Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výsledky výcviku simulované endoskopie

4. března 2024 aktualizováno: University of Oklahoma

Trénink simulované endoskopie Simbionix GI Mentor

Oprávněnými účastníky jsou ti, kteří jsou členy společenstva pro dětskou gastroenterologii pro všeobecnou chirurgii a stipendia pro gastroenterologii pro dospělé. Prostřednictvím randomizované kontrolované studie účastníci vyplní základní soubor demografických informací včetně roku školení, přibližného počtu dosavadních kolonoskopií, specializace, věku, pohlaví a rukou. Účast na této aktivitě je zcela dobrovolná. Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin. Buď se nejprve dvakrát zúčastní modulu neasistované kolonoskopie a poté vyplní dotazník a poté dvakrát přejde na modul kolonoskopie pod dohledem/koučenou a vyplní dotazník, na rozdíl od opačného, ​​kdy se účastník nejprve dvakrát zúčastní modulu kolonoskopie pod dohledem/koučem a poté dvakrát bez pomoci přejde k provedení kolonoskopického modulu. Objektivní opatření posoudí software modulu a školící fakulta. Konkrétně pomocí odpovědí jednotlivců na průzkum, abychom zjistili, zda včasná supervize zlepšuje výsledky průzkumu. Otázky průzkumu se zaměřují na učení studentů, plnění cílů modulu a výkon fakulty v simulaci. Průzkum také požádá subjekty, aby samy ohodnotily své skóre a úroveň pohodlí s endoskopickými dovednostmi. Odpovědi v průzkumu nebudou spojeny s výkonem jednotlivců v jejich programovém školení a trenéři endoskopie nebudou o odpovědích v průzkumu informováni.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Půjde o randomizovanou kontrolovanou studii, ve které budou způsobilými účastníky členové rezidentury pro všeobecnou chirurgii a společenstva pro gastroenterologii pro dospělé. Vyšetřovatelé požádají všechny souhlasné účastníky, aby vyplnili základní soubor demografických informací včetně roku jejich školení, přibližného počtu dosavadních kolonoskopií, specializace, věku, pohlaví a dominantní ruky. Další otázky, které budou položeny, se budou týkat zkušeností účastníka s ohledem na zkušenost s kolonoskopickým modulem bez pomoci as dohledem/koučem. Účast v této aktivitě je zcela dobrovolná a zúčastněný účastník není povinen dokončit nebo dokončit simulaci nebo následné průzkumy. Účastník bude náhodně vybrán do jedné ze dvou skupin. Počítačový program provede toto náhodné přiřazení. Účastník ani jeho lékařský kouč si nebudou moci vybrat, do které skupiny budou patřit. Účastníci se buď nejprve dvakrát zúčastní modulu neasistované kolonoskopie (případ jedna a případ dva) a poté dvakrát přejdou na modul kolonoskopie pod dohledem/koučem (případ tři a případ čtyři). Alternativou je, že se účastník nejprve dvakrát zúčastní sezení modulu kolonoskopie pod dohledem/koučem (případ jedna a případ dva) a poté dvakrát přejde na modul neasistované kolonoskopie (případ tři a případ čtyři). Po případu č. 4 v obou skupinách bude podán dotazník zkoumající zkušenosti s výcvikem. Vyplnění tohoto průzkumu zabere přibližně 5 minut. Další objektivní opatření budou posuzována supervizí fakult a další metriky získané prostřednictvím softwaru simulátoru. Odpovědi jednotlivců v průzkumu budou použity ke zjištění, zda včasná supervize zlepšuje spokojenost účastníků a vnímání výsledků průzkumu. Účastníci absolvují jedno individuální školení, které bude vyhovovat navrženému simulačnímu zážitku. Stážista může kdykoli přestat účastnit se této studie a účast ve studii je dobrovolná a stážisté se mohou rozhodnout, že se nezúčastní. Je důležité poznamenat, že odmítnutí účasti neovlivní přístup žáka do školicího střediska a neovlivní jeho postavení v příslušném školicím programu. Výsledky nebudou zahrnuty do jejich oficiálního tréninkového záznamu. Upozorňujeme, že nejsou vyžadovány žádné předchozí procedurální nebo technické znalosti. Zápis bude pokračovat v akademickém roce 2018-2019 a případně v dalších akademických letech.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

22 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Souhlasní stážisté pro stipendia v oblasti gastroenterologie pro dospělé a děti a rezidenční pobyty obecné chirurgie na University of Oklahoma Health Sciences Center.

Kritéria vyloučení:

  • Neochotný souhlasit.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Pod dohledem
Účastníci se nejprve dvakrát zúčastní sezení modulu kolonoskopie pod dohledem/koučem (případ jedna a případ dva) a poté dvakrát přejdou k provedení modulu neasistované kolonoskopie (případ tři a případ čtyři).
Behaviorální: Supervize/koučování
Supervize zahrnuje školení účastníka o technice zavádění a vyjímání při standardní kolonoskopii u začínajícího účastníka
Aktivní komparátor: Bez dozoru
Účastníci se buď nejprve dvakrát zúčastní modulu kolonoskopie bez dozoru (případ jedna a případ dva) a poté dvakrát přejdou na modul kolonoskopie pod dohledem/koučem (případ tři a případ čtyři).
Behaviorální: Supervize/koučování
Supervize zahrnuje školení účastníka o technice zavádění a vyjímání při standardní kolonoskopii u začínajícího účastníka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento zkontrolované sliznice
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Primárním výsledkem bude rozdíl v procentech sliznice kontrolované mezi dvěma studijními skupinami na základě zprávy simulátoru po každém ze 4 předem definovaných případů
ukončením studia v průměru 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas dosáhnout slepého střeva
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Čas k dosažení slepého střeva po zavedení kolonoskopu
ukončením studia v průměru 1 rok
Skóre spokojenosti účastníků
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Účastníci budou požádáni, aby sami uvedli spokojenost se zkušenostmi s endoskopickým simulátorem pod dohledem i bez něj
ukončením studia v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Oklahoma

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: William Tierney, MD, University of Oklahoma

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. března 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. dubna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. března 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 8244

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje o účastnících budou známy pouze PI a spoluřešiteli (tento autor) a neidentifikovaná data budou použita pro statistickou analýzu.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Supervize/koučování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení