Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

AMT-PET vid övervakning av Telotristat Etiprate-behandling hos deltagare med metastatisk neuroendokrin neoplasma

25 mars 2025 uppdaterad av: Anthony F. Shields, MD PhD, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Övervakning av Telotristat Ethyl Inhibering av Tryptofan Hydroxylas (TPH) i neuroendokrina tumörer med β-[11C]Methyl-L-tryptofan (AMT)-PET

Denna pilotstudie studerar hur väl telotristat etiprat fungerar vid behandling av deltagare med väldifferentierad neuroendokrin neoplasma som har spridit sig till andra platser i kroppen och övervakats med kol C 11 alfa-metyltryptofan (AMT)-emissionstomografi (PET). Telotristat etiprat kan stoppa tillväxten av tumörceller genom att blockera några av de enzymer som behövs för celltillväxt. Att studera förändringarna i tumörcellerna via AMT-PET kan hjälpa läkare att bättre förstå hur tumörer svarar på behandling med telotristat etiprat.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Att utvärdera effekten av behandling med telotristat etiprat (telotristat etyl) hos patienter med avancerade neuroendokrina tumörer (NET) med kol C 11 alfa-metyltryptofan (alfa-[11C]metyl-?L-?tryptofan) (AMT)-?positron emissionstomografi (PET) mätt genom förändringar i tumörens maximala standardiserade upptagsvärde (SUVmax).

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Visa att NET kommer att ha ökat AMT-upptag på PET, jämfört med omgivande icke-tumörvävnad vid baslinjen.

II. Använd kompartmentmodellering (i tumörer med hjärtats vänstra ventrikel i synfältet) för att mäta förändring i AMT-retention.

III. Mät förändring i AMT-retention som genomsnittligt standardiserat upptagsvärde (SUV-mean).

ÖVERSIKT:

Deltagarna genomgår AMT-PET inom 7 dagar före och 9-14 dagar efter start av behandling med telotristat etiprat. Deltagarna får telotristat etiprat oralt (PO) tre gånger om dagen (TID) i 9-14 dagar.

Efter avslutad studiebehandling följs deltagarna upp i 3 månader.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
4

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histopatologiskt bekräftade, väldifferentierade metastaserande NET
  • Får stabil dos somatostatinanalog (långverkande frisättning [LAR], depå) i > 3 månader före inskrivning.
  • Patienter med 5-HIAA-nivåer över eller under den övre gränsen för normalområdet och de med okända värden vid baslinjen tillåts delta.
  • Kan ligga i PET-skannern i minst 70 minuter medan den genomgår skanning.
  • ECOG-prestandastatus på 2 eller bättre.
  • Fysisk undersökning, CBC och multifasisk (inklusive elektrolyter, BUN, kreatinin, total bilirubin, ASAT och ALAT) måste göras inom 28 dagar efter PET-avbildning och visa adekvat njur- och leverfunktion. Kreatinin ≤ 2,5, totalt bilirubin ≤ 1,5 x övre normalgräns (ULN). AST och ALT ≤ 2,5 ULN.
  • Patienten måste ha minst en lesion som är större än 2 cm på standardavbildning (CT, MR, oktreotid eller dotatatavbildning inom 8 veckor efter studiens start) som bedöms vara mottaglig för AMT-PET.
  • Kvinnor i fertil ålder får inte vara gravida eller amma. Negativt urin- eller blodgraviditetstest måste erhållas hos kvinnor i fertil ålder. Män och kvinnor med reproduktionspotential måste gå med på att använda adekvat preventivmedel (hormonell eller barriärmetod för preventivmedel; abstinens) vid inträde i studien och under hela studiedeltagandet.
  • Kvalificerad och samtycke undertecknat för bildbehandling med AMT PET enligt protokoll 2011-053.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som upplever mer än 12 vattniga tarmrörelser per dag i samband med volymkontraktion, uttorkning eller hypotoni, eller som visar tecken på tarminfektion är uteslutna
  • Patienter exkluderas om de hade genomgått tumörriktad behandling inom 3 månader
  • Patienter kan inte vara på ett målmedel (t.ex. sunitinib eller everolimus) eller får cytotoxisk kemoterapi (t.ex. capecitabin eller temozolomid); de kan inte vara på telotristatetyl; tidigare användning är acceptabel om patienten har varit ledig i över en månad

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Behandling (AMT-PET, telotristat etiprat)
Deltagarna genomgår AMT-PET inom 7 dagar före och 9-14 dagar efter start av behandling med telotristat etiprat. Deltagarna får telotristat etiprat PO TID i 9-14 dagar.
Övrig: Laboratoriebiomarköranalys
Korrelativa studier
Övrig: Kol C 11 Alfa-metyltryptofan
Genomgå AMT-PET
Andra namn:
  • 11C-alfa-metyltryptofan
  • 11C-AMT
  • [11C] AMT
  • alfa-[llC]metyl-L-tryptofan
Procedur: Positronemissionstomografi
Genomgå AMT-PET
Andra namn:
  • Medicinsk avbildning, Positron Emission Tomografi
  • SÄLLSKAPSDJUR
  • Djur Scan
  • Positron Emission Tomography Scan
  • Positronemissionstomografi
  • protonmagnetisk resonansspektroskopisk avbildning
Läkemedel: Telotristat Etiprate
Givet PO
Andra namn:
  • LX1606
  • LX1032 Hippurat
  • LX1606 Hippurat
  • TPH-hämmare LX1606
  • Tryptofan Hydroxylas Inhibitor LX1032
  • Tryptofan Hydroxylas Inhibitor LX1606

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andelen patienter som uppnådde SUVMAX -minskning med 20% eller mer mellan baslinjen och uppföljningsskanningen
Tidsram: Baslinjen upp för att följa upp, bedömd upp till 3 månader
Andelen patienter som uppnådde maximalt standardiserat upptagningsvärde (SUVMAX) minskning med 20% eller mer mellan baslinjen och uppföljningsskanningen. Det kommer att rapporteras med en ensidig 90% konfidensgräns.
Baslinjen upp för att följa upp, bedömd upp till 3 månader

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring av medelstormerat upptagningsvärde (SUVMEAN)
Tidsram: Baslinjen upp till 3 månader
Kommer att rapporteras som procentuell förändring med tvåsidiga 95% konfidensintervall. Parat t-test kommer att användas för SUV: er före och efter behandling om antagandet om normaliteten innehar.
Baslinjen upp till 3 månader
Neuroendokrina tumörer synlighet
Tidsram: Vid baslinjen
Andel patienter med synliga neuroendokrina tumörer vid baslinjen av det totala antalet patienter. Resultatet kommer att rapporteras som proportion och 95% CI
Vid baslinjen
Skillnad i Suvmax för AMT -upptag mellan tumörmassan och bakgrunden vid baslinjen
Tidsram: Baslinje
Skillnad kommer att rapporteras som procent av (Suvmax.tumor - Suvmax.background) /Suvmax.background i baslinjescanningen med 95% konfidensintervall
Baslinje

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
National Cancer Institute (NCI)

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Anthony Shields, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
20 juni 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
15 oktober 2020

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
15 oktober 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
27 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
27 februari 2018

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
5 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
10 april 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
25 mars 2025

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 mars 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 2017-144 (Annan identifierare: Lexicon)
  • P30CA022453 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • NCI-2018-00294 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Carcinoid syndrom

Kliniska prövningar på Laboratoriebiomarköranalys

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar