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Um estudo de Abemaciclibe (LY2835219) com e sem alimentos em participantes com câncer de mama metastático

8 de março de 2024 atualizado por: Eli Lilly and Company

Um Estudo Aberto, Randomizado de Fase 2 sobre o Impacto dos Alimentos na Tolerabilidade ao Receber Abemaciclibe para Pacientes com Câncer de Mama Metastático, HER2-Negativo e Receptor Hormonal Tratado Anteriormente

O principal objetivo deste estudo é examinar os efeitos colaterais que os participantes com câncer de mama metastático experimentam ao tomar abemaciclibe com ou sem alimentos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
72

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • New South Wales
      • North Sydney, New South Wales, Austrália, 2291
        • Mater Private Hospital
      • Sydney, New South Wales, Austrália, 2010
        • St Vincent's Hospital
    • South Australia
      • Kurralta Park, South Australia, Austrália, 5037
        • Ashford Cancer Centre Research
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
  • Bélgica
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven - Campus Gasthuisberg
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Espanha, 08023
        • Hospital Quirón Salud Barcelona-Instituto Oncológico Baselga
      • Madrid, Espanha, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Espanha, 28034
        • Hospital Ruber Internacional
  • Federação Russa
      • Moscow, Federação Russa, 115478
        • Russian Oncological Research Center
      • Volgograd, Federação Russa, 400138
        • Volgograd Regional Clinical Oncology Dispensary
  • Peru
      • Antalya, Peru, 07058
        • Akdeniz University Medical Faculty
      • Edirne, Peru, 22030
        • Trakya University Faculty of Medicine
      • Izmir, Peru, 35575
        • Medical Park Izmir Hospital
      • Malatya, Peru, 44280
        • Inonu University Medical Faculty

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ter um diagnóstico de câncer de mama metastático (mBC) HR+, HER2-.

  • Ter todos os seguintes:

    • Recorrente, localmente avançado, irressecável ou mBC com progressão da doença após terapia antiestrogênica.
    • Tratamento prévio com quimioterapia para doença localmente avançada ou metastática.
    • Nenhum tratamento prévio com inibidor de quinases dependentes de ciclina (CDK) 4 e 6.
  • Ter status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) ≤1.
  • Interromperam todos os tratamentos anteriores para o câncer e se recuperaram dos efeitos agudos da terapia.
  • Ter função orgânica adequada.
  • As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo.
  • São capazes de engolir comprimidos/cápsulas.

Critério de exclusão:

  • Estão atualmente recebendo tratamento em um estudo clínico envolvendo um produto experimental.
  • Tem um distúrbio sistêmico grave concomitante.
  • Tem malignidade sintomática do sistema nervoso central (SNC) ou metástase.
  • Ter uma infecção sintomática pelo Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV) ou hepatite A, B ou C sintomática ativada/reativada.
  • Tem história pessoal de síncope de etiologia inexplicável ou cardiovascular, taquicardia ventricular, fibrilação ventricular ou parada cardíaca súbita.
  • Ter um histórico de qualquer outro câncer.
  • Teve cirurgia de grande porte 14 dias antes da randomização.
  • Estão amamentando.
  • Receberam tratamento com um medicamento que não recebeu aprovação regulatória para qualquer indicação dentro de 14 ou 21 dias da dose inicial do medicamento do estudo para um agente não mielossupressor ou mielossupressor, respectivamente.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: 200 mg de Abemaciclibe com uma refeição
200 mg de abemaciclibe administrados duas vezes ao dia (BID) por via oral com uma refeição.
Medicamento: Abemaciclibe
Administrado por via oral.
Outros nomes:
  • LY2835219
Experimental: 200 mg de Abemaciclibe Sem Refeição
200 mg de abemaciclibe administrados duas vezes ao dia (BID) por via oral sem uma refeição, tomado em jejum modificado.
Medicamento: Abemaciclibe
Administrado por via oral.
Outros nomes:
  • LY2835219
Experimental: 200 mg de Abemaciclibe sem considerar alimentos
200 mg de abemaciclibe administrados duas vezes ao dia (BID) por via oral, independentemente da alimentação.
Medicamento: Abemaciclibe
Administrado por via oral.
Outros nomes:
  • LY2835219

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com diarreia grave (≥ Grau 3)
Prazo: Ciclo 3 (ciclo de 28 dias)
Percentagem de participantes com diarreia grave (≥ grau 3) durante os primeiros 3 ciclos. Os eventos foram avaliados pelo investigador e classificados de acordo com os Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos (CTCAE). Grau 3 foi definido como um aumento de ≥7 evacuações por dia em relação à linha de base; incontinência; internação indicada; aumento grave na saída de ostomia em comparação com a linha de base; limitando as atividades de autocuidado da vida diária (AVD).
Ciclo 3 (ciclo de 28 dias)
Porcentagem de participantes com diarreia prolongada de grau 2
Prazo: Ciclo 3 (ciclo de 28 dias)
Porcentagem de participantes com diarreia prolongada de grau 2 durante os primeiros 3 ciclos. Os eventos foram avaliados pelo investigador e classificados de acordo com os Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos (CTCAE). Diarréia prolongada de Grau 2 foi qualquer evento com duração superior a 7 dias. Grau 2 foi definido como aumento de 4-6 evacuações por dia em relação à linha de base; aumento moderado na saída da ostomia em comparação com a linha de base.
Ciclo 3 (ciclo de 28 dias)
Porcentagem de participantes com reduções de dose devido à diarreia
Prazo: Ciclo 3 (ciclo de 28 dias)
Percentagem de participantes com reduções de dose devido a diarreia durante os primeiros 3 ciclos.
Ciclo 3 (ciclo de 28 dias)
Porcentagem de participantes com interrupções de dose devido a diarreia
Prazo: Ciclo 3 (ciclo de 28 dias)
Percentagem de participantes com interrupções de dose devido a diarreia durante os primeiros 3 ciclos.
Ciclo 3 (ciclo de 28 dias)
Porcentagem de participantes que descontinuam o tratamento devido à diarreia
Prazo: Ciclo 3 (ciclo de 28 dias)
Percentagem de participantes que descontinuam o tratamento devido a diarreia
Ciclo 3 (ciclo de 28 dias)
Porcentagem de participantes que utilizam antidiarreicos
Prazo: Ciclo 3 (ciclo de 28 dias)
Porcentagem de participantes que utilizaram antidiarreicos pelo menos uma vez durante os 3 primeiros ciclos.
Ciclo 3 (ciclo de 28 dias)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Farmacocinética (PK): Exposição Média em Estado Estacionário de Abemaciclibe
Prazo: Ciclo 1: Dia 15; Ciclo 2: Dia 1, Dia 15; Ciclo 3: Dia 1 (ciclo de 28 dias)
PK: Exposição média em estado estacionário de abemaciclibe
Ciclo 1: Dia 15; Ciclo 2: Dia 1, Dia 15; Ciclo 3: Dia 1 (ciclo de 28 dias)
PK: Exposição Média em Estado Estacionário do Metabólito Abemaciclibe LSN2839567
Prazo: Ciclo 1: Dia 15; Ciclo 2: Dia 1, Dia 15; Ciclo 3: Dia 1 (ciclo de 28 dias)
PK: exposição média em estado estacionário do metabólito abemaciclibe LSN2839567
Ciclo 1: Dia 15; Ciclo 2: Dia 1, Dia 15; Ciclo 3: Dia 1 (ciclo de 28 dias)
PK: Exposição Média em Estado Estacionário do Metabólito Abemaciclibe LSN3106726
Prazo: Ciclo 1: Dia 15; Ciclo 2: Dia 1, Dia 15; Ciclo 3: Dia 1 (ciclo de 28 dias)
PK: exposição média em estado estacionário do metabólito abemaciclibe LSN3106726
Ciclo 1: Dia 15; Ciclo 2: Dia 1, Dia 15; Ciclo 3: Dia 1 (ciclo de 28 dias)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Eli Lilly and Company

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
28 de novembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
29 de julho de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
9 de março de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
5 de outubro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de outubro de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
12 de outubro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
2 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de março de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 17041
  • I3Y-MC-JPCP (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
  • 2018-001853-28 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados anônimos individuais do nível do paciente serão fornecidos em um ambiente de acesso seguro após a aprovação de uma proposta de pesquisa e um acordo de compartilhamento de dados assinado.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estão disponíveis 6 meses após a publicação primária e aprovação da indicação estudada nos EUA e na UE, o que ocorrer mais tarde. Os dados ficarão indefinidamente disponíveis para solicitação.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Uma proposta de pesquisa deve ser aprovada por um painel de revisão independente e os pesquisadores devem assinar um acordo de compartilhamento de dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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