Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wyniki szkolenia z symulowanej endoskopii

4 marca 2024 zaktualizowane przez: University of Oklahoma

Szkolenie z symulowanej endoskopii Simbionix GI Mentor

Kwalifikującymi się uczestnikami są ci, którzy są członkami stypendium gastroenterologii dziecięcej w chirurgii ogólnej oraz stypendium gastroenterologii dorosłych. W randomizowanym, kontrolowanym badaniu uczestnicy wypełnią podstawowy zestaw informacji demograficznych, w tym rok szkolenia, przybliżoną liczbę dotychczas wykonanych kolonoskopii, specjalizację, wiek, płeć i ręczność. Udział w tej aktywności jest całkowicie dobrowolny. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup. Najpierw dwukrotne uczestnictwo w samodzielnym module kolonoskopii, a następnie wypełnienie kwestionariusza, a następnie dwukrotne przejście do nadzorowanej/trenowanej sesji modułu kolonoskopii i wypełnienie kwestionariusza, w przeciwieństwie do odwrotnej sytuacji, w której uczestnik najpierw dwukrotnie bierze udział w nadzorowanej/trenowanej sesji modułu kolonoskopii a następnie przechodzi do dwukrotnego samodzielnego wykonania modułu kolonoskopii. Obiektywne środki zostaną ocenione przez oprogramowanie modułu i wydział nadzorujący. W szczególności wykorzystanie odpowiedzi ankietowych poszczególnych osób w celu sprawdzenia, czy wczesna superwizja poprawia wyniki ankiety. Pytania ankietowe koncentrują się na uczeniu się studentów, realizacji celów modułu i wynikach wydziału w symulacji. Ankieta poprosi również badanych o samoocenę swoich wyników i poziomu komfortu w zakresie umiejętności endoskopowych. Odpowiedzi udzielone w ankiecie nie będą powiązane z wynikami poszczególnych osób w ich programie szkoleniowym, a trenerzy endoskopii nie zostaną poinformowani o odpowiedziach w ankiecie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Będzie to randomizowane badanie kontrolowane, w którym kwalifikujący się uczestnicy będą członkami rezydentury chirurgii ogólnej i stypendium gastroenterologicznego dorosłych. Śledczy poproszą wszystkich wyrażających zgodę uczestników o wypełnienie podstawowego zestawu informacji demograficznych, w tym roku szkolenia, przybliżonej liczby dotychczas wykonanych kolonoskopii, specjalizacji, wieku, płci i dominującej ręki. Dodatkowe pytania, które należy zadać, będą dotyczyły doświadczeń uczestnika w odniesieniu do doświadczenia w module kolonoskopii samodzielnej i nadzorowanej/trenowanej. Udział w tym ćwiczeniu jest całkowicie dobrowolny, a uczestniczący w nim stażysta nie ma obowiązku ukończenia ani zakończenia symulacji ani kolejnych ankiet. Uczestnik zostanie losowo przydzielony do jednej z dwóch grup. Program komputerowy wykona to losowe zadanie. Ani uczestnik, ani jego trener-lekarz nie będą mogli wybrać, w której grupie się znajdą. Uczestnicy najpierw dwukrotnie wezmą udział w samodzielnym module kolonoskopii (przypadek pierwszy i przypadek drugi), a następnie dwukrotnie przejdą do nadzorowanej/trenowanej sesji modułu kolonoskopii (przypadek trzeci i przypadek czwarty). Alternatywą jest sytuacja, w której uczestnik najpierw dwukrotnie bierze udział w nadzorowanej/trenowanej sesji modułu kolonoskopii (przypadek pierwszy i przypadek drugi), a następnie dwukrotnie przechodzi do samodzielnego wykonywania modułu kolonoskopii (przypadek trzeci i przypadek czwarty). Ankieta badająca doświadczenie szkoleniowe zostanie przeprowadzona po przypadku nr 4 w obu grupach. Wypełnienie tej ankiety zajmie około 5 minut. Inne obiektywne środki zostaną ocenione przez wydział nadzorujący i inne wskaźniki uzyskane za pomocą oprogramowania symulatora. Odpowiedzi udzielone przez osoby w ankiecie zostaną wykorzystane do sprawdzenia, czy wczesna superwizja poprawia zadowolenie stażystów i postrzeganie wyników ankiety. Uczestnicy wezmą udział w jednym indywidualnym terminie sesji szkoleniowej, który spełni zaprojektowaną symulację. Stażysta może przerwać udział w tym badaniu w dowolnym momencie, a udział w badaniu jest dobrowolny, a stażyści mogą zrezygnować z udziału. Należy zauważyć, że odmowa uczestnictwa nie wpłynie na dostęp ucznia do ośrodka szkoleniowego i nie wpłynie na jego pozycję w odpowiednim programie szkoleniowym. Wyniki nie będą wliczane do oficjalnego rejestru treningów. Uwaga: nie jest wymagana żadna wcześniejsza wiedza proceduralna ani techniczna. Zapisy będą kontynuowane w roku akademickim 2018-2019 i być może w kolejnych latach akademickich.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
50

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

22 lata do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wyrażanie zgody na stażystów stypendiów gastroenterologicznych dorosłych i pediatrycznych oraz rezydentów chirurgii ogólnej w Centrum Nauk o Zdrowiu Uniwersytetu Oklahomy.

Kryteria wyłączenia:

  • Nie chcąc wyrazić zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Nadzorowany
Uczestnicy najpierw dwukrotnie biorą udział w nadzorowanej/trenowanej sesji modułu kolonoskopii (przypadek pierwszy i przypadek drugi), a następnie dwukrotnie przechodzą do wykonywania modułu kolonoskopii samodzielnie (przypadek trzeci i przypadek czwarty).
Behawioralne: Superwizja/Coaching
Superwizja polega na szkoleniu stażysty w zakresie technik wkładania i wyjmowania w standardowej kolonoskopii u nowicjusza
Aktywny komparator: Bez nadzoru
Uczestnicy albo najpierw dwukrotnie wezmą udział w module kolonoskopii bez nadzoru (przypadek pierwszy i przypadek drugi), a następnie dwukrotnie przejdą do sesji modułu kolonoskopii pod nadzorem/trenerem (przypadek trzeci i przypadek czwarty).
Behawioralne: Superwizja/Coaching
Superwizja polega na szkoleniu stażysty w zakresie technik wkładania i wyjmowania w standardowej kolonoskopii u nowicjusza

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent zbadanej błony śluzowej
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Pierwszorzędowym wynikiem będzie różnica w odsetku zbadanej błony śluzowej między dwiema grupami badawczymi na podstawie raportu z symulatora po każdym z 4 predefiniowanych przypadków
do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas dotrzeć do jelita ślepego
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Czas dotarcia do jelita ślepego po czasie wprowadzenia kolonoskopu
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Wynik satysfakcji uczestnika
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Uczestnicy zostaną poproszeni o samoopisanie zadowolenia z nadzorowanych i nienadzorowanych doświadczeń na symulatorze endoskopowym
do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Oklahoma

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: William Tierney, MD, University of Oklahoma

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
6 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 8244

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane uczestników będą znane tylko PI i współbadaczowi (niniejszemu autorowi), a dane pozbawione elementów umożliwiających identyfikację zostaną wykorzystane do analizy statystycznej.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Superwizja/Coaching

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami