Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

AMT-PET i overvåking av Telotristat Etiprat-behandling hos deltakere med metastatisk nevroendokrin neoplasma

25. mars 2025 oppdatert av: Anthony F. Shields, MD PhD, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Overvåking av telotristatetylhemming av tryptofanhydroksylase (TPH) i nevroendokrine svulster ved bruk av ?-[11C]metyl-L-tryptofan (AMT)-PET

Denne pilotstudien studerer hvor godt telotristat etiprat fungerer i å behandle deltakere med godt differensiert nevroendokrin neoplasma som har spredt seg til andre steder i kroppen og overvåket med karbon C 11 alfa-metyltryptofan (AMT)-emisjonstomografi (PET). Telotristat etiprat kan stoppe veksten av tumorceller ved å blokkere noen av enzymene som trengs for cellevekst. Å studere endringene i tumorcellene via AMT-PET kan hjelpe leger å bedre forstå hvordan svulster reagerer på behandling med telotristat etiprat.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. For å evaluere effekten av telotristat etiprat (telotristat etyl) behandling hos pasienter med avanserte nevroendokrine svulster (NET) ved bruk av karbon C 11 alfa-metyltryptofan (alfa-[11C]metyl-?L-?tryptofan) (AMT)-?positron emisjonstomografi (PET) målt ved endringer i tumors maksimale standardiserte opptaksverdi (SUVmax).

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Vis at NET vil ha økt AMT-opptak på PET, sammenlignet med omkringliggende ikke-tumorvev ved baseline.

II. Bruk kompartmentmodellering (i svulster med venstre ventrikkel i hjertet i synsfeltet) for å måle endring i AMT-retensjon.

III. Mål endring i AMT-retensjon som gjennomsnittlig standardisert opptaksverdi (SUV-gjennomsnitt).

OVERSIKT:

Deltakerne gjennomgår AMT-PET innen 7 dager før og 9-14 dager etter start av telotristat etipratbehandling. Deltakerne får telotristat etiprat oralt (PO) tre ganger daglig (TID) i 9-14 dager.

Etter avsluttet studiebehandling følges deltakerne opp i 3 måneder.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
4

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histopatologisk bekreftede, godt differensierte metastatiske NET
  • Får stabil dose somatostatinanalog (langtidsvirkende frigjøring [LAR], depot) i > 3 måneder før innrullering.
  • Pasienter med 5-HIAA-nivåer over eller under den øvre grensen for normalområdet og de med ukjente verdier ved baseline får delta.
  • Kan ligge i PET-skanneren i minst 70 minutter mens den gjennomgår skanning.
  • ECOG-ytelsesstatus på 2 eller bedre.
  • Fysisk undersøkelse, CBC og multifasisk (inkludert elektrolytter, BUN, kreatinin, total bilirubin, AST og ALT) må gjøres innen 28 dager etter PET-avbildning og demonstrere tilstrekkelig nyre- og leverfunksjon. Kreatinin ≤ 2,5, total bilirubin ≤ 1,5 x øvre normalgrense (ULN). AST og ALT ≤ 2,5 ULN.
  • Pasienten må ha minst én lesjon større enn 2 cm på standardavbildning (CT-, MR-, oktreotid- eller dotatavbildning innen 8 uker etter starten av studien) som vurderes som mottagelig for AMT-PET.
  • Kvinner i fertil alder må ikke være gravide eller ammende. Negativ urin- eller blodgraviditetstest må tas hos kvinner i fertil alder. Menn og kvinner med reproduksjonspotensial må godta å bruke adekvat prevensjon (hormonell eller barrieremetode for prevensjon; avholdenhet) ved studiestart og under studiedeltakelsen.
  • Kvalifisert og samtykke signert for bildebehandling med AMT PET under protokoll 2011-053.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som opplever mer enn 12 vannaktige avføringer per dag assosiert med volumsammentrekning, dehydrering eller hypotensjon, eller som viser tegn på enterisk infeksjon er ekskludert
  • Pasienter ekskluderes hvis de hadde gjennomgått tumorrettet behandling innen 3 måneder
  • Pasienter kan ikke være på et målrettet middel (f.eks. sunitinib eller everolimus) eller motta cytotoksisk kjemoterapi (f.eks. capecitabin eller temozolomid); de kan ikke være på telotristatetyl; tidligere bruk er akseptabelt dersom pasienten har vært fri i over en måned

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Behandling (AMT-PET, telotristat etiprat)
Deltakerne gjennomgår AMT-PET innen 7 dager før og 9-14 dager etter start av telotristat etipratbehandling. Deltakerne mottar telotristat etiprat PO TID i 9-14 dager.
Annen: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative studier
Annen: Karbon C 11 Alfa-metyltryptofan
Gjennomgå AMT-PET
Andre navn:
  • 11C-alfa-metyltryptofan
  • 11C-AMT
  • [11C] AMT
  • alfa-[11C]metyl-L-tryptofan
Fremgangsmåte: Positron-utslippstomografi
Gjennomgå AMT-PET
Andre navn:
  • Medisinsk bildebehandling, positronemisjonstomografi
  • KJÆLEDYR
  • PET-skanning
  • Positron Emission Tomography Scan
  • Positron-utslippstomografi
  • proton magnetisk resonansspektroskopisk avbildning
Legemiddel: Telotristat Etiprate
Gitt PO
Andre navn:
  • LX1606
  • LX1032 Hippurat
  • LX1606 Hippurat
  • TPH-hemmer LX1606
  • Tryptofan Hydroxylase Inhibitor LX1032
  • Tryptofan Hydroxylase Inhibitor LX1606

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andelen pasienter som oppnådde SUVMAX -reduksjon på 20% eller mer mellom baseline og oppfølging av skanning
Tidsramme: Baseline opp for å følge opp, vurdert opptil 3 måneder
Andelen pasienter som oppnådde maksimal standardisert opptaksverdi (SUVMAX) reduksjon på 20% eller mer mellom baseline og oppfølgingsskanning. Det vil bli rapportert med en ensidig, 90% konfidensgrense.
Baseline opp for å følge opp, vurdert opptil 3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i gjennomsnittlig standardisert opptaksverdi (Suvmean)
Tidsramme: Baseline opp til 3 måneder
Vil bli rapportert som prosent endring med tosidige 95% konfidensintervaller. Par t-test vil bli brukt for SUV-er før og etter behandling hvis normalitetsforutsetningen holder.
Baseline opp til 3 måneder
Neuroendokrine svulster synlighet
Tidsramme: Ved baseline
Andel pasienter med synlige nevroendokrine svulster ved baseline av totalt antall pasienter. Utfallet vil bli rapportert som andel og 95% CI
Ved baseline
Forskjell i suvmax av AMT -opptak mellom tumormassen og bakgrunnen ved baseline
Tidsramme: Baseline
Forskjell vil bli rapportert som prosent av (suvmax.tumor - suvmax.background) /suvmax.background i baseline -skanningen med 95% konfidensintervall
Baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Anthony Shields, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
20. juni 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
15. oktober 2020

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
15. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
27. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
5. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
10. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. mars 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2017-144 (Annen identifikator: Lexicon)
  • P30CA022453 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • NCI-2018-00294 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Karsinoid syndrom

Kliniske studier på Laboratoriebiomarkøranalyse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger