Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van Abemaciclib (LY2835219) met en zonder voedsel bij deelnemers met gemetastaseerde borstkanker

8 maart 2024 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company

Een open-label, gerandomiseerde fase 2-studie naar de invloed van voedsel op de verdraagbaarheid bij toediening van abemaciclib bij patiënten met eerder behandelde hormoonreceptorpositieve, HER2-negatieve, gemetastaseerde borstkanker

Het belangrijkste doel van deze studie is om de bijwerkingen te onderzoeken die deelnemers met uitgezaaide borstkanker ervaren wanneer ze abemaciclib met of zonder voedsel innemen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
72

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • North Sydney, New South Wales, Australië, 2291
        • Mater Private Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australië, 2010
        • St Vincent's Hospital
    • South Australia
      • Kurralta Park, South Australia, Australië, 5037
        • Ashford Cancer Centre Research
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
  • België
      • Leuven, België, 3000
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven - Campus Gasthuisberg
  • Kalkoen
      • Antalya, Kalkoen, 07058
        • Akdeniz University Medical Faculty
      • Edirne, Kalkoen, 22030
        • Trakya University Faculty of Medicine
      • Izmir, Kalkoen, 35575
        • Medical Park Izmir Hospital
      • Malatya, Kalkoen, 44280
        • Inonu University Medical Faculty
  • Russische Federatie
      • Moscow, Russische Federatie, 115478
        • Russian Oncological Research Center
      • Volgograd, Russische Federatie, 400138
        • Volgograd Regional Clinical Oncology Dispensary
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanje, 08023
        • Hospital Quirón Salud Barcelona-Instituto Oncológico Baselga
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanje, 28034
        • Hospital Ruber Internacional

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een diagnose hebben van HR+, HER2- uitgezaaide borstkanker (mBC).

  • Heb al het volgende:

    • Terugkerende, lokaal gevorderde, inoperabele of mBC met ziekteprogressie na anti-oestrogeentherapie.
    • Voorafgaande behandeling met chemotherapie voor lokaal gevorderde of gemetastaseerde ziekte.
    • Geen eerdere behandeling met cycline-afhankelijke kinasen (CDK) 4- en 6-remmers.
  • De prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) ≤1 hebben.
  • Alle eerdere behandelingen voor kanker hebben gestaakt en zijn hersteld van de acute effecten van de therapie.
  • Voldoende orgaanfunctie hebben.
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve zwangerschapstest ondergaan.
  • Tabletten/capsules kunnen slikken.

Uitsluitingscriteria:

  • Wordt momenteel behandeld in een klinische studie met een onderzoeksproduct.
  • Een ernstige bijkomende systemische stoornis hebben.
  • Heb symptomatische maligniteit of metastase van het centrale zenuwstelsel (CZS).
  • Een symptomatische infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv) of symptomatische geactiveerde/gereactiveerde hepatitis A, B of C hebben.
  • Een persoonlijke voorgeschiedenis hebben van syncope van onverklaarbare of cardiovasculaire etiologie, ventriculaire tachycardie, ventrikelfibrillatie of plotselinge hartstilstand.
  • Heb een voorgeschiedenis van een andere vorm van kanker.
  • Onderging een grote operatie binnen 14 dagen voorafgaand aan randomisatie.
  • Zijn borstvoeding.
  • Een behandeling hebben gekregen met een geneesmiddel dat voor geen enkele indicatie reglementaire goedkeuring heeft gekregen binnen 14 of 21 dagen na de initiële dosis van het onderzoeksgeneesmiddel voor respectievelijk een niet-myelosuppressief of myelosuppressief middel.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: 200 mg Abemaciclib bij een maaltijd
200 mg abemaciclib tweemaal daags (BID) oraal toegediend bij een maaltijd.
Geneesmiddel: Abemaciclib
Oraal toegediend.
Andere namen:
  • LY2835219
Experimenteel: 200 mg Abemaciclib zonder maaltijd
200 mg abemaciclib tweemaal daags (BID) oraal toegediend zonder maaltijd, ingenomen in gemodificeerde nuchtere toestand.
Geneesmiddel: Abemaciclib
Oraal toegediend.
Andere namen:
  • LY2835219
Experimenteel: 200 mg Abemaciclib zonder rekening te houden met voedsel
200 mg abemaciclib tweemaal daags (BID) oraal toegediend zonder rekening te houden met voedsel.
Geneesmiddel: Abemaciclib
Oraal toegediend.
Andere namen:
  • LY2835219

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met ernstige diarree (≥ Graad 3)
Tijdsspanne: Cyclus 3 (cyclus van 28 dagen)
Percentage deelnemers met ernstige diarree (≥ graad 3) tijdens de eerste 3 cycli. Gebeurtenissen werden beoordeeld door de onderzoeker en beoordeeld volgens Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE). Graad 3 werd gedefinieerd als een toename van ≥7 stoelgangen per dag ten opzichte van de uitgangswaarde; incontinentie; ziekenhuisopname aangegeven; ernstige toename van de stomaproductie in vergelijking met de basislijn; beperking van de zelfzorgactiviteiten van het dagelijks leven (ADL).
Cyclus 3 (cyclus van 28 dagen)
Percentage deelnemers met langdurige graad 2 diarree
Tijdsspanne: Cyclus 3 (cyclus van 28 dagen)
Percentage deelnemers met langdurige graad 2 diarree tijdens de eerste 3 cycli. Gebeurtenissen werden beoordeeld door de onderzoeker en beoordeeld volgens Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE). Langdurige diarree graad 2 was elke gebeurtenis die langer dan 7 dagen duurde. Graad 2 werd gedefinieerd als een toename van 4-6 stoelgangen per dag ten opzichte van de uitgangswaarde; matige toename van de stomaproductie in vergelijking met de basislijn.
Cyclus 3 (cyclus van 28 dagen)
Percentage deelnemers met dosisverlagingen als gevolg van diarree
Tijdsspanne: Cyclus 3 (cyclus van 28 dagen)
Percentage deelnemers met dosisverlagingen als gevolg van diarree tijdens de eerste 3 cycli.
Cyclus 3 (cyclus van 28 dagen)
Percentage deelnemers met dosisonderbrekingen als gevolg van diarree
Tijdsspanne: Cyclus 3 (cyclus van 28 dagen)
Percentage deelnemers met dosisonderbrekingen als gevolg van diarree tijdens de eerste 3 cycli.
Cyclus 3 (cyclus van 28 dagen)
Percentage deelnemers dat de behandeling stopzet vanwege diarree
Tijdsspanne: Cyclus 3 (cyclus van 28 dagen)
Percentage deelnemers dat de behandeling staakt vanwege diarree
Cyclus 3 (cyclus van 28 dagen)
Percentage deelnemers dat diarreeremmers gebruikt
Tijdsspanne: Cyclus 3 (cyclus van 28 dagen)
Percentage deelnemers dat tijdens de eerste 3 cycli minstens één keer anti-diarreemiddelen heeft gebruikt.
Cyclus 3 (cyclus van 28 dagen)

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Farmacokinetiek (PK): gemiddelde steady-state-blootstelling van Abemaciclib
Tijdsspanne: Cyclus 1: Dag 15; Cyclus 2: dag 1, dag 15; Cyclus 3: Dag 1 (cyclus van 28 dagen)
PK: gemiddelde steady-state blootstelling aan abemaciclib
Cyclus 1: Dag 15; Cyclus 2: dag 1, dag 15; Cyclus 3: Dag 1 (cyclus van 28 dagen)
PK: gemiddelde steady-state-blootstelling van Abemaciclib-metaboliet LSN2839567
Tijdsspanne: Cyclus 1: Dag 15; Cyclus 2: dag 1, dag 15; Cyclus 3: Dag 1 (cyclus van 28 dagen)
PK: gemiddelde steady-state-blootstelling van abemaciclib-metaboliet LSN2839567
Cyclus 1: Dag 15; Cyclus 2: dag 1, dag 15; Cyclus 3: Dag 1 (cyclus van 28 dagen)
PK: gemiddelde steady-state-blootstelling van Abemaciclib-metaboliet LSN3106726
Tijdsspanne: Cyclus 1: Dag 15; Cyclus 2: dag 1, dag 15; Cyclus 3: Dag 1 (cyclus van 28 dagen)
PK: gemiddelde steady-state blootstelling aan abemaciclib-metaboliet LSN3106726
Cyclus 1: Dag 15; Cyclus 2: dag 1, dag 15; Cyclus 3: Dag 1 (cyclus van 28 dagen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Eli Lilly and Company

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
28 november 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
29 juli 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
9 maart 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
5 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
9 oktober 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
12 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
2 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
8 maart 2024

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 17041
  • I3Y-MC-JPCP (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)
  • 2018-001853-28 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Na goedkeuring van een onderzoeksvoorstel en een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens zullen geanonimiseerde gegevens op individueel patiëntniveau worden verstrekt in een beveiligde toegangsomgeving.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zijn beschikbaar 6 maanden na de primaire publicatie en goedkeuring van de onderzochte indicatie in de VS en de EU, afhankelijk van wat later is. Gegevens zullen voor onbepaalde tijd beschikbaar zijn om op te vragen.

IPD-toegangscriteria voor delen

Een onderzoeksvoorstel moet worden goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel en onderzoekers moeten een overeenkomst voor het delen van gegevens ondertekenen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen