Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

AMT-PET bij het monitoren van telotristat-etipraatbehandeling bij deelnemers met gemetastaseerd neuro-endocrien neoplasma

25 maart 2025 bijgewerkt door: Anthony F. Shields, MD PhD, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Monitoring van telotristat-ethylremming van tryptofaanhydroxylase (TPH) in neuro-endocriene tumoren met behulp van ?-[11C]methyl-L-tryptofaan (AMT)-PET

Deze proefstudie bestudeert hoe goed telotristat-etipraat werkt bij de behandeling van deelnemers met goed gedifferentieerde neuro-endocriene neoplasmata die zich heeft verspreid naar andere plaatsen in het lichaam en wordt gecontroleerd door koolstof-C11-alfa-methyltryptofaan (AMT)-emissietomografie (PET). Telotristat-etipraat kan de groei van tumorcellen stoppen door enkele enzymen te blokkeren die nodig zijn voor celgroei. Het bestuderen van de veranderingen in de tumorcellen via AMT-PET kan artsen helpen beter te begrijpen hoe tumoren reageren op behandeling met telotristat-etipraat.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Evaluatie van het effect van behandeling met telotristat-etipraat (telotristat-ethyl) bij patiënten met gevorderde neuro-endocriene tumoren (NET's) met behulp van koolstof C 11 alfa-methyltryptofaan (alfa-[11C]methyl-?L-?tryptofaan) (AMT)-?positron emissietomografie (PET) zoals gemeten door veranderingen in de maximale gestandaardiseerde opnamewaarde van de tumor (SUVmax).

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Laat zien dat NET's een verhoogde AMT-opname op PET zullen hebben, in vergelijking met omringend niet-tumorweefsel bij baseline.

II. Gebruik compartimentele modellering (in tumoren met de linkerventrikel van het hart in het gezichtsveld) om verandering in AMT-retentie te meten.

III. Meet verandering in AMT-retentie als gemiddelde gestandaardiseerde opnamewaarde (SUVmean).

OVERZICHT:

Deelnemers ondergaan AMT-PET binnen 7 dagen voorafgaand aan, en 9-14 dagen na de start van de behandeling met telotristat-etipraat. Deelnemers ontvangen telotristat etipraat oraal (PO) driemaal daags (TID) gedurende 9-14 dagen.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden de deelnemers gedurende 3 maanden gevolgd.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
4

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histopathologisch bevestigde, goed gedifferentieerde metastatische NET's
  • Het ontvangen van een stabiele dosis somatostatine-analoog (langwerkende afgifte [LAR], depot) gedurende> 3 maanden vóór inschrijving.
  • Patiënten met 5-HIAA-waarden boven of onder de bovengrens van het normale bereik en patiënten met onbekende waarden bij baseline mogen deelnemen.
  • Tijdens het scannen minimaal 70 minuten in de PET-scanner kunnen liggen.
  • ECOG-prestatiestatus van 2 of beter.
  • Lichamelijk onderzoek, CBC en multifasisch (inclusief elektrolyten, BUN, creatinine, totaal bilirubine, AST en ALT) moeten binnen 28 dagen na PET-beeldvorming worden uitgevoerd en een adequate nier- en leverfunctie aantonen. Creatinine ≤ 2,5, totaal bilirubine ≤ 1,5 x bovengrens van normaal (ULN). ASAT en ALAT ≤ 2,5 ULN.
  • De patiënt moet ten minste één laesie hebben die groter is dan 2 cm bij standaardbeeldvorming (CT-, MR-, octreotide- of dotaatbeeldvorming binnen 8 weken na aanvang van het onderzoek) die geschikt wordt geacht voor AMT-PET.
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd mogen niet zwanger zijn of borstvoeding geven. Een negatieve urine- of bloedzwangerschapstest moet worden verkregen bij vrouwen die zwanger kunnen worden. Mannen en vrouwen met reproductief potentieel moeten ermee instemmen om adequate anticonceptie te gebruiken (hormonale of barrièremethode voor anticonceptie; onthouding) bij aanvang van het onderzoek en voor de duur van deelname aan het onderzoek.
  • Geschikt en toestemming ondertekend voor beeldvorming met AMT PET onder protocol 2011-053.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die meer dan 12 waterige stoelgangen per dag ervaren in verband met volumecontractie, dehydratie of hypotensie, of tekenen van darminfectie vertonen, zijn uitgesloten
  • Patiënten worden uitgesloten als ze binnen 3 maanden een tumorgerichte therapie hebben ondergaan
  • Patiënten mogen geen gericht middel gebruiken (bijv. sunitinib of everolimus) of cytotoxische chemotherapie ondergaan (bijv. capecitabine of temozolomide); ze kunnen niet op telotristat-ethyl zijn; eerder gebruik is acceptabel als de patiënt langer dan een maand afwezig is geweest

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Behandeling (AMT-PET, telotristat etipraat)
Deelnemers ondergaan AMT-PET binnen 7 dagen voorafgaand aan, en 9-14 dagen na de start van de behandeling met telotristat-etipraat. Deelnemers ontvangen telotristat etiprate PO TID gedurende 9-14 dagen.
Ander: Laboratorium Biomarker Analyse
Correlatieve studies
Ander: Koolstof C 11 Alfa-methyltryptofaan
Onderga AMT-PET
Andere namen:
  • 11C-alfa-methyltryptofaan
  • 11C-AMT
  • [11C] UUR
  • alfa-[11C]methyl-L-tryptofaan
Procedure: Positronemissietomografie
Onderga AMT-PET
Andere namen:
  • Medische beeldvorming, positronemissietomografie
  • HUISDIER
  • PET-scan
  • Positron Emissie Tomografie Scan
  • Positron-emissietomografie
  • proton magnetische resonantie spectroscopische beeldvorming
Geneesmiddel: Telotristat etipraat
Gegeven PO
Andere namen:
  • LX1606
  • LX1032 Hippuraat
  • LX1606 Hippuraat
  • TPH-remmer LX1606
  • Tryptofaanhydroxylaseremmer LX1032
  • Tryptofaanhydroxylaseremmer LX1606

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het aandeel patiënten dat SUVMAX -vermindering van 20% of meer bereikte tussen de basislijn en de follow -up scan
Tijdsspanne: Basislijn tot op te volgen, beoordeeld tot 3 maanden
Het aandeel patiënten dat maximaal gestandaardiseerde opnamewaarde (SUVMAX) reductie van 20% of meer bereikte tussen de basislijn- en follow -upscan. Het zal worden gemeld met een eenzijdige betrouwbaarheidslimiet van 90%.
Basislijn tot op te volgen, beoordeeld tot 3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in gemiddelde gestandaardiseerde opnamewaarde (SUVMEAN)
Tijdsspanne: Basislijn tot 3 maanden
Zal worden gerapporteerd als procentuele verandering met tweezijdige 95% betrouwbaarheidsintervallen. Gepaarde t-test zal worden gebruikt voor SUV's voor en na de behandeling als de normaliteitsveronderstelling geldt.
Basislijn tot 3 maanden
Neuro -endocriene tumoren zichtbaarheid
Tijdsspanne: Bij aanvang
Het aandeel patiënten met zichtbare neuro -endocriene tumoren bij aanvang van het totale aantal patiënten. De uitkomst zal worden gerapporteerd als verhouding en 95% BI
Bij aanvang
Verschil in Suvmax van AMT -opname tussen de tumormassa en achtergrond bij aanvang
Tijdsspanne: Uitsteeksel
Verschil zal worden gerapporteerd als percentage van (suvmax.tumor - suvmax.background) /suvmax.Background in de baseline scan met 95% betrouwbaarheidsinterval
Uitsteeksel

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Anthony Shields, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
20 juni 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
15 oktober 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
15 oktober 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
27 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
27 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
5 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
10 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
25 maart 2025

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 2017-144 (Andere identificatie: Lexicon)
  • P30CA022453 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • NCI-2018-00294 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Laboratorium Biomarker Analyse

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen