Étude complémentaire : force, testostérone, fonction sexuelle, qualité de vie

RECRUTEMENT DES PARTICIPANTS À L'ÉTUDE :

Les sujets seront recrutés via une publicité de masse dans la région métropolitaine de Charlotte. Les sujets sains seront sélectionnés lors du recrutement pour déterminer l'éligibilité à l'étude (par e-mail et téléphone). La région métropolitaine de Charlotte est la plus grande des Carolines et la sixième plus grande région métropolitaine de la région du sud-est des États-Unis. Les participants masculins âgés de 40 à 70 ans seront sélectionnés et répondront aux critères d'inclusion et d'exclusion énumérés (page suivante). La répartition prévue des participants par groupes raciaux/ethniques reflétera la démographie de la zone métropolitaine [Blancs non hispaniques (60 %), Noirs non hispaniques (24 %), Hispaniques (10 %), et Asiatiques ou insulaires du Pacifique non- hispanique (3,5 %)]. Les sujets qui répondent à tous les critères d'inclusion et à aucun des critères d'exclusion seront recrutés et randomisés dans l'étude. La durée de l'étude pour chaque sujet sera de 6 semaines. Il y aura un total de 3 visites pour cette étude. Après le recrutement, il y aura une période de sevrage de 2 semaines pour les médicaments PDE5. A chacune des trois visites du matin (7h00-9h00), les sujets rempliront le journal des symptômes (période rétrospective de 3 semaines) et subiront une prise de sang pour analyser les taux sériques de testostérone libre et totale, et pour être testé pour la force (poignée isométrique, jambe/bas du dos, développé couché YMCA) et la composition corporelle (impédance bioélectrique en 8 points). Tous les sujets devront jeûner pendant la nuit pendant au moins 9 heures avant chaque visite. Les sujets devront également s'abstenir de tout exercice vigoureux et de toute activité sexuelle au moins 24 heures avant chaque visite. Dans les trois jours précédant chaque visite au laboratoire, les sujets utiliseront Survey Monkey via Internet pour remplir les réponses à trois questionnaires : CSFQ, WHO-QOL et POMS.

PLAN DE RECHERCHE A. V1 - Visite de base - Semaine 0 Avant la première visite de laboratoire, les sujets seront recrutés selon les critères d'inclusion et d'exclusion énumérés. Les sujets qui acceptent de participer à l'étude recevront le document de consentement éclairé (ICD) pour examen et signature. Les sujets rempliront le questionnaire de santé médicale (MHQ) via Survey Monkey pour obtenir des antécédents démographiques, de style de vie et médicaux. Après le recrutement, il y aura une période de sevrage de 2 semaines pour les médicaments PDE5. Dans les trois jours précédant la première visite au laboratoire, les sujets fourniront des réponses aux questionnaires CSFQ, WHO-QOL et POMS via Survey Monkey. Le contrat d'indemnisation sera examiné et signé.

• Consentement éclairé : Lors de la première visite au laboratoire (V1), tous les sujets examineront le document de consentement éclairé (ICD) qui a été précédemment envoyé par e-mail et recevront une copie signée.
• Questionnaires : Les réponses aux questionnaires CSFQ, WHO-QOL et POMS envoyées avant la première visite au laboratoire via Survey Monkey seront examinées pour s'assurer qu'elles sont complètes. Les sujets rempliront le journal des symptômes.
• Échantillon de sang : les sujets auront leur sang prélevé pour l'analyse de la testostérone libre et totale. Les sujets seront invités à se présenter à la clinique tôt le matin après avoir jeûné pendant au moins 9 heures avant la visite et se sont abstenus d'avoir des rapports sexuels 24 heures avant la visite.
• Mesures anthropométriques et de force : Les sujets seront mesurés pour la taille et le poids, et le pourcentage de graisse corporelle à l'aide de la BIA en 8 points. La force des poignées et des jambes/bas du dos sera évaluée avec des dynamomètres (Figure 3). Les sujets seront également testés pour la force du haut du corps à l'aide du test de développé couché YMCA (représentations avec un ensemble d'haltères de 80 livres avec un métronome pour 30 ascenseurs par minute).
• Randomisation et distribution du produit de l'étude : les sujets se verront attribuer un numéro de randomisation et recevront un approvisionnement de 3 semaines du produit de l'étude. Le produit de l'étude sera contenu dans des plateaux de suppléments avec des dates et des instructions spécifiques appliquées. Les sujets doivent rendre les plateaux de suppléments lors des deux prochaines visites de laboratoire pour vérifier la conformité avec le schéma posologique.

B. V2 - Visite de mi-étude (semaine 3)

• Procédures de récupération : les sujets retourneront leur plateau de suppléments et tout produit d'étude inutilisé.
• Antécédents médicaux intercurrents et antécédents de médication concomitante : les sujets seront interrogés par le personnel de la clinique pour déterminer s'il y a eu des changements dans leurs antécédents médicaux, s'ils ont commencé à prendre de nouveaux médicaments.
• Questionnaires : Les réponses aux questionnaires CSFQ, WHO-QOL et POMS envoyées dans les 3 jours précédant la deuxième visite via Survey Monkey seront examinées pour s'assurer qu'elles sont complètes. Les sujets rempliront le journal des symptômes (rétrospective de 3 semaines).
• Échantillon de sang : les sujets auront leur sang prélevé pour l'analyse de la testostérone libre et totale. Les sujets seront invités à se présenter à la clinique tôt le matin après avoir jeûné pendant au moins 9 heures avant la visite et se sont abstenus d'avoir des rapports sexuels et de tout exercice 24 heures avant la visite.
• Mesures anthropométriques et de force : Les sujets seront mesurés pour le poids et le pourcentage de graisse corporelle à l'aide de la BIA en 8 points. La force des poignées et des jambes/bas du dos sera évaluée avec des dynamomètres, et la force du haut du corps avec le test de développé couché du YMCA.
• Distribution des produits de l'étude : les sujets recevront leur dernier approvisionnement de 3 semaines en suppléments à l'étude. Les sujets doivent retourner le plateau de supplément lors de la dernière visite au laboratoire pour vérifier la conformité avec le schéma posologique.

C. V3 - Visite de fin d'étude (Semaine 6)

• Procédures de récupération : les sujets retourneront leur plateau de suppléments et tout produit d'étude inutilisé.
• Antécédents médicaux intercurrents et antécédents de médication concomitante : les sujets seront interrogés par le personnel de la clinique pour déterminer s'il y a eu des changements dans leurs antécédents médicaux, s'ils ont commencé à prendre de nouveaux médicaments.
• Questionnaires : Les réponses aux questionnaires CSFQ, WHO-QOL et POMS envoyées dans les 3 jours précédant la dernière visite de laboratoire via Survey Monkey seront examinées pour s'assurer qu'elles sont complètes. Le journal des symptômes final sera terminé. Le contrat d'indemnisation sera revu.
• Échantillon de sang : les sujets auront leur sang prélevé pour l'analyse de la testostérone libre et totale. Les sujets seront invités à se présenter à la clinique tôt le matin après avoir jeûné pendant au moins 9 heures avant la visite et se sont abstenus d'avoir des rapports sexuels 24 heures avant la visite.
• Mesures anthropométriques et de force : Les sujets seront mesurés pour la taille et le poids, et le pourcentage de graisse corporelle à l'aide de la BIA en 8 points. La force des poignées et des jambes/bas du dos sera évaluée avec des dynamomètres, et la force du haut du corps avec le test de développé couché du YMCA.

D. Produits d'étude expérimentale Formula 1 - une formule multi parfaite pour hommes renforcée par du magnésium supplémentaire et des vitamines et cofacteurs clés. 4 comprimés.

Formule 2 - un mélange à base de plantes - nous nommons "AndroVitality" avec Rhaponticum, Rhododendron caucasicum, 180 mg de magnésium, 10 zinc et 2000 UI de vitamine D. 4 comprimés.

MODE D'EMPLOI : Prendre 4 gélules par jour, avec de l'eau à jeun. Si le participant à l'étude signale qu'il a des maux d'estomac en ingérant les gélules, il sera autorisé à consommer une petite collation. Les investigateurs conserveront le produit de l'étude dans une armoire verrouillée dans une pièce à accès limité, conformément aux instructions du fabricant, c'est-à-dire dans un endroit sec et à température ambiante. Purity Products fournira au laboratoire de performance humaine de l'ASU-NCRC suffisamment de produits d'étude pour mener à bien cette étude. Les suppléments et le produit placebo seront fournis à l'investigateur principal (DCN) dans des boîtes utilisant les codes A, B et C afin que les investigateurs et les sujets soient aveuglés quant au type de supplément ingéré. Des plateaux supplémentaires seront remis à chaque sujet, et contiendront des étiquettes avec les informations suivantes :

• Numéro de code de l'étude
• Numéro de patient
• Mode d'emploi
• Instructions de stockage

E. Médicaments concomitants Médicaments interdits et interventions

Les produits et interventions suivants ne sont pas autorisés pendant que le sujet participe à cette étude :

· Aucun médicament contre la dysfonction érectile ou complément alimentaire contenant des ingrédients annoncés pour des influences sur la fonction sexuelle ou la testostérone.

F. Analyse des données et méthodes statistiques Les données seront saisies dans une feuille de calcul Excel sous la direction du chercheur principal (DCN) et du directeur de la recherche. L'analyse statistique des données (avec suppression des informations d'identification) sera effectuée par les Drs. Nieman, Canu et Broman-Fulks. Le modèle statistique de base sera une ANOVA à mesures répétées de 3 (groupe) x 3 (temps) dans le modèle linéaire généralisé SPSS (GLM). Les sujets seront randomisés en nombre égal dans l'un des trois groupes : deux groupes supplémentaires ; Placebo. Le code d'aveuglement sera créé par Purity Products et stocké dans une armoire verrouillée, et fourni à l'enquêteur principal APRÈS la collecte de toutes les données. Le fichier reliant les numéros d'identification et les noms des participants à l'étude sera stocké sur uStor, le site de stockage sécurisé de l'Appalachian State University (http://ustorcloud.appstate.edu). L'analyse et l'interprétation des données des questionnaires CSFQ, WHO-QOL et POMS seront sous la direction des psychologues cliniciens Drs. Canu et Broman-Fulks. Avant le début de l'étude, ce protocole, y compris le formulaire de consentement éclairé, sera soumis à l'ASU IRB et l'essai ne commencera pas tant que l'approbation inconditionnelle n'aura pas été reçue. Toutes les directives de l'ASU IRB pour la protection des données personnelles seront suivies. L'enquêteur principal attribuera un numéro de sujet à chaque sujet qui sera utilisé pour l'identification chaque fois que des données relatives au sujet sont enregistrées pour le promoteur ou signalées. Les sujets qui sont randomisés, mais abandonnent avant la fin de l'étude seront enregistrés. Un registre des raisons pour lesquelles les sujets abandonnent l'étude sera conservé. Après l'analyse des données, l'investigateur principal résumera les résultats dans un rapport final qui reflète avec précision les données cliniques de cette étude.