Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Результаты обучения симуляционной эндоскопии

28 июля 2026 г. обновлено: University of Oklahoma

Тренинг Simbionix GI Mentor по симуляционной эндоскопии

Приемлемыми участниками являются те, кто является членами ординатуры по детской гастроэнтерологии общей хирургии и стипендии гастроэнтеролога для взрослых. В рамках рандомизированного контролируемого исследования участники заполнят базовый набор демографической информации, включая год обучения, приблизительное количество колоноскопий на сегодняшний день, специальность, возраст, пол и рукоять. Участие в этой деятельности является полностью добровольным. Стажеры будут рандомизированы в одну из двух групп. Либо сначала дважды участвовать в модуле колоноскопии без посторонней помощи, затем заполнять анкету, а затем дважды переходить на модульную сессию колоноскопии под наблюдением/тренером и заполнять анкету, либо наоборот, когда участник сначала дважды участвует в модуле колоноскопии под наблюдением/тренером а затем дважды переходит к выполнению модуля колоноскопии без посторонней помощи. Объективные показатели будут оцениваться программным обеспечением модуля и курирующими преподавателями. В частности, использование ответов отдельных лиц на опросы, чтобы увидеть, улучшает ли раннее наблюдение результаты опроса. Вопросы опроса сосредоточены на обучении студентов, выполнении целей модуля и работе преподавателей в моделировании. В ходе опроса испытуемым также будет предложено самостоятельно оценить свои баллы и уровень комфорта при использовании навыков эндоскопии. Ответы на опросы не будут связаны с эффективностью отдельных лиц в их программе обучения, и тренеры по эндоскопии не будут уведомлены об ответах на опросы.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это будет рандомизированное контролируемое исследование, в котором подходящие участники будут членами ординатуры по общей хирургии и стипендии по гастроэнтерологии для взрослых. Исследователи попросят всех согласившихся участников заполнить базовый набор демографической информации, включая год обучения, приблизительное количество колоноскопий на сегодняшний день, специальность, возраст, пол и доминирующую руку. Дополнительные вопросы, которые необходимо задать, касаются опыта участника в отношении модуля колоноскопии без посторонней помощи и наблюдения / с тренером. Участие в этом мероприятии является полностью добровольным, и участвующий стажер не обязан завершать или заканчивать симуляцию или последующие опросы. Участник будет случайным образом распределен в одну из двух групп. Компьютерная программа выполнит это случайное задание. Ни участник, ни его врач-тренер не смогут выбирать, в какой группе они будут. Участники либо сначала дважды примут участие в модуле колоноскопии без посторонней помощи (случай один и случай два), а затем дважды перейдут на сеанс модуля колоноскопии под наблюдением/тренером (случай третий и случай четвертый). В качестве альтернативы участник сначала дважды участвует в модульном сеансе колоноскопии под наблюдением/тренером (случай один и случай два), а затем дважды переходит к выполнению модуля колоноскопии без посторонней помощи (случай третий и случай четвертый). Анкета для изучения опыта обучения будет проводиться после случая № 4 в обеих группах. Этот опрос займет около 5 минут. Другие объективные показатели будут оцениваться контролирующими преподавателями и другими показателями, полученными с помощью программного обеспечения симулятора. Ответы отдельных лиц на опросы будут использоваться, чтобы увидеть, улучшает ли раннее наблюдение удовлетворенность стажеров и их восприятие результатов опроса. Участники посетят одну индивидуальную тренировочную сессию, которая удовлетворит разработанному имитационному опыту. Стажер может прекратить участие в этом исследовании в любое время, и участие в исследовании является добровольным, и стажеры могут отказаться от участия. Важно отметить, что отказ от участия не повлияет на доступ учащегося к учебному центру и не повлияет на его положение в соответствующей учебной программе. Результаты не будут включены в их официальный тренировочный отчет. Обратите внимание, что никаких предварительных процедурных или технических знаний не требуется. Набор будет продолжаться на 2018-2019 учебный год и, возможно, на последующие учебные годы.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
50

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: William Tierney, MD
  • Номер телефона: 405-271-5428
  • Электронная почта: William-Tierney@ouhsc.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Molly Disbrow, MD
  • Номер телефона: 405-559-1450
  • Электронная почта: molly-disbrow@ouhsc.edu

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 22 года до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Согласие слушателей стипендий по гастроэнтерологии для взрослых и детей и ординаторов по общей хирургии в Центре медицинских наук Университета Оклахомы.

Критерий исключения:

  • Нежелание соглашаться.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Контролируемый
Участники сначала дважды принимают участие в сеансе модуля колоноскопии под наблюдением/тренером (первый и второй случай), а затем дважды переходят к выполнению модуля колоноскопии без посторонней помощи (третий и четвертый случай).
Поведенческий: Супервизия/Коучинг
Супервизия включает в себя обучение стажера технике введения и извлечения при стандартной колоноскопии у начинающего стажера.
Активный компаратор: Без присмотра
Участники сначала дважды пройдут модуль колоноскопии без присмотра (первый и второй случай), а затем дважды перейдут на модуль колоноскопии под наблюдением/инструктором (третий и четвертый случаи).
Поведенческий: Супервизия/Коучинг
Супервизия включает в себя обучение стажера технике введения и извлечения при стандартной колоноскопии у начинающего стажера.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент осмотренной слизистой оболочки
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
Первичным результатом будет разница в процентах осмотренной слизистой оболочки между двумя исследовательскими группами на основе отчета симулятора после каждого из 4 предопределенных случаев.
через завершение обучения, в среднем 1 год

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время добраться до слепой кишки
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
Время достижения слепой кишки после введения колоноскопа
через завершение обучения, в среднем 1 год
Оценка удовлетворенности участников
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
Участников попросят самостоятельно сообщить об удовлетворенности опытом использования эндоскопического симулятора под наблюдением и без присмотра.
через завершение обучения, в среднем 1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Oklahoma

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: William Tierney, MD, University of Oklahoma

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
6 марта 2018 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
13 марта 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
10 апреля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
11 апреля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
30 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
28 июля 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 8244Exempt

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Данные участников будут известны только PI и со-исследователю (этому автору), а обезличенные данные будут использоваться для статистического анализа.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками