslinjen, 12 veckor, 12 månader och 24 månader efter injektionen

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
30

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

19 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • kliniskt diagnostiserad som lateral epikondylos (tennisarmbåge)
  • symtom varaktighet är över 12 månader
  • smärt visuell analog skala (VAS) under aktivitet ≥ 5
  • återkommande smärta trots konservativ behandling som sjukgymnastik, medicinering, steroidinjektion
  • vanlig extensor senaskada kan observeras under ultraljud (hypoechoic lesion) och MRT (hyperintensitet eller diskontinuitet)
  • patient som kan förstå de kliniska prövningarna

Exklusions kriterier:

  • patient som genomgick annan injektion såsom steroidinjektion eller proloterapi inom 6 veckor
  • patienter med följande tillstånd (såsom artrit relaterad till målskadan, synovit relaterad till målskadan, förlamning relaterad till målskadan, inneslutning av relaterad nerv till målskadan, radikulopati relaterad till målskadan, infektionssjukdom, generaliserat smärtsyndrom , reumatoid artrit, nedsatt känslighet, demens, historia av allergisk eller överkänslig reaktion mot bovint härledda proteiner eller fibrinlim, kontraindikation för MRT)
  • patient som registrerade sig för andra kliniska prövningar inom 30 dagar
  • nuvarande graviditet eller amning, planering för graviditet
  • historia av drog-/alkoholberoende, vane-rökare
  • operationshistoria av påverkad armbåge
  • tidigare klinisk prövning med stamcellsadministrering
  • annan allvarlig medicinsk sjukdom eller blödningstendens
  • storleken på intramural förkalkning över 2,0 mm under ultraljudsutvärdering

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Hög koncentration av Allo-ASC-grupp
Hög koncentration av Allo-ASC 0,5cc (Totalt: 10 miljoner celler) & Fibrinlim 0,5cc genom ultraljudsstyrd intra-seninjektion
Biologisk: Hög koncentration av Allo-ASC
10 miljoner celler Allo-ASC 0,5cc
Läkemedel: Fibrinlim
Fibrinlim 0,5cc
Andra namn:
  • Fibrintätningsmedel
Experimentell: Låg koncentration av Allo-ASC-grupp
Låg koncentration av Allo-ASC 0,5cc (Totalt: 1 miljon celler) & Fibrinlim 0,5cc genom ultraljudsstyrd intra-seninjektion
Läkemedel: Fibrinlim
Fibrinlim 0,5cc
Andra namn:
  • Fibrintätningsmedel
Biologisk: Låg koncentration av Allo-ASC
1 miljon celler Allo-ASC 0,5cc
Placebo-jämförare: Placebo Comparator (Fibrin) grupp
Normal koksaltlösning 0,5 cc & fibrinlim 0,5 cc genom ultraljudsstyrd intra-seninjektion
Läkemedel: Fibrinlim
Fibrinlim 0,5cc
Andra namn:
  • Fibrintätningsmedel
Läkemedel: Normal koksaltlösning
Normal koksaltlösning 0,5cc
Andra namn:
  • 0,9 % natriumkloridlösning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av smärt visuell analog skala (VAS) under aktivitet
Tidsram: baslinje och 12 veckor
Självrapporterad smärtintensitet under aktivitet kommer att utvärderas med visuell analog skala (0 = ingen smärta, 10 = smärta så illa som möjligt).
baslinje och 12 veckor

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av smärt visuell analog skala (VAS) under aktivitet
Tidsram: baslinje, 6 veckor, 12 veckor, 6 månader, 12 månader och 24 månader
Självrapporterad smärtintensitet under aktivitet kommer att utvärderas med visuell analog skala (0 = ingen smärta, 10 = smärta så illa som möjligt).
baslinje, 6 veckor, 12 veckor, 6 månader, 12 månader och 24 månader
Förändring av smärt visuell analog skala (VAS) i vila
Tidsram: baslinje, 6 veckor, 12 veckor, 6 månader, 12 månader och 24 månader
Självrapporterad smärtintensitet i vila kommer att utvärderas med visuell analog skala (0 = ingen smärta, 10 = smärta så illa som möjligt).
baslinje, 6 veckor, 12 veckor, 6 månader, 12 månader och 24 månader
Förändring av Mayo armbågsprestandaindex (MEPI)
Tidsram: baslinje, 6 veckor, 12 veckor, 6 månader, 12 månader och 24 månader
MEPI mäter smärta, rörelse, stabilitet och dagliga funktioner. (0 = sämst, 100 = bäst)
baslinje, 6 veckor, 12 veckor, 6 månader, 12 månader och 24 månader
Ultraljudsbedömning
Tidsram: baslinje, 6 veckor, 12 veckor, 6 månader, 12 månader och 24 månader
Ultraljudsfynd kommer att analyseras med hjälp av en 5-punkts Likert-skala (1: mer förvärrad, 2: förvärrad, 3: samma, 4: förbättrad, 5: mer förbättrad). Sonografiska bilder kommer att jämföras med baslinjebilder av erfarna ultraljudsundersökare som är blinda för behandlingsgruppen och tidpunkterna för bilduppfyllelse.
baslinje, 6 veckor, 12 veckor, 6 månader, 12 månader och 24 månader
Skjuvvågelastografi
Tidsram: baslinje, 12 veckor och 24 månader
Ung modul och skjuvvågshastighet kommer att erhållas
baslinje, 12 veckor och 24 månader
Bedömning av magnetisk resonansbild (MRT).
Tidsram: baslinje, 12 veckor och 24 månader
MRT-fynd kommer att analyseras med hjälp av en 5-punkts Likert-skala (1: mer förvärrad, 2: förvärrad, 3: samma, 4: förbättrad, 5: mer förbättrad). MR-bilder kommer att jämföras med baslinjebilder av erfarna ultraljudsundersökare som är blinda för behandlingsgruppen och tidpunkterna för bilduppfyllelse.
baslinje, 12 veckor och 24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Seoul National University Hospital

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Korea Health Industry Development Institute

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Sun Gun Chung, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
15 mars 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
16 juli 2019

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
8 mars 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
30 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
27 februari 2018

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
28 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
6 april 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
2 april 2025

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 april 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • SNUH-RM-SGChung-ASC-02

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lateral epikondylit

Kliniska prövningar på Hög koncentration av Allo-ASC

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar