Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Abemaciclib (LY2835219) med og uten mat hos deltakere med metastatisk brystkreft

8. mars 2024 oppdatert av: Eli Lilly and Company

En åpen, randomisert fase 2-studie av effekten av mat på tolerabilitet ved mottak av Abemaciclib for pasienter med tidligere behandlet hormonreseptorpositiv, HER2-negativ, metastatisk brystkreft

Hovedformålet med denne studien er å undersøke bivirkningene som deltakere med metastatisk brystkreft opplever når de tar abemaciclib med eller uten mat.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
72

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • North Sydney, New South Wales, Australia, 2291
        • Mater Private Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2010
        • St Vincent's Hospital
    • South Australia
      • Kurralta Park, South Australia, Australia, 5037
        • Ashford Cancer Centre Research
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven - Campus Gasthuisberg
  • Den russiske føderasjonen
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 115478
        • Russian Oncological Research Center
      • Volgograd, Den russiske føderasjonen, 400138
        • Volgograd Regional Clinical Oncology Dispensary
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spania, 08023
        • Hospital Quirón Salud Barcelona-Instituto Oncológico Baselga
      • Madrid, Spania, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spania, 28034
        • Hospital Ruber Internacional
  • Tyrkia
      • Antalya, Tyrkia, 07058
        • Akdeniz University Medical Faculty
      • Edirne, Tyrkia, 22030
        • Trakya University Faculty of Medicine
      • Izmir, Tyrkia, 35575
        • Medical Park Izmir Hospital
      • Malatya, Tyrkia, 44280
        • Inonu University Medical Faculty

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har en diagnose av HR+, HER2-metastatisk brystkreft (mBC).

  • Har alt av følgende:

    • Tilbakevendende, lokalt avansert, ikke-opererbar eller mBC med sykdomsprogresjon etter anti-østrogenbehandling.
    • Tidligere behandling med kjemoterapi for lokalt avansert eller metastatisk sykdom.
    • Ingen tidligere behandling med syklinavhengige kinaser (CDK) 4 og 6 hemmere.
  • Har Eastern Cooperative Oncology Group ytelsesstatus (ECOG PS) ≤1.
  • Har avbrutt all tidligere behandling for kreft og kommet seg etter de akutte effektene av behandlingen.
  • Ha tilstrekkelig organfunksjon.
  • Kvinner i fertil alder må ha negativ graviditetstest.
  • Kan svelge tabletter/kapsler.

Ekskluderingskriterier:

  • Mottar for tiden behandling i en klinisk studie som involverer et undersøkelsesprodukt.
  • Har en alvorlig samtidig systemisk lidelse.
  • Har symptomatisk malignitet i sentralnervesystemet (CNS) eller metastaser.
  • Har en symptomatisk infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV) eller symptomatisk aktivert/reaktivert hepatitt A, B eller C.
  • Har en personlig historie med synkope av enten uforklarlig eller kardiovaskulær etiologi, ventrikkeltakykardi, ventrikkelflimmer eller plutselig hjertestans.
  • Har en historie med annen kreft.
  • Hadde større operasjon innen 14 dager før randomisering.
  • Ammer.
  • Har mottatt behandling med et legemiddel som ikke har fått myndighetsgodkjenning for noen indikasjon innen 14 eller 21 dager etter startdosen av studiemedikamentet for henholdsvis et ikke-myelosuppressivt eller myelosuppressivt middel.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: 200 mg Abemaciclib med et måltid
200 mg abemaciclib gitt to ganger daglig (BID) oralt med et måltid.
Legemiddel: Abemaciclib
Administrert oralt.
Andre navn:
  • LY2835219
Eksperimentell: 200 mg Abemaciclib uten måltid
200 mg abemaciclib gitt to ganger daglig (BID) oralt uten måltid, tatt i modifisert fastetilstand.
Legemiddel: Abemaciclib
Administrert oralt.
Andre navn:
  • LY2835219
Eksperimentell: 200 mg Abemaciclib uten hensyn til mat
200 mg abemaciclib gitt to ganger daglig (BID) oralt uten hensyn til mat.
Legemiddel: Abemaciclib
Administrert oralt.
Andre navn:
  • LY2835219

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med alvorlig diaré (≥ grad 3)
Tidsramme: Syklus 3 (28 dagers syklus)
Andel deltakere med alvorlig diaré (≥ grad 3) i løpet av de første 3 syklusene. Hendelser ble vurdert av etterforskeren og gradert i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE). Grad 3 ble definert som en økning på ≥7 avføring per dag over baseline; inkontinens; sykehusinnleggelse indikert; alvorlig økning i stomiproduksjon sammenlignet med baseline; begrenser egenomsorgsaktiviteter i dagliglivet (ADL).
Syklus 3 (28 dagers syklus)
Prosentandel av deltakere med langvarig grad 2 diaré
Tidsramme: Syklus 3 (28 dagers syklus)
Andel deltakere med langvarig grad 2 diaré i løpet av de første 3 syklusene. Hendelser ble vurdert av etterforskeren og gradert i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE). Langvarig grad 2 diaré var enhver hendelse som varte i mer enn 7 dager. Grad 2 ble definert som en økning på 4-6 avføringer per dag over baseline; moderat økning i stomiproduksjon sammenlignet med baseline.
Syklus 3 (28 dagers syklus)
Prosentandel av deltakere med dosereduksjoner på grunn av diaré
Tidsramme: Syklus 3 (28 dagers syklus)
Andel av deltakerne med dosereduksjoner på grunn av diaré i løpet av de første 3 syklusene.
Syklus 3 (28 dagers syklus)
Prosentandel av deltakere med doseavbrudd på grunn av diaré
Tidsramme: Syklus 3 (28 dagers syklus)
Andel deltakere med doseavbrudd på grunn av diaré i løpet av de første 3 syklusene.
Syklus 3 (28 dagers syklus)
Prosentandel av deltakere som avbryter behandlingen på grunn av diaré
Tidsramme: Syklus 3 (28 dagers syklus)
Andel deltakere som avbryter behandlingen på grunn av diaré
Syklus 3 (28 dagers syklus)
Prosentandel av deltakere som bruker antidiarré
Tidsramme: Syklus 3 (28 dagers syklus)
Andel av deltakerne som brukte antidiaré minst én gang i løpet av de første 3 syklusene.
Syklus 3 (28 dagers syklus)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetikk (PK): Gjennomsnittlig steady state eksponering for Abemaciclib
Tidsramme: Syklus 1: Dag 15; Syklus 2: Dag 1, Dag 15; Syklus 3: Dag 1 (28 dagers syklus)
PK: Gjennomsnittlig steady state eksponering for abemaciclib
Syklus 1: Dag 15; Syklus 2: Dag 1, Dag 15; Syklus 3: Dag 1 (28 dagers syklus)
PK: Gjennomsnittlig steady state-eksponering av Abemaciclib-metabolitt LSN2839567
Tidsramme: Syklus 1: Dag 15; Syklus 2: Dag 1, Dag 15; Syklus 3: Dag 1 (28 dagers syklus)
PK: Gjennomsnittlig steady state eksponering av abemaciclib metabolitt LSN2839567
Syklus 1: Dag 15; Syklus 2: Dag 1, Dag 15; Syklus 3: Dag 1 (28 dagers syklus)
PK: Gjennomsnittlig steady state-eksponering av Abemaciclib-metabolitt LSN3106726
Tidsramme: Syklus 1: Dag 15; Syklus 2: Dag 1, Dag 15; Syklus 3: Dag 1 (28 dagers syklus)
PK: Gjennomsnittlig steady state eksponering av abemaciclib metabolitt LSN3106726
Syklus 1: Dag 15; Syklus 2: Dag 1, Dag 15; Syklus 3: Dag 1 (28 dagers syklus)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Eli Lilly and Company

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
28. november 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
29. juli 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
9. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
5. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. oktober 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
12. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
2. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. mars 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 17041
  • I3Y-MC-JPCP (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)
  • 2018-001853-28 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserte individuelle pasientnivådata vil bli gitt i et sikkert tilgangsmiljø ved godkjenning av et forskningsforslag og en signert datadelingsavtale.

IPD-delingstidsramme

Data er tilgjengelig 6 måneder etter den primære publisering og godkjenning av indikasjonen studert i USA og EU, avhengig av hva som er senere. Data vil være tilgjengelig på ubestemt tid for forespørsel.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Et forskningsforslag må godkjennes av et uavhengig granskningspanel og forskere må signere en datadelingsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger