Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование абемациклиба (LY2835219) с пищей и без нее у участников с метастатическим раком молочной железы

8 марта 2024 г. обновлено: Eli Lilly and Company

Открытое рандомизированное исследование фазы 2 влияния пищи на переносимость при приеме абемациклиба у пациентов с ранее получавшим лечение гормон-рецептор-положительным, HER2-отрицательным метастатическим раком молочной железы

Основная цель этого исследования - изучить побочные эффекты, которые испытывают участники с метастатическим раком молочной железы при приеме абемациклиба с пищей или без нее.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
72

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • North Sydney, New South Wales, Австралия, 2291
        • Mater Private Hospital
      • Sydney, New South Wales, Австралия, 2010
        • St Vincent's Hospital
    • South Australia
      • Kurralta Park, South Australia, Австралия, 5037
        • Ashford Cancer Centre Research
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
  • Бельгия
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven - Campus Gasthuisberg
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Испания, 08023
        • Hospital Quirón Salud Barcelona-Instituto Oncológico Baselga
      • Madrid, Испания, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Испания, 28034
        • Hospital Ruber Internacional
  • Российская Федерация
      • Moscow, Российская Федерация, 115478
        • Russian Oncological Research Center
      • Volgograd, Российская Федерация, 400138
        • Volgograd Regional Clinical Oncology Dispensary
  • Турция
      • Antalya, Турция, 07058
        • Akdeniz University Medical Faculty
      • Edirne, Турция, 22030
        • Trakya University Faculty of Medicine
      • Izmir, Турция, 35575
        • Medical Park Izmir Hospital
      • Malatya, Турция, 44280
        • Inonu University Medical Faculty

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Имеют диагноз HR+, HER2- метастатический рак молочной железы (мРМЖ).

  • Иметь все следующее:

    • Рецидивирующий, местно-распространенный, нерезектабельный или мРМЖ с прогрессированием заболевания после антиэстрогенной терапии.
    • Предварительное лечение химиотерапией по поводу местнораспространенного или метастатического заболевания.
    • Отсутствие предварительного лечения ингибиторами циклинзависимых киназ (CDK) 4 и 6.
  • Иметь статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG PS) ≤1.
  • Прекратили все предыдущие методы лечения рака и оправились от острых последствий терапии.
  • Иметь адекватную функцию органов.
  • Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный тест на беременность.
  • Умеют глотать таблетки/капсулы.

Критерий исключения:

  • В настоящее время получают лечение в рамках клинического исследования с участием исследуемого продукта.
  • Наличие серьезного сопутствующего системного заболевания.
  • Имеют симптоматическое злокачественное новообразование центральной нервной системы (ЦНС) или метастазы.
  • Наличие симптоматической инфекции вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) или симптоматического активированного/реактивированного гепатита А, В или С.
  • Наличие в анамнезе обмороков необъяснимой или сердечно-сосудистой этиологии, желудочковой тахикардии, фибрилляции желудочков или внезапной остановки сердца.
  • Наличие в анамнезе любого другого рака.
  • Перенесла серьезную операцию в течение 14 дней до рандомизации.
  • Кормите грудью.
  • Получали лечение препаратом, который не получил одобрения регулирующих органов по какому-либо показанию, в течение 14 или 21 дня после начальной дозы исследуемого препарата для немиелосупрессивного или миелосупрессивного агента соответственно.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: 200 мг абемациклиба во время еды
200 мг абемациклиба два раза в день перорально во время еды.
Лекарство: Абемациклиб
Вводится перорально.
Другие имена:
  • LY2835219
Экспериментальный: 200 мг абемациклиба без еды
200 мг абемациклиба два раза в день перорально без еды, в модифицированном состоянии натощак.
Лекарство: Абемациклиб
Вводится перорально.
Другие имена:
  • LY2835219
Экспериментальный: 200 мг абемациклиба независимо от приема пищи
200 мг абемациклиба два раза в день перорально независимо от приема пищи.
Лекарство: Абемациклиб
Вводится перорально.
Другие имена:
  • LY2835219

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с тяжелой диареей (≥ 3 степени)
Временное ограничение: Цикл 3 (28-дневный цикл)
Процент участников с тяжелой диареей (≥ 3 степени) в течение первых 3 циклов. События оценивались исследователем и классифицировались в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE). Степень 3 определялась как увеличение стула на ≥7 раз в день по сравнению с исходным уровнем; недержание; показана госпитализация; резкое увеличение выхода стомы по сравнению с исходным уровнем; ограничение деятельности по уходу за собой в повседневной жизни (ADL).
Цикл 3 (28-дневный цикл)
Процент участников с длительной диареей 2 степени
Временное ограничение: Цикл 3 (28-дневный цикл)
Процент участников с длительной диареей 2 степени в течение первых 3 циклов. События оценивались исследователем и классифицировались в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE). Затяжной диареей 2 степени считалось любое событие, длящееся более 7 дней. Степень 2 определялась как увеличение частоты стула на 4-6 раз в день по сравнению с исходным уровнем; умеренное увеличение выхода стомы по сравнению с исходным уровнем.
Цикл 3 (28-дневный цикл)
Процент участников со снижением дозы из-за диареи
Временное ограничение: Цикл 3 (28-дневный цикл)
Процент участников со снижением дозы из-за диареи в течение первых 3 циклов.
Цикл 3 (28-дневный цикл)
Процент участников с прерыванием приема дозы из-за диареи
Временное ограничение: Цикл 3 (28-дневный цикл)
Процент участников с прерыванием дозы из-за диареи в течение первых 3 циклов.
Цикл 3 (28-дневный цикл)
Процент участников, прекративших лечение из-за диареи
Временное ограничение: Цикл 3 (28-дневный цикл)
Процент участников, прекративших лечение из-за диареи
Цикл 3 (28-дневный цикл)
Процент участников, использующих противодиарейные препараты
Временное ограничение: Цикл 3 (28-дневный цикл)
Процент участников, которые использовали противодиарейные препараты хотя бы один раз в течение первых 3 циклов.
Цикл 3 (28-дневный цикл)

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фармакокинетика (ФК): средняя экспозиция абемациклиба в равновесном состоянии
Временное ограничение: Цикл 1: День 15; Цикл 2: День 1, День 15; Цикл 3: День 1 (28-дневный цикл)
ПК: среднее стационарное воздействие абемациклиба.
Цикл 1: День 15; Цикл 2: День 1, День 15; Цикл 3: День 1 (28-дневный цикл)
ПК: среднее стационарное воздействие метаболита абемациклиба LSN2839567
Временное ограничение: Цикл 1: День 15; Цикл 2: День 1, День 15; Цикл 3: День 1 (28-дневный цикл)
ФК: среднее воздействие метаболита абемациклиба в равновесном состоянии LSN2839567.
Цикл 1: День 15; Цикл 2: День 1, День 15; Цикл 3: День 1 (28-дневный цикл)
ПК: среднее стационарное воздействие метаболита абемациклиба LSN3106726
Временное ограничение: Цикл 1: День 15; Цикл 2: День 1, День 15; Цикл 3: День 1 (28-дневный цикл)
ФК: среднее воздействие метаболита абемациклиба в равновесном состоянии LSN3106726.
Цикл 1: День 15; Цикл 2: День 1, День 15; Цикл 3: День 1 (28-дневный цикл)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Eli Lilly and Company

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
28 ноября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
29 июля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
9 марта 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
5 октября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 октября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
12 октября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
2 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
8 марта 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 17041
  • I3Y-MC-JPCP (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)
  • 2018-001853-28 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Анонимизированные данные на уровне отдельных пациентов будут предоставляться в среде безопасного доступа после утверждения исследовательского предложения и подписанного соглашения об обмене данными.

Сроки обмена IPD

Данные доступны через 6 месяцев после первичной публикации и утверждения показаний, изученных в США и ЕС, в зависимости от того, что наступит позже. Данные будут бессрочно доступны для запроса.

Критерии совместного доступа к IPD

Предложение об исследовании должно быть одобрено независимой экспертной группой, а исследователи должны подписать соглашение об обмене данными.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками