Doplňková studie: Síla, Testosteron, Sexuální funkce, Kvalita života

NÁBOR ÚČASTNÍKŮ STUDIÍ:

Subjekty budou získávány prostřednictvím hromadné inzerce v oblasti Charlotte Metropolitan. Zdravé subjekty budou během náboru podrobeny screeningu, aby se určila způsobilost ke studiu (prostřednictvím e-mailu a telefonu). Metropolitní oblast Charlotte je největší v Karolíně a šestá největší metropolitní oblast v jihovýchodní oblasti Spojených států. Budou vybráni muži ve věku 40 až 70 let, kteří splňují uvedená kritéria pro zařazení a vyloučení (další stránka). Plánované rozdělení účastníků podle rasových/etnických skupin bude odrážet demografii metropolitní oblasti [bílí nehispánští (60 %), černí nehispánští (24 %), hispánci (10 %) a asijští nebo tichomořští obyvatelé mimo Hispánec (3,5 %)]. Do studie budou zařazeni a randomizováni ti jedinci, kteří splňují všechna zařazovací kritéria a žádné z vylučovacích kritérií. Délka studie pro každý subjekt bude 6 týdnů. Pro tuto studii se uskuteční celkem 3 návštěvy. Po náboru bude následovat dvoutýdenní vymývací období pro léky PDE5. Při každé ze tří ranních návštěv (7:00–9:00 ráno) subjekty vyplní protokol příznaků (retrospektivní 3týdenní období) a nechají si odebrat krev za účelem analýzy hladin volného a celkového testosteronu v séru a testováno na sílu (izometrický úchop, noha/spodní část zad, YMCA bench press) a složení těla (8bodová bioelektrická impedance). Všechny subjekty budou muset držet půst přes noc po dobu alespoň 9 hodin před každou návštěvou. Od subjektů se také bude vyžadovat, aby se zdržely veškerého intenzivního cvičení a sexuální aktivity alespoň 24 hodin před každou návštěvou. Do tří dnů před každou návštěvou laboratoře budou subjekty používat Survey Monkey přes internet k vyplnění odpovědí na tři dotazníky: CSFQ, WHO-QOL a POMS.

VÝZKUMNÝ PLÁN A. V1 - Základní návštěva - Týden 0 Před první návštěvou laboratoře budou subjekty náborovány podle uvedených kritérií pro zařazení a vyloučení. Subjektům, které souhlasí s účastí ve studii, bude zaslán Informovaný souhlasný dokument (ICD) ke kontrole a podpisu. Subjekty vyplní dotazník o zdravotním stavu (MHQ) prostřednictvím Survey Monkey, aby získali demografickou, životní a lékařskou historii. Po náboru bude následovat dvoutýdenní vymývací období pro léky PDE5. Do tří dnů před první návštěvou laboratoře poskytnou subjekty odpovědi na dotazníky CSFQ, WHO-QOL a POMS prostřednictvím Survey Monkey. Smlouva o kompenzaci bude přezkoumána a podepsána.

• Informovaný souhlas: Při první návštěvě laboratoře (V1) si všechny subjekty prohlédnou dokument s informovaným souhlasem (ICD), který byl dříve zaslán prostřednictvím přílohy e-mailu, a obdrží podepsanou kopii.
• Dotazníky: Úplnost odpovědí na dotazníky CSFQ, WHO-QOL a POMS zaslané před první návštěvou laboratoře prostřednictvím Survey Monkey bude přezkoumána. Subjekty vyplní protokol příznaků.
• Vzorek krve: Subjektům bude odebrána krev pro analýzu volného a celkového testosteronu. Subjekty budou požádány, aby se dostavily na kliniku během časného rána, přičemž se postily alespoň 9 hodin před návštěvou a zdržely se pohlavního styku 24 hodin před návštěvou.
• Antropometrické a silové míry: Subjektům bude měřena výška a hmotnost a procento tělesného tuku pomocí 8bodového BIA. Síla úchopu a nohou/spodní části zad bude hodnocena pomocí dynamometrů (obrázek 3). Subjekty budou také testovány na sílu horní části těla pomocí YMCA bench press testu (opakování s činkou 80 liber s metronomem pro 30 zdvihů za minutu).
• Randomizace a výdej produktu studie: Subjektům bude přiděleno randomizační číslo a obdrží zásobu produktu studie na 3 týdny. Produkt studie bude obsažen v podnosech s doplňky s konkrétními daty a použitými pokyny. Subjekty musí při příštích dvou laboratorních návštěvách vrátit podnosy s přídavkem, aby ověřili dodržování dávkovacího režimu.

B. V2 – Návštěva v polovině studie (3. týden)

• Postupy získávání: Subjekty vrátí svůj zásobník na doplňky a jakýkoli nepoužitý studijní produkt.
• Interkurentní anamnéza a anamnéza souběžné medikace: Subjekty budou dotazovány personálem kliniky, aby se zjistilo, zda došlo k nějakým změnám v jejich lékařské anamnéze, zda začali užívat nějaké nové léky.
• Dotazníky: Úplnost odpovědí na dotazníky CSFQ, WHO-QOL a POMS zaslané do 3 dnů před druhou návštěvou prostřednictvím Survey Monkey bude přezkoumána. Subjekty vyplní protokol příznaků (3 týdny retrospektiva).
• Vzorek krve: Subjektům bude odebrána krev pro analýzu volného a celkového testosteronu. Subjekty budou požádány, aby se dostavily na kliniku během časného rána, přičemž se postily alespoň 9 hodin před návštěvou a zdržely se pohlavního styku a veškerého cvičení 24 hodin před návštěvou.
• Antropometrické a silové míry: Subjektům bude měřena hmotnost a procento tělesného tuku pomocí 8bodového BIA. Síla úchopu a nohou/dolní části zad bude hodnocena pomocí dynamometrů a síla horní části těla pomocí testu YMCA bench press.
• Výdej studijního produktu: Subjekty obdrží poslední 3týdenní zásobu studijních doplňků. Subjekty musí při poslední návštěvě laboratoře vrátit tác s přídavkem, aby ověřili dodržování režimu dávkování.

C. V3 – Návštěva na konci studia (6. týden)

• Postupy získávání: Subjekty vrátí svůj zásobník na doplňky a jakýkoli nepoužitý studijní produkt.
• Interkurentní anamnéza a anamnéza souběžné medikace: Subjekty budou dotazovány personálem kliniky, aby se zjistilo, zda došlo k nějakým změnám v jejich lékařské anamnéze, zda začali užívat nějaké nové léky.
• Dotazníky: Odpovědi na dotazníky CSFQ, WHO-QOL a POMS zaslané do 3 dnů před poslední návštěvou laboratoře prostřednictvím Survey Monkey budou zkontrolovány z hlediska úplnosti. Bude dokončen konečný protokol příznaků. Smlouva o odškodnění bude přezkoumána.
• Vzorek krve: Subjektům bude odebrána krev pro analýzu volného a celkového testosteronu. Subjekty budou požádány, aby se dostavily na kliniku během časného rána, přičemž se postily alespoň 9 hodin před návštěvou a zdržely se pohlavního styku 24 hodin před návštěvou.
• Antropometrické a silové míry: Subjektům bude měřena výška a hmotnost a procento tělesného tuku pomocí 8bodového BIA. Síla úchopu a nohou/dolní části zad bude hodnocena pomocí dynamometrů a síla horní části těla pomocí testu YMCA bench press.

D. Produkty Investigational Study Formula 1 - Dokonalé složení pro muže posílené extra hořčíkem a klíčovými vitamíny a kofaktory. 4 tablety.

Formula 2 - bylinná směs - nazýváme "AndroVitality" s Rhaponticum, Rhododendron caucasicum, 180 mg hořčíku, 10 zinku a 2000 IU vitaminu D. 4 tablety.

NÁVOD: Užívejte 4 kapsle denně, zapijte vodou nalačno. Pokud účastník studie nahlásí, že má z požití kapslí žaludeční nevolnost, bude mu dovoleno zkonzumovat malou svačinu. Zkoušející uloží produkt studie v uzamčené skříni v místnosti s omezeným přístupem v souladu s pokyny výrobce, tj. na suchém místě a při pokojové teplotě. Purity Products poskytne laboratoři ASU-NCRC Human Performance Lab dostatek studijního produktu k dokončení této studie. Doplňky a placebo produkt budou primárnímu zkoušejícímu (DCN) dodány v krabicích s kódy A, B a C, takže jak zkoušející, tak subjekty nebudou zaslepeny, pokud jde o typ přijímaného doplňku. Každému subjektu budou předány zásobníky na doplňky a budou obsahovat štítky s následujícími informacemi:

• Studijní kód
• Číslo pacienta
• Návod k použití
• Pokyny pro skladování

E. Souběžná medikace Zakázané léky a intervence

Během této studie nejsou povoleny následující produkty a zásahy:

· Žádné léky na erektilní dysfunkci nebo doplňky stravy obsahující složky inzerované pro vliv na sexuální funkce nebo testosteron.

F. Analýza dat a statistické metody Data budou vložena do pracovního listu Excelu pod vedením primárního výzkumníka (DCN) a vedoucího výzkumu. Statistickou analýzu dat (s vymazanými identifikačními údaji) provede Drs. Nieman, Canu a Broman-Fulks. Základním statistickým modelem bude 3 (skupina) x 3 (čas) opakovaná měření ANOVA v rámci SPSS Generalized Linear Model (GLM). Subjekty budou náhodně rozděleny ve stejném počtu do jedné ze tří skupin: dvě doplňkové skupiny; Placebo. Oslepující kód bude vytvořen společností Purity Products a uložen v uzamčené skříni a poskytnut primárnímu vyšetřovateli PO shromáždění všech dat. Soubor spojující ID čísla a jména účastníků studie bude uložen na uStor, zabezpečeném úložišti Appalachian State University (http://ustorcloud.appstate.edu). Analýza a interpretace dat z dotazníků CSFQ, WHO-QOL a POMS bude pod vedením klinických psychologů Drs. Canu a Broman-Fulks. Před zahájením studie bude tento protokol včetně formuláře informovaného souhlasu předložen ASU IRB a studie nezačne, dokud nebude obdrženo bezpodmínečné schválení. Budou dodržovány všechny pokyny ASU IRB pro ochranu osobních údajů. Primární zkoušející přidělí každému subjektu číslo subjektu, které bude použito k identifikaci, kdykoli budou u sponzora zaznamenány nebo hlášeny údaje týkající se subjektu. Subjekty, které jsou randomizovány, ale před dokončením studie vypadnou, budou zaznamenány. Bude uchováván záznam důvodů, proč subjekty opouštějí studii. Po analýze dat primární zkoušející shrne výsledky v závěrečné zprávě, která přesně odráží klinická data této studie.