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Resultados en la capacitación en endoscopia simulada

28 de julio de 2026 actualizado por: University of Oklahoma

Capacitación en endoscopia simulada Simbionix GI Mentor

Los participantes elegibles son aquellos que son miembros de la beca de gastroenterología pediátrica de residencia de cirugía general y la beca de gastroenterología para adultos. A través de un ensayo controlado aleatorizado, los participantes completarán un conjunto de información demográfica de referencia, incluido el año de capacitación, el número aproximado de colonoscopias hasta la fecha, la especialidad, la edad, el sexo y las manos. La participación en esta actividad es completamente voluntaria. Los alumnos serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos. Ya sea participando primero en un módulo de colonoscopia sin asistencia dos veces y luego respondiendo un cuestionario y luego haciendo la transición a una sesión de módulo de colonoscopia supervisada/entrenada dos veces y respondiendo un cuestionario, versus lo contrario, en el que el participante primero participa en una sesión de módulo de colonoscopia supervisada/entrenada dos veces y luego pasa a realizar un módulo de colonoscopia dos veces, sin ayuda. Las medidas objetivas serán evaluadas por el software del módulo y la facultad supervisora. Específicamente, usar las respuestas de la encuesta de los individuos para ver si la supervisión temprana mejora los puntajes de la encuesta. Las preguntas de la encuesta se enfocan en el aprendizaje de los estudiantes, la realización de los objetivos del módulo y el desempeño del cuerpo docente en la simulación. La encuesta también pedirá a los sujetos que califiquen sus puntajes y su nivel de comodidad con las habilidades de endoscopia. Las respuestas de la encuesta no se vincularán con el desempeño de un individuo en su programa de capacitación y los entrenadores de endoscopia no estarán al tanto de las respuestas de la encuesta.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este será un ensayo controlado aleatorizado en el que los participantes elegibles serán miembros de la residencia de cirugía general y de la beca de gastroenterología para adultos. Los investigadores pedirán a todos los participantes que den su consentimiento que completen un conjunto de información demográfica de referencia, incluido el año de capacitación, el número aproximado de colonoscopias hasta la fecha, la especialidad, la edad, el sexo y la mano dominante. Las preguntas adicionales que se harán indagarán sobre la experiencia del participante con respecto a la experiencia del módulo de colonoscopia sin asistencia y con supervisión/orientado. La participación en esta actividad es completamente voluntaria, y el aprendiz participante no tiene la obligación de completar o terminar la simulación o las encuestas posteriores. El participante será asignado aleatoriamente a uno de dos grupos. Un programa de computadora hará esta asignación aleatoria. Ni el participante ni su entrenador médico podrán elegir en qué grupo estarán. Los participantes participarán primero en un módulo de colonoscopia sin asistencia dos veces (caso uno y caso dos) y luego harán la transición a una sesión de módulo de colonoscopia supervisada/entrenada dos veces (caso tres y caso cuatro). La alternativa es que el participante participe primero en una sesión de módulo de colonoscopia supervisada/entrenada dos veces (caso uno y caso dos) y luego pase a realizar un módulo de colonoscopia sin asistencia dos veces (caso tres y caso cuatro). Se administrará un cuestionario que examina la experiencia de capacitación después del caso # 4 en ambos grupos. Completar esta encuesta le tomará aproximadamente 5 minutos. Otras medidas objetivas serán evaluadas por el profesorado supervisor y otras métricas adquiridas a través del software del simulador. Las respuestas de las personas a la encuesta se utilizarán para ver si la supervisión temprana mejora la satisfacción de los alumnos y las percepciones sobre los puntajes de la encuesta. Los participantes asistirán a una fecha de sesión de capacitación individual que satisfará la experiencia de simulación diseñada. El alumno puede dejar de participar en este estudio en cualquier momento y la participación en el estudio es voluntaria y los alumnos pueden optar por no participar. Es importante tener en cuenta que la negativa a participar no afectará el acceso de un alumno al centro de capacitación y no afectará su posición en su respectivo programa de capacitación. Los resultados no se incluirán en su registro oficial de entrenamiento. Tenga en cuenta que no se requieren conocimientos técnicos o de procedimiento previos. La inscripción continuará durante el año académico 2018-2019 y posiblemente años académicos posteriores.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
50

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Reclutamiento
        • University of Oklahoma
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

22 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Aprendices autorizados de becas de gastroenterología pediátrica y para adultos y residencias de cirugía general en el Centro de Ciencias de la Salud de la Universidad de Oklahoma.

Criterio de exclusión:

  • No dispuesto a consentir.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Supervisado
Los participantes primero participan dos veces en una sesión del módulo de colonoscopia supervisada/entrenada (caso uno y caso dos) y luego pasan a realizar un módulo de colonoscopia no asistida dos veces (caso tres y caso cuatro).
Conductual: Supervisión/Entrenamiento
La supervisión implica entrenar al aprendiz sobre la técnica de inserción y extracción en una colonoscopia estándar en un aprendiz novato
Comparador activo: Sin supervisión
Los participantes primero participarán dos veces en un módulo de colonoscopia no supervisada (caso uno y caso dos) y luego pasarán a una sesión de módulo de colonoscopia supervisada/entrenada dos veces (caso tres y caso cuatro).
Conductual: Supervisión/Entrenamiento
La supervisión implica entrenar al aprendiz sobre la técnica de inserción y extracción en una colonoscopia estándar en un aprendiz novato

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de mucosas inspeccionadas
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
El resultado primario será la diferencia en el porcentaje de mucosa inspeccionada entre los dos grupos de estudio según el informe del simulador después de cada uno de los 4 casos predefinidos
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo para llegar al ciego
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Tiempo para llegar al ciego después del momento de la inserción del colonoscopio
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Puntuación de satisfacción del participante
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Se les pedirá a los participantes que informen sobre su satisfacción con las experiencias del simulador endoscópico supervisado y no supervisado.
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Oklahoma

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: William Tierney, MD, University of Oklahoma

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
6 de marzo de 2018

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
13 de marzo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de abril de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
11 de abril de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
30 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de julio de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 8244Exempt

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos de los participantes solo serán conocidos por el IP y el co-investigador (este escritor) y los datos no identificados se utilizarán para el análisis estadístico.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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