Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Resultater i simuleret endoskopitræning

4. marts 2024 opdateret af: University of Oklahoma

Simbionix GI Mentor Simuleret Endoskopi Træning

Støtteberettigede deltagere er dem, der er medlemmer af det generelle kirurgiske opholdssted for pædiatrisk gastroenterologi-stipendium og voksen-gastroenterologi-stipendium. Gennem et randomiseret-kontrolleret forsøg vil deltagerne udfylde et basissæt af demografisk information, herunder træningsår, omtrentligt antal koloskopier til dato, speciale, alder, køn og behændighed. Deltagelse i denne aktivitet er helt frivillig. Kursister vil blive randomiseret til en af ​​to grupper. Enten først at deltage i et uassisteret koloskopimodul to gange og derefter tage et spørgeskema og derefter gå over til en superviseret/coachet koloskopimodulsession to gange og tage et spørgeskema, kontra det omvendte, hvor deltageren først deltager i en superviseret/coachet koloskopimodulsession to gange og går derefter over til at udføre et koloskopimodul to gange uden hjælp. Objektive foranstaltninger vil blive vurderet af modulets software og det vejledende fakultet. Specifikt ved at bruge enkeltpersoners undersøgelsessvar til at se, om tidlig supervision forbedrer undersøgelsesresultaterne. Undersøgelsesspørgsmål fokuserer på studerendes læring, fuldførelse af modulmål og fakultetets præstation i simulering. Undersøgelsen vil også bede forsøgspersoner om selv at vurdere deres score og komfortniveau med endoskopifærdigheder. Undersøgelsessvar vil ikke blive knyttet til en persons præstation i deres programtræning, og endoskopi-coacher vil ikke blive gjort opmærksomme på undersøgelsens svar.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette vil være et randomiseret kontrolleret forsøg, hvor berettigede deltagere vil være medlemmer af det generelle kirurgiske opholdssted og voksengastroenterologi-stipendiet. Efterforskere vil bede alle samtykkende deltagere om at udfylde et basissæt af demografiske oplysninger, herunder deres træningsår, det omtrentlige antal koloskopier til dato, speciale, alder, køn og dominerende behændighed. Yderligere spørgsmål, der skal stilles, vil forespørge om deltagerens oplevelse med hensyn til oplevelsen af ​​uassisteret og supervision/coachet koloskopimodul. Deltagelse i denne aktivitet er helt frivillig, og den deltagende praktikant er ikke forpligtet til at gennemføre eller afslutte simuleringen eller efterfølgende undersøgelser. Deltageren vil blive randomiseret til en af ​​to grupper. Et computerprogram vil lave denne tilfældige opgave. Hverken deltageren eller deres lægecoach vil være i stand til at vælge, hvilken gruppe de vil være i. Deltagerne vil enten først deltage i et uassisteret koloskopimodul to gange (case et og case to) og derefter gå over til en superviseret/coachet koloskopimodulsession to gange (case tre og case fire). Alternativet er, at deltageren først deltager i en superviseret/coachet koloskopimodulsession to gange (case et og case to) og derefter går over til at udføre et uassisteret koloskopimodul to gange (case tre og case fire). Et spørgeskema, der undersøger træningserfaring, vil blive administreret efter case #4 i begge grupper. Denne undersøgelse vil tage cirka 5 minutter at udfylde. Andre objektive foranstaltninger vil blive vurderet ved at overvåge fakultetet og andre målinger erhvervet gennem simulatorsoftwaren. Individers undersøgelsessvar vil blive brugt til at se, om tidlig supervision forbedrer praktikanttilfredshed og opfattelse af undersøgelsesresultater. Deltagerne vil deltage i en individuel træningssessionsdato, der vil tilfredsstille den designet simuleringsoplevelse. Praktikanten kan til enhver tid stoppe med at deltage i denne undersøgelse, og deltagelse i undersøgelsen er frivillig, og praktikanter kan vælge ikke at deltage. Det er vigtigt at bemærke, at afslag på at deltage ikke vil påvirke en elevs adgang til træningscentret og ikke vil påvirke deres status i deres respektive træningsprogram. Resultaterne vil ikke blive inkluderet i deres officielle træningsrekord. Bemærk ingen forudgående proceduremæssig eller teknisk viden er påkrævet. Indskrivningen fortsætter for det akademiske år 2018-2019 og eventuelt akademiske år derefter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

22 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Samtykke praktikanter af voksen- og pædiatriske gastroenterologi-stipendier og generel kirurgiske opholdssteder ved University of Oklahoma Health Sciences Center.

Ekskluderingskriterier:

  • Uvillig til at give samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Overvåget
Deltagerne deltager først i superviseret/coachet koloskopimodulsession to gange (case et og case to) og går derefter over til at udføre et uassisteret koloskopimodul to gange (case tre og case fire).
Adfærdsmæssigt: Supervision/Coaching
Supervision involverer coaching af praktikanten i indsættelses- og tilbagetrækningsteknik i en standard koloskopi hos en nybegynder praktikant
Aktiv komparator: Uden opsyn
Deltagerne vil enten først deltage i et uovervåget koloskopimodul to gange (case et og case to) og derefter gå over til en superviseret/coachet koloskopimodulsession to gange (case tre og case fire).
Adfærdsmæssigt: Supervision/Coaching
Supervision involverer coaching af praktikanten i indsættelses- og tilbagetrækningsteknik i en standard koloskopi hos en nybegynder praktikant

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af inspicerede slimhinder
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Det primære resultat vil være forskellen i procent af slimhinden inspiceret mellem de to undersøgelsesgrupper baseret på simulatorens rapport efter hver af 4 foruddefinerede tilfælde
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til at nå blindtarmen
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Tid til at nå blindtarmen efter tidspunktet for koloskopindsættelse
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Deltagertilfredshedsscore
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Deltagerne vil blive bedt om selv at rapportere tilfredshed med overvågede og uovervågede endoskopiske simulatoroplevelser
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Oklahoma

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: William Tierney, MD, University of Oklahoma

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. marts 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. april 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. marts 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 8244

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Deltagerdata vil kun være kendt af PI og co-investigator (denne skribent), og de-identificerede data vil blive brugt til statistisk analyse.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Supervision/Coaching

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger