Исследование добавок: сила, тестостерон, сексуальная функция, качество жизни

НАБОР УЧАСТНИКОВ ИССЛЕДОВАНИЯ:

Субъекты будут набираться с помощью массовой рекламы в столичном районе Шарлотты. Здоровые субъекты будут проверены во время набора для определения права на участие в исследовании (по электронной почте и телефону). Агломерация Шарлотты является крупнейшей в Каролине и шестой по величине агломерацией в юго-восточном регионе Соединенных Штатов. Будут выбраны участники мужского пола в возрасте от 40 до 70 лет, которые соответствуют перечисленным критериям включения и исключения (следующая страница). Планируемое распределение участников по расовым/этническим группам будет отражать демографию столичного региона [белые неиспаноязычные (60%), черные неиспаноязычные (24%), латиноамериканцы (10%) и жители азиатских или тихоокеанских островов, не являющиеся выходцами из других стран. Латиноамериканец (3,5%)]. Субъекты, соответствующие всем критериям включения и ни одному из критериев исключения, будут включены в исследование и рандомизированы. Продолжительность обучения по каждому предмету составит 6 недель. Всего будет 3 визита для этого исследования. После набора будет 2-недельный период вымывания препаратов ФДЭ-5. Во время каждого из трех утренних посещений (с 7:00 до 9:00) испытуемые будут заполнять журнал симптомов (ретроспективный 3-недельный период) и брать кровь для анализа уровней свободного и общего тестостерона в сыворотке, а также тестировали на силу (изометрический хват руками, ногами/нижней частью спины, жим лежа YMCA) и состав тела (8-балльный биоэлектрический импеданс). Все субъекты должны будут голодать в течение ночи в течение как минимум 9 часов перед каждым визитом. Субъекты также должны будут воздерживаться от любых энергичных упражнений и сексуальной активности по крайней мере за 24 часа до каждого визита. В течение трех дней до каждого визита в лабораторию испытуемые будут использовать Survey Monkey через Интернет для заполнения ответов на три анкеты: CSFQ, WHO-QOL и POMS.

ПЛАН ИССЛЕДОВАНИЯ A. V1 - Базовый визит - неделя 0 Перед первым визитом в лабораторию субъекты будут набраны в соответствии с перечисленными критериями включения и исключения. Субъектам, которые соглашаются участвовать в исследовании, будет отправлен документ об информированном согласии (ICD) для ознакомления и подписания. Субъекты будут заполнять Анкету медицинского здоровья (MHQ) через Survey Monkey, чтобы получить демографические данные, образ жизни и историю болезни. После набора будет 2-недельный период вымывания препаратов ФДЭ-5. В течение трех дней до первого визита в лабораторию испытуемые отправят ответы на опросники CSFQ, WHO-QOL и POMS через Survey Monkey. Компенсационный договор будет рассмотрен и подписан.

• Информированное согласие: при первом посещении лаборатории (V1) все субъекты просмотрят документ об информированном согласии (ICD), который ранее был отправлен по электронной почте, и получат подписанную копию.
• Анкеты: ответы на анкеты CSFQ, WHO-QOL и POMS, отправленные до первого визита в лабораторию через Survey Monkey, будут проверены на полноту. Субъекты заполняют журнал симптомов.
• Образец крови: у субъектов будет взята кровь для анализа свободного и общего тестостерона. Субъектам будет предложено прийти в клинику рано утром, воздерживаясь от полового акта не менее чем за 9 часов до визита и воздерживаясь от полового акта за 24 часа до визита.
• Антропометрические и силовые показатели: Субъектам измеряют рост и вес, а также процент жира в организме с использованием 8-балльной шкалы BIA. Сила рук и ног/нижней части спины будет оцениваться с помощью динамометров (рис. 3). Субъекты также будут проверены на силу верхней части тела с помощью теста YMCA для жима лежа (повторения с 80-фунтовой штангой с метрономом для 30 подъемов в минуту).
• Рандомизация и выдача исследуемого продукта: Субъектам будет присвоен номер рандомизации, и они получат 3-недельный запас исследуемого продукта. Исследуемый продукт будет содержаться в лотках с добавками с указанием конкретных дат и инструкций. Субъекты должны вернуть лотки с добавками при следующих двух визитах в лабораторию, чтобы проверить соблюдение режима дозирования.

B. V2 – Визит в середине исследования (неделя 3)

• Процедуры возврата: Субъекты вернут свой лоток с добавками и любой неиспользованный продукт исследования.
• Интеркуррентный анамнез болезни и сопутствующий анамнез приема лекарств: сотрудники клиники опрашивают субъектов, чтобы определить, произошли ли какие-либо изменения в их истории болезни, начали ли они принимать какие-либо новые лекарства.
• Анкеты: ответы на анкеты CSFQ, WHO-QOL и POMS, отправленные в течение 3 дней до второго визита через Survey Monkey, будут проверены на полноту. Субъекты заполнят журнал симптомов (3-недельная ретроспектива).
• Образец крови: у субъектов будет взята кровь для анализа свободного и общего тестостерона. Субъектам будет предложено прийти в клинику рано утром, воздерживаясь от еды в течение по крайней мере 9 часов до посещения и воздерживаясь от половых сношений и любых физических упражнений за 24 часа до посещения.
• Антропометрические и силовые показатели: Субъектам измеряют вес и процент жира в организме с использованием 8-балльной шкалы BIA. Сила рук и ног/нижней части спины будет оцениваться с помощью динамометров, а сила верхней части тела – с помощью жима лежа YMCA.
• Выдача исследуемого продукта: Субъекты получат свой последний запас исследуемых добавок на 3 недели. Субъекты должны вернуть лоток с добавкой при последнем посещении лаборатории, чтобы проверить соблюдение режима дозирования.

C. V3 - Визит в конце исследования (6-я неделя)

• Процедуры возврата: Субъекты вернут свой лоток с добавками и любой неиспользованный продукт исследования.
• Интеркуррентный анамнез болезни и сопутствующий анамнез приема лекарств: сотрудники клиники опрашивают субъектов, чтобы определить, произошли ли какие-либо изменения в их истории болезни, начали ли они принимать какие-либо новые лекарства.
• Анкеты: ответы на анкеты CSFQ, WHO-QOL и POMS, отправленные в течение 3 дней до последнего визита в лабораторию через Survey Monkey, будут проверены на полноту. Окончательный журнал симптомов будет заполнен. Компенсационный договор будет рассмотрен.
• Образец крови: у субъектов будет взята кровь для анализа свободного и общего тестостерона. Субъектам будет предложено прийти в клинику рано утром, воздерживаясь от полового акта не менее чем за 9 часов до визита и воздерживаясь от полового акта за 24 часа до визита.
• Антропометрические и силовые показатели: Субъектам измеряют рост и вес, а также процент жира в организме с использованием 8-балльной шкалы BIA. Сила рук и ног/нижней части спины будет оцениваться с помощью динамометров, а сила верхней части тела – с помощью жима лежа YMCA.

D. Investigational Study Products Formula 1 – Идеальная мультиформула для мужчин, усиленная дополнительным содержанием магния, основных витаминов и сопутствующих факторов. 4 таблетки.

Формула 2 — травяная смесь — мы называем «AndroVitality» с левзеей, рододендроном кавказским, 180 мг магния, 10 цинка и 2000 МЕ витамина D. 4 таблетки.

ИНСТРУКЦИИ: Принимать по 4 капсулы в день, запивая водой, натощак. Если участник исследования сообщает, что у него расстройство желудка из-за приема капсул, ему будет разрешено немного перекусить. Исследователи будут хранить исследуемый продукт в запираемом шкафу в помещении с ограниченным доступом в соответствии с инструкциями производителя, то есть в сухом месте и при комнатной температуре. Purity Products предоставит лаборатории ASU-NCRC Human Performance Lab достаточное количество продуктов для завершения этого исследования. Добавки и продукт плацебо будут поставляться основному исследователю (DCN) в коробках с кодами A, B и C, чтобы как исследователи, так и субъекты не знали о типе принимаемой добавки. Каждому испытуемому будут выданы лотки с добавками, на которых будет этикетка со следующей информацией:

• Код исследования
• Номер пациента
• Способ применения
• Инструкции по хранению

E. Сопутствующее лечение Запрещенные лекарства и вмешательства

Следующие продукты и вмешательства не разрешены, пока субъект находится в этом исследовании:

· Нет лекарств от эректильной дисфункции или пищевых добавок, содержащих ингредиенты, рекламируемые как влияющие на сексуальную функцию или тестостерон.

F. Анализ данных и статистические методы Данные будут вводиться в рабочий лист Excel под руководством главного исследователя (DCN) и руководителя исследования. Статистический анализ данных (с удаленной информацией об идентификаторе) будет проведен Drs. Ниман, Кану и Броман-Фулкс. Базовой статистической моделью будет 3 (группа) x 3 (время) повторных измерений ANOVA в рамках обобщенной линейной модели (GLM) SPSS. Субъекты будут рандомизированы в равных количествах в одну из трех групп: две группы добавок; Плацебо. Слепой код будет создан компанией Purity Products и храниться в запираемом шкафу, а также предоставлен основному исследователю ПОСЛЕ того, как все данные будут собраны. Файл со ссылками на идентификационные номера и имена участников исследования будет храниться в uStor, защищенном хранилище Аппалачского государственного университета (http://ustorcloud.appstate.edu). Анализ и интерпретация данных опросников CSFQ, WHO-QOL и POMS будут проводиться под руководством клинических психологов докторов медицинских наук. Кану и Броман-Фулкс. Перед началом исследования этот протокол, включая форму информированного согласия, будет представлен в IRB ASU, и исследование не начнется до тех пор, пока не будет получено безоговорочное одобрение. Будут соблюдены все рекомендации ASU IRB по защите персональных данных. Главный исследователь присваивает каждому субъекту номер, который будет использоваться для идентификации всякий раз, когда данные, относящиеся к субъекту, записываются для спонсора или сообщаются. Субъекты, которые были рандомизированы, но выбыли из исследования до завершения исследования, будут зарегистрированы. Будет вестись запись причин, по которым субъекты выбывают из исследования. После анализа данных главный исследователь обобщает результаты в заключительном отчете, который точно отражает клинические данные этого исследования.