Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Resultaten in gesimuleerde endoscopietraining

28 juli 2026 bijgewerkt door: University of Oklahoma

Simbionix GI Mentor gesimuleerde endoscopietraining

In aanmerking komende deelnemers zijn degenen die lid zijn van de fellowship pediatrische gastro-enterologie voor algemene chirurgie en de fellowship voor gastro-enterologie voor volwassenen. Door middel van een gerandomiseerde gecontroleerde studie vullen de deelnemers een basisset van demografische informatie in, waaronder het opleidingsjaar, het geschatte aantal colonoscopieën tot nu toe, specialiteit, leeftijd, geslacht en handigheid. Deelname aan deze activiteit is geheel vrijwillig. Stagiairs worden gerandomiseerd in een van de twee groepen. Ofwel eerst twee keer deelnemen aan een module coloscopie zonder assistentie en daarna een vragenlijst invullen en vervolgens twee keer overstappen naar een modulesessie colonoscopie onder toezicht/coaching en een vragenlijst invullen, of andersom, waarbij de deelnemer eerst tweemaal deelneemt aan een modulesessie coloscopie onder supervisie/coaching en gaat vervolgens over op het tweemaal uitvoeren van een colonoscopiemodule, zonder hulp. Objectieve maatregelen worden beoordeeld door de modulesoftware en de begeleidende faculteit. Met name het gebruik van enquêteantwoorden van individuen om te zien of vroege supervisie de enquêtescores verbetert. Enquêtevragen richten zich op het leren van studenten, het voltooien van moduledoelstellingen en facultaire prestaties in simulatie. De enquête zal proefpersonen ook vragen om zelf hun scores en comfortniveau met endoscopievaardigheden te beoordelen. Enquête-antwoorden worden niet gekoppeld aan de prestaties van een individu in hun programmatraining en endoscopiecoaches worden niet op de hoogte gebracht van de enquête-antwoorden.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Dit zal een gerandomiseerde gecontroleerde studie zijn waarin in aanmerking komende deelnemers leden zullen zijn van de residentie voor algemene chirurgie en de gastro-enterologiebeurs voor volwassenen. Onderzoekers zullen alle instemmende deelnemers vragen om een ​​basisset met demografische informatie in te vullen, waaronder hun opleidingsjaar, het geschatte aantal colonoscopieën tot nu toe, specialiteit, leeftijd, geslacht en dominanthandigheid. Aanvullende vragen die moeten worden gesteld, zullen betrekking hebben op de ervaring van de deelnemer met betrekking tot de module-ervaring zonder assistentie en supervisie/gecoachte colonoscopie. Deelname aan deze activiteit is volledig vrijwillig en de deelnemende stagiair is niet verplicht om de simulatie of daaropvolgende enquêtes te voltooien of af te ronden. De deelnemer wordt gerandomiseerd in een van de twee groepen. Een computerprogramma maakt deze willekeurige toewijzing. Noch de deelnemer, noch zijn arts-coach kunnen kiezen in welke groep ze zullen zitten. Deelnemers nemen ofwel eerst twee keer deel aan een module coloscopie zonder assistentie (casus één en casus twee) en gaan vervolgens tweemaal over naar een begeleide/gecoachte modulesessie colonoscopie (casus drie en casus vier). Het alternatief is dat de deelnemer eerst twee keer deelneemt aan een gesuperviseerde/gecoachte modulesessie colonoscopie (casus één en casus twee) en vervolgens twee keer overgaat op het uitvoeren van een colonoscopiemodule zonder hulp (casus drie en casus vier). In beide groepen wordt na casus # 4 een vragenlijst afgenomen waarin de trainingservaring wordt onderzocht. Het invullen van deze enquête duurt ongeveer 5 minuten. Andere objectieve maatregelen zullen worden beoordeeld door toezicht te houden op docenten en andere statistieken die via de simulatorsoftware zijn verkregen. De enquêteantwoorden van individuen zullen worden gebruikt om te zien of vroege supervisie de tevredenheid van de stagiair en de perceptie van de enquêtescores verbetert. Deelnemers zullen één individuele trainingssessie bijwonen die voldoet aan de ontworpen simulatie-ervaring. De stagiair kan op elk moment stoppen met deelname aan dit onderzoek en deelname aan het onderzoek is vrijwillig en stagiairs kunnen ervoor kiezen om niet deel te nemen. Het is belangrijk op te merken dat een weigering om deel te nemen geen invloed heeft op de toegang van een leerling tot het opleidingscentrum en geen invloed heeft op zijn of haar plaats in het respectievelijke opleidingsprogramma. De resultaten worden niet opgenomen in hun officiële trainingsdossier. Let op: er is geen voorafgaande procedurele of technische kennis vereist. De inschrijving loopt door voor studiejaar 2018-2019 en eventueel studiejaren daarna.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
50

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

22 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Instemmende stagiairs van gastro-enterologiebeurzen voor volwassenen en kinderen en residenties voor algemene chirurgie aan het Health Sciences Center van de Universiteit van Oklahoma.

Uitsluitingscriteria:

  • Niet bereid om in te stemmen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: Onder toezicht
Deelnemers nemen eerst tweemaal deel aan de begeleide/gecoachte colonoscopiemodulesessie (geval één en geval twee) en gaan vervolgens over op het tweemaal uitvoeren van een niet-ondersteunde colonoscopiemodule (geval drie en geval vier).
Gedragsmatig: Supervisie/coaching
Supervisie omvat het coachen van de stagiair op het inbrengen en terugtrekken van de techniek in een standaard colonoscopie bij een beginnende stagiair
Actieve vergelijker: Ongecontroleerd
Deelnemers nemen eerst twee keer deel aan een module zonder toezicht (casus één en casus twee) en gaan vervolgens tweemaal over naar een modulesessie onder begeleiding/gecoacht (casus drie en casus vier).
Gedragsmatig: Supervisie/coaching
Supervisie omvat het coachen van de stagiair op het inbrengen en terugtrekken van de techniek in een standaard colonoscopie bij een beginnende stagiair

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage geïnspecteerd slijmvlies
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Het primaire resultaat is het verschil in percentage geïnspecteerd slijmvlies tussen de twee onderzoeksgroepen op basis van het rapport van de simulator na elk van de 4 vooraf gedefinieerde gevallen
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd om blindedarm te bereiken
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Tijd om de blindedarm te bereiken na het inbrengen van de colonoscoop
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Tevredenheidsscore deelnemers
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Deelnemers wordt gevraagd om zelf hun tevredenheid te rapporteren over ervaringen met endoscopische simulatoren onder toezicht en zonder toezicht
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of Oklahoma

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: William Tierney, MD, University of Oklahoma

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
6 maart 2018

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
13 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
10 april 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
11 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
30 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
28 juli 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 8244Exempt

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Gegevens van deelnemers zijn alleen bekend bij PI en mede-onderzoeker (deze schrijver) en geanonimiseerde gegevens worden gebruikt voor statistische analyse.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen