Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

AMT-PET til overvågning af Telotristat Etiprat-behandling hos deltagere med metastatisk neuroendokrin neoplasma

25. marts 2025 opdateret af: Anthony F. Shields, MD PhD, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Overvågning af Telotristat Ethyl-hæmning af Tryptophan Hydroxylase (TPH) i neuroendokrine tumorer ved hjælp af β-[11C]Methyl-L-tryptophan (AMT)-PET

Dette pilotforsøg undersøger, hvor godt telotristat etiprat virker ved behandling af deltagere med veldifferentieret neuroendokrin neoplasma, der har spredt sig til andre steder i kroppen og overvåget med kulstof C 11 alfa-methyltryptophan (AMT)-emissionstomografi (PET). Telotristat etiprat kan stoppe væksten af ​​tumorceller ved at blokere nogle af de enzymer, der er nødvendige for cellevækst. At studere ændringerne i tumorcellerne via AMT-PET kan hjælpe læger med bedre at forstå, hvordan tumorer reagerer på behandling med telotristat etiprat.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At evaluere effekten af ​​telotristat etiprat (telotristat ethyl) behandling hos patienter med fremskredne neuroendokrine tumorer (NET'er) ved brug af carbon C 11 alpha-methyltryptophan (alpha-[11C]methyl-?L-?tryptophan) (AMT)-?positron emissionstomografi (PET) målt ved ændringer i tumor maksimal standardiseret optagelsesværdi (SUVmax).

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Vis, at NET'er vil have øget AMT-optagelse på PET sammenlignet med omgivende ikke-tumorvæv ved baseline.

II. Brug kompartmentmodellering (i tumorer med hjertets venstre ventrikel i synsfeltet) til at måle ændring i AMT-retention.

III. Mål ændring i AMT-retention som gennemsnitlig standardiseret optagelsesværdi (SUV-mean).

OMRIDS:

Deltagerne gennemgår AMT-PET inden for 7 dage før og 9-14 dage efter start af telotristat etipratbehandling. Deltagerne modtager telotristat etiprat oralt (PO) tre gange om dagen (TID) i 9-14 dage.

Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges deltagerne op i 3 måneder.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
4

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histopatologisk bekræftede, veldifferentierede metastatiske NET'er
  • Modtager stabil dosis somatostatinanalog (langtidsvirkende frigivelse [LAR], depot) i > 3 måneder før indskrivning.
  • Patienter med 5-HIAA-niveauer over eller under den øvre grænse for normalområdet og dem med ukendte værdier ved baseline får lov til at deltage.
  • I stand til at ligge i PET-scanneren i mindst 70 minutter under scanning.
  • ECOG-ydelsesstatus på 2 eller bedre.
  • Fysisk undersøgelse, CBC og Multiphasic (inklusive elektrolytter, BUN, kreatinin, total bilirubin, AST og ALT) skal udføres inden for 28 dage efter PET-billeddannelse og demonstrere tilstrækkelig nyre- og leverfunktion. Kreatinin ≤ 2,5, total bilirubin ≤ 1,5 x øvre normalgrænse (ULN). AST og ALT ≤ 2,5 ULN.
  • Patienten skal have mindst én læsion større end 2 cm på standardbilleddannelse (CT-, MR-, octreotid- eller dotatate-billeddannelse inden for 8 uger efter studiets start), som vurderes at være modtagelig for AMT-PET.
  • Kvinder i den fødedygtige alder må ikke være gravide eller amme. En negativ urin- eller blodgraviditetstest skal tages hos kvinder i den fødedygtige alder. Mænd og kvinder med reproduktionspotentiale skal acceptere at bruge passende prævention (hormonel prævention eller barrieremetode til prævention; afholdenhed) ved studiestart og under undersøgelsens deltagelse.
  • Berettiget og samtykke underskrevet til billeddannelse med AMT PET under protokol 2011-053.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der oplever mere end 12 vandige afføringer om dagen i forbindelse med volumensammentrækning, dehydrering eller hypotension, eller som viser tegn på enterisk infektion, er udelukket
  • Patienter er udelukket, hvis de havde gennemgået tumorstyret behandling inden for 3 måneder
  • Patienter kan ikke være på et målrettet middel (f.eks. sunitinib eller everolimus) eller modtage cytotoksisk kemoterapi (f.eks. capecitabin eller temozolomid); de kan ikke være på telotristatethyl; tidligere brug er acceptabelt, hvis patienten har været fri i mere end en måned

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Behandling (AMT-PET, telotristat etiprat)
Deltagerne gennemgår AMT-PET inden for 7 dage før og 9-14 dage efter start af telotristat etipratbehandling. Deltagerne modtager telotristat etiprat PO TID i 9-14 dage.
Andet: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Andet: Carbon C 11 Alpha-methyltryptophan
Gennemgå AMT-PET
Andre navne:
  • 11C-alfa-methyltryptophan
  • 11C-AMT
  • [11C] AMT
  • alfa-[11C]methyl-L-tryptophan
Procedure: Positron emissionstomografi
Gennemgå AMT-PET
Andre navne:
  • Medicinsk billeddannelse, Positron Emission Tomografi
  • KÆLEDYR
  • PET-scanning
  • Positron Emission Tomografi Scan
  • Positron-emissionstomografi
  • proton magnetisk resonans spektroskopisk billeddannelse
Medicin: Telotristat Etiprate
Givet PO
Andre navne:
  • LX1606
  • LX1032 Hippurat
  • LX1606 Hippurat
  • TPH Inhibitor LX1606
  • Tryptophan Hydroxylase Inhibitor LX1032
  • Tryptophan Hydroxylase Inhibitor LX1606

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andelen af ​​patienter, der opnåede Suvmax -reduktion på 20% eller mere mellem baseline og opfølgningsscanning
Tidsramme: Baseline op for at følge op, vurderet op til 3 måneder
Andelen af ​​patienter, der opnåede maksimal standardiseret optagelsesværdi (SUVMAX) reduktion på 20% eller mere mellem baseline og opfølgningsscanning. Det rapporteres med en ensidig 90% konfidensgrænse.
Baseline op for at følge op, vurderet op til 3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i gennemsnitlig standardiseret optagelsesværdi (SUVMEAN)
Tidsramme: Baseline op til 3 måneder
Vil blive rapporteret som procent ændring med tosidede 95% konfidensintervaller. Parret t-test vil blive brugt til præ-og efterbehandlings-SUV'er, hvis antagelsen om normalitet indeholder.
Baseline op til 3 måneder
Neuroendokrine tumorer synlighed
Tidsramme: Ved baseline
Andel af patienter med synlige neuroendokrine tumorer ved baseline ud af det samlede antal patienter. Resultatet rapporteres som forhold og 95% CI
Ved baseline
Forskel i Suvmax af AMT -optagelse mellem tumormassen og baggrund ved baseline
Tidsramme: Baseline
Forskellen rapporteres som procent af (Suvmax.tumor - Suvmax.background) /Suvmax.Background i baseline -scanningen med 95% konfidensinterval
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Anthony Shields, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. juni 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. oktober 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. marts 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2017-144 (Anden identifikator: Lexicon)
  • P30CA022453 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2018-00294 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Carcinoid syndrom

Kliniske forsøg med Laboratoriebiomarkøranalyse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger