Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Supplementstudie: kracht, testosteron, seksuele functie, kwaliteit van leven

3 mei 2018 bijgewerkt door: Appalachian State University

Invloed van Purity-productsupplementen op spierkracht, serumtestosteronniveaus, seksuele functie en kwaliteit van leven

Verminderde spiermassa (sarcopenie) en spierkracht (dynapenie) komen vaak voor tijdens het ouder worden, met een verlies aan spiermassa van ongeveer 6% per decennium tussen de 30 en 70 jaar. Het verlies van spiermassa resulteert in verminderde kracht en fysiek functioneren (kwetsbaarheid), verhoogd risico op vallen en botbreuken en verminderde kwaliteit van leven. De leeftijdsgerelateerde afname van testosteron speelt een sleutelrol bij het verlies van spiermassa en kracht voor oudere mannen. Er is toenemende belangstelling voor voedings- en bewegingsstrategieën om verouderingsgerelateerde verliezen in spiermassa en kracht te voorkomen. Seksuele disfunctie komt veel voor bij mannen (31%) en omvat erectieproblemen (10%), gebrek aan interesse in seks (9%) en onvermogen om een ​​orgasme te bereiken (7%). Er zijn meerdere oorzaken, waaronder een laag testosteron. Er is een groeiende belangstelling voor natuurlijke supplementen, en deze studie zal onder dubbelblinde procedures twee natuurlijke supplementen vergelijken met placebo (Men's Perfect Multi Formula en Andro Vitality) die zijn geformuleerd door Purity Products. De supplementen bevatten micronutriënten, plantenextracten en kruiden, met als primaire bioactieve stoffen Rhaponticum carthamoides en magnesium. Rhaponticum carthamoides, algemeen bekend als maralwortel of Russische leuzea, is een overblijvend kruid dat groeit in Zuid-Siberië en is gebruikt om de spier- en seksuele functie te verbeteren, maar er is meer bewijs nodig van goed ontworpen menselijke proeven om zowel de werkzaamheid als de veiligheid te bepalen. Het doel van deze studie, waarbij gebruik wordt gemaakt van een gerandomiseerde, parallelle groepsopzet, is het evalueren van het effect van twee supplementen ten opzichte van placebo op kracht, serumvrije en totale testosteronniveaus, seksuele functie, gemoedstoestand en kwaliteit van leven in vergelijking met placebo gedurende een periode van 6 jaar. -weekperiode bij 120 mannetjes.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

STUDIEDEELNEMER WERVING:

Onderwerpen zullen worden geworven via massale advertenties in het Charlotte Metropolitan-gebied. Gezonde proefpersonen zullen tijdens de werving worden gescreend om te bepalen of ze in aanmerking komen voor de studie (via e-mail en telefoon). Het grootstedelijk gebied van Charlotte is het grootste in de Carolina's en het zesde grootste grootstedelijk gebied in de zuidoostelijke regio van de Verenigde Staten. Er worden mannelijke deelnemers van 40 tot 70 jaar geselecteerd die voldoen aan de vermelde in- en uitsluitingscriteria (volgende pagina). De geplande verdeling van deelnemers over raciale/etnische groepen zal de demografie van het grootstedelijk gebied weerspiegelen [blanke niet-Spaanse (60%), zwarte niet-Spaanse (24%), Latijns-Amerikaanse (10%), en niet-Spaanse of Aziatische eilandbewoners. Spaans (3,5%)]. Die proefpersonen die voldoen aan alle inclusiecriteria en geen van de exclusiecriteria zullen worden ingeschreven en gerandomiseerd in het onderzoek. De studieduur per vak is 6 weken. Er zullen in totaal 3 bezoeken zijn voor dit onderzoek. Na rekrutering zal er een wash-outperiode van 2 weken zijn voor PDE5-medicatie. Bij elk van de drie ochtendbezoeken (7.00-9.00 uur) vullen de proefpersonen het symptoomlogboek in (retrospectieve periode van 3 weken) en wordt hun bloed afgenomen om de serumspiegels van vrij en totaal testosteron te analyseren en getest op kracht (isometrische handgreep, been/onderrug, YMCA bankdrukken) en lichaamssamenstelling (8-punts bio-elektrische impedantie). Alle proefpersonen moeten voorafgaand aan elk bezoek ten minste 9 uur 's nachts vasten. Proefpersonen moeten zich ook ten minste 24 uur voorafgaand aan elk bezoek onthouden van alle krachtige lichaamsbeweging en seksuele activiteit. Binnen drie dagen voorafgaand aan elk laboratoriumbezoek zullen proefpersonen Survey Monkey via internet gebruiken om antwoorden op drie vragenlijsten in te vullen: CSFQ, WHO-QOL en POMS.

ONDERZOEKSPLAN A. V1 - Basislijnbezoek - week 0 Voorafgaand aan het eerste laboratoriumbezoek worden proefpersonen geworven volgens de vermelde in- en uitsluitingscriteria. Proefpersonen die ermee instemmen om aan het onderzoek deel te nemen, ontvangen het Informed Consent Document (ICD) ter beoordeling en ondertekening. Proefpersonen vullen de Medical Health Questionnaire (MHQ) in via Survey Monkey om demografische, levensstijl- en medische geschiedenis te verkrijgen. Na rekrutering zal er een wash-outperiode van 2 weken zijn voor PDE5-medicatie. Binnen drie dagen voorafgaand aan het eerste laboratoriumbezoek zullen proefpersonen antwoorden op de CSFQ-, WHO-QOL- en POMS-vragenlijsten geven via Survey Monkey. Het compensatiecontract wordt bekeken en ondertekend.

  • Geïnformeerde toestemming: bij het eerste laboratoriumbezoek (V1) zullen alle proefpersonen het document met geïnformeerde toestemming (ICD) dat eerder via e-mailbijlage is verzonden, bekijken en een ondertekend exemplaar ontvangen.
  • Vragenlijsten: antwoorden op de CSFQ-, WHO-QOL- en POMS-vragenlijsten die voorafgaand aan het eerste laboratoriumbezoek via Survey Monkey zijn verzonden, worden beoordeeld op volledigheid. Onderwerpen vullen het symptoomlogboek in.
  • Bloedmonster: proefpersonen zullen hun bloed laten afnemen voor analyse van vrij en totaal testosteron. Proefpersonen zullen worden gevraagd om vroeg in de ochtend naar de kliniek te komen nadat ze ten minste 9 uur voorafgaand aan het bezoek hebben gevast en 24 uur voorafgaand aan het bezoek geen geslachtsgemeenschap hebben gehad.
  • Antropometrische en krachtmetingen: de lengte en het gewicht van de proefpersonen en het percentage lichaamsvet worden gemeten met behulp van 8-punts BIA. Handgreep en been-/onderrugkracht worden beoordeeld met dynamometers (Figuur 3). Onderwerpen zullen ook worden getest op kracht van het bovenlichaam met behulp van de YMCA-bankdruktest (herhalingen met een halter van 80 pond met een metronoom voor 30 liften per minuut).
  • Randomisatie en afgifte van het studieproduct: Proefpersonen krijgen een randomisatienummer toegewezen en ontvangen een voorraad van het studieproduct voor 3 weken. Het studieproduct zal in aanvullingsbakjes zitten met specifieke data en instructies erop. Proefpersonen moeten de supplementenbakjes terugbrengen bij de volgende twee laboratoriumbezoeken om naleving van het doseringsregime te controleren.

B. V2 - Halverwege studiebezoek (week 3)

  • Ophaalprocedures: Proefpersonen zullen hun supplementenbakje en alle ongebruikte onderzoeksproducten teruggeven.
  • Intercurrente medische geschiedenis en gelijktijdige medicatiegeschiedenis: Proefpersonen zullen worden geïnterviewd door het personeel van de kliniek om te bepalen of er veranderingen zijn opgetreden in hun medische geschiedenis, of ze zijn begonnen met het innemen van nieuwe medicijnen.
  • Vragenlijsten: antwoorden op de CSFQ-, WHO-QOL- en POMS-vragenlijsten die binnen 3 dagen voorafgaand aan het tweede bezoek via Survey Monkey worden verzonden, worden beoordeeld op volledigheid. Proefpersonen vullen het symptoomlogboek in (3 weken retrospectief).
  • Bloedmonster: proefpersonen zullen hun bloed laten afnemen voor analyse van vrij en totaal testosteron. Proefpersonen zullen worden gevraagd om vroeg in de ochtend naar de kliniek te komen nadat ze ten minste 9 uur voorafgaand aan het bezoek hebben gevast en 24 uur voorafgaand aan het bezoek geen geslachtsgemeenschap hebben gehad en niet hebben gesport.
  • Antropometrische en krachtmetingen: proefpersonen worden gemeten op gewicht en percentage lichaamsvet met behulp van 8-punts BIA. Handgreep en been-/onderrugkracht worden beoordeeld met dynamometers en de kracht van het bovenlichaam met de YMCA-bankdruktest.
  • Uitgifte studieproduct: Proefpersonen ontvangen hun laatste voorraad studiesupplementen voor 3 weken. Proefpersonen moeten de supplementenbak teruggeven bij het laatste laboratoriumbezoek om naleving van het doseringsregime te controleren.

C. V3 - Einde studiebezoek (week 6)

  • Ophaalprocedures: Proefpersonen zullen hun supplementenbakje en alle ongebruikte onderzoeksproducten teruggeven.
  • Intercurrente medische geschiedenis en gelijktijdige medicatiegeschiedenis: Proefpersonen zullen worden geïnterviewd door het personeel van de kliniek om te bepalen of er veranderingen zijn opgetreden in hun medische geschiedenis, of ze zijn begonnen met het innemen van nieuwe medicijnen.
  • Vragenlijsten: antwoorden op de CSFQ-, WHO-QOL- en POMS-vragenlijsten die binnen 3 dagen voorafgaand aan het laatste laboratoriumbezoek via Survey Monkey worden verzonden, worden beoordeeld op volledigheid. Het definitieve symptoomlogboek wordt voltooid. Het compensatiecontract wordt herzien.
  • Bloedmonster: proefpersonen zullen hun bloed laten afnemen voor analyse van vrij en totaal testosteron. Proefpersonen zullen worden gevraagd om vroeg in de ochtend naar de kliniek te komen nadat ze ten minste 9 uur voorafgaand aan het bezoek hebben gevast en 24 uur voorafgaand aan het bezoek geen geslachtsgemeenschap hebben gehad.
  • Antropometrische en krachtmetingen: de lengte en het gewicht van de proefpersonen en het percentage lichaamsvet worden gemeten met behulp van 8-punts BIA. Handgreep en been-/onderrugkracht worden beoordeeld met dynamometers en de kracht van het bovenlichaam met de YMCA-bankdruktest.

D. Onderzoeksonderzoek Producten Formula 1 - een Perfect Multi-formule voor mannen versterkt met extra magnesium en belangrijke vitamines en co-factoren. 4 tabletten.

Formule 2 - een kruidenmix - we noemen "AndroVitality" met Rhaponticum, Rhododendron caucasicum, 180 mg magnesium, 10 zink en 2000 IE vitamine D. 4 tabletten.

INSTRUCTIES: Neem dagelijks 4 capsules met water op een lege maag. Als de studiedeelnemer meldt dat ze maagklachten krijgen door het innemen van de capsules, mogen ze een kleine snack consumeren. De onderzoekers bewaren het onderzoeksproduct in een afgesloten kast in een beperkt toegankelijke ruimte, in overeenstemming met de instructies van de fabrikant, d.w.z. op een droge plaats en bij kamertemperatuur. Purity Products zal het ASU-NCRC Human Performance Lab voorzien van voldoende studieproduct om deze studie te voltooien. De supplementen en het placeboproduct worden in dozen aan de primaire onderzoeker (DCN) geleverd met behulp van A-, B- en C-codes, zodat zowel de onderzoekers als de proefpersonen blind zijn met betrekking tot het type supplement dat wordt ingenomen. Aan elke proefpersoon worden supplementenbakjes gegeven, die etiketten bevatten met de volgende informatie:

  • Studie codenummer
  • Patiënt nummer
  • Gebruiksaanwijzing
  • Opslag instructies

E. Gelijktijdige medicatie Verboden medicatie en interventies

De volgende producten en interventies zijn niet toegestaan ​​tijdens dit onderzoek:

· Geen medicijnen tegen erectiestoornissen of voedingssupplementen die ingrediënten bevatten waarvan wordt geadverteerd dat ze invloed hebben op de seksuele functie of testosteron.

F. Gegevensanalyse en statistische methoden Gegevens worden ingevoerd in een Excel-werkblad onder leiding van de hoofdonderzoeker (DCN) en de onderzoeksmanager. Statistische gegevensanalyse (met verwijderde identificatie-informatie) zal worden uitgevoerd door Drs. Nieman, Canu en Broman-Fulks. Het statistische basismodel zal een ANOVA van 3 (groep) x 3 (tijd) herhaalde metingen zijn binnen het SPSS Generalized Linear Model (GLM). Proefpersonen worden in gelijke aantallen gerandomiseerd in een van de drie groepen: twee supplementengroepen; Placebo. De verblindende code wordt gemaakt door Purity Products en opgeslagen in een afgesloten kast, en verstrekt aan de hoofdonderzoeker NADAT alle gegevens zijn verzameld. Het bestand dat ID-nummers en namen van studiedeelnemers koppelt, wordt opgeslagen op uStor, de beveiligde opslagsite voor Appalachian State University (http://ustorcloud.appstate.edu). Analyse en interpretatie van gegevens uit de CSFQ-, WHO-QOL- en POMS-vragenlijsten zal plaatsvinden onder leiding van klinisch psychologen Drs. Canu en Broman-Fulks. Voorafgaand aan de start van het onderzoek zal dit protocol, inclusief het formulier voor geïnformeerde toestemming, worden ingediend bij de ASU IRB en het onderzoek zal niet starten voordat onvoorwaardelijke goedkeuring is ontvangen. Alle richtlijnen van de ASU IRB voor de bescherming van persoonsgegevens zullen worden gevolgd. De hoofdonderzoeker zal aan elke proefpersoon een proefpersoonnummer toekennen dat zal worden gebruikt voor identificatie telkens wanneer proefpersoongerelateerde gegevens voor de sponsor worden geregistreerd of gerapporteerd. Proefpersonen die gerandomiseerd zijn, maar afhaken voordat het onderzoek is voltooid, worden geregistreerd. Er wordt een register bijgehouden van de redenen waarom proefpersonen stoppen met het onderzoek. Na gegevensanalyse zal de hoofdonderzoeker de resultaten samenvatten in een eindrapport dat de klinische gegevens van deze studie nauwkeurig weergeeft.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
118

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Kannapolis, North Carolina, Verenigde Staten, 28081
        • Appalachian State University Human Performance Lab, North Carolina Research Campus

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man, 40 tot 70 jaar oud.
  • In een stabiele relatie gedurende ten minste de afgelopen 3 maanden, met actieve seksuele relaties, en een verwachte stabiele seksuele relatie tijdens de studieperiode van 6 weken.
  • Niet ziek, en over het algemeen in goede gezondheid op basis van medische voorgeschiedenis.
  • Laag niveau van gewichtheffen in een sportschool of clubomgeving (geschiedenis van weerstandstraining minder dan gemiddeld één keer per week gedurende de voorgaande 6 maanden).
  • Bereidheid om tijdens het onderzoek de huidige lichaamsbeweging en voedingsgewoonten aan te houden.
  • Geen voorgeschiedenis van een bloedingsaandoening (bijv. de ziekte van von Willebrand) of actueel gebruik van medicijnen die de bloedstolling beïnvloeden.

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van prostaatkanker of een lichamelijke handicap die de seksuele functie beperkt.
  • In de afgelopen 6 maanden enige behandeling/therapie ontvangen voor seksuele stoornissen.
  • Gebruikt momenteel Viagra, Cialis of Levitra (of vergelijkbare producten), of onwil om te stoppen met het gebruik twee weken voor aanvang van de studie.
  • Gebruikt momenteel voedingssupplementen met ingrediënten waarvan wordt geadverteerd vanwege hun invloed op spierkracht, seksuele functie of testosteron, of onwil om te stoppen met het gebruik twee weken voor aanvang van het onderzoek.
  • Huidige persoonlijke geschiedenis van psychiatrische ziekte en / of gebruik van behandelingsmedicatie.
  • Actueel alcohol- en/of drugsmisbruik.
  • Huidige geschiedenis van bloedingsstoornis (bijv. Ziekte van von Willebrand) of gebruik van antistollingsmedicatie.
  • Geplande operatie tijdens het onderzoek of binnen 2 weken na afloop van het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Formule 1
Formule 1 met voedingsstoffen en kruiden, 4 capsules per dag, 6 weken
Voedingssupplement: Formule 1
Voedingssupplement voor kracht, testosteron, seksuele functie, kwaliteit van leven
Experimenteel: Formule 2
Formule 2 met voedingsstoffen en kruiden, 4 capsules per dag, 6 weken
Voedingssupplement: Formule 2
Voedingssupplement voor kracht, testosteron, seksuele functie, kwaliteit van leven
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo, 4 capsules per dag, 6 weken
Voedingssupplement: Placebo
Placebo-vergelijking

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in been-/rugspierkracht
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline been-/rugkrachtscores na 3 weken, 6 weken
Benen/onderrug dynamometer test
Verandering ten opzichte van baseline been-/rugkrachtscores na 3 weken, 6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in serumtestosteron
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline serumtestosteronniveaus na 3 weken, 6 weken
Veranderingen in vrije en totale serumtestosteronspiegels
Verandering ten opzichte van baseline serumtestosteronniveaus na 3 weken, 6 weken
Verandering in seksuele functie
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline CSFQ-scores na 3 weken, 6 weken
Veranderingen in scores op de vragenlijst voor seksueel functioneren (CSFQ).
Verandering ten opzichte van baseline CSFQ-scores na 3 weken, 6 weken
Verandering in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Veranderingen ten opzichte van baseline WHO-QOL-scores na 3 weken, 6 weken
Veranderingen in de scores van de Wereldgezondheidsorganisatie op het gebied van kwaliteit van leven (WHO-QOL).
Veranderingen ten opzichte van baseline WHO-QOL-scores na 3 weken, 6 weken
Verandering in gemoedstoestand
Tijdsspanne: Veranderingen ten opzichte van baseline POMS-scores na 3 weken, 6 weken
Veranderingen in scores van het profiel van gemoedstoestanden (POMS).
Veranderingen ten opzichte van baseline POMS-scores na 3 weken, 6 weken
Verandering in handgreepkracht
Tijdsspanne: Veranderingen ten opzichte van baseline handknijpkrachtscores na 3 weken, 6 weken.
Veranderingen in de kracht van de dynamometer van de handgreep
Veranderingen ten opzichte van baseline handknijpkrachtscores na 3 weken, 6 weken.
Verandering in spieruithoudingsvermogen bij bankdrukken
Tijdsspanne: Veranderingen ten opzichte van baseline bench press-herhalingen na 3 weken, 6 weken
Veranderingen in herhalingen van bankdrukken
Veranderingen ten opzichte van baseline bench press-herhalingen na 3 weken, 6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Appalachian State University

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Purity Products

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: David C Nieman, DrPH, Appalachian State Univ

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
5 februari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
23 maart 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
20 april 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
22 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
6 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
8 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
4 mei 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
3 mei 2018

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 februari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 18-0038

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Zal afhangen van het tijdschrift dat de gegevens publiceert.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kwaliteit van het leven

Klinische onderzoeken op Formule 1

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen