Studio del supplemento: forza, testosterone, funzione sessuale, qualità della vita

RECLUTAMENTO DEI PARTECIPANTI ALLO STUDIO:

I soggetti saranno reclutati tramite pubblicità di massa nell'area metropolitana di Charlotte. I soggetti sani verranno sottoposti a screening durante il reclutamento per determinare l'idoneità allo studio (tramite e-mail e telefono). L'area metropolitana di Charlotte è la più grande della Carolina e la sesta area metropolitana più grande della regione sud-orientale degli Stati Uniti. Saranno selezionati partecipanti di sesso maschile di età compresa tra 40 e 70 anni che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione elencati (pagina successiva). La distribuzione pianificata dei partecipanti per gruppi razziali/etnici rifletterà i dati demografici dell'area metropolitana [bianchi non ispanici (60%), neri non ispanici (24%), ispanici (10%) e asiatici o isolani del Pacifico non ispanico (3,5%)]. Quei soggetti che soddisfano tutti i criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione saranno arruolati e randomizzati nello studio. La durata dello studio per ciascun soggetto sarà di 6 settimane. Ci saranno un totale di 3 visite per questo studio. Dopo il reclutamento, ci sarà un periodo di sospensione di 2 settimane per i farmaci PDE5. In ciascuna delle tre visite mattutine (7:00-9:00), i soggetti compileranno il registro dei sintomi (periodo retrospettivo di 3 settimane) e si sottoporranno a prelievo di sangue per analizzare i livelli sierici di testosterone libero e totale e per essere testato per forza (presa isometrica della mano, gamba/parte bassa della schiena, panca YMCA) e composizione corporea (impedenza bioelettrica a 8 punti). Tutti i soggetti dovranno digiunare durante la notte per almeno 9 ore prima di ogni visita. Ai soggetti sarà inoltre richiesto di astenersi da qualsiasi esercizio vigoroso e attività sessuale almeno 24 ore prima di ogni visita. Entro tre giorni prima di ogni visita di laboratorio, i soggetti utilizzeranno Survey Monkey via Internet per compilare le risposte a tre questionari: CSFQ, WHO-QOL e POMS.

PIANO DI RICERCA A. V1 - Visita di riferimento - Settimana 0 Prima della prima visita di laboratorio, i soggetti verranno reclutati in base ai criteri di inclusione ed esclusione elencati. Ai soggetti che accettano di partecipare allo studio verrà inviato il documento di consenso informato (ICD) per la revisione e la firma. I soggetti compileranno il Medical Health Questionnaire (MHQ) tramite Survey Monkey per ottenere storie demografiche, di stile di vita e mediche. Dopo il reclutamento, ci sarà un periodo di sospensione di 2 settimane per i farmaci PDE5. Entro tre giorni prima della prima visita di laboratorio, i soggetti forniranno risposte ai questionari CSFQ, WHO-QOL e POMS tramite Survey Monkey. Il contratto di compensazione sarà rivisto e firmato.

• Consenso informato: alla prima visita di laboratorio (V1), tutti i soggetti esamineranno il documento di consenso informato (ICD) precedentemente inviato tramite allegato e-mail e ne riceveranno una copia firmata.
• Questionari: le risposte ai questionari CSFQ, WHO-QOL e POMS inviate prima della prima visita di laboratorio tramite Survey Monkey saranno esaminate per completezza. I soggetti compileranno il registro dei sintomi.
• Campione di sangue: ai soggetti verrà prelevato il sangue per l'analisi del testosterone libero e totale. Ai soggetti verrà chiesto di entrare in clinica la mattina presto dopo aver digiunato per almeno 9 ore prima della visita e astenersi dall'avere rapporti sessuali 24 ore prima della visita.
• Misure antropometriche e di forza: i soggetti verranno misurati per altezza e peso e percentuale di grasso corporeo utilizzando BIA a 8 punti. La forza dell'impugnatura e della gamba/parte bassa della schiena sarà valutata con dinamometri (Figura 3). I soggetti saranno anche testati per la forza della parte superiore del corpo utilizzando il test di distensione su panca YMCA (ripetizioni con bilanciere da 80 libbre impostato con un metronomo per 30 alzate al minuto).
• Randomizzazione e erogazione del prodotto dello studio: ai soggetti verrà assegnato un numero di randomizzazione e riceveranno una fornitura di 3 settimane del prodotto dello studio. Il prodotto in studio sarà contenuto in vassoi supplementari con date e istruzioni specifiche applicate. I soggetti devono restituire i vassoi supplementari alle successive due visite di laboratorio per verificare la conformità con il regime di dosaggio.

B. V2 - Visita intermedia di studio (settimana 3)

• Procedure di recupero: i soggetti restituiranno il vassoio degli integratori e qualsiasi prodotto in studio non utilizzato.
• Storia medica intercorrente e storia medica concomitante: i soggetti saranno intervistati dal personale della clinica per determinare se ci sono stati cambiamenti nella loro storia medica, se hanno iniziato a prendere nuovi farmaci.
• Questionari: le risposte ai questionari CSFQ, WHO-QOL e POMS inviate entro 3 giorni prima della seconda visita tramite Survey Monkey saranno esaminate per completezza. I soggetti compileranno il registro dei sintomi (retrospettiva di 3 settimane).
• Campione di sangue: ai soggetti verrà prelevato il sangue per l'analisi del testosterone libero e totale. Ai soggetti verrà chiesto di entrare in clinica la mattina presto dopo aver digiunato per almeno 9 ore prima della visita e astenersi dall'avere rapporti sessuali e tutto l'esercizio fisico 24 ore prima della visita.
• Misure antropometriche e di forza: i soggetti verranno misurati per peso e percentuale di grasso corporeo utilizzando BIA a 8 punti. La forza della presa e della gamba/parte bassa della schiena sarà valutata con dinamometri e la forza della parte superiore del corpo con il test di distensione su panca YMCA.
• Erogazione del prodotto dello studio: i soggetti riceveranno l'ultima fornitura di 3 settimane dei supplementi dello studio. I soggetti devono restituire il vassoio supplementare alla visita di laboratorio finale per verificare la conformità con il regime di dosaggio.

C. V3 - Visita di fine studio (settimana 6)

• Procedure di recupero: i soggetti restituiranno il vassoio degli integratori e qualsiasi prodotto in studio non utilizzato.
• Storia medica intercorrente e storia medica concomitante: i soggetti saranno intervistati dal personale della clinica per determinare se ci sono stati cambiamenti nella loro storia medica, se hanno iniziato a prendere nuovi farmaci.
• Questionari: le risposte ai questionari CSFQ, WHO-QOL e POMS inviate entro 3 giorni prima della visita di laboratorio finale tramite Survey Monkey saranno esaminate per completezza. Il registro dei sintomi finale sarà completato. Il contratto di compensazione sarà rivisto.
• Campione di sangue: ai soggetti verrà prelevato il sangue per l'analisi del testosterone libero e totale. Ai soggetti verrà chiesto di entrare in clinica la mattina presto dopo aver digiunato per almeno 9 ore prima della visita e astenersi dall'avere rapporti sessuali 24 ore prima della visita.
• Misure antropometriche e di forza: i soggetti verranno misurati per altezza e peso e percentuale di grasso corporeo utilizzando BIA a 8 punti. La forza della presa e della gamba/parte bassa della schiena sarà valutata con dinamometri e la forza della parte superiore del corpo con il test di distensione su panca YMCA.

D. Prodotti di studio sperimentale Formula 1 - una formula multi perfetta per uomini potenziata da magnesio extra e vitamine e cofattori chiave. 4 compresse.

Formula 2 - una miscela di erbe - chiamiamo "AndroVitality" con Rhaponticum, Rhododendron caucasicum, 180 mg di magnesio, 10 zinco e 2000 UI di vitamina D. 4 compresse.

ISTRUZIONI: Assumere 4 capsule al giorno, con acqua a stomaco vuoto. Se il partecipante allo studio riferisce di avere mal di stomaco dall'ingestione delle capsule, gli sarà permesso di consumare un piccolo spuntino. Gli investigatori conserveranno il prodotto in studio in un armadietto chiuso a chiave in una stanza ad accesso limitato, secondo le istruzioni del produttore, ovvero in un luogo asciutto e a temperatura ambiente. Purity Products fornirà all'ASU-NCRC Human Performance Lab un prodotto di studio sufficiente per completare questo studio. Gli integratori e il prodotto placebo verranno forniti al Primary Investigator (DCN) in scatole utilizzando i codici A, B e C in modo che sia gli investigatori che i soggetti siano accecati riguardo al tipo di integratore ingerito. Ad ogni soggetto verranno consegnati dei vassoi supplementari, che conterranno delle etichette con le seguenti informazioni:

• Numero di codice dello studio
• Numero paziente
• Istruzioni per l'uso
• Istruzioni per la conservazione

E. Farmaci concomitanti Farmaci e interventi vietati

I seguenti prodotti e interventi non sono consentiti mentre il soggetto è in questo studio:

· Nessun farmaco per la disfunzione erettile o integratori alimentari contenenti ingredienti pubblicizzati per influenze sulla funzione sessuale o sul testosterone.

F. Analisi dei dati e metodi statistici I dati verranno inseriti in un foglio di lavoro Excel sotto la direzione del ricercatore primario (DCN) e del responsabile della ricerca. L'analisi statistica dei dati (con le informazioni sull'identificatore cancellate) sarà condotta da Drs. Nieman, Canu e Broman-Fulks. Il modello statistico di base sarà un'ANOVA di misure ripetute 3 (gruppo) x 3 (tempo) all'interno del modello lineare generalizzato SPSS (GLM). I soggetti saranno randomizzati in numero uguale a uno dei tre gruppi: due gruppi supplementari; Placebo. Il codice di accecamento verrà creato da Purity Products e archiviato in un armadietto chiuso a chiave e fornito allo sperimentatore principale DOPO che tutti i dati sono stati raccolti. Il file che collega i numeri ID e i nomi dei partecipanti allo studio sarà archiviato presso uStor, il sito di archiviazione sicuro per l'Appalachian State University (http://ustorcloud.appstate.edu). L'analisi e l'interpretazione dei dati dei questionari CSFQ, WHO-QOL e POMS saranno sotto la direzione degli psicologi clinici Drs. Canu e Broman-Fulks. Prima dell'inizio dello studio, questo protocollo, compreso il modulo di consenso informato, sarà presentato all'IRB dell'ASU e lo studio non inizierà fino a quando non verrà ricevuta l'approvazione incondizionata. Saranno seguite tutte le linee guida dell'ASU IRB per la protezione dei dati personali. Lo sperimentatore principale assegnerà un numero di soggetto a ciascun soggetto che verrà utilizzato per l'identificazione ogni volta che i dati relativi al soggetto vengono registrati per lo sponsor o segnalati. Saranno registrati i soggetti che sono randomizzati, ma che abbandonano prima di completare lo studio. Verrà mantenuto un registro dei motivi per cui i soggetti abbandonano lo studio. Dopo l'analisi dei dati, lo sperimentatore primario riassumerà i risultati in un rapporto finale che riflette accuratamente i dati clinici di questo studio.