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Resultados no treinamento de endoscopia simulada

28 de julho de 2026 atualizado por: University of Oklahoma

Treinamento Simbionix GI Mentor em Endoscopia Simulada

Os participantes elegíveis são aqueles que são membros da bolsa de gastroenterologia pediátrica da residência em cirurgia geral e da bolsa de gastroenterologia para adultos. Por meio de um estudo controlado randomizado, os participantes preencherão um conjunto básico de informações demográficas, incluindo ano de treinamento, número aproximado de colonoscopias até o momento, especialidade, idade, sexo e lateralidade. A participação nesta atividade é totalmente voluntária. Os estagiários serão randomizados para um dos dois grupos. Primeiro participando de um módulo de colonoscopia não assistida duas vezes e, em seguida, respondendo a um questionário e, em seguida, fazendo a transição para uma sessão de módulo de colonoscopia supervisionada/treinada duas vezes e respondendo a um questionário, versus o inverso, em que o participante participa primeiro de uma sessão de módulo de colonoscopia supervisionada/treinada duas vezes e depois faz a transição para a realização de um módulo de colonoscopia duas vezes, sem ajuda. As medidas objetivas serão avaliadas pelo software do módulo e pelo corpo docente supervisor. Especificamente, usando as respostas individuais da pesquisa para ver se a supervisão precoce melhora as pontuações da pesquisa. As perguntas da pesquisa se concentram no aprendizado do aluno, na conclusão dos objetivos do módulo e no desempenho do corpo docente na simulação. A pesquisa também pedirá aos participantes que avaliem suas pontuações e nível de conforto com as habilidades de endoscopia. As respostas da pesquisa não serão vinculadas ao desempenho de um indivíduo em seu programa de treinamento e os treinadores de endoscopia não serão informados sobre as respostas da pesquisa.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este será um estudo controlado randomizado no qual os participantes elegíveis serão membros da residência em cirurgia geral e bolsa de gastroenterologia para adultos. Os investigadores pedirão a todos os participantes que consintam que preencham um conjunto básico de informações demográficas, incluindo o ano de treinamento, o número aproximado de colonoscopias até o momento, especialidade, idade, sexo e mão dominante. Perguntas adicionais a serem feitas indagarão sobre a experiência do participante em relação à experiência do módulo de colonoscopia não assistida e com supervisão/treinamento. A participação nesta atividade é totalmente voluntária e o estagiário participante não tem obrigação de concluir ou terminar a simulação ou pesquisas subsequentes. O participante será randomizado para um dos dois grupos. Um programa de computador fará essa atribuição aleatória. Nem o participante nem seu médico orientador poderão escolher em qual grupo estarão. Os participantes primeiro participarão de um módulo de colonoscopia não assistida duas vezes (caso um e caso dois) e depois farão a transição para uma sessão de módulo de colonoscopia supervisionada/treinada duas vezes (caso três e caso quatro). A alternativa é que o participante primeiro participe de uma sessão de módulo de colonoscopia supervisionada/treinada duas vezes (caso um e caso dois) e depois faça a transição para a realização de um módulo de colonoscopia não assistida duas vezes (caso três e caso quatro). Um questionário examinando a experiência de treinamento será administrado após o caso nº 4 em ambos os grupos. Esta pesquisa levará aproximadamente 5 minutos para ser concluída. Outras medidas objetivas serão avaliadas pelo corpo docente supervisor e outras métricas adquiridas por meio do software simulador. As respostas individuais da pesquisa serão usadas para verificar se a supervisão inicial melhora a satisfação e a percepção dos trainees sobre as pontuações da pesquisa. Os participantes participarão de uma data de sessão de treinamento individual que satisfará a experiência de simulação projetada. O estagiário pode deixar de participar deste estudo a qualquer momento e a participação no estudo é voluntária e os estagiários podem optar por não participar. É importante observar que a recusa em participar não afetará o acesso do aluno ao centro de treinamento e não afetará sua posição em seu respectivo programa de treinamento. Os resultados não serão incluídos em seu registro oficial de treinamento. Observe que nenhum conhecimento técnico ou processual prévio é necessário. As inscrições continuarão para o ano acadêmico de 2018-2019 e, possivelmente, para os anos acadêmicos seguintes.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
50

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Recrutamento
        • University of Oklahoma
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

22 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Estagiários autorizados de bolsas de gastroenterologia pediátrica e adulta e residências de cirurgia geral no Centro de Ciências da Saúde da Universidade de Oklahoma.

Critério de exclusão:

  • Sem vontade de consentir.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Supervisionado
Os participantes primeiro participam duas vezes da sessão do módulo de colonoscopia supervisionada/treinada (caso um e caso dois) e depois passam para a realização de um módulo de colonoscopia não assistida duas vezes (caso três e caso quatro).
Comportamental: Supervisão/Treinamento
A supervisão envolve treinar o treinando sobre a técnica de inserção e retirada em uma colonoscopia padrão em um treinando novato
Comparador Ativo: Não supervisionado
Os participantes participarão primeiro de um módulo de colonoscopia não supervisionada duas vezes (caso um e caso dois) e, em seguida, farão a transição para uma sessão de módulo de colonoscopia supervisionada/treinada duas vezes (caso três e caso quatro).
Comportamental: Supervisão/Treinamento
A supervisão envolve treinar o treinando sobre a técnica de inserção e retirada em uma colonoscopia padrão em um treinando novato

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de mucosa inspecionada
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
O resultado primário será a diferença na porcentagem de mucosa inspecionada entre os dois grupos de estudo com base no relatório do simulador após cada um dos 4 casos predefinidos
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hora de chegar ao ceco
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Tempo para atingir o ceco após o tempo de inserção do colonoscópio
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Pontuação de satisfação do participante
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Os participantes serão solicitados a relatar a satisfação com as experiências do simulador endoscópico supervisionado e não supervisionado
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Oklahoma

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: William Tierney, MD, University of Oklahoma

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
6 de março de 2018

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
13 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de abril de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
11 de abril de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
30 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de julho de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 8244Exempt

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados dos participantes serão conhecidos apenas pelo PI e pelo coinvestigador (este redator) e os dados não identificados serão usados ​​para análise estatística.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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