补充剂研究：强度、睾酮、性功能、生活质量

研究参与者招募：

受试者将通过夏洛特都会区的大规模广告招募。 健康受试者将在招募期间进行筛选以确定研究资格（通过电子邮件和电话）。 夏洛特都会区是卡罗来纳州最大的都会区，也是美国东南部地区第六大都会区。 将选择符合列出的纳入和排除标准（下一页）的 40 至 70 岁男性参与者。 按种族/族裔群体计划的参与者分布将反映大都市区的人口统计数据[非西班牙裔白人 (60%)、非西班牙裔黑人 (24%)、西班牙裔 (10%) 以及非亚洲或太平洋岛民西班牙裔 (3.5%)]。 符合所有纳入标准但不符合任何排除标准的受试者将被纳入并随机分配到研究中。 每个科目的学习时间为 6 周。 这项研究总共会有 3 次访视。 招募后，将有 2 周的 PDE5 药物清除期。 在三个早上的访问（上午 7:00-9:00）中，受试者将填写症状日志（回顾性 3 周期间）并抽血以分析游离和总睾酮的血清水平，并将测试力量（等距手柄、腿部/下背部、YMCA 卧推）和身体成分（8 点生物电阻抗）。 在每次访问之前，所有受试者都需要禁食过夜至少 9 小时。 还要求受试者在每次就诊前至少 24 小时停止所有剧烈运动和性活动。 在每次访问实验室前三天内，受试者将通过互联网使用 Survey Monkey 填写对三份问卷的答复：CSFQ、WHO-QOL 和 POMS。

研究计划 A. V1 - 基线访问 - 第 0 周 在第一次实验室访问之前，将根据列出的纳入和排除标准招募受试者。 同意参加研究的受试者将收到知情同意书 (ICD) 以供审查和签名。 受试者将通过 Survey Monkey 填写医疗健康问卷 (MHQ)，以获得人口统计、生活方式和病史。 招募后，将有 2 周的 PDE5 药物清除期。 在第一次实验室访问前三天内，受试者将通过 Survey Monkey 提供对 CSFQ、WHO-QOL 和 POMS 问卷的答复。 补偿合同将被审查并签署。

• 知情同意：在第一次实验室访问 (V1) 时，所有受试者将查看之前通过电子邮件附件发送的知情同意文件 (ICD)，并收到一份签名副本。
• 调查问卷：在第一次访问实验室之前通过 Survey Monkey 发送的 CSFQ、WHO-QOL 和 POMS 调查问卷的答复将被审查其完整性。 受试者将填写症状日志。
• 血样：受试者将被抽血以分析游离和总睾酮。 受试者将被要求在清晨进入诊所，并在就诊前禁食至少 9 小时，并在就诊前 24 小时避免性交。
• 人体测量和力量测量：将使用 8 点 BIA 测量受试者的身高和体重以及体脂百分比。 将使用测力计评估握力和腿部/下背部力量（图 3）。 还将使用 YMCA 卧推测试测试受试者的上半身力量（使用 80 磅杠铃和节拍器每分钟重复 30 次）。
• 随机化和研究产品分配：受试者将被分配一个随机编号，并接受 3 周的研究产品供应。 研究产品将包含在补充剂托盘中，并附有具体日期和说明。 受试者必须在接下来的两次实验室访问中归还补充剂托盘，以验证是否遵守给药方案。

B. V2 - 中期研究访问（第 3 周）

• 回收程序：受试者将返回他们的补充托盘和任何未使用的研究产品。
• 并发病史和伴随用药史：受试者将接受诊所工作人员的采访，以确定他们的病史是否有任何变化，他们是否开始服用任何新药物。
• 调查问卷：将对在第二次访问前 3 天内通过 Survey Monkey 发送的 CSFQ、WHO-QOL 和 POMS 调查问卷的答复进行完整性审查。 受试者将填写症状日志（3 周回顾）。
• 血样：受试者将被抽血以分析游离和总睾酮。 受试者将被要求在清晨进入诊所，并在就诊前禁食至少 9 小时，并在就诊前 24 小时停止性交和所有运动。
• 人体测量和力量测量：将使用 8 点 BIA 测量受试者的体重和体脂百分比。 握力和腿部/下背部力量将通过测力计进行评估，上半身力量将通过 YMCA 卧推测试进行评估。
• 研究产品分配：受试者将收到最后 3 周的研究补充剂。 受试者必须在最后一次实验室访问时归还补充剂托盘，以验证是否遵守给药方案。

C. V3 - 研究结束访问（第 6 周）

• 回收程序：受试者将返回他们的补充托盘和任何未使用的研究产品。
• 并发病史和伴随用药史：受试者将接受诊所工作人员的采访，以确定他们的病史是否有任何变化，他们是否开始服用任何新药物。
• 调查问卷：将对在最终实验室访问前 3 天内通过 Survey Monkey 发送的 CSFQ、WHO-QOL 和 POMS 调查问卷的答复进行完整性审查。 最后的症状日志将完成。 补偿合同将被审查。
• 血样：受试者将被抽血以分析游离和总睾酮。 受试者将被要求在清晨进入诊所，并在就诊前禁食至少 9 小时，并在就诊前 24 小时避免性交。
• 人体测量和力量测量：将使用 8 点 BIA 测量受试者的身高和体重以及体脂百分比。 握力和腿部/下背部力量将通过测力计进行评估，上半身力量将通过 YMCA 卧推测试进行评估。

D. 调查研究产品 Formula 1 - 一种男士完美复合配方，由额外的镁和关键维生素和辅助因子增强。 4 片。

配方 2 - 一种草本混合物 - 我们将 Rhaponticum、高加索杜鹃花、180 毫克镁、10 锌和 2000 国际单位维生素 D 命名为“AndroVitality”。4 片。

说明：每天服用 4 粒胶囊，空腹用水服用。 如果研究参与者报告说他们因服用胶囊而胃部不适，他们将被允许吃一点零食。 研究人员将根据制造商的说明，即在干燥的地方和室温下，将研究产品储存在有限进入房间的锁柜中。 Purity Products 将为 ASU-NCRC Human Performance Lab 提供足够的研究产品来完成这项研究。 补充剂和安慰剂产品将在使用 A、B 和 C 代码的盒子中提供给主要研究者 (DCN)，这样研究者和受试者都不会知道摄入的补充剂类型。 补充托盘将提供给每个受试者，并将包含带有以下信息的标签：

• 学号
• 患者编号
• 使用说明
• 储存说明

E. 合并用药 禁用的药物和干预措施

当受试者在本研究中时，不允许使用以下产品和干预措施：

· 勃起功能障碍药物或膳食补充剂不得含有宣传影响性功能或睾丸激素的成分。

F. 数据分析和统计方法数据将在主要研究者 (DCN) 和研究经理的指导下输入 Excel 工作表。 数据统计分析（删除标识符信息）将由Drs进行。 Nieman、Canu 和 Broman-Fulks。 基本统计模型将是 SPSS 广义线性模型 (GLM) 中的 3（组）x 3（时间）重复测量方差分析。 受试者将被随机分配到三组中的一组：两个补充组；安慰剂。 致盲代码将由 Purity Products 创建并存储在上锁的柜子中，并在收集完所有数据后提供给主要研究者。 链接 ID 号和研究参与者姓名的文件将存储在阿巴拉契亚州立大学 (http://ustorcloud.appstate.edu) 的安全存储站点 uStor 中。 CSFQ、WHO-QOL 和 POMS 问卷数据的分析和解释将在临床心理学家 Drs 的指导下进行。 卡努和布罗曼-福克斯。 在研究开始之前，包括知情同意书在内的该方案将提交给 ASU IRB，并且在收到无条件批准之前不会开始试验。 将遵循 ASU IRB 的所有个人数据保护指南。 主要研究者将为每个受试者分配一个受试者编号，每当为申办者记录或报告受试者相关数据时，该编号将用于识别。 将记录随机分组但在完成研究前退出的受试者。 将保留受试者退出研究的原因记录。 数据分析后，主要研究者将在最终报告中总结结果，准确反映本研究的临床数据。