Az Abemaciclib (LY2835219) vizsgálata étellel és anélkül áttétes emlőrákban szenvedő betegeknél
Nyílt, randomizált, 2. fázisú tanulmány az élelmiszerek tolerálhatóságára gyakorolt hatásáról Abemaciclib-kezelés során olyan betegeknél, akik korábban kezelt hormonreceptor-pozitív, HER2-negatív, áttétes emlőrákban szenvednek
A tanulmány áttekintése
Állapot
Állapot
Körülmények
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Beiratkozás
Fázis
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New South Wales
-
North Sydney, New South Wales, Ausztrália, 2291
- Mater Private Hospital
-
Sydney, New South Wales, Ausztrália, 2010
- St Vincent's Hospital
-
-
South Australia
-
Kurralta Park, South Australia, Ausztrália, 5037
- Ashford Cancer Centre Research
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
-
-
-
-
Leuven, Belgium, 3000
- Universitaire Ziekenhuizen Leuven - Campus Gasthuisberg
-
-
-
-
-
Moscow, Orosz Föderáció, 115478
- Russian Oncological Research Center
-
Volgograd, Orosz Föderáció, 400138
- Volgograd Regional Clinical Oncology Dispensary
-
-
-
-
-
Antalya, Pulyka, 07058
- Akdeniz University Medical Faculty
-
Edirne, Pulyka, 22030
- Trakya University Faculty of Medicine
-
Izmir, Pulyka, 35575
- Medical Park Izmir Hospital
-
Malatya, Pulyka, 44280
- Inonu University Medical Faculty
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Spanyolország, 08023
- Hospital Quirón Salud Barcelona-Instituto Oncológico Baselga
-
Madrid, Spanyolország, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Spanyolország, 28034
- Hospital Ruber Internacional
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- HR+, HER2- metasztatikus emlőrák (mBC) diagnózisa van.
Rendelkezz a következők mindegyikével:
- Visszatérő, lokálisan előrehaladott, nem reszekálható vagy mBC a betegség progressziójával az antiösztrogén terápia után.
- Előzetes kemoterápiás kezelés lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus betegség esetén.
- Nincs előzetes kezelés ciklin-dependens kinázok (CDK) 4 és 6 inhibitorokkal.
- Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport teljesítménystátusza (ECOG PS) ≤1.
- Abbahagytak minden korábbi rákkezelést, és felépültek a terápia akut hatásaiból.
- Rendelkezzék megfelelő szervműködéssel.
- Fogamzóképes nőknek negatív terhességi teszttel kell rendelkezniük.
- Képes lenyelni a tablettákat/kapszulákat.
Kizárási kritériumok:
- Jelenleg egy vizsgálati készítményt magában foglaló klinikai vizsgálatban részesülnek kezelésben.
- Súlyos egyidejű szisztémás rendellenessége van.
- Tünetekkel járó központi idegrendszeri (CNS) rosszindulatú daganata vagy áttétje van.
- Tünetekkel járó humán immunhiány vírus (HIV) fertőzése vagy tüneti aktivált/reaktivált hepatitisz A, B vagy C.
- Személyes anamnézisében előfordult megmagyarázhatatlan vagy kardiovaszkuláris eredetű syncope, kamrai tachycardia, kamrafibrilláció vagy hirtelen szívmegállás.
- Bármilyen más rákos anamnézisében szerepel.
- A randomizálást megelőző 14 napon belül nagy műtéten esett át.
- Szoptatnak.
- Olyan gyógyszerrel kezeltek, amely nem kapott hatósági engedélyt semmilyen indikációra a nem mieloszuppresszív vagy mieloszuppresszív szer vizsgálati gyógyszerének kezdeti dózisától számított 14 vagy 21 napon belül.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek száma
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / karRésztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelésBeavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 200 mg Abemaciclib étkezés közben
200 mg abemaciclib naponta kétszer (BID) szájon át, étkezés közben.
|
Orálisan beadva.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 200 mg Abemaciclib étkezés nélkül
200 mg abemaciclib naponta kétszer (BID) szájon át, étkezés nélkül, módosított éhgyomorra.
|
Orálisan beadva.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 200 mg Abemaciclib étkezés nélkül
200 mg abemaciclib naponta kétszer (BID) szájon át, étkezéstől függetlenül.
|
Orálisan beadva.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Súlyos hasmenésben (≥ 3. fokozat) szenvedők százalékos aránya
Időkeret: 3. ciklus (28 napos ciklus)
|
Súlyos hasmenésben (≥ 3. fokozat) szenvedők százalékos aránya az első 3 ciklusban.
Az eseményeket a vizsgáló értékelte, és a nemkívánatos események közös terminológiai kritériumai (CTCAE) szerint osztályozták.
A 3. fokozatot a széklet napi ≥7-szeres növekedéseként határozták meg a kiindulási értékhez képest; inkontinencia; kórházi kezelés jelezve; az osztómiás kimenet súlyos növekedése az alapvonalhoz képest; a mindennapi élet öngondoskodási tevékenységeinek korlátozása (ADL).
|
3. ciklus (28 napos ciklus)
|
|
Az elhúzódó 2. fokozatú hasmenésben résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 3. ciklus (28 napos ciklus)
|
Az első 3 ciklusban elhúzódó 2. fokozatú hasmenésben szenvedők százalékos aránya.
Az eseményeket a vizsgáló értékelte, és a nemkívánatos események közös terminológiai kritériumai (CTCAE) szerint osztályozták.
Elhúzódó, 2. fokozatú hasmenés minden olyan esemény volt, amely több mint 7 napig tartott.
A 2. fokozatot a kiindulási értékhez képest napi 4-6 széklet növekedéseként határozták meg; az osztómiás kimenet mérsékelt növekedése az alapvonalhoz képest.
|
3. ciklus (28 napos ciklus)
|
|
A hasmenés miatt csökkentett dózisú résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 3. ciklus (28 napos ciklus)
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél az első 3 ciklusban hasmenés miatt csökkent az adag.
|
3. ciklus (28 napos ciklus)
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél az adagolást hasmenés miatt megszakították
Időkeret: 3. ciklus (28 napos ciklus)
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél az első 3 ciklusban hasmenés miatt megszakították az adagolást.
|
3. ciklus (28 napos ciklus)
|
|
A kezelést hasmenés miatt abbahagyó résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 3. ciklus (28 napos ciklus)
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik hasmenés miatt hagyták abba a kezelést
|
3. ciklus (28 napos ciklus)
|
|
A hasmenés elleni szereket használó résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 3. ciklus (28 napos ciklus)
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik az első 3 ciklus során legalább egyszer hasmenés elleni szert használtak.
|
3. ciklus (28 napos ciklus)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Farmakokinetika (PK): Az abemaciklib átlagos egyensúlyi állapotú expozíciója
Időkeret: 1. ciklus: 15. nap; 2. ciklus: 1. nap, 15. nap; 3. ciklus: 1. nap (28 napos ciklus)
|
PK: Az abemaciklib átlagos egyensúlyi állapotú expozíciója
|
1. ciklus: 15. nap; 2. ciklus: 1. nap, 15. nap; 3. ciklus: 1. nap (28 napos ciklus)
|
|
PK: Az abemaciklib metabolit átlagos egyensúlyi expozíciója LSN2839567
Időkeret: 1. ciklus: 15. nap; 2. ciklus: 1. nap, 15. nap; 3. ciklus: 1. nap (28 napos ciklus)
|
PK: Az LSN2839567 abemaciklib metabolit átlagos egyensúlyi expozíciója
|
1. ciklus: 15. nap; 2. ciklus: 1. nap, 15. nap; 3. ciklus: 1. nap (28 napos ciklus)
|
|
PK: Az abemaciklib metabolit átlagos egyensúlyi expozíciója LSN3106726
Időkeret: 1. ciklus: 15. nap; 2. ciklus: 1. nap, 15. nap; 3. ciklus: 1. nap (28 napos ciklus)
|
PK: Az LSN3106726 abemaciklib metabolit átlagos egyensúlyi expozíciója
|
1. ciklus: 15. nap; 2. ciklus: 1. nap, 15. nap; 3. ciklus: 1. nap (28 napos ciklus)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Szponzor
Nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
Elsődleges befejezés
A tanulmány befejezése (Tényleges)
A tanulmány befejezése
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Első közzététel
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Utolsó frissítés közzétéve
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 17041
- I3Y-MC-JPCP (Egyéb azonosító: Eli Lilly and Company)
- 2018-001853-28 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .