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Risultati nella formazione sull'endoscopia simulata

4 marzo 2024 aggiornato da: University of Oklahoma

Formazione sull'endoscopia simulata Simbionix GI Mentor

I partecipanti idonei sono coloro che sono membri della borsa di studio di gastroenterologia pediatrica di chirurgia generale e della borsa di studio di gastroenterologia per adulti. Attraverso uno studio controllato randomizzato, i partecipanti compileranno una serie di informazioni demografiche di base tra cui anno di formazione, numero approssimativo di colonscopie fino ad oggi, specialità, età, sesso e manualità. La partecipazione a questa attività è completamente volontaria. I tirocinanti saranno randomizzati in uno dei due gruppi. Prima partecipando due volte a un modulo di colonscopia non assistito e poi rispondendo a un questionario e poi passando a una sessione del modulo di colonscopia supervisionata/guidata due volte e rispondendo a un questionario, rispetto al contrario, in cui il partecipante partecipa prima a una sessione del modulo di colonscopia supervisionata/guidata due volte e poi passa all'esecuzione di un modulo di colonscopia due volte, senza assistenza. Le misure oggettive saranno valutate dal software del modulo e dalla facoltà di supervisione. In particolare, utilizzando le risposte al sondaggio delle persone per vedere se la supervisione precoce migliora i punteggi del sondaggio. Le domande del sondaggio si concentrano sull'apprendimento degli studenti, sul completamento degli obiettivi del modulo e sulle prestazioni dei docenti nella simulazione. Il sondaggio chiederà inoltre ai soggetti di autovalutare i propri punteggi e il livello di comfort con le abilità endoscopiche. Le risposte al sondaggio non saranno collegate alle prestazioni di un individuo nel loro programma di formazione e gli istruttori di endoscopia non saranno messi a conoscenza delle risposte al sondaggio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo sarà uno studio controllato randomizzato in cui i partecipanti idonei saranno membri della residenza di chirurgia generale e borsa di studio per gastroenterologia per adulti. Gli investigatori chiederanno a tutti i partecipanti consenzienti di compilare una serie di base di informazioni demografiche compreso il loro anno di formazione, il numero approssimativo di colonscopie fino ad oggi, specialità, età, sesso e mano dominante. Ulteriori domande da porre riguarderanno l'esperienza del partecipante in merito all'esperienza del modulo di colonscopia non assistita e di supervisione/con coach. La partecipazione a questa attività è completamente volontaria e il tirocinante partecipante non ha alcun obbligo di completare o terminare la simulazione oi sondaggi successivi. Il partecipante verrà assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi. Un programma per computer eseguirà questa assegnazione casuale. Né il partecipante né il suo allenatore medico potranno scegliere in quale gruppo far parte. I partecipanti parteciperanno prima a un modulo di colonscopia non assistito due volte (caso uno e caso due) e quindi passeranno a una sessione del modulo di colonscopia supervisionata / istruita due volte (caso tre e caso quattro). L'alternativa è in cui il partecipante partecipa prima due volte a una sessione del modulo di colonscopia supervisionata / istruita (caso uno e caso due) e quindi passa all'esecuzione di un modulo di colonscopia non assistito due volte (caso tre e caso quattro). Un questionario che esamina l'esperienza formativa sarà somministrato dopo il caso n. 4 in entrambi i gruppi. Il completamento di questo sondaggio richiederà circa 5 minuti. Altre misure oggettive saranno valutate dalla supervisione della facoltà e altre metriche acquisite attraverso il software del simulatore. Le risposte individuali al sondaggio verranno utilizzate per vedere se la supervisione precoce migliora la soddisfazione e la percezione dei partecipanti ai sondaggi. I partecipanti parteciperanno a una data di sessione di formazione individuale che soddisferà l'esperienza di simulazione progettata. Il tirocinante può interrompere la partecipazione a questo studio in qualsiasi momento e la partecipazione allo studio è volontaria e i tirocinanti possono scegliere di non partecipare. È importante notare che il rifiuto di partecipare non influirà sull'accesso di uno studente al centro di formazione e non influirà sulla sua posizione nel rispettivo programma di formazione. I risultati non saranno inclusi nel loro record ufficiale di allenamento. Nota: non è richiesta alcuna conoscenza procedurale o tecnica precedente. Le immatricolazioni proseguiranno per l'a.a. 2018-2019 ed eventualmente per gli anni accademici successivi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Reclutamento
        • University of Oklahoma
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 22 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tirocinanti consenzienti di borse di studio di gastroenterologia per adulti e pediatrici e residenze di chirurgia generale presso il Centro di scienze della salute dell'Università dell'Oklahoma.

Criteri di esclusione:

  • Non disposto ad acconsentire.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Supervisionato
I partecipanti prima prendono parte due volte alla sessione del modulo di colonscopia supervisionata/allenata (caso uno e caso due) e poi passano all'esecuzione di un modulo di colonscopia non assistita due volte (caso tre e caso quattro).
Comportamentale: Supervisione/coaching
La supervisione comporta il coaching del tirocinante sulla tecnica di inserimento e ritiro in una colonscopia standard in un tirocinante alle prime armi
Comparatore attivo: Senza supervisione
I partecipanti parteciperanno prima a un modulo di colonscopia senza supervisione due volte (caso uno e caso due) e poi passeranno a una sessione di modulo di colonscopia supervisionata/con coach due volte (caso tre e caso quattro).
Comportamentale: Supervisione/coaching
La supervisione comporta il coaching del tirocinante sulla tecnica di inserimento e ritiro in una colonscopia standard in un tirocinante alle prime armi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di mucosa ispezionata
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
L'esito primario sarà la differenza nella percentuale di mucosa ispezionata tra i due gruppi di studio sulla base del rapporto del simulatore dopo ciascuno dei 4 casi predefiniti
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
È ora di raggiungere il cieco
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Tempo per raggiungere il cieco dopo il tempo di inserimento del colonscopio
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Punteggio di soddisfazione dei partecipanti
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Ai partecipanti verrà chiesto di segnalare autonomamente la soddisfazione per le esperienze di simulatore endoscopico supervisionato e non supervisionato
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Oklahoma

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: William Tierney, MD, University of Oklahoma

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
6 marzo 2018

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 aprile 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 marzo 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 8244

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei partecipanti saranno noti solo al PI e al co-ricercatore (chi scrive) e i dati resi anonimi verranno utilizzati per analisi statistiche.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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