Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utfall i simulert endoskopiopplæring

28. juli 2026 oppdatert av: University of Oklahoma

Simbionix GI Mentor Simulert Endoscopy Training

Kvalifiserte deltakere er de som er medlemmer av det generelle kirurgiske residency pediatrisk gastroenterology stipend, og voksen gastroenterology stipend. Gjennom en randomisert-kontrollert studie vil deltakerne fylle ut et grunnleggende sett med demografisk informasjon, inkludert treningsår, omtrentlig antall koloskopier til dags dato, spesialitet, alder, kjønn og handedness. Det er helt frivillig å delta i denne aktiviteten. Praktikanter vil bli randomisert til en av to grupper. Enten først å delta i en uassistert koloskopimodul to ganger og deretter ta et spørreskjema og deretter gå over til en overvåket/coachet koloskopimoduløkt to ganger og ta et spørreskjema, versus omvendt, der deltakeren først deltar i en overvåket/coachet koloskopimoduløkt to ganger og går deretter over til å utføre en koloskopimodul to ganger, uten hjelp. Objektive tiltak vil bli vurdert av modulprogramvaren og veileder fakultet. Spesielt ved å bruke enkeltpersoners undersøkelsessvar for å se om tidlig tilsyn forbedrer undersøkelsesresultatene. Spørreundersøkelser fokuserer på studentenes læring, fullføring av modulmål og fakultetets ytelse i simulering. Undersøkelsen vil også be forsøkspersoner om å selv vurdere deres poengsum og komfortnivå med endoskopi. Spørreundersøkelser vil ikke være knyttet til en enkeltpersons prestasjoner i deres programtrening, og endoskopi-veiledere vil ikke bli gjort oppmerksomme på undersøkelsessvarene.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette vil være en randomisert kontrollert studie der kvalifiserte deltakere vil være medlemmer av stipendiet for generell kirurgi og voksen gastroenterologi. Etterforskere vil be alle samtykkende deltakere om å fylle ut et grunnleggende sett med demografisk informasjon, inkludert treningsår, omtrentlig antall koloskopier til dags dato, spesialitet, alder, kjønn og dominerende hånd. Ytterligere spørsmål som skal stilles vil spørre om deltakerens erfaring i forhold til erfaringen uten assistert og veiledning/coachet koloskopimodul. Deltakelse i denne aktiviteten er helt frivillig, og den deltakende traineen er ikke forpliktet til å fullføre eller fullføre simuleringen eller påfølgende undersøkelser. Deltakeren vil bli randomisert til en av to grupper. Et dataprogram vil lage denne tilfeldige oppgaven. Verken deltakeren eller deres legetrener vil kunne velge hvilken gruppe de skal være i. Deltakerne vil enten først delta i en uassistert koloskopimodul to ganger (tilfelle én og case to) og deretter gå over til en overvåket/coachet koloskopimodulsesjon to ganger (tilfelle tre og case fire). Alternativet er at deltakeren først deltar i en overvåket/coachet koloskopimodulsesjon to ganger (case én og case to) og deretter går over til å utføre en uassistert koloskopimodul to ganger (case tre og case fire). Et spørreskjema som undersøker treningserfaring vil bli administrert etter case #4 i begge grupper. Denne undersøkelsen vil ta omtrent 5 minutter å fullføre. Andre objektive tiltak vil bli vurdert ved å veilede fakultetet og andre beregninger innhentet gjennom simulatorprogramvaren. Enkeltpersoners undersøkelsessvar vil bli brukt for å se om tidlig veiledning forbedrer elevtilfredsheten og oppfatningen av undersøkelsesscore. Deltakerne vil delta på en individuell treningsøktdato som vil tilfredsstille den utformede simuleringsopplevelsen. Praktikanten kan når som helst slutte å delta i denne studien, og deltakelse i studien er frivillig og traineer kan velge å ikke delta. Det er viktig å merke seg at avslag på å delta ikke vil påvirke en elevs tilgang til treningssenteret og vil ikke påvirke deres status i deres respektive treningsprogram. Resultatene vil ikke bli inkludert i deres offisielle treningsrekord. Merk at ingen forutgående prosedyre- eller teknisk kunnskap er nødvendig. Påmeldingen fortsetter for studieåret 2018-2019 og eventuelt studieår deretter.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
50

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • Rekruttering
        • University of Oklahoma
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

22 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Samtykke traineer av voksen og pediatrisk gastroenterologi stipendier og generell kirurgi residenser ved University of Oklahoma Health Sciences Center.

Ekskluderingskriterier:

  • Uvillig til å samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Overvåket
Deltakerne tar først del i veiledet/coachet koloskopimoduløkt to ganger (case én og case to) og går deretter over til å utføre en uassistert koloskopimodul to ganger (case tre og case fire).
Atferdsmessig: Veiledning/Coaching
Veiledning innebærer coaching av traineen om innsettings- og tilbaketrekkingsteknikk i en standard koloskopi hos en nybegynner trainee
Aktiv komparator: Uten tilsyn
Deltakerne vil enten først delta i en uovervåket koloskopimodul to ganger (tilfelle én og case to) og deretter gå over til en overvåket/coachet koloskopimodulsesjon to ganger (tilfelle tre og case fire).
Atferdsmessig: Veiledning/Coaching
Veiledning innebærer coaching av traineen om innsettings- og tilbaketrekkingsteknikk i en standard koloskopi hos en nybegynner trainee

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel inspisert slimhinne
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Det primære resultatet vil være forskjellen i prosentandel av slimhinne inspisert mellom de to studiegruppene basert på rapporten fra simulatoren etter hvert av 4 forhåndsdefinerte tilfeller
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
På tide å nå blindtarmen
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Tid for å nå blindtarmen etter tidspunkt for innsetting av koloskop
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Deltakertilfredshetspoeng
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Deltakerne vil bli bedt om å selv rapportere tilfredshet med overvåket og uovervåket endoskopisk simulatoropplevelse
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Oklahoma

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: William Tierney, MD, University of Oklahoma

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
6. mars 2018

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
13. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. april 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
11. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
30. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. juli 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 8244Exempt

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Deltakerdata vil kun være kjent for PI og medetterforsker (denne skribenten), og avidentifiserte data vil bli brukt til statistisk analyse.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger